Voluven

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji
Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu

Ostrzeżenie
Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek
ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacj enta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku VOLUVEN
3. Jak stosować VOLUVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VOLUVEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest VOLUVEN i w jakim celu się go stosuje

VOLUVEN jest lekiem osoczozastępczym , który jest stosowany do przywracania objętości krwi
w wyniku jej utraty , gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające .


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku VOLUVEN

Kiedy nie stosować leku VOLUVEN :
 u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ;
 u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
 u pacjentów z oparzeniami;
 u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
 u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
 u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
 u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani,
że występuje u nich stan przewodnienia;
 u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
 u pacjentów odwodnionych;

FR/H/xxxx/WS/131 2
 u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi;
 u pacjentów z ciężkimi zab urzeniami czynności wątroby;
 u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
 u pacjentów po przeszczepie narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VOLUVEN należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta
występują:
 zaburzenia czynności wątroby;
 zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia;
 zaburzenia krzepnięcia krwi;
 zaburzenia czynności nerek.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/ anafilaktycznej), lekarz
będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po
podaniu tego leku.

Zabiegi chirurgiczne i urazy:
Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku VOLUVEN tak , aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to
przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem.
Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej orga nizmu,
stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.

Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.

VOLUVEN jest przeciwwskazany u p acjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem
czynności nerek wymagającym dializy.

Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie
podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.

Jeśli VOLUVEN jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas
krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.

Stosowanie teg o leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu,
podłączonych do płuco -serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.

Dzieci
Dane dotyczące stosowani a leku VOLUVEN u dzieci są ograniczone. Nie z aleca się stosować leków
zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.

VOLUVEN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas n ie są znane żadne interakcje leku VOLUVEN z innymi lekami .

VOLUVEN z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku VOLUVEN podczas stosowania z jedzeniem lub
piciem .

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku VOLUVEN u kobiet w okresie ciąży (z wyjątkiem
zabiegów cesarskiego cięcia) i podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały

FR/H/xxxx/WS/131 3
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub p łodu, poród czy
rozwój po urodzeniu. Nie obserwowano działania teratogenneg o.

Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych, dotyczące zastosowania pojedynczej dawki leku
VOLUVEN u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu z zastosowaniem znieczuleni a
rdzeniowego. Nie stwierdzono negatywnego wpływu le ku VOLUVEN na bezpieczeństwo pacjentek i
noworodków .

VOLUVEN może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli, w ocenie
lekarza , potencjalna korzyś ć dla matki przewyższa pot encjalne ryzyko dla dziecka.
Nie wiadom o czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka kobiecego. Nie badano p rzenikani a
hydroksyetyloskrobi do mleka u zwierząt. Jeśli pacjentka karmi piersią decyzję dotyczącą
kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia roztworem VOLUVEN
podejmuje lekarz , biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią , jak i korzyści dla
pacjentki wyn ikające z leczenia roztworem VOLUVEN .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
VOLUVEN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i ob sługiwania maszyn.


3. Jak stosować VOLUVEN

VOLUVEN jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie
kontroluje ilość podawanego leku.

Sposób podawan ia
Lek podaje się w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) z szybkością i wielkości ą podawanej dawki
zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem
maksymalnej dawki.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji
VOLUVEN dłużej niż 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa leku VOLUVEN wynosi 30 ml/kg mc .

Stosowanie u dzieci
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci .

Zastosowanie większej niż zalecana dawk i leku VOLUVEN
Tak , jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma z a dużą dawkę
leku VOLUVEN , może to spowodować przeciążenie układu krążenia , co może skutkować n a przykład
zatrzymanie m wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).

Lekarz zadba o to , by pacjent otrzymał właściwą daw kę leku VOLUVEN . Jednak różni pacjenci
wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku ,
lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne , podać lek, który usunie
nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki .

FR/H/xxxx/WS/131 4
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często : mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość n ieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko : po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od
dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko : leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych (zaczerwienie nie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji
serca , opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu , płyn w płuc ach pochodzenia niesercowego ).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często : świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku) .

Badania diagnostyczne
Często : podczas podawania hydr oks yetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy
krwi , co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki . Jednakże nie należy tego błędnie
interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują p odczas stosowani a dużych
dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 uszkodzenie czynności wątroby;
 uszkodzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel .: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać VOLUVEN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać .
Nie stosować leku VOLUVEN po upływie terminu ważności zamieszczon ego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

FR/H/xxxx/WS/131 5
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie
nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzn y z poliolefinowego worka ( free flex ) prze d
zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu , a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
należy usunąć. W yłącznie do jednorazowego użycia .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizac ji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VOLUVEN

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne:
poli(O -2-hydroksyetylo)skrobia 60 g
 stopień podstawienia : 0,38 - 0,45
 średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
(otrzymywan a ze skrobi kukurydzianej)

sodu chlorek 9 g

Elektrolity:
Na + 154 mmol/l
Cl - 154 mmol/l

Teoretyczna osmolarność 308 mOsmol/l
Kwasowość roztworu <1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0 – 5,5

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda VOLUVEN i co zawiera opakowanie
Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego
roztworu.
Dostępny jest:
 w butelka ch szklan ych : 250 ml, 500 ml ;
 w work ach poliolefinowy ch typu free flex : 250 ml, 500 ml ;
 w butelka ch polietylenow ych typu bottlepack : 250 ml, 500 ml ;
 w pojemnik ach polietylenow ych KabiPac z kapslem : 1x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml ,
10 x 500 ml .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

FR/H/xxxx/WS/131 6
Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Werk Friedberg
D-61169 Friedberg
Freseniusstrasse 1
Niemcy

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99 -300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Po lska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02 -305 Warszawa
tel. : + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2018

FR/H/xxxx/WS/131 7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES ) należy ograniczyć do
początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem
podawania do 24 godzin.

Maksymalna da wka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. leku VOLUVEN .

Należy stosować możliwie najmniejs zą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym
monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję , gdy tylko odpowiednie parametry
hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć m aksymalnej zalecanej dawki dobowej.

Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak
najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.

Jeśli wystąpi reak cja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzj ę i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

Czas trwania leczenia zależy od :
 objętości utraconej przez pacjenta krwi ;
 ciśnienia tętniczego krwi ;
 rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi , krwinek czerwonych etc.).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES
w tej grupie wiekowej.

W yłącznie do jednorazowego użycia .
Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki , worka lub pojemnika .
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami .
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego
opakowania.
Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka ( free flex ).