Caught exception: SQLSTATE[22007]: Invalid datetime format: 1366 Incorrect string value: '\xF3b\x09 \x09<...' for column 'ulotka' at row 1 (SQL: update `drugs` set `ulotka` = 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa typu A


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym leka rzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL
3. Jak stosować lek VISTABEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VIST ABEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje

VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.
VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwow ych skierowanych do wszystkich mięśni, w
które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie się mięśni, prowadząc do ich
przejściowego i odwracalnego niedowładu.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
• zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub
• rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
pełnym uśmiechu i/lub
• zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi

podczas , gdy nasilenie zm arszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL

Kiedy nie stosować leku VISTABEL :
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z
pozostały ch składników leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśni lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby
mięśni);
− jeśli u pacjenta obecne jest zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środ ki ostrożności
Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związan e z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy przełykaniu lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do
dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących zalecane dawki może wystąpić nasilone osłabienie
mięśni.

2
Należy bezzwłocznie udać się do lekarza:
- Jeśli u pacjent a wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po leczeniu.

− Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią
(trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.
− Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat.
− Dane na tem at stosowania leku VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone .
− Zbyt częste stosowanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał.
Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A,
nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami
terapeutycznymi nie może być krótszy niż trzy miesiące.
− Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
− Po wstrzyknięciu leku może wy stąpić opadanie powieki.


Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny
botulinowej,
- jeśli nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca
od pierwszego cyklu leczenia,
- jeśli u pacjent a występują różne choroby układu nerwowego (takie, jak stwardnienie zanikowe
boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo- mięśniowe),
- jeśli u pacjenta obecny jest stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć,
- jeśli mięśnie, do któ rych planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone,
- jeśli pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej,
- jeśli wkrótce pacjent będzie operowany.

Lek VISTABEL a in ne leki
Nie zaleca się stosowania toksyny botulinow ej w połączeniu z antybiotykami z grupy
aminoglikozydów, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio wstrzykiwany był lek zawierający toksynę botulinową
(substancję czynną leku VISTABEL), gdyż może to spowodować nasilenie działania leku VISTABEL
w znaczącym stopniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym , które
nie stosuj ą antykonce pcji.

N ie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub
zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować
leczenie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzen ie pojazdów i obsługa maszyn
Należy zwrócić uwagę kierowców i osób obsługujących maszyny na ryzyko uogólnionego osłabienia
i/lub osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem tego leku,
które mogłyby stwarzać niebezpieczeń stwo przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze urządzeń
mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych
objawów.

3
3. Jak stosować lek VISTABEL

Sposób i droga podania

Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie prz ez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i
doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia .

Pionowe zmarszczki miedzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lek VISTABEL podawany jest w e wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo ), bezpośrednio do
zmienionego obszaru między brwiami .

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość
0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa wyglądu zma rszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia, a
maksymalny efekt obserwuje się 5- 6 tygodni po wstrzyknięciu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Z marszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu
Lekarz wstrzyknie lek VISTABEL bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka.
Zalecana dawka wynosi 24 jednostki. Podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc
iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka) .

Poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku.
Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi :
Lek VIST ABEL jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego
obszaru czoła.
Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1
mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstr zyknięć.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek.

Poprawa nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Uwagi ogólne
Jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku w ynosi
44 jednostki.

Jeżeli u pacjent a leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki”
rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe
między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła
widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki .

Odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące. Nie badano
bezpieczeństwa i skuteczności leku VISTABEL podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez
okres dłuższy niż 12 miesięcy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VISTABEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają
charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do
umiarkowanego.
U około 1 pacjenta na 4 mog ą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w
leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku
VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu
„kurz e łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20%
pacjentów mogą wystąpić działania niepożądan e po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym
leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz
zmarszcz ek pionowy ch między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około
14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła
wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z lecze niem zmarszczek typu
„kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu.

Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub
jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opad anie powi eki, które może mieć związek z techniką
w ykonania ws trzyknięcia , jest wynikiem miejscowe go działani a leku VISTABEL zwiotczającego
mięśnie.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związa ne z przeniknię ciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub
płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny ). Nie zaleca się wstrzykiwania leku
VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi
zaburzeniami połykania.

JEŚLI U PACJENTA WYST ĄPIĄ JAKIEKOLWIEK TRUDNO ŚCI Z
ODDYCHANIEM,
POŁYKANIEM LUB MOWĄ PO OTRZYMANIU LEKU VISTABEL, NALEŻY
NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM .

Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka , obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła,
świszczący
oddech , zasłabnięcie oraz duszność , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych
dawek, w szczególności w okolicy szyi.

Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie,
parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie.
Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach:

Często może dotyczyć 1 na 10 osb
Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osb

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Często ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie
skry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia, zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyk nięcia,
podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia .
1LH]E\WF]
VW o ]DND*HQLHO
N]DZURW\JáRZ\]DSDOHQLHSRZLHNLEyORND]DEXU]HQLDZLG]HQLD
QLHRVWUHZLG]HQLHVXFKRüZMDPLHXVWQHMREU]
N WZDU]\SRZLHNZRNyá

5
oczu), nadwrażliwość na światło, swędzeni e, suchość skóry, drżenie mięśni,
objawy grypopodobne, brak energii, gorączka.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”
rozchodzących się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek
pionowy ch między brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia.

Często zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.
Niezbyt często Obrzęk powiek i, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu
wstrzyknięcia* , drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzykni ęcia K
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy
maksymalnym uniesieniu brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy
zmarszczeniu brwi przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących
się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Często ból głowy, opadanie powiek N, napięcie skóry, zasinienie w miejscu
wstrzyknięcia*
Niezbyt często opadanie brwi O, bl w mi ejscu wstrzyknięcia *K
1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu.
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu produktu leczniczego VISTABEL od czasu
jego wprowadzenia do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzi zny czoł a, zmarszczek typu „k urze łapki”
oraz w innych wskazaniach klinicznych :
♦ ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu),
♦ pokrzywka ,
♦ utrata łaknienia,
♦ uszkodzenie nerwu,
♦ trudności w poruszaniu ramienia i barku,
♦ problemy z głosem i mówieniem,
♦ osłabienie mięśni twarzy,
♦ zmniejszone czucie skóry,
♦ osłabienie mięśni,
♦ przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis),
♦ drętwienie,
♦ ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa,
♦ omdlenie,
♦ opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
♦ wzrost ciśnienia w oku,
♦ opadanie powiek,
♦ trudności w całkowitym zamknięciu oka ,
♦ zez,
♦ zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia
♦ osłabienie słuchu,
♦ szum w uszach,
♦ uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”,
♦ zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się
jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami),
♦ duszność ,
♦ problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa,
♦ ból brzucha,
♦ biegunka,

6
♦ uczucie suchości w ustach,
♦ trudności w przełykaniu,
♦ nudności,
♦ wymioty,
♦ wypadanie włosów,
♦ opadanie brwi,
♦ zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski),
♦ różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych,
♦ nadmierna potliwość,
♦ wypadanie brwi ,
♦ świąd,
♦ wysypka,
♦ zanik mięśni,
♦ ból mięśni,
♦ utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie,
♦ apatia,
♦ ogólne złe samopoczucie,
♦ gorączka ,
♦ suchość oka,
♦ miejscowe dr ganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Dzia łania niepo żądane mo żna zg łaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więc ej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek VISTABEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku VISTABEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na
etykiecie fiolk i. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2° C - 8°C).
Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu. Niemniej wykazano, że produkt
leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w te mperaturze 2°C - 8°C.

Termin ważności (EXP)
Numer serii (LOT)


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VISTABEL
− Substancją czynną leku jest: toksyna botulinowa typu A
1 (0,1 ml odtworzonego roztworu do
wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Aller gan).
1Clostridium botulinum
− Inne składniki leku to albumina ludzka i chlorek sodu.

7
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Jak wygląda lek VISTABEL i co zawiera opakowanie

VISTABEL ma postać drobnego białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który
może być prawie niewidoczny na dnie przezroczystej szklanej fiol ki. Przed wstrzyknięciem produkt
należy rozpuścić w jałowym roztworze soli fizjologicznej bez dodatku konserwantów (0,9% roztw ór
chlorku sodu do wstrzykiwań) . Każda fiolka zawiera albo 50 lub 100 jednostek Allergan toksyny
botulinowej typu A.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

NIE WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ MUSZĄ ZNAJDOWAĆ SIĘ W OBROCIE.


Podmiot odpowiedzialny i wy twórca:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport , County Mayo
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Allergan Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02- 674 Warszawa
tel. 22 256 37 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następując ymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja,
Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Francja, Grecja, Węgry, Islandia,
Irlandia, Litwa, Łotwa, Luksemburg,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka
Brytania


VISTABEL
Niemcy VISTABEL 4 Allergan -Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer
Inje ktionslösung

Włochy

VISTABEX


Data zatwierdzenia ulotki: 24 września 2018

8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być
porównywalne. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami
dawkowania innych produktów toksyny botulinowej.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
• zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy
maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne
przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub
• zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy
maksymalnym uniesieni u brwi
w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Odtworzenie leku powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym
uwzględnieniem zasad aseptyki. VISTABEL należy odtworzyć w jałowym roztworze soli
fizjologicznej bez dodatków konserwantów ( 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) . Podczas
stosowania fiolki zawierającej 50 jednostek, 1,25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiw ań
należy pobrać do strzykawki w celu sporządzenia odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu
4 jednostki /0,1 ml. W przypadku stosowania fiolki zawierającej 100 jednostek należy pobrać 2,5 ml
jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztw ór chlorku sodu do wstrzykiwań) do strzykawki w
celu uzyskania odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 jednostk i / 0,1 ml .

Wielkość
opakowania
Objętość rozcieńczalnika dodawana do
fiolki Ejałowy roztwór soli fiz jologicznej
bez dodatku konserwantów (0.9% roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań ))
Uzyskana dawka
Ejednostk i w 0,1
mlF
50
jednostek
1,25 ml 4,0 jednostki
100
jednostek
2,5 ml 4,0 jednostki

9
Środkową część korka gumowego należy oczyścić alkoholem.
Aby nie dopuścić do denaturacji leku VISTABEL, rozcieńczalnik należy powoli wstrzykiwać do fiolki
i delika tne obracać fiolkę, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli
podciśnienie nie spowoduje zassania rozcieńczalnika do fiolki. Po odtworzeniu roztwór do
wstrzykiwań należy skontrolować wizualnie przed użyciem, sprawdzając, czy jest przejrzysty,
bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od cząstek stałych.

Lek VISTABEL należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie
pojedynczego zabiegu.

W leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki widoczne przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim) aby zapobiec wynaczynieniu poniżej
krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący
poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzyknięcia igła powinna być skierowana do góry i
przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej,
zalecanej dawki wynoszącej po 4 jednostki dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby
miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza
powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami
obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być
wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku
brwiowego.

W leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” (zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu) w trakcie wstrzykiwania igła powinna
być skierowana do góry i z dala od oka .
Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4
jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto
wstrzyknięć na leży dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym
bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek/1,0 ml. W celu identyfikacji odpowiednich
miejsc wstrzyknięć w obrębie mięśnia czołowego należy ocenić ogólną zależność pomiędzy
rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego.

Procedura bezpieczneg o usuwania użytych fiolek, strzykawek i materiałów:

Bezpośrednio po użyciu i przed usunięciem niezużyty odtworzony roztwór leku VISTABEL do
wstrzykiwań w fiolce i/lub strzykawce należy inaktywować, dodając 2 ml rozcieńczonego roztworu
podchlorynu sodu o s tężeniu 0,5% lub 1% aktywnego chloru i usunąć zgodnie z lokalnymi
wymaganiami.
Zużytych fiolek, strzykawek i materiałów nie należy opróżniać, ale należy je wyrzucić do
odpowiednich pojemników, a następnie usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w razie wypadku podczas obchodzenia się z toksyną botulinową

W razie wypadku podczas obchodzenia się z produktem, niezależnie czy w stanie wysuszonym
próżniowo czy po odtworzeniu, należy bezzwłocznie podjąć niżej opisane właściwe działania.

• Rozlany roztwór należy wytrzeć : materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze podchlorynu
s odu (roztwór Javel) w przypadku produktu w stanie wysuszonym próżniowo, lub suchym
materiałem absorbującym, w przypadku produktu odtworzonego.

• Skażone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze
podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.

10
• Jeśli fiolka jest rozbita, ostrożnie zebrać kawałki szkła i wytrzeć produkt w sposób opisany powyżej,
nie dopuszczając do skaleczenia skóry.

• Jeśli roztwór rozchlapie się na skórę, zmyć roztworem podchlorynu sodu (roztwór J avel), a następnie
dokładnie spłukać dużą ilością wody.

• Jeśli dostanie się do oczu, spłukać dokładnie oczy dużą ilością wody lub okulistycznym płynem do
przemywania oczu.

• W razie wystąpienia obrażeń (skaleczenia, nakłucie) u osoby wykonującej powyższe czynności
należy postąpić w sposób opisany powyżej, a następnie podjąć właściwe działania medyczne
odpowiednie dla wstrzykniętej dawki.

Identyfikacja produktu
W celu potwie rdzenia otrzymania autentycznego produktu VISTABEL, wytworzonego i
dostarczonego przez firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii
zawierającej półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kart onika
oraz obecność powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać
oglądając fiolkę pod światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na
etykiecie linii poziomych w kolorach tęczy zawierających sło wo " Allergan" .

Nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu
uzyskania dodatkowych informacji , jeżeli:
• na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem " Allergan"
• folia zabezpieczająca jest n aruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
• półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma
czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu ).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawieraj ące oprócz nazwy produktu, także termin
ważności oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów
identyfikacji. Po odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo
potwierdzające autentyczność produktu VISTABEL, wytworzonego i dostarczonego przez firmę
Allergan., `updated_at` = 2019-05-21 06:27:29 where `id` = 6148) Lek Vistabel - 4 j. Allergan/0,1 ml - ulotka, dawkowanie, opinie - lekindex.pl

Vistabel

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:4 j. Allergan/0,1 ml
typ procedury:MRP
kod ATC:M03AX01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14504

Substancje czynne

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 50 jednostek allergan
kodEAN5909990641956
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42903
wielkosc2
jednostkaWielkoscifiol. 50 jednostek allergan
kodEAN5909990641963
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42904

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VISTABEL, 4 jednostki Allergan/0,1 ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Toksyna botulinowa typu A


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym leka rzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL
3. Jak stosować lek VISTABEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VIST ABEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest VISTABEL i w jakim celu się go stosuje

VISTABEL jest lekiem zwiotczającym mięśnie o działaniu obwodowym.
VISTABEL działa poprzez blokowanie impulsów nerwow ych skierowanych do wszystkich mięśni, w
które został wstrzyknięty. W ten sposób uniemożliwia kurczenie się mięśni, prowadząc do ich
przejściowego i odwracalnego niedowładu.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
• zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i/lub
• rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
pełnym uśmiechu i/lub
• zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi

podczas , gdy nasilenie zm arszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VISTABEL

Kiedy nie stosować leku VISTABEL :
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z
pozostały ch składników leku tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśni lub zespół Eatona-Lamberta (przewlekłe choroby
mięśni);
− jeśli u pacjenta obecne jest zakażenie w proponowanych miejscach wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środ ki ostrożności
Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związan e z przeniknięciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy przełykaniu lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub płynu do
dróg oddechowych). U pacjentów otrzymujących zalecane dawki może wystąpić nasilone osłabienie
mięśni.

2
Należy bezzwłocznie udać się do lekarza:
- Jeśli u pacjent a wystąpią trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem po leczeniu.

− Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią
(trudności przy przełykaniu) i innymi zaburzeniami połykania.
− Nie zaleca się stosowania leku VISTABEL u osób w wieku poniżej 18 lat.
− Dane na tem at stosowania leku VISTABEL u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone .
− Zbyt częste stosowanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał.
Powstawanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia leczenia toksyną botulinową typu A,
nawet w innych wskazaniach. Aby ograniczyć to ryzyko, odstęp między zabiegami
terapeutycznymi nie może być krótszy niż trzy miesiące.
− Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
− Po wstrzyknięciu leku może wy stąpić opadanie powieki.


Należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny
botulinowej,
- jeśli nie jest widoczna znacząca poprawa wyglądu zmarszczek na czole po upływie miesiąca
od pierwszego cyklu leczenia,
- jeśli u pacjent a występują różne choroby układu nerwowego (takie, jak stwardnienie zanikowe
boczne lub obwodowe zaburzenia nerwowo- mięśniowe),
- jeśli u pacjenta obecny jest stan zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięć,
- jeśli mięśnie, do któ rych planowane jest wstrzyknięcie, są osłabione lub uszkodzone,
- jeśli pacjent przebył operację lub odniósł uraz głowy, szyi lub klatki piersiowej,
- jeśli wkrótce pacjent będzie operowany.

Lek VISTABEL a in ne leki
Nie zaleca się stosowania toksyny botulinow ej w połączeniu z antybiotykami z grupy
aminoglikozydów, spektynomycyną lub innymi lekami wpływającymi na przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ostatnio wstrzykiwany był lek zawierający toksynę botulinową
(substancję czynną leku VISTABEL), gdyż może to spowodować nasilenie działania leku VISTABEL
w znaczącym stopniu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku VISTABEL nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym , które
nie stosuj ą antykonce pcji.

N ie zaleca się stosowania leku VISTABEL u kobiet karmiących piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub
zajdzie w ciążę podczas leczenia. Lekarz omówi z pacjentką kwestię, czy należy kontynuować
leczenie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzen ie pojazdów i obsługa maszyn
Należy zwrócić uwagę kierowców i osób obsługujących maszyny na ryzyko uogólnionego osłabienia
i/lub osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem tego leku,
które mogłyby stwarzać niebezpieczeń stwo przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze urządzeń
mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych
objawów.

3
3. Jak stosować lek VISTABEL

Sposób i droga podania

Lek VISTABEL powinien być podawany wyłącznie prz ez lekarzy o odpowiednich kwalifikacjach i
doświadczeniu w stosowaniu tego typu leczenia oraz wymaganego wyposażenia .

Pionowe zmarszczki miedzy brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Lek VISTABEL podawany jest w e wstrzyknięciu do mięśni (domięśniowo ), bezpośrednio do
zmienionego obszaru między brwiami .

Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość
0,1 mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa wyglądu zma rszczek między brwiami na ogół następuje w ciągu tygodnia od leczenia, a
maksymalny efekt obserwuje się 5- 6 tygodni po wstrzyknięciu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Z marszczki typu „kurze łapki” widoczne przy pełnym uśmiechu
Lekarz wstrzyknie lek VISTABEL bezpośrednio w zmienione miejsca bocznie od każdego oka.
Zalecana dawka wynosi 24 jednostki. Podawane jest po 0,1 ml (4 jednostki) leku w każde z 6 miejsc
iniekcji (3 miejsca iniekcji bocznie od każdego oka) .

Poprawa wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” na ogół następuje w ciągu tygodnia od podania leku.
Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi :
Lek VIST ABEL jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, bezpośrednio do zmienionego
obszaru czoła.
Standardowa dawka wynosi 20 jednostek. Pacjentowi zostanie wstrzyknięta zalecana objętość 0,1
mililitra (ml) (4 jednostki) leku VISTABEL do każdego z 5 miejsc wstr zyknięć.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek.

Poprawa nasilenia zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
występuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt terapeutyczny utrzymuje się
przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Uwagi ogólne
Jeśli jednocześnie leczone są także zmarszczki gładzizny czoła łączna dawka leku w ynosi
44 jednostki.

Jeżeli u pacjent a leczone są 3 rodzaje zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki”
rozchodzące się od bocznych kącików oczu widoczne przy pełnym uśmiechu, zmarszczki pionowe
między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczki poziome czoła
widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi), łączna dawka leku wynosi 64 jednostki .

Odstęp pomiędzy dwoma cyklami leczenia nie może być krótszy niż trzy miesiące. Nie badano
bezpieczeństwa i skuteczności leku VISTABEL podawanego we wstrzyknięciach powtarzanych przez
okres dłuższy niż 12 miesięcy.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, VISTABEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają
charakter przejściowy. Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miało nasilenie łagodne do
umiarkowanego.
U około 1 pacjenta na 4 mog ą wystąpić działania niepożądane po wstrzyknięciu leku VISTABEL w
leczeniu zmarszczek pionowych gładzizny czoła. Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku
VISTABEL w leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” lub w jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu
„kurz e łapki” i zmarszczek gładzizny czoła występowały u około 8% pacjentów. U około 20%
pacjentów mogą wystąpić działania niepożądan e po wstrzyknięciu leku VISTABEL w jednoczesnym
leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi oraz
zmarszcz ek pionowy ch między brwiami widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Około
14% pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, gdy leczenie zmarszczek poziomych czoła
wraz ze zmarszczkami pionowymi między brwiami jest połączone z lecze niem zmarszczek typu
„kurze łapki” rozchodzących się od bocznych kącików oczu widocznych przy pełnym uśmiechu.

Działania niepożądane mogą być związane z leczeniem, techniką wykonywania wstrzyknięć lub
jednocześnie z obydwoma tymi czynnikami. Opad anie powi eki, które może mieć związek z techniką
w ykonania ws trzyknięcia , jest wynikiem miejscowe go działani a leku VISTABEL zwiotczającego
mięśnie.

Bardzo rzadko odnotowywano działania niepożądane po użyciu toksyny botulinowej, prawdopodobnie
związa ne z przeniknię ciem toksyny w odległe miejsca od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności przy połykaniu, zaparcia lub zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu lub
płynu do dróg oddechowych, które może mieć skutek śmiertelny ). Nie zaleca się wstrzykiwania leku
VISTABEL u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dysfagią (trudności przy przełykaniu) i innymi
zaburzeniami połykania.

JEŚLI U PACJENTA WYST ĄPIĄ JAKIEKOLWIEK TRUDNO ŚCI Z
ODDYCHANIEM,
POŁYKANIEM LUB MOWĄ PO OTRZYMANIU LEKU VISTABEL, NALEŻY
NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM .

Jeśli u pacjenta wystąpią pokrzywka , obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła,
świszczący
oddech , zasłabnięcie oraz duszność , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przenikanie toksyny botulinowej do pobliskich mięśni jest możliwe przy wstrzykiwaniu dużych
dawek, w szczególności w okolicy szyi.

Podobnie jak można oczekiwać przy każdej iniekcji, wstrzyknięcie może spowodować ból, pieczenie,
parzący ból, obrzęk i/lub zasinienie.
Jeśli te objawy są niepokojące, należy porozmawiać z lekarzem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określono w następujących kategoriach:

Często może dotyczyć 1 na 10 osb
Niezbyt często może dotyczyć 1 na 100 osb

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Często ból głowy, drętwienie, opadanie powieki, nudności (mdłości), zaczerwienienie
skry, napięcie skóry, miejscowe osłabienie mięśni, ból twarzy, obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia, zasinienie pod skórą, ból w miejscu wstrzyk nięcia,
podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia .
1LH]E\WF]
VW o ]DND*HQLHO
N]DZURW\JáRZ\]DSDOHQLHSRZLHNLEyORND]DEXU]HQLDZLG]HQLD
QLHRVWUHZLG]HQLHVXFKRüZMDPLHXVWQHMREU]
N WZDU]\SRZLHNZRNyá

5
oczu), nadwrażliwość na światło, swędzeni e, suchość skóry, drżenie mięśni,
objawy grypopodobne, brak energii, gorączka.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”
rozchodzących się od bocznych kącików oczu przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek
pionowy ch między brwiami widocznymi przy zmarszczeniu brwi lub bez takiego leczenia.

Często zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.
Niezbyt często Obrzęk powiek i, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu
wstrzyknięcia* , drętwienie lub mrowienie w miejscu wstrzykni ęcia K
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Stosowanie w celu przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy
maksymalnym uniesieniu brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy
zmarszczeniu brwi przy jednoczesnym leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących
się od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Często ból głowy, opadanie powiek N, napięcie skóry, zasinienie w miejscu
wstrzyknięcia*
Niezbyt często opadanie brwi O, bl w mi ejscu wstrzyknięcia *K
1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wyniosła 9 dni po leczeniu.
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wyniosła 5 dni po leczeniu.
*działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu produktu leczniczego VISTABEL od czasu
jego wprowadzenia do obrotu w leczeniu zmarszczek gładzi zny czoł a, zmarszczek typu „k urze łapki”
oraz w innych wskazaniach klinicznych :
♦ ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk pod skórą, trudności w oddychaniu),
♦ pokrzywka ,
♦ utrata łaknienia,
♦ uszkodzenie nerwu,
♦ trudności w poruszaniu ramienia i barku,
♦ problemy z głosem i mówieniem,
♦ osłabienie mięśni twarzy,
♦ zmniejszone czucie skóry,
♦ osłabienie mięśni,
♦ przewlekła choroba obejmująca mięśnie (myasthenia gravis),
♦ drętwienie,
♦ ból lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa,
♦ omdlenie,
♦ opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
♦ wzrost ciśnienia w oku,
♦ opadanie powiek,
♦ trudności w całkowitym zamknięciu oka ,
♦ zez,
♦ zaburzenia widzenia, zmniejszona ostrość widzenia
♦ osłabienie słuchu,
♦ szum w uszach,
♦ uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”,
♦ zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc spowodowane przypadkowych zachłyśnięciem się
jedzeniem, piciem, śliną lub wymiocinami),
♦ duszność ,
♦ problemy z oddychaniem, w tym depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa,
♦ ból brzucha,
♦ biegunka,

6
♦ uczucie suchości w ustach,
♦ trudności w przełykaniu,
♦ nudności,
♦ wymioty,
♦ wypadanie włosów,
♦ opadanie brwi,
♦ zmiany łuszczyco podobne, wykwity na skórze (czerwone, grube i suche łuski),
♦ różne rodzaje czerwonych punkcikowatych wysypek skórnych,
♦ nadmierna potliwość,
♦ wypadanie brwi ,
♦ świąd,
♦ wysypka,
♦ zanik mięśni,
♦ ból mięśni,
♦ utrata unerwienia/obkurczenie mięśni, do których wykonano wstrzyknięcie,
♦ apatia,
♦ ogólne złe samopoczucie,
♦ gorączka ,
♦ suchość oka,
♦ miejscowe dr ganie mięśni/ mimowolne skurcze mięśni .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Dzia łania niepo żądane mo żna zg łaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więc ej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek VISTABEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku VISTABEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na
etykiecie fiolk i. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2° C - 8°C).
Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu. Niemniej wykazano, że produkt
leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w te mperaturze 2°C - 8°C.

Termin ważności (EXP)
Numer serii (LOT)


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VISTABEL
− Substancją czynną leku jest: toksyna botulinowa typu A
1 (0,1 ml odtworzonego roztworu do
wstrzykiwań zawiera 4 jednostki Aller gan).
1Clostridium botulinum
− Inne składniki leku to albumina ludzka i chlorek sodu.

7
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Jak wygląda lek VISTABEL i co zawiera opakowanie

VISTABEL ma postać drobnego białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który
może być prawie niewidoczny na dnie przezroczystej szklanej fiol ki. Przed wstrzyknięciem produkt
należy rozpuścić w jałowym roztworze soli fizjologicznej bez dodatku konserwantów (0,9% roztw ór
chlorku sodu do wstrzykiwań) . Każda fiolka zawiera albo 50 lub 100 jednostek Allergan toksyny
botulinowej typu A.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.

NIE WSZYSTKIE WIELKOŚCI OPAKOWAŃ MUSZĄ ZNAJDOWAĆ SIĘ W OBROCIE.


Podmiot odpowiedzialny i wy twórca:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport , County Mayo
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Allergan Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02- 674 Warszawa
tel. 22 256 37 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następując ymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja,
Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,
Francja, Grecja, Węgry, Islandia,
Irlandia, Litwa, Łotwa, Luksemburg,
Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka
Brytania


VISTABEL
Niemcy VISTABEL 4 Allergan -Einheiten/0,1 ml
Pulver zur Herstellung einer
Inje ktionslösung

Włochy

VISTABEX


Data zatwierdzenia ulotki: 24 września 2018

8
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

Jednostki toksyny botulinowej są różne w zależności od produktu leczniczego i nie mogą być
porównywalne. Zalecane jednostki dawkowania Allergan nie są równoważne z jednostkami
dawkowania innych produktów toksyny botulinowej.

VISTABEL jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
• zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy
maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i/lub
• zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne
przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i/lub
• zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy
maksymalnym uniesieni u brwi
w przypadku, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na dorosłych pacjentów.

Odtworzenie leku powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym
uwzględnieniem zasad aseptyki. VISTABEL należy odtworzyć w jałowym roztworze soli
fizjologicznej bez dodatków konserwantów ( 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) . Podczas
stosowania fiolki zawierającej 50 jednostek, 1,25 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiw ań
należy pobrać do strzykawki w celu sporządzenia odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu
4 jednostki /0,1 ml. W przypadku stosowania fiolki zawierającej 100 jednostek należy pobrać 2,5 ml
jałowego roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztw ór chlorku sodu do wstrzykiwań) do strzykawki w
celu uzyskania odtworzonego roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 4 jednostk i / 0,1 ml .

Wielkość
opakowania
Objętość rozcieńczalnika dodawana do
fiolki Ejałowy roztwór soli fiz jologicznej
bez dodatku konserwantów (0.9% roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań ))
Uzyskana dawka
Ejednostk i w 0,1
mlF
50
jednostek
1,25 ml 4,0 jednostki
100
jednostek
2,5 ml 4,0 jednostki

9
Środkową część korka gumowego należy oczyścić alkoholem.
Aby nie dopuścić do denaturacji leku VISTABEL, rozcieńczalnik należy powoli wstrzykiwać do fiolki
i delika tne obracać fiolkę, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli
podciśnienie nie spowoduje zassania rozcieńczalnika do fiolki. Po odtworzeniu roztwór do
wstrzykiwań należy skontrolować wizualnie przed użyciem, sprawdzając, czy jest przejrzysty,
bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od cząstek stałych.

Lek VISTABEL należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie
pojedynczego zabiegu.

W leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki widoczne przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim) aby zapobiec wynaczynieniu poniżej
krawędzi oczodołu, przed wstrzyknięciem należy mocno przycisnąć kciuk lub palec wskazujący
poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzyknięcia igła powinna być skierowana do góry i
przyśrodkowo. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej,
zalecanej dawki wynoszącej po 4 jednostki dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby
miejsc wstrzyknięć. Ponadto należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza
powieki górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z dobrze rozwiniętymi mięśniami
obniżającymi brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące brwi powinny być
wykonywane w środkowe części tych mięśni, w odległości co najmniej 1 cm powyżej łuku
brwiowego.

W leczeniu zmarszczek typu „kurze łapki” (zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu) w trakcie wstrzykiwania igła powinna
być skierowana do góry i z dala od oka .
Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4
jednostek dla każdego miejsca wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto
wstrzyknięć na leży dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym
bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki.

Łączna dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi między brwiami (20 jednostek) to 40 jednostek/1,0 ml. W celu identyfikacji odpowiednich
miejsc wstrzyknięć w obrębie mięśnia czołowego należy ocenić ogólną zależność pomiędzy
rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego.

Procedura bezpieczneg o usuwania użytych fiolek, strzykawek i materiałów:

Bezpośrednio po użyciu i przed usunięciem niezużyty odtworzony roztwór leku VISTABEL do
wstrzykiwań w fiolce i/lub strzykawce należy inaktywować, dodając 2 ml rozcieńczonego roztworu
podchlorynu sodu o s tężeniu 0,5% lub 1% aktywnego chloru i usunąć zgodnie z lokalnymi
wymaganiami.
Zużytych fiolek, strzykawek i materiałów nie należy opróżniać, ale należy je wyrzucić do
odpowiednich pojemników, a następnie usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w razie wypadku podczas obchodzenia się z toksyną botulinową

W razie wypadku podczas obchodzenia się z produktem, niezależnie czy w stanie wysuszonym
próżniowo czy po odtworzeniu, należy bezzwłocznie podjąć niżej opisane właściwe działania.

• Rozlany roztwór należy wytrzeć : materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze podchlorynu
s odu (roztwór Javel) w przypadku produktu w stanie wysuszonym próżniowo, lub suchym
materiałem absorbującym, w przypadku produktu odtworzonego.

• Skażone powierzchnie należy oczyścić materiałem absorbującym zwilżonym w roztworze
podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.

10
• Jeśli fiolka jest rozbita, ostrożnie zebrać kawałki szkła i wytrzeć produkt w sposób opisany powyżej,
nie dopuszczając do skaleczenia skóry.

• Jeśli roztwór rozchlapie się na skórę, zmyć roztworem podchlorynu sodu (roztwór J avel), a następnie
dokładnie spłukać dużą ilością wody.

• Jeśli dostanie się do oczu, spłukać dokładnie oczy dużą ilością wody lub okulistycznym płynem do
przemywania oczu.

• W razie wystąpienia obrażeń (skaleczenia, nakłucie) u osoby wykonującej powyższe czynności
należy postąpić w sposób opisany powyżej, a następnie podjąć właściwe działania medyczne
odpowiednie dla wstrzykniętej dawki.

Identyfikacja produktu
W celu potwie rdzenia otrzymania autentycznego produktu VISTABEL, wytworzonego i
dostarczonego przez firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii
zawierającej półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kart onika
oraz obecność powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać
oglądając fiolkę pod światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na
etykiecie linii poziomych w kolorach tęczy zawierających sło wo " Allergan" .

Nie należy stosować produktu i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu
uzyskania dodatkowych informacji , jeżeli:
• na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem " Allergan"
• folia zabezpieczająca jest n aruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
• półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma
czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu ).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawieraj ące oprócz nazwy produktu, także termin
ważności oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów
identyfikacji. Po odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo
potwierdzające autentyczność produktu VISTABEL, wytworzonego i dostarczonego przez firmę
Allergan.