Zoledronic acid Mylan

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

Zoledronic acid Mylan, 4 mg/100 ml, roztwór do infu zji

Acidum zoledronicum


Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo
dane, w tym wszelkie objawy niepo
dane
niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ęgniarce. Patrz
punkt 4.

Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim c elu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan
3. Jak stosowa ć lek Zoledronic acid Mylan
4. Mo żliwe dzia
ania niepo
dane
5. Jak przechowywa ć lek Zoledronic acid Mylan
6. Zawarto  opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zoledronic acid Mylan i w jakim c elu się go stosuje

Substancj ą czynn ą w leku Zoledronic acid Mylan jest kwas zoledronowy , który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dzi a
a przez wiązanie si ę z tkank ą kostn ą
i opó źnianie szybko ści przebudowy ko ści. Jest stosowany:
- w zapobieganiu powik
aniom kostnym, np. z
amaniom u doros
ych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do ko ści (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wyst ępowania do ko ści)
- w celu zmniejszenia st enia wapnia we krwi doros
ych pacjentów w przypadkach, kiedy
st 
enie jest zwi ększone z powodu obecno ści nowotworu. Nowotwory mog ą przyspiesza ć
przebudow ę tkanki kostnej, powoduj ąc zwi ększone uwalnianie wapna z ko ści. Taki stan
okre ślany jest jako hiperkalcemia wywo
ana chorob ą nowotworow ą (ang. TIH)

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan


Nale ży stosowa ć si ę do wszystkich zalece ń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpocz ęciem podawania leku Zoledronic acid Mylan i b ędzie
sprawdza
reakcj ę na leczenie w regularnych odst ępach czasu.

Leku Zoledronic acid Mylan nie wolno stosowa ć:
– je śli pacjentka karmi piersi ą
– je śli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny b isfosfonian (grupa
leków, do których nale ży lek Zoledronic acid Mylan) lub na którykolwiek z pozosta
ych
sk
adników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem stosowania leku Zoledronic acid Mylan nale ży omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ęgniark ą.
– jeśli u pacjenta wyst ępuj ą lub wyst ępowa
y dolegliwo ści zwi ązane z nerkami
– jeśli u pacjenta wyst ępuje lub wyst ępowa
ból, obrz ęk lub zdr ętwienie szczęki, uczucie

2
ci
ko ści szcz ęki lub ruszania si ę z ębów. Lekarz mo że zaleci ć pacjentowi zg
oszenie si ę na badanie
stomatologiczne przed rozpocz ęciem leczenia kwasem zoledronowym
– jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać si ę zabiegowi
chirurgii szcz ękowej; nale ży wówczas poinformowa ć stomatologa o przyjmowaniu kwasu
zoledronowego i poinformowa ć lekarza prowadz ącego o leczeniu stomatologicznym

Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan nale ży utrzymywa ć nale żyt ą higien ę jamy ustnej
(obejmuj ąc ą regularne mycie z ębów) i zg
asza ć si ę na rutynowe badania kontrolne.

Nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ącym i stomatologiem, je śli u pacjenta wyst ąpi ą
jakiekolwiek dolegliwo ści w obr ębie jamy ustnej lub z ębów, takie jak obluzowanie z ębów, ból lub obrz ęk,
brak gojenia si ę, owrzodzenia lub obecno  wydzieliny, poniewa ż mog ą one by ć objawami stanu zwanego
martwic ą ko ści szcz ęki.

Pacjenci, którzy poddawani s ą chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmu ją kortykosteroidy, którzy
poddawani s ą zabiegom z zakresu chirurgii szcz ękowej, którzy nie otrzymuj ą rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy maj ą choroby dzi ąse
, którzy pal ą tyto ń, lub którzy w przesz
o ści przyjmowali
bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobie żenia zaburzeniom ko ści) mog ą mie ć wy ższe ryzyko wyst ąpienia
martwicy ko ści szcz ęki.

Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem prowadz ącym, je śli u pacjenta wyst ąpi ból, os
abienie lub dyskomfort
w udzie, biodrze lub pachwinie, poniewa ż mo że to by ć wczesny objaw mo żliwego z
amania ko ści udowej
(patrz punkt 4 "Mo żliwe dzia
ania niepo
dane").

U pacjentów otrzymuj ących kwas zoledronowy zg
aszano zmniejszone st 
enie wapnia we krwi
(hipokalcemia), b ęd ące niekiedy przyczyn ą skurczów mi ni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o wyst ępowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
dr ętwienia i drga ń mi ni (t 
yczki) jako skutku ci 
kiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia mo że zagra ża ć ż yciu. Je śli którakolwiek z tych sytuacji odnosi si ę do pacjenta, nale ży
natychmiast poinformowa ć o tym lekarza. Je śli u pacjenta wyst ępowa
a wcze śniej hipokalcemia nale ży j ą
skorygowa ć przed przyj ęciem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Pacjent o trzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Zoledronic acid Mylan mo że by ć stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak danych
odno śnie dodatkowych ostrze żeń wymaganych w tej grupie pacjentów.

Dzieci i m
odzie ż
Nie zaleca si ę stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i m
odzieży w wieku poni żej 18 lat.

Lek Zoledronic acid Mylan a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pa cjenta obecnie lub ostatnio oraz
o lekach, które pacjent planuje stosowa ć. Szczególnie wa żne jest, aby poinformowa ć lekarza
o przyjmowaniu:
- antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosow ane w leczeniu ci
kich zaka że ń ), kalcytoniny
(leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauz alnej i hiperkalcemii), pętlowych leków
moczop ędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ci śnienia krwi lub obrz ęków) oraz innych
leków zmniejszaj ących st 
enie wapnia, poniewa ż stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami
mo że powodowa ć nadmierne zmniejszenie st 
enia wapnia we krwi
- talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych n owotworów krwi z zajęciem ko ści) lub
innych leków, które mog ą by ć szkodliwe dla nerek
- innych leków zawieraj ących kwas zoledronowy, które stosowane s ą w leczeniu osteoporozy i innych
nienowotworowych chorób ko ści lub innych bisfosfonianów, poniewa ż
ączne skutki
dzia
ania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledro nic acid Mylan nie są znane
- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu ra ka), ponieważ jednoczesne stosowanie
tych leków z kwasem zoledronowym zwi ązane jest z doniesieniami o wyst ępowaniu
martwicy ko ści szcz ęki.

3
Ci
a i karmienie piersi ą
Leku Zoledronic acid Mylan nie nale ży stosowa ć w okresie ci 
y. Nale ży poinformowa ć lekarza,
je śli pacjentka jest w ci 
y lub podejrzewa ci 
ę.

Leku Zoledronic acid Mylan nie stosowa ć u kobiet karmi ących piersi ą

Je śli pacjentka jest w ci 
y lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci 
y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Wyst ępowa
y przypadki zawrotów g
owy i senno ści zwi ązane ze stosowaniem kwasu zoledronowego.
Dlatego te ż nale ży zachowa ć ostro żno  podczas prowadzenia pojazdów, obs
ugiwania maszyn
i wykonywania innych czynno ści wymagaj ących skoncentrowanej uwagi.

Lek Zoledronic acid Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na dawk ę (100 ml), to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu“.

3. Jak stosowa ć lek Zoledronic acid Mylan

– Lek Zoledronic acid Mylan musi by ć podawany wy
ącznie przez osoby wykonuj ące zawód
medyczny, posiadaj ące odpowiednie przygotowanie do do żylnego podawania bisfosfonianów
tzn. podawania bisfosfonianów do ży
y
– Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilo ści wody przed ka żdym podaniem leku, aby zapobiec
odwodnieniu
– Nale ży uwa żnie stosowa ć si ę do wszystkich innych zalece ń lekarza, piel ęgniarki lub
farmaceuty

W jakiej dawce stosuje si ę lek Zoledronic acid Mylan
– Zalecana dawka wynosi 4 mg - Jeśli u pacjenta wyst ępuj ą zaburzenia czynno ści nerek, lekarz prowadz ący mo że poda ć mniejsz ą
dawk ę leku, w zale żno ści od nasilenia choroby nerek

Jak cz ęsto stosuje si ę lek Zoledronic acid Mylan
– W przypadku zapobiegania powik
aniom kostnym spo wodowanym przerzutami do kości,
podaje si ę jedn ą infuzj ę leku Zoledronic acid Mylan co trzy do czterech tyg odni.
– W przypadku leczenia maj ącego na celu zmniejszenie st 
enia wapnia we krwi, zwykle stosuje si ę
tylko jedn ą infuzj ę leku Zoledronic acid Mylan.

Jak stosuje si ę lek Zoledronic acid Mylan
– Lek Zoledronic acid Mylan jest podawany jako wle w kroplowy (infuzja) do ży
y, który
powinien trwa ć co najmniej 15 minut i powinien by ć podawany jako osobny roztwór do żylny
przez oddzieln ą lini ę infuzyjn ą.

Pacjentom maj ącym niskie st 
enie wapnia we krwi, lekarz przepisze wap ń i witamin ę D
do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Zoledronic acid Mylan
Pacjenci, którym podano wi ększe ni ż zalecane dawki leku Zoledronic acid Mylan, powinni być
uwa żnie monitorowani. Jest to konieczne ze wzgl ędu na mo żliwo  wyst ąpienia nieprawid
owych
st 
eń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i mag nezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ci 
kich zaburze ń czynno ści nerek. U pacjentów ze zbyt ma
ym st 
eniem wapnia mo że by ć konieczne
podanie uzupe
niaj ącej infuzji wapnia.

4
4. Możliwe dzia
ania niepo 
dane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo
dane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Nale ży natychmiast poinformowa ć lekarza w przypadku wyst ąpienia któregokolwiek z nast ępuj ących
dzia
a ń niepo 
danych, a je żeli maj ą ci ki charakter, zg
osi ć si ę do oddzia
u ratunkowego
najbli ższego szpitala:

Cz ęsto (mog ą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 10 pacjentów):
– Ma
e st 
enia wapnia we krwi stwierdzane w badaniach laborat oryjnych. Może to prowadzi ć do
skurczów mi ni lub uczucia mrowienia szczególnie wokó
ust.

Niezbyt cz ęsto (mog ą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 100 pacjentów):
– Wytwarzanie ma
ych ilo ści moczu lub bezmocz, ból podczas oddawania moczu, mętny mocz lub
o ciemnym zabarwieniu prawdopodobnie powi ązany z bólem w dolnej cz ci pleców. Mog ą to by ć
objawy powa żnych problemów z nerkami
- Ból w jamie ustnej, ból z ębów i (lub) szcz ęki, obrz ęk lub niegoj ące si ę owrzodzenia obr ębie jamy
ustnej lub szcz ęki, obecno  wydzieliny, zdr ętwienie lub uczucie ci 
ko ści szcz ęki lub ruszanie si ę
z ę bów. Mog ą to by ć objawy uszkodzenia ko ści w szcz ęce (martwica ko ści)
– Bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca (mig otanie przedsionków), które by
o obserwowane
u pacjentek z osteoporoz ą pomenopauzaln ą leczonych kwasem zoledronowym. Nie wiadomo, czy to
kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformowa ć lekarza w
przypadku wyst ąpienia takich objawów po przyj ęciu kwasu zoledronowego
– Ci 
kie reakcje alergiczne takie jak czerwona sw ędz ąca wysypka skórna (znana jako wysypka
pokrzywkowa lub pokrzywka), uczucie zm ęczenia z mo żliwym upadkiem i utrat ą przytomno ści
- Niskie ci śnienie krwi prowadz ące do omdlenia lub wstrz ąsu. U pacjenta mo że wyst ąpi ć spl ątanie,
zmiany w rytmie serca, lepki pot na skórze, pragnie nie lub niska temperatura cia
a

Rzadko (mogą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 pacjenta na 1 000):
- Inne zaburzenia rytmu serca (arytmia serca), które można stwierdzi ć w EKG. Mo że to wynika ć
z ma
ego st 
enia wapnia
- Obrzęk twarzy, warg, ust, j ęzyka lub gard
a powoduj ący trudno ści w oddychaniu lub prze
ykaniu
– Zaburzenie czynno ści nerek zwane zespo
em Fanconiego (potwierdzone pr zez lekarza po wykonaniu
okre ślonych bada ń moczu)


Bardzo rzadko (mogą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 pacjenta na 10 000):
- Napady padaczkowe, dr ętwienie i dr żenie. Mog ą to by ć skutki ma
ego st 
enia wapnia
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zaka żenie ucha, nale ży powiedzie ć o tym
lekarzowi. Mog ą to by ć objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu

Inne mo żliwe dzia
ania niepo 
dane:

Bardzo cz ęsto (mog ą wyst ępowa ć u wi ęcej ni ż 1 na 10 pacjentów):
- Niskie st 
enie fosforanów we krwi stwierdzane w badaniach lab oratoryjnych krwi

Cz ęsto (mog ą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 10 pacjentów):
- Ból g
owy - Gorączka
- Objawy grypopodobne obejmuj ące ból g
owy, gor ączk ę, uczucie zm ęczenia, os
abienie, senno ,
ogólne z
e samopoczucie, uderzenia gor ąca, dreszcze, ból d
oni lub stóp, nudno ści, wymioty i (lub)
biegunka. W wi ększo ści przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępuj ą po
krótkim czasie (kilka godzin lub dni)
- Nudno ści, wymioty, zmniejszenie apetytu
- Ból kości, mi ni lub stawów, ból uogólniony
- Obrz ęk i
zawienie oczu, uczucie piasku w oczach (zapale nie spojówek)

5
- Zmęczenie, duszno , blado  skóry. Mog ą to by ć oznaki ma
ej ilo ści krwinek czerwonych
(niedokrwisto )
- Inne zaburzenia czynno ści nerek maj ące wp
yw na oddawanie moczu
- Zwiększone st 
enie kreatyniny i mocznika we krwi stwierdzane w ba daniach laboratoryjnych.

Niezbyt cz ęsto (mog ą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 100 pacjentów):
- Inne reakcje nadwra żliwo ści
- Wzrost liczby infekcji wywo
uj ących gor ączk ę, silne dreszcze, owrzodzenia w jamie ustnej lub bó l
gard
a. Mog ą to by ć oznaki ma
ej ilo ści bia
ych krwinek
- Zaczerwienienie lub widoczne naczynia krwiono śne bia
kówek oczu, silny ból oka, ból okolic brwi,
skroni lub żuchwy,
zawienie oczu, wra żliwo  na świat
o
- Wysokie lub niskie ci śnienie t ętnicze krwi
- Ból w klatce piersiowej
- Reakcje skórne (ból, podra żnienie, obrz ęk lub twarde guzki) w miejscu podania, wysypka,
sw ędzenie
- Zawroty g
owy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzen ia smaku, drżenie, mrowienie i dr ętwienie r ąk lub
stóp, zmniejszenie lub zwi ększenie wra żliwo ści dotykowej
- Biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawno , owrzodzenia jamy ustnej lub objawy przezi ębienia,
sucho  jamy ustnej
- Ma
e st 
enie magnezu lub potasu we krwi stwierdzane w badan iach laboratoryjnych. Lekarz będzie
to kontrolowa
i zleci niezb ędne badania
- Zwi ększenie masy cia
a
- Nasilone pocenie
- Senno 
- Nieostre widzenie - Ucisk w klatce piersiowej ze świszcz ącym oddechem lub kaszlem
- Kaszel
- Ospa
o
- Obrzęk d
oni, kostek lub stóp
- Skurcze mi ni
- Krew w moczu
- Bia
ko w moczu stwierdzane w badaniach laboratoryjn ych

Rzadko (mogą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 1000 pacjentów):
- Zm ęczenie, os
abienie, duszno , blado  z pojawianiem si ę niewyja śnionych siniaków lub
d
u ższym ni ż zwykle krwawieniem i oznakami ma
ej liczby bia
ych krwinek (patrz opis "Niezbyt
cz ęsto" powy żej). Mog ą to by ć objawy ma
ej liczby wszystkich typów krwinek
- Zaczerwienienie oczu z towarzysz ącym niewyra źnym lub m ętnym widzeniem, cienie, kropki lub
obiekty poruszaj ące si ę po polu widzenia (m ęty) w jednym lub w obu oczach
- Nasilająca si ę z czasem duszno  z towarzysz ącym suchym kaszlem i z prawdopodobn ą utrat ą masy
cia
a. Mog ą to by ć oznaki problemów z p
ucami
- W rzadko wyst ępuj ących przypadkach mog ą wyst ąpi ć nietypowe z
amania ko ści udowej szczególnie
u pacjentów d
ugotrwale leczonych z powodu osteopor ozy. Należy zwróci ć si ę do lekarza
w przypadku pojawienia si ę bólu, os
abienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
w pachwinie, poniewa ż mo że to ju ż wcze śniej wskazywa ć na prawdopodobie ństwo wyst ąpienia
z
amania ko ści udowej
- Wolne bicie serca
- Spl ątanie
- Du że st 
enie potasu lub sodu we krwi stwierdzane w badaniac h laboratoryjnych
- Choroba stawów (zapalenie stawów) i obr zęk stawów, które mog ą trwa ć tylko przez kilka dni

Bardzo rzadko (mogą wyst ępowa ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 10 000 pacjentów):
- agodne bóle lub bolesno  oczu

Zg
aszanie dzia
a ń niepo 
danych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo
dane, w tym wszelkie objawy niepo
dane niewymienione w

6
ulotce, należy powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo
dane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo
danych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyczny ch i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fak s: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzia
ania niepo
dane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo
danych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Zoledronic acid Mylan

Lekarz prowadz ący, piel ęgniarka lub farmaceuta s ą poinformowani o tym, jak w
a ściwie przechowywa ć lek
Zoledronic acid Mylan (patrz punkt 6).
6. Zawarto  opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoledronic acid Mylan
- Substancj ą czynn ą leku jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co
odpowiada 4,26 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
- Pozosta
e sk
adniki to: mannitol (E 421), c ytrynian sodu (E 331) (patrz punkt 2 „Lek Zoledroni c acid
Mylan zawiera sód”) i woda do wstrzykiwa ń.

Jak wygl ąda lek Zoledronic acid Mylan i co zawiera opakowani e

Zoledronic acid Mylan to klarowny i bezbarwny roztwór, bez widocznych cz ąstek.
Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w postaci roztworu w fiolkach. Jed na fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego.
Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawieraj ących 1, 4 lub 5 fiolek.
Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca
Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10
03-230 Warszawa
Polska
Sanochemia Pharmazeutica AG
Landeggerstrasse 7
A -2491 Neufeld an der Leitha
Austria

7
W celu uzyskania bardziej szczegó
owych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach cz
onkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ży zwróci ć si ę do przedstawicielstwa podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2017

--------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wy
ącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Zoledronic acid Mylan
Wy
ącznie do jednorazowego u żytku. Wszelkie niezu żyte resztki roztworu nale ży wyrzuci ć.
Nale ży u żywa ć wy
ącznie klarownych roztworów bez wytr ąconych cz ąstek i przebarwie ń.
Podczas przygotowania infuzji nale ży przestrzega ć zasad aseptyki.

Je żeli roztwór leku przechowywany jest w lodówce, prze d podaniem sch
odzony roztwór musi osiągn 
temperatur ę pokojow ą.

Lek podaje si ę w 15-minutowej infuzji do żylnej. Ze wzgl ędu na brak danych na temat zgodno ści kwasu
zoledronowego z innych substancjami podawanymi do żylnie, leku Zoledronic acid Mylan nie miesza ć
z innymi lekami i substancjami i powinien by ć on zawsze podawany przez oddzieln ą lini ę infuzyjn ą.

Stan nawodnienia pacjenta nale ży oceni ć przed ka żdym podaniem leku Zoledronic acid Mylan, aby
zapewni ć odpowiednie nawodnienie.

Roztwór kwasu zoledronowego mo żna stosowa ć bezpo średnio bez dalszego przygotowania u pacjentów
z prawid
ow ą czynno ści ą nerek. U pacjentów z lekk ą do umiarkowanej niewydolno ści ą nerek, zmniejszenie
dawki powinno by ć przygotowane zgodnie z instrukcj ą poni żej.

W celu przygotowania zmniejszonej dawki dla pacjent ów z wyjściowym CLcr 60 ml/min, patrz Tabela 1
poni żej. Nale ży usun  wskazan ą obj ęto  roztworu kwasu zoledronowego z fiolki i zast ąpi ć tak ą sam ą
obj ęto ści ą ja
owego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do i niekcji lub 5% roztworem glukozy do
iniekcji.
Tabela 1 : Przygotowanie zmniejszonej dawki kwasu zoledroneo wego 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wyj ściowy klirens
kreatyniny(ml/min) Obj
ęto  (ml) do
usuni ęcia roztworu do
infuzji kwasu
zoledronowego Obj
ęto  (ml) do
uzupe
nienia ja
owego
roztworu chlorku sodu
9 mg/ml (0,9%) lub 5%
roztworu glukozy do
iniekcji

Dostosowana dawka (mg kwasu
zoledronowego w 100
ml roztworu)
50-60 12,0 12,0 3,5
40-49 18,0 18,0 3,3
30-39 25,0 25,0 3,0
*Dawki obliczano przyjmuj ąc, że docelowe warto ści AUC wynosz ą 0,66 (mg•h/l)
(CLcr = 75 ml/min). Uwa ża si ę, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
pozwoli osi ągn  takie same warto ści AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 m l/min.

Badania z kilku rodzajów linii infuzyjnych wykonany ch z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu
nie wykaza
y niezgodno ści z kwasem zoledronowym.

8

Przechowywanie leku Zoledronic acid Mylan
Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć leku Zoledronic acid Mylan po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu.
Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywa nia.

Po pierwszym otwarciu opakowania lub po przygotowan iu chemiczna i fizyczna trwa
o produktu
leczniczego zosta
a wykazana przez 24 godziny w tem peraturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcie ńczony roztwór do infuzji powinien by ć podany
natychmiast. Je śli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zu żyty, odpowiedzialno  za czas
i warunki jego przechowywania przed u życiem ponosi podmiot prowadz ący leczenie, a roztwór
jest trwa
y nie d
u żej ni ż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Nie nale ży wyrzuca ć leków do kanalizacji. Takie post ępowanie pomo że chroni ć ś rodowisko.