Zomiren SR

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:N05BA12
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14767

Substancje czynne

Alprazolamum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990655144
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id44679

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zomiren SR , 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Zomiren SR , 1mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Alprazolamum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, po nieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. N ie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o t ym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR
3. Jak stosować lek Zomiren SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak prz echowywać lek Zomiren SR
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje

Zomiren SR zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu
przeciwdrgawkowym, zmniejszającym n apięcie mięśni oraz przeciwlękowym.

Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie:
Zespołu lęku uogólnionego
Zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
Zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju

Zomiren SR jest wskazany tylko w sytuacja ch, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe
funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR

Kiedy nie stosować leku Zomiren SR :
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne ben zodiazepiny lub na któr ykolwiek z
pozostałych składników tego leku ( wymienion ych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje chorob a charakteryzując a się osłabieniem mięśni ( myast henia
gravis ),
- w ciężki ej niewydolności oddechowej ,
- w zespole bezdechu sen nego ,
- w ciężkiej niewydolności wątroby .

Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych ,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zomiren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich zaburzeniach zdrowotnych lub alergiach
(uczuleniach) występujących aktualnie lub w przeszłości.

Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Zomiren SR , jeśli :
- pacjent zauważy, że działanie leku ulegnie osłabieniu po stosowaniu go przez okres kilku
tygodni (tolerancja na lek);
- pacje nt martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie.
Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od
tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, zakończeniu leczenia towarzys zyć mogą
objawy odstaw ienia (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Zomiren SR ’’). Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia, jest również
większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu lub leków. Z teg o powodu
leczenie powinno trwać tak krótko , jak jest to możliwe;
- pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki;
- u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po
przyjęciu leku;
- u pacjenta w ystępują niespodziewane reakcje , np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie,
drażliwość, napady agresji, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u
pacjentów w podeszłym wieku;
- u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc;
- pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki uspokajające ;
- u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa);
- u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności n erek lub wątroby;
- u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne.

Benzodiazepiny oraz podobne lek i należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z
powodu ryzyka sedacji (uspokojenie polekowe) i (lub) osłabienia siły mięśniowej, co może pro wadzić
do upadków mogących mieć poważne następstwa w tej grupie wiekowej.

Zomiren SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje prz yjmować.

Niektóre leki mogą powodować działania nie pożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z
alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić , jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre
inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczeni e lub sposób dawkowania.
Do takich leków należą:
- leki nasenne i usp okajające,
- leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) i przeciwdepresyjne,
- leki przeciwpadaczkowe,
- silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy,
- leki przeciwhista minowe działające uspo kajająco,
- nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji),
- cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądka),
- leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir) ,
- propoksyfen,
- doustne śr odki antykoncepcyjne ,
- diltiazem ( lek stosowany w wysokim ci śnieniu krwi i w chorobach serca ),
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i telitromycyna ) oraz

3
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol ,
posakona zol, woryk onazol).

Jednoczesne stosowanie leku Zomiren SR i opioidów ( sil ne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel ) zwiększa ryzyko pojawienia się
senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączk i i może zagrażać życiu . Ze
względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważ ać tylko wtedy , gdy inne metody
leczenia nie są możliwe .
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zomiren SR razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz
czas jednoczesnego stosowania .
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ści śle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania . Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół
lub rodziny o zagrożeniu , aby b yli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia t yc h
objawów , należy skontaktować się z lekarzem.

Zomiren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zomiren SR podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzgl ędnie
konieczne dla matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w
ciąży. Leku Zomiren SR nie należy też stosować w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży,
chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie wskazane. Badania u ludzi wykazały, że alprazolam
może mieć szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna
porozumieć się z lekarzem w celu możliwości przerwania leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek
Zomiren SR do dnia porodu , powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po
urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku .

Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią. Występuje ryzyko szkodliwego
wpływu na dziecko.

Prowadzenie p ojazdów i obsług iwanie maszyn
Zomiren SR może zaburzać aktywność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn ze względu na działanie uspo kajające, rozluźniające mięśnie i powodowanie
senności, zwłaszcza na początku leczenia i w razie niewystarczającej ilości snu.
W trakcie leczenia należy czasowo zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub należy
zachować szczególną ostrożność.

Zomiren SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cu krów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Zomiren SR

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Zom iren SR powinno być możliwie jak najkrótsze.
Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji
pacjenta na leczenie . Leczenie należy rozpocząć od najmniejsz ej zalecanej dawki. Długotrwałe
leczenie może powodować uzależnienie od leku. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane.

Tabletki należy połykać w całości.

4
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Zaburzenia lękow e
Dawką początkow a wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych . Dawk a
podtrzymując a to 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Zespół l ęku napadowego
Dawk a początkow a to 0,5 mg do 1 mg stosowana w jednej lub dwóch d awkach . Dawk a
podtrzymując a u większości pacjentów to 4 mg do 6 mg na dobę . Nie należy przekraczać dawki 6 mg
na dobę.

Stosowanie u p acjen tów w podeszłym wieku lub w przypadku choroby powodującej osłabienie
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z e zmianami stanu zdrowia dawka początkowa
wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można
zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie
potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana p rzez pacjenta. Stosowanie u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak
najkróts zy, maksymalnie od 8 do 12 tygodni włączając czas zmniejszania dawki. W razie
przedłużonego leczenia lub stosowania dużych daw ek leku, zaleca się konsultację z lekarzem
psychiatrą. U niektórych pacjentów w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych konieczny jest 6
miesięczny okres leczenia z zastosowani em alprazolamu, a u p acjentów z lękiem napadowym - okres
do 8 miesięcy leczenia. W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności
lekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie alprazolamu powoduje silne zmęczenie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruch owej ) i
obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata
przytomnoś ci, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
nasilają działania niepożądane alprazolamu.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie st osowania leku Zomiren SR
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest
największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia oraz jest większe u
pacjentów naduż ywających alkoholu i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy
odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zwłaszcza ruchowy,
dezorientację, drażliwość , a w ciężkich przypadk ach także depersonalizacj ę, uczucie oderwania od
rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie drętwienia i mrowienia w
kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, nap ady padaczki). Objawy
odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia.
Dlatego nie nal eży nagle przerywać leczenia lekiem Zomiren SR . Dawka powinna być zmniejszana
stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

5
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możli we działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- uspokojenie lub sennoś ć.

Częste działania niepoż ądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- niewyraźne widzenie,
- zaparcie, nudności,
- dezorientacja, depresja,
- zmniejszenie apetytu,
- ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała ), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci,
zaburzeni a mowy, trudności w skupieniu uwagi , zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie ,
- astenia (osłabienie), drażliwość, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100 0):
- hiperprolaktynemia (nieprawidłowa, zbyt duża zawa rtość hormonu prolaktyny we krwi),
- wymioty, objawy żołądkowo -jelitowe,
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka,
- zmiany masy ciała,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- omamy, gniew, agresywne lub wrogie zachowania , lęk, pobudzenie, zmiany popędu
płciowego (libido), bezsenność, zaburzenia myślenia , nerwowość, podekscytowanie ,
- osłabienie siły mięśniowej,
- amnezja (utrata pamięci), dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), drżenie, zmiany nastroju
- zaburzenia czynności seksualnych , zaburzenia miesiączkowania,
- zaburzenia oddawania moczu (nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu),
- zapalenie skóry.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjent ów na 1 0 000):
- reakcje paradoksalne (lęk, pobudzenie, drażliwość, agresja , paranoja, napady gniewu,
koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania;
zwiększone ryzyko takich reakcji występuje u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym).

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (cz ęstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- obrzęki obwodowe,
- zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego objawiające się , np. suchością w
jamie ustnej, nadmiernym wydzielaniem śliny, niedrożnością no sa, przyspieszoną pracą serca,
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła).

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Nagłe przerwanie leczenia le kiem Zomiren SR może powodować objawy odstawien ia, takie jak lęk,
bezsenność i drgawki (patrz „Przerwanie stosowania leku Zomiren SR”).

Nawet lecznicze dawki leku Zomiren SR mogą prowadzić do uzależnienia (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

6

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństw a stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Zomiren SR

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień po da nego miesiąca .

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środ owisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren SR
- Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawiera 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.
- Pozostałe składniki to : laktoza jednowodna, hyprom eloza, magnezu stearynian, i ndygotyna
(E 132) - tylko w tabletkach 0,5 mg, żółcień chinolinowa (E 104) - tylko w tabletkach 0,5 mg .

Jak wygląda lek Zomiren SR i co zawiera opakowanie
0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opakowania: 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach , w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W ytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o ., V. Holjevca 20/E , 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02 -235 Warszawa
Polska

7
telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: