Zylexis

-

Szczegółowe informacje

moc:> 230 IFN/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:QL03AX
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:1329

Substancje czynne

szczep D1701 Parapoxvirus ovis

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. liof. 10 dawek + rozp.
kodEAN5909997004532
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41001
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. liof. 20 dawek + rozp.
kodEAN5909997004549
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41005
wielkosc5
jednostkaWielkoscifiol. liof. 2 dawki + rozp.
kodEAN5909997004525
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41000
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. liof. 1 dawka + rozp.
kodEAN5909997004518
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id40999
wielkosc50
jednostkaWielkoscifiol. liof. 1 dawka + rozp.
kodEAN5909997004556
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41002

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIED ZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 -676 Warszawa

Wytwórca:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain -la-Neuve
Belgia


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań


3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml produktu po rekonstytucji zawiera:
szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP* ≥1

* RP – względna moc działania w porównaniu z referencyjną szczepionką ( relative potency )


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń.
Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odpornośc i
związanych ze stanami stresu.


5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki, niebolesny obrzęk, który samoczynnie
ustępuje w ciągu ok. 1 tygodnia po podaniu produktu .

O wystąpieniu działań niep ożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot, koń, bydło, świnia.


8. DAWKOWANIE I DROGA( -I) PODANIA

Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu podawanego podskórnie.
Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu podawanego domięśniowo.

Produkt należy po dawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:
• Produkt podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w
okresie najbliższych 7 dni;
• W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaj e się 2 razy co
48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach;
• Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonuje się od 3 do 1 dnia przed
spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin;
• Przy wybuchu choroby w stadzie produkt należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim
zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt można podawać więcej niż
trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.


10. OKRES KARENCJI

Psy, koty – nie dotyczy.
Konie, bydło, świnie – zero dni.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w lodówce (2 oC – 8oC).
Chronić przed światłem.
Chro nić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Po rozpuszczeniu liofilizatu zaleca się niezwłocznie zużyć całe opakowanie produktu , maksymalny
okres przechowywania powstałe j zawiesiny wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Produkt nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych.
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
W okresie 7 dni przed podaniem i 7 dni po podaniu nie powinno się stosować produktów o działaniu
immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi .

W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków
przedawkowania .

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


13. SP ECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, n ależy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:
Pudełka tekturowe lub plastikowe zawierające następujące ilości produktu :

• 10 fiolek liofilizatu a 1 dawka dla psów i kotów + 10 fiolek rozpuszczalnika a 1 ml
• 5 fiolek liofilizatu a 2 dawki dla psów i kotów lub a 1 dawka dla koni, bydła i świń + 5 fiolek
rozpuszczalnika a 2 ml
• 1 fiolka liofilizatu a 10 dawek dla psów i kotów lub 5 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka
rozpuszczalnika a 10 ml
• 1 fiolka liofilizatu a 20 dawek dla psów i kotów lub 10 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka
rozpuszczalnika a 20 ml
• 1 fiolka liofilizatu a 50 dawek dla psów i kotów lub 25 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka
rozpuszczalnika a 50 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obroc ie.