Voltaren

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:M01AB05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:01204

Substancje czynne

Diclofenacum natricum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990120413
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id10777

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Voltaren 50 mg tabletki dojelitowe
Diclofenacum natricum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachowa ć tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, na wet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Voltaren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Voltaren
3. Jak stosować lek Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek Voltaren
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to j est Voltaren i w jakim celu się go stosuje

Voltaren zawiera diklofenak sodowy , należąc y do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), działając ych przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W
mechanizmie działa nia leku Voltaren istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które
odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Voltaren stosuje się w leczeniu:
 Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reum atoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie , reumatyzmu pozastawowego .
 Ostrych napadów dny .
 Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po
zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
 Stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego m iesiączkowania lub
zapalenia przydatków .
 Jako środek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu , nosa lub gardła, np.:
zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi,
w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie
przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpie nia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadza ć badania krwi w przypadku wy stępowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby ( stężenie transaminaz), czynność nerek ( stężenie

2

kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz
prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Voltaren lub konieczności zmiany dawki leku .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren

Kiedy n ie stoso wać leku Voltaren :
 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) ,
 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciw bólowy ch (np. kwas acetylosalic ylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i /lub
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego) . Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
powinien zapyta ć lekarza o radę ,
 jeśli pacjent ma czynn ą lub zaistniał ą w przeszłości chorob ę wrzodow ą żołądka i
(lub) dwunastnicy , krwawienie lub perforacj ę; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnyc h,
 jeśli pacjentka jest w ostatni m trymestr ze ciąży ,
 jeśli pacjent ma niewydolność wątroby ,
 jeśli pacjent ma niewydolność nerek ,
 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini -udaru (p rzejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren u osób,
u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może
być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu no sa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Voltaren należy omówić to z lekarzem :
 jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo -naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi Voltaren , nie wolno zwiększać jego dawki pow yżej 100 mg na dobę, jeśli
leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie ;
 jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub p erforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku .
Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren wystąpią jakiekolwiek n ietypowe dolegliwości w obrębie
jamy brzusznej (zwłasz cza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem ;
 jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego - Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby ;
 jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorob ę płuc lub przewlekł e zakażeni e
dróg oddechowych, jest bardziej naraż ony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

3

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najle piej pod nadzorem
medycznym) ;
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby ;
 jeśli pa cjent choruje na porfirię wątrobową . Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą da wkę leku Voltaren powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych .

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
prob lemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym .

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich prz ypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać
groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa - Johnsona z
rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
ze zmian ami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). P o
pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi l ekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielki m zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub po dejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększ one ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek kr wi.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

4

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe . Należy
przestrzegać zalece ń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne
dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Voltaren a inne leki
Należy po wiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowan ych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach , które pacjent planuje przyjmować .

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta -adrenolitycznych -grupa leków stosowanych w
leczeniu nad ciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych
zapaleniem)
- Leków przeciwz akrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu – lek ów stosowan ych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - lek u stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Voltaren z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości , popijając wod ą, najlepiej przed posiłkiem .

Ciąża , karmienie piersią i w pływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymest rów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Voltaren .
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren u pacjentek w ostatnich
3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane , ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub
niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szk odliwe
działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Voltaren może utrudni ać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub
ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsłu giwanie maszyn
Wpływ leku Voltaren na zdolność pr owadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny .

Lek Voltaren zawiera laktozę

5

Lek Voltaren w postaci tabletek dojelito wych zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.


3. Jak stosować lek Voltaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceut y.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek dojelitowych Voltaren
dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia
występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.
W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym , dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa
się za wystarcza jącą.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach. W celu zniesienia
bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka
przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej da wki dobowej 1 50 mg).
W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową , lekarz ustal i indywidualnie dla pacjenta .
Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie
potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cy kli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg
na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od
ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni.

Inne wskazania do stosowania
Lek Voltaren w d awce 50 mg w postaci tabletek dojelitowych nie jest zalecany do stosowania u dzieci
i młodzieży.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo -naczyniowe czynniki ryzyka
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
sercowo -naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny
sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłu żej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u p acj entów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można
sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności
podczas podawania leku Volta ren pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w st opniu łagodnym do
umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby
Lek Voltaren jest przeciwwskazany u pac jentów z niewydolnością wątroby.
Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynnośc i wątroby, dlatego nie
można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas podawania leku Voltaren pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w st opniu
łagodnym do umiarkowanego.

Sposób podawani a

6

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć
tabletki.

Jak długo stosować lek Voltaren
Lek Voltaren należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .
W przypadku przyjmowania leku Voltaren długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem,
aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki l eku Voltaren
Przedawkowanie leku Voltaren nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:
wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.
W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewyd olność nerek i uszkodzenie wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpital nego oddziału ratunkowego .

Pominięcie zastosowania lek u Voltaren
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli
jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dopiero przyjąć następną, według wcześnie jszego schematu dawkowania . Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowan ia działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) ; nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostęp nych danych) .

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
lek u Voltaren, tabletki dojelitowe jak również obserwowane p odczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko - lub długotrwale .

Działania niepożądane:

Często
 ból głowy, zawroty głowy,
 nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt ,
 zwiększenie aktywności aminotransferaz ,
 wysypka .

Niezbyt często
 zawał mięśnia sercowego , niewydolność serca , kołatanie serca , ból w klatce piersiowej .

Rzadko
 nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs) ,
 senność ,
 astma (w tym duszność) ,
 zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewo du pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,

7

 choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) ,
 zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby ,
 pokrzywka ,
 obrzęk .

Bardzo rzadko
 trombocytope nia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej) , anemia (w tym anem ia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych) ,
 obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) ,
 dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne ,
 parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, j ałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu ,
 zaburzen ia widzenia, niewyraźne widzenie , podwójne widzenie ,
 szumy uszne, zaburzenia słuchu ,
 nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń ,
 zapalenie płuc ,
 zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia ok rężnic y, choroba Crohn a), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki ,
 piorunujące zapalenie wątroby , martwica wątroby, niewydolność wątrob y,
 wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopos taciowy, zespół Stevens a-Johnson a,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwraż liwości na światło, plamica, choroba Schönleina -Henocha, świąd ,
 ostra niewydolność nere k, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
nerek, martwica brodawek nerkowych .

Nieznana
 jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa) .

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z o bjawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie .

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub biał kówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Vol taren , po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

8

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te n iezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 -10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
 nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
 duszno ść, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niep ożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działan ia niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Voltare n

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze po niżej 30°C.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera le k Voltaren
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka dojelitowa leku Voltaren
zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to : krzemionk a koloidaln a bezwodn a, celuloz a mikrokrystaliczn a, laktoz a
jednowodn a, magnezu stear ynian, skrobi a kukurydzian a, powidon, karboksymetyloskrobi a
sodow a. Skład otoczki: hypr omeloza, makrogologlicerolu hydroksystearynian, talk, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, Makrogol 8000, emulsja przeciwpienna, tytanu
dwutlenek (E 171), żel aza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Voltaren i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02 -674 Warszawa

9

tel. +48 22 37 54 888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: