Zomikos

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:4 mg/5 ml
podmiot:Vipharm S.A.
typ procedury:DCP
kod ATC:M05BA08
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:20393

Substancje czynne

Acidum zoledronicum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 4 ml
kodEAN5909990948994
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id78227
wielkosc4
jednostkaWielkoscifiol. 4 ml
kodEAN5909990949052
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id78228
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 4 ml
kodEAN5909990949083
kategoriaDostepnosciRpz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id78229

1

KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA
Karta przypominająca zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których należy być
świadomym przed oraz w trakcie leczenia kwasem zoledrono wym (produktem leczniczym
Zomikos) w inf uzji , stosowanym we wskazaniach onk ologicznych
Lekarz zlecił pacjentowi przyjmowanie kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos)
w infuzji w celu zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom) spowodowanym obecnością
przerzutów do kości lub nowotworami złośliwymi kości oraz w celu zmniejszenia stężenia wapnia we
krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności
nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone
uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określan y jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą
nowotworową (ang. TIH).

U pacjentów otrzymujących infuzje kwasu zoledronowego (produktu leczniczego Zomikos) we
wskazaniach onkologicznych zgłaszano niezbyt często występowanie działania niepożądanego
zwanego mar twicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). ONJ może również wystąpić po
przerwaniu leczenia.

Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy przestrzegać pewnych środków
ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia:
 Przed rozpoczęcie m leczenia należy poprosić lekarza, aby powiedział pacjentowi o ONJ.
 Należy zapytać lekarza, czy przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym (produktem
leczniczym Zomikos) zalecane będzie badanie stomatologiczne.
 Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącem u/pielęgniarce (osobie z fachowego personelu
medycznego) o ewentualnych dolegliwościach w obrębie jamy ustnej lub zębów.

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dotyczącym zębów (np. ekstrakcji zębów), osoby
niekorzystające z rutynowej opieki stomatolog icznej lub pacjenci z chorobami dziąseł, osoby palące,
osoby otrzymujące różnego rodzaju leczenie onkologiczne lub osoby wcześniej leczone
bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą podlegać
większemu ryzyku wystąpienia ONJ .

Podczas leczenia:
 Należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej, zadbać o właściwe przyleganie protez
zębowych i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
 Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego lub pacjenci przed zabiegami stom atologicznymi
(np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć
stomatologowi, że przyjmują kwas zoledronowy (produkt leczniczy Zomikos).
 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologi em, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
chwiejność zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ
mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Dalsze informacje, patrz Ulotka dla pacjenta.

2




Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Zomikos , 4 mg/5 ml , koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Acidum zoledronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponie waż zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej os obie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzie ć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos
3. Jak stosować lek Zomikos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechow ywać lek Zomikos
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Zomikos i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Zomikos jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiąza nie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
 w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
 w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapn ia z kości. Taki stan
ok reślany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomikos

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zomikos i będzie s prawdzał reakcję
na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie stosować leku Zomikos :
 jeśli pacjentka karmi piersią;
 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
należy lek Zomikos ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Zomikos, należy omówić to z lekarzem:

3

 jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek ;
 jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki , uczucie
ciężkości szczęki lub ruszania się zębów . Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zom ikos ;
– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zomikos
i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Zom ikos należy utrzymyw ać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i/lub radioterapii, którzy p rzyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczen ia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej s kóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), n apadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektóryc h przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którako lwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją
skoryg ować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Z omikos . Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witamin y D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Zomikos może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zomikos u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zomikos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach , które pacjent planuje stosować . Szczególnie ważne j est, aby poinformować lekarza
o przyjmowaniu:
 antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi
i ob rzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich
w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we
krwi;
 talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem ko ści) lub
innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
 leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu
osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innych bisfosfonianów, ponieważ
łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zomikos nie są znane ;

4

 leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich
z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki
(ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Leku Zomikos nie należy stosowa ć w okresie ciąży .

Leku Zomikos nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego .
Dlatego też należy zachować ostrożność p odczas prowadzenia pojazdów, obsługi wania urządzeń
mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.


3. Jak stosować lek Zomikos

 Lek Zomikos może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
posiadające odpow iednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
podawania bisfosfonianów do żyły).
 Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
odwodnieniu.
 Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zalece ń lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Zomikos
Dawka pojedyncza leku Zomikos wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności
nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Zomikos
 W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
się jedną infuzję leku Zomikos co trzy do czterech tygodni.
 W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
się tylko jedną infuzję leku Zomikos .

Jak stosuje się lek Zomikos
Lek Zomikos jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej
15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zby t duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.

Zastosowanie większej n iż zalecana dawki leku Zomikos
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zomikos powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i mag nezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.


4. M ożliwe działania niepożądane

5

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i pra wdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:

Częst o (może dotyczyć mnie j niż 1 pacjenta na 10) :
 ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi);
 małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) :
 ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny , zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
ruszanie si ę zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szc zęce (martwica kości).
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakoń czeniu leczenia lekiem Zomikos ;
 u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem z oledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego;
 ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
 jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii) ;
 zaburzenie czynności ne rek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
 jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
hipo kalcemii) ;
 jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu .
 bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodr a i uda. Należy
natychmiast p oinformować lekarza, jeśli wystą pią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zomikos.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następuj ących działaniach niepożądanych :

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) :
 małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10) :
 ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, s enność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
 objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utra ta apetytu;
 zapalenie spojówek;
 mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) :
 reakcje nadwrażliwości;
 niskie ciśnienie krwi;
 ból w klatce piersiowej;

6

 reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
 wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia
smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość
jamy ustnej;
 mała liczba bi ałych krwinek i płytek krwi;
 małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania;
 zwiększenie masy ciała;
 nasilone pocenie;
 senność;
 nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
 nagłe uczucie zim na z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
 trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
 pokrzywka.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) :
 wolne bicie serca;
 splątanie;
 w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udow ej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na praw dopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej;
 choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
 objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
 bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.

Bardzo rzadko (może dot yczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) :
 omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
 silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Lecznicz ych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL -02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotow i odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Zomikos

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są poinformowani o tym, jak przech owywać lek
Zomikos .

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

7

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po : Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacz a ostatni dzień po danego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Zomikos
 Substancją czynną leku Zomikos jest kwas zoledronowy.
 Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian dwuwodny , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zomikos i co zawiera opakowanie
Lek Zomikos jest dostarczany w postaci płynnego kon centratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg
kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zomikos jest dostarczany w opakowaniach
zawierających 1, 4 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku .
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znaj dować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 -850 Ożarów Mazowiecki
Pol ska

tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl


Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Czechy: Zomikos 4mg/5ml
Niemcy: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polska: Zomikos
Słowacja: Zomikos 4mg /5ml
Węgry: Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8




INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Przygotowanie i podanie leku Zomikos
 W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego,
koncentrat leku Zomikos , (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie
zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych.
 Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpier w pobrać odpowiednią objętość
leku , jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W
celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v
roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.

Nie należy mieszać roztworu leku Zomikos z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy
dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu Zomikos :
Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

 Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. Z mikrobiologicznego punktu
wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialno ść za czas i warunki jego
przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie
dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór
powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
 Roztwó r kwasu zoledronowego podaje się w 15 -minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię
infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zomikos , aby
zapewnić odpowiednie nawodnienie.
 W badaniach nie stwierdzono niezgodności lek u Zomikos z różnego rodzaju zestawami
stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu.
 Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zomikos z innymi stosowanymi dożylnie
lekami, nie należy łączyć go z innymi lekami . Roztwór leku Zomikos powinien być podawany
zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.

Przechowywanie leku Zomikos
 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
 Nie stosować leku Zomikos po upływie terminu ważności zamieszczoneg o na opakowaniu.
 Zaleca się natychmiastowe podanie świeżo przygotowanego roztworu leku Zomikos . Jeżeli
roztwór leku nie zostanie podany natychmiast, należy go przechowywać w lodówce
w temperaturze 2°C – 8°C. Za przechowywanie leku przed podaniem odpowiedz ialny jest
użytkownik.
 Nie zamrażać.
 Całkowity czas między rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce i zakończeniem podania
preparatu Zomikos nie może przekraczać 24 godzin.