Xancodal

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:40 mg
podmiot:Sandoz GmbH
typ procedury:DCP
kod ATC:N02AA05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:20885

Substancje czynne

Oxycodoni hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991038595
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81993
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991038601
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81994
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909991038670
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81995
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909991038687
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id81996

1 DE/H/3293/ 001/ IA/012
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xancodal , 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Nal eży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszko dzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4 .


Spis treści u lotki:
1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Xancodal i w ja kim celu się go stosuje

Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo ,
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu siln ego bólu, do
którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal

Kiedy nie stosować leku Xancodal
 jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolw iek z pozostałych
składników tego leku (wymienion ych w punkcie 6) ;
 jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja
oddechowa) ;
 jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową
(ob jawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie);
 jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi ;
 jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne);
 jeśli u pacjen ta stwierdzono niedrożność porażenną jelit . Objawami mogą być: wolniejsze niż
należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekar zem lub farmaceut ą, jeśli :
 pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
 pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc
 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
 pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchoś cią , chł odem i obrzęk iem skóry twa rzy
i kończyn (obrzęk śluzowaty)
 pacjent ma zaburzenia czynnoś ci tarczycy
 pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich

2 DE/H/3293/ 001/ IA/012
objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty
 u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania
moczu (u mężczyzn)
 pacjent ma chorobę alkoholową lub jest w trakcie leczenia odwykowego
 przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta obja wy
z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się
 pacjent jest lub był w przeszłości uzależniony od opioidów
 pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna)
 pacjent ma zapalenie trzus tki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
 pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych
 pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym
 pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdy ż może to wskazywać na
zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
 pacjent ma niskie ciśnienie krwi
 u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia,
ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów
 pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych
 pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni
 pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczy ła go
w przeszłości , należy po wiedzie ć o tym lekarz owi .

Xancodal może powodować uzależni enie . Jeśli stosowany jest przez dług i czas , może wystąpić
tolerancja na lek , wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.

Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagł ym
przerwani u leczenia mogą wystąpić objawy odsta wien ia (patrz punkt 3 „ Przerwanie stosowania leku
Xancodal”) . Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub
nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie,
drgawki , bezse nność i ból mięśni .

Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie
dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek . Może być konieczne
zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny op ioidowy lek przeciwbólowy.

Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceni em u pacjentów z przewlekłym bólem, ryzyko rozwoju
fizycznego lub psychicznego uzależnienia jest znacznie zmniejszone. Lekarz oceni stosunek tego
ryzyka do możliwych korzyści z leczeni a. Należy to omówić z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy
w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.

W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substan cje pomocnicze tabletki mogą powodować
zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziar niniak i płuc) lub
inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.

Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie pow inno to budzić zaniepokojenia, gdyż
substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas
przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.

Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie
leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.

3 DE/H/3293/ 001/ IA/012
Dzieci
Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie
wykazano u nich bezpieczeństwa an i skuteczności.

Xancodal a i nn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , również tych, które pacjent planuje stosować .

Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki
uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności
w oddychaniu (depresj a oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy
jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę
i og raniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza
dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej
wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Do leków wpływających na czynność mózgu należą:
 inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
 leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny) ,
 leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna ,
 leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe
lub przeciwwymiotne),
 leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsycho tyczne),
 leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki
przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna, sertral ina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może
wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni,
które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruch ów,
zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ponadto możliwe są interakcje z:
 niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć
krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub
fenprokumon) . Xancodal może wpływać na ich działanie.
 lekami zwiotczającymi mięśnie,
 niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitr omycyna lub ryfampicyna),
 niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol lub pozakonazol),
 niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir,
nelfinawir lub sakwinawir),
 cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi),
 karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych
stanach bólowych),
 fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgaw kowych ),
 zielem dziurawca (lek stosowa ny w leczeniu depresji).
 chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca),
 lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

4 DE/H/3293/ 001/ IA/012
Xan codal z jedzeniem , piciem i alkoholem
-Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności
lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddech u z ryzykiem
zatrzymania oddychania i utraty p rzytomności . Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie
pić alkoholu.
-Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania lek u Xancodal pacjent nie pił soku
grapefruitowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Ciąża
Leku Xanco dal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dan e dotycząc e stosowania
oksykodonu u kobiet w ciąży.

Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka.
Oksykodon stosowany d ługotrwa le w czasie ciąży może wywołać objawy z odstawienia u nowo rodka,
zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia oddychania ( depresję
oddechową ).

 Karmienie piersią
Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna,
oksykodon , może przenika ć do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy
z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ogólne ogr aniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia
z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta.
Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.

Xancodal zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. J ak stosować Xancodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Do celów dostosowania dawki można zastosować lek Xancodal w inn ych moc ach .

Zalecana dawka to

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i stars za)
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowo dorku jest 10 mg podawanych co
12 godzin. Lekarz przepisze dawkę leku konieczną do zwalczenia bólu.

Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa
modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego, który uwzględnia
wcześniejsze dawk i.

Pacjen ci, którzy już otrzymują opioidy mo gą rozpocząć leczenie od większych da wek, po

5 DE/H/3293/ 001/ IA/012
uwzględni eniu ich wcześniejsze go doświadczeni a w stosowani u leków tej grupy .

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko
działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki
o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczon e do leczenia przebijającego bólu.

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu
chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie więk szych dawek. Pacjenci z bólem
nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych
przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.

Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w cel u
uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia
każdego działania niepożądanego i zadecydowania , czy terapię należy kontynuować .

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Inni p acjenci obarczeni ryzykiem
Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę
początkową.

Sposób stosowania
Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.

Tabletki o prz edłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu
(1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem
dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż
powoduje to szybkie uwalniani e oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego
uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybkiego
uwolnienia i wchłonięcia potencjaln ie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz
„Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).

Lek Xancodal jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W razie wstrzyknięcia do żyły
substancje pomocnicze zawarte w tablet ce mogą spowodować miejscowe zniszczenie (martwicę)
tkanki, zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie , potencjalnie zagrażające życiu
powikłania .

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Należy
przyjmować zaleconą przez lekarza ilość tabletek dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal
W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.

Objawami przedawkowania mogą być:
 zwężenie źrenic
 spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa)
 senność postępująca do utraty przytomności
 zmniejszenie napięcia mięśni
 spowolnione tętno
 nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi

W ciężkich przypad kach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu

6 DE/H/3293/ 001/ IA/012
w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu.

W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi,
tj. prowadzenie samochodu.

Po minięcie przyjęci a dawki leku Xancodal
Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie
przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
 Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy
przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem.
 Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 god zin: należy przyjąć pominiętą
dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzin ach . Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym
schematem dawkowania.

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu u zupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xancodal
Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza .

Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszanie dawki w celu zapobi egania objawom odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choci aż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów
lub spożywanie posiłków z dużą z awartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma
wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie
w razie ich wystąpienia:

Jeśli u pacjenta wystąpi któryk olwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego
oddziału ratunkowego:
 nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypk a albo
świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych.
 spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie
niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowyc h, takich jak
oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częst e (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
 ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy
 zaparcie, nudności , wymioty

7 DE/H/3293/ 001/ IA/012
 świąd skóry

Częst e (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
 lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność,
nerwowoś ć, zaburzenia snu , nieprawidłowe myślenie , splątanie, drżenie
 brak energii, odczucie s łabości, zmęczenie
 duszność , świszczący oddech
 suchość w jamie ustnej , czkawka, niestrawnoś ć, ból brzucha, biegunka
 zmniejszony apetyt aż do utrat y apetytu
 wysypka skórna , nasilone pocenie się
 bolesne oddawanie moczu , zwiększona potrzeba oddania moczu

Nie zbyt częst e (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób )
 spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa)
 reakcje alergiczne
 niedobór wody w organizm ie (odwodnienie)
 pobudzenie , chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia
 omamy , derealizacja
 zaburzenia widzenia , zwężenie źrenic
 upośledzenie słuchu , odczucie zawrotów głowy lub wirowania
 zaburzenia smaku
 zwiększone napięcie mięśni , mimowolne skurcze mięśni, napady padaczkowe, drgawk i
 mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dot yku
 zaburzenia koordynacji lub równowagi
 utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy
 omdlenie
 przyspieszone bicie serca , odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia)
 rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnie nia tętniczego krwi
 kaszel , zmiany głosu
 owrzodzenie w jamie ustnej , bolesność dziąseł
 gazy , trudności w połykaniu, odbijanie się
 niedrożność jelit
 osłabiony popęd płciowy i impotencja , małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane
w badaniach krwi ( tzw. hipogonadyzm)
 urazy na skutek wypadków
 złe samopoczucie ogólne, ból (np . w klatce piersiowej )
 obrzęk rąk, kostek lub stóp
 migr ena
 tolerancja leku
 suchość skóry
 pragnienie
 trudności w oddawaniu moczu
 dreszcze
 uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odst awienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Xancodal”)
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( wykrywane w badaniach krwi)

Rzadk ie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
 niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłe go zmniejszeni a ciśnienia
tętniczego podczas wstawania
 krwawienie z dziąseł , zwiększony apetyt , smoliste stolce , zaburzenia dotyczące zębów
 powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka ) pokrzywka
 zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
 brak miesiączki

8 DE/H/3293/ 001/ IA/012
 ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
 agresja
 zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja)
 próchnica zębów
 kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci
 objawy z odstawienia u noworodków
 uzależnienie od leku
 kurcze mięśni gładkich
 zahamowanie odruchu kaszlowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszel kie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji P roduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 , faks: + 48 22 49 21 309 , e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Xancodal

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować tego leku po u pływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku
po „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
 Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki : 6 miesięcy.
 Lek ów nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xancodal
Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek .
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
35,9 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki : olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu pol ioksoglicerydy , laktoza
jednowodna , magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Otoczka : Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas
stearynowy, tytanu dwutlenek (E171) ], żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,
o średnicy 6,8 -7,4 mm.

Tabletk i o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry
z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii
aluminiowej, w tekturowym pudełku lub w b utelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) l ub
z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE)

9 DE/H/3293/ 001/ IA/012
z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.

Wielkość opakowań:
Blistry : 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. But elki : 100 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto -von -Guericke -Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 -672 Warszawa
tel. +48 22 20 9 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019

Logo Sandoz