Vilpin Combi

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 10 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C09BB04
ważność pozwolenia:2019-05-08
numer pozwolenia:21863

Substancje czynne

Perindoprili tosilas
Amlodipini besilas

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991137571
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91304
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991137588
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91305
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991137595
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91306
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991137601
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91307
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991137618
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91308
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991196349
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id104959

1

Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika
Vilpin Combi , 5 mg + 5 mg, tabletki
Vilpin Combi , 5 mg + 10 mg, tabletki
Vilpin Combi , 10 mg + 5 mg, tabletki
Vilpin Combi , 10 mg + 10 mg, tabletki
Perindoprili tosilas + Amlodipinum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek
mo że zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Je śli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy
niepo żądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki
1. Co to jest lek Vilpin Combi i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Vilpin Combi
3. Jak stosowa ć lek Vilpin Combi
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Vilpin Combi
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vilpin Combi i w jakim celu si ę go stosuje

Vilpin Combi jest lekiem z
o żonym zawieraj ącym dwie substancje czynne - peryndopryl oraz
amlodypin ę.

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletki, zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu oraz 5 mg amlody piny.
Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletki, zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu oraz 10 mg amlod ypiny.
Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletki, zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu oraz 5 mg amlod ypiny.
Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletki, zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu oraz 10 mg
amlodypiny.
Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyn y (inhibitorem ACE). Amlodypina jest
antagonist ą wapnia (nale ży do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie s ubstancje czynne
dzia
aj ą poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczy ń krwiono śnych, co u
atwia przep
yw krwi przez
naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do ca
ego cia
a.

Vilpin Combi jest wskazany w leczeniu wysokiego ci śnienia t ętniczego (nadci śnienia) i (lub) stabilnej
choroby wie ńcowej serca (stan, w którym dop
yw krwi do serca je st zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci wcze śniej stosuj ący peryndopryl i amlodypin ę w postaci oddzielnych tabletek mog ą zamiast
nich otrzymywa ć jedn ą tabletk ę Vilpin Combi, która zawiera obie substancje czynne .

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Vilpin Combi

Kiedy nie stosowa ć leku Vilpin Combi
· je śli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inh ibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na

2

innych antagonistów wapnia czy te ż na którykolwiek z pozosta
ych sk
adników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
· jeśli pacjentka jest w ci ąży powy żej 3 miesi ęcy (lepiej tak że unika ć stosowania leku Vilpin
Combi
we wczesnym okresie ci ąży – patrz punkt 2 „Ci ąża i karmienie piersi ą”),
· jeśli podczas wcze śniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta wyst ępowa
y objawy,
takie jak świszcz ący oddech, obrz ęk twarzy lub j ęzyka, intensywny świ ąd lub ci ężkie wysypki
skórne, lub je śli takie objawy wyst ępowa
y u pacjenta lub którego ś z cz
onków rodziny w
jakichkolwiek innych okoliczno ściach (stan nazywany obrz ękiem naczynioruchowym),
· je śli u pacjenta wyst ępuje zw ężenie zastawki aorty (stenoza aortalna; zw ężenie g
ównego
naczynia krwiono śnego odprowadzaj ącego krew z serca) lub wstrz ąs kardiogenny (stan, w
którym serce nie jest w stanie dostarczy ć organizmowi odpowiedniej ilo ści krwi),
· je śli u pacjenta wyst ępuje znacznie obni żone ci śnienie t ętnicze (niedoci śnienie),
· je śli u pacjenta wyst ępuje niewydolno ść serca po zawale serca,
· je śli pacjent ma cukrzyc ę lub zaburzenia czynno ści nerek i jest leczony lekiem obni żaj ącym
ci śnienie krwi zawieraj ącym aliskiren.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem stosowania leku Vilpin Combi nale ży to omówi ć z lekarzem lub farmaceut ą, je śli:
· wyst ępuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mi ęśnia sercowego) lub zw ężenie t ętnicy
nerkowej (zw ężenie naczynia krwiono śnego dostarczaj ącego krew do nerki),
· wyst ępuje niewydolno ść serca,
· dosz
o do znacznego zwi ększenia ci śnienia t ętniczego (prze
om nadci śnieniowy),
· wyst ępuj ą jakiekolwiek inne choroby serca,
· wyst ępuj ą choroby w ątroby,
· wyst ępuj ą choroby nerek lub je żeli pacjent jest poddawany dializoterapii,
· wyst ępuje kolagenoza (choroba tkanki
ącznej), taka jak tocze ń rumieniowaty uk
adowy lub
twardzina skóry,
· pacjent ma cukrzyc ę,
· pacjent stosuje diet ę z ma
ą ilo ści ą soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawie rające
potas (konieczne jest wyrównanie st ężenia potasu we krwi),
· konieczne jest zwi ększenie dawki u pacjenta w podesz
ym wieku,
· je śli pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ci śnienia krwi:
- antagonist ę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego równ ież sartanem –
na przyk
ad walsartan, telmisartan, irbesartan, zw
aszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynno ści nerek zwi ązane z cukrzyc ą,
- aliskiren.
· jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ępuj ących leków, zwi ększa si ę ryzyko obrz ęku
naczynioruchowego (szybkie puchni ęcie skóry w okolicy takiej jak gard
o):
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
inhibitorami mTOR (stosowane w celu unikni ęcia odrzucenia przeszczepionych
narz ądów).

Lekarz mo że zaleci ć regularn ą kontrol ę czynno ści nerek, ci śnienia t ętniczego oraz st ężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz tak że podpunkt „Kiedy nie stosowa ć leku Vilpin Combi”.

Nale ży poinformowa ć lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ci ąży. Nie zaleca si ę stosowania leku
Vilpin Combi we wczesnym okresie ci ąży i nie wolno go przyjmowa ć po 3 miesi ącu ci ąży, gdy ż mo że
on powa żnie zaszkodzi ć dziecku, je śli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt 2 ,,C iąż a i
karmienie piersi ą’’).

3

Nale ży równie ż poinformowa ć lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Vilpin Combi,
je śli:
· pacjent ma by ć poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) powa żnemu zabiegowi chirurgicznemu,
· w ostatnim czasie wyst ępowa
a biegunka lub wymioty,
· planowany jest zabieg aferezy LDL (usuni ęcie cholesterolu z krwi za pomoc ą specjalnego
urz ądzenia),
· planowane jest leczenie odczulaj ące w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na u żądlenia
pszczó
lub os.
Dzieci i m
odzie ż
Nie zaleca si ę stosowania leku Vilpin Combi u dzieci i m
odzie ży.

Vilpin Combi a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje stosowa ć.

Nale ży unika ć stosowania leku Vilpin Combi z:
· litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
· estramustyn ą (stosowan ą w leczeniu nowotworów),
· lekami moczop ędnymi oszcz ędzaj ącymi potas (spironolakton, triamteren), suplementam i potasu
lub zamiennikami soli kuchennej zawieraj ącymi potas.

Lekarz mo że zaleci ć zmian ę dawki i (lub) zastosowa ć inne środki ostro żno ści:
je śli pacjent przyjmuje antagonist ę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (p atrz także
podpunkty „Kiedy nie stosowa ć leku Vilpin Combi” oraz „Ostrze żenia i środki ostro żno ści”).

Stosowanie innych leków mo że mie ć wp
yw na leczenie lekiem Vilpin Combi. Nale ży powiedzie ć
lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z nast ępuj ących leków, poniewa ż mo że to wymaga ć
zastosowania szczególnej ostro żno ści:
· inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci śnienia t ętniczego, w tym leki moczop ędne
(zwi ększaj ą ilo ść moczu wydalanego przez nerki),
· niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu
agodzenia bólu lub duże
dawki kwasu acetylosalicylowego,
· leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insul ina),
· leki stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych, takich jak depresja, stany l ękowe,
schizofrenia itp. (np. trójpier ścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsycho tyczne, leki
przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),
· leki immunosupresyjne (os
abiaj ące uk
ad odporno ściowy), stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narz ądu (np. cyklosporyna),
· allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
· prokainamid (stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca),
· leki rozszerzaj ące naczynia krwiono śne, w tym azotany,
· heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi),
· efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosow ane w leczeniu niskiego ciśnienia t ętniczego,
wstrz ąsu lub astmy),
· baklofen lub dantrolen (we wlewie) stosowane w lecz eniu sztywności mi ęśni, pojawiaj ącej si ę
w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dant rolen jest również stosowany w leczeniu
hipertermii z
o śliwej w czasie znieczulenia (objawy to bardzo wysok a gorączka i sztywno ść
mi ęśni),
· ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiot yki),
· leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fe nobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
prymidon,
· itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakaże ń grzybiczych),
· leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powi ększenia prostaty, np. prazosyna,
alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,

4

· amifostyna (lek podawany w celu zapobiegania lub zm niejszania dzia
ań niepo żądanych
wywo
anych przez inne leki lub radioterapi ę, stosowane w leczeniu nowotworów),
· kortykosteroidy (stosowane w leczeniu ró żnych chorób, w tym ci ężkiej astmy i reumatoidalnego
zapalenia stawów),
· sole z
ota, szczególnie podawane do żylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
· rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibit ory proteazy, stosowane w leczeniu HIV),
· symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia st ężenia cholesterolu),
· leki, które stosuje si ę najcz ęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narz ądów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne lek i
nale żące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostro żno ści”,
· takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowied zi uk
adu odpornościowego,
co umo żliwi organizmowi przyj ęcie przeszczepionego narz ądu),
· kotrimoksazol zwany te ż trimetoprymem/sulfametoksazolem.

Vilpin Combi z jedzeniem i piciem
Nie nale ży spo żywa ć grejpfrutów ani soku grejpfrutowego podczas stosow ania leku Vilpin Combi ze
wzgl ędu na mo żliwo ść zwi ększenia st ężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co mo że
spowodowa ć nieprzewidywalne nasilenie dzia
ania obni żaj ącego ci śnienie t ętnicze.

Ci ąża i karmienie piersi ą
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Ci ąża
Nale ży poinformowa ć lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ci ąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie
za żywania leku Vilpin Combi przed zaj ściem w ci ążę lub gdy tylko pacjentka dowie si ę, że jest w
ci ąż y oraz zaleci inny lek zamiast leku Vilpin Combi. N ie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi we
wczesnym okresie ci ąży i nie wolno go za żywa ć po 3 miesi ącu ci ąży, poniewa ż lek mo że powodowa ć
powa żne uszkodzenia u dziecka, w przypadku stosowania w tym okresie.

Karmienie piersi ą
Wykazano, że ma
e ilo ści amlodypiny przenikaj ą do mleka ludzkiego. Nale ży powiadomi ć lekarza o
karmieniu piersi ą lub o zamiarze karmienia piersi ą. Nie zaleca si ę stosowania leku Vilpin Combi
podczas karmienia piersi ą. Lekarz mo że wybra ć inny lek, je śli pacjentka zamierza karmi ć piersi ą,
szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcz eśniaka.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Lek Vilpin Combi mo że zaburzy ć zdolno ść prowadzenia pojazdów i obs
ugiwania maszyn. Je śli po
przyj ęciu tabletek wyst ąpi ą nudno ści, zawroty g
owy, os
abienie, zm ęczenie lub ból g
owy, nie nale ży
prowadzi ć pojazdów ani obs
ugiwa ć maszyn i nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Vilpin Combi zawiera laktoz ę jednowodn ą
Vilpin Combi zawiera laktoz ę jednowodn ą (rodzaj cukru). Je śli stwierdzono wcze śniej u pacjenta
nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem
leku.
3. Jak stosowa ć lek Vilpin Combi

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

5

Tabletk ę nale ży po
kn ąć popijaj ąc szklank ą wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze , przed
posi
kiem. Lekarz ustali dawk ę odpowiedni ą dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dob ę.

Vilpin Combi jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosuj ą peryndopryl i amlodypin ę w
oddzielnych tabletkach.
Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Vilpin Combi
W przypadku za życia zbyt wielu tabletek, nale ży niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć
si ę do oddzia
u ratunkowego najbli ższego szpitala. Najcz ęściej wyst ępuj ącym objawem
przedawkowania jest niskie ci śnienie t ętnicze, mog ące by ć przyczyn ą zawrotów g
owy lub omdlenia.
Je śli wyst ąpi ą takie objawy, pomocne mo że by ć po
o żenie si ę z uniesionym nogami.

Pomini ęcie przyj ęcia leku Vilpin Combi
Wa żne jest, aby przyjmowa ć lek codziennie, poniewa ż regularne stosowanie zapewnia skuteczno ść
dzia
ania. Je śli jednak pominie si ę dawk ę leku Vilpin Combi, nast ępn ą dawk ę nale ży przyj ąć o
zwyk
ej porze. Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vilpin Combi
Leczenie lekiem Vilpin Combi trwa zazwyczaj ca
e życie, dlatego przed przerwaniem stosowania leku
nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Je śli u pacjenta wyst ąpi którykolwiek z nast ępuj ących objawów, nale ży natychmiast przerwa ć
za żywanie leku i niezw
ocznie skontaktować si ę z lekarzem:
Cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10 pacjentów):
· silne zawroty g
owy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi.

Niezbyt cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 100 pacjentów):
· nag
y świszcz ący oddech, ból w klatce piersiowej, duszno ść lub trudno ści w oddychaniu,
· obrz ęk powiek, twarzy lub warg,
· obrz ęk warg, j ęzyka i gard
a, powoduj ący trudno ści w oddychaniu.

Bardzo rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów):
· os
abienie r ąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mog ą by ć objawem udaru,
· ci ęż kie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry
ca
ego cia
a, silny świ ąd, powstawanie p ęcherzy,
uszczenie i obrz ęk skóry, zapalenie b
on
ś luzowych (zespó
Stevensa- Johnsona) lub inne reakc je alergiczne,
· nadmiernie szybka lub nieregularna czynno ść serca, ból w klatce piersiowej (d
awica piersiowa)
lub zawa
serca,
· zapalenie trzustki, które mo że powodowa ć silny ból nadbrzusza, promieniuj ący do pleców,
któremu towarzyszy bardzo z
e samopoczucie,
· za żó
cenie skóry lub oczu ( żó
taczka), które mo że by ć objawem zapalenia w ątroby.

Dzia
ania niepo żądane o nieznanej cz ęsto ści wyst ępowania (cz ęsto ść nie mo że by ć okre ślona na
podstawie dost ępnych danych):
· ci ęż kie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na ca
ym ciele,
silny świ ąd, p ęcherze,
uszczenie si ę i obrz ęk skóry, zapalenie b
on śluzowych (zespó
Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

6

Odnotowano nast ępuj ące częste dzia
ania niepo żądane . Jeśli którykolwiek z poni ższych objawów
jest uci ążliwy dla pacjenta lub trwa d
użej ni ż jeden tydzie ń, nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem .
· Cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10 pacjentów): ból g
owy,
zawroty g
owy pochodzenia o środkowego, senno ść (zw
aszcza na pocz ątku leczenia), zawroty
g
owy pochodzenia b
ędnikowego, uczucie mrowienia i dr ętwienia ko ńczyn, zaburzenia
widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wra żenie ha
asu w uszach), ko
atanie serca
( ś wiadomo ść czynno ści serca), nag
e zaczerwienienie (zw
aszcza twarzy) , uczucie „pustki” w
g
owie spowodowane niskim ci śnieniem t ętniczym, kaszel, duszno ść, nudno ści, wymioty, ból
brzucha, zaburzenia smaku, niestrawno ść lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, reak cje
alergiczne (takie jak wysypka skórna, świ ąd), kurcze mi ęśni, uczucie zm ęczenia, os
abienie,
opuchni ęcie kostek (obrz ęk).

· Niezbyt cz ęste dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 100 pacjentów): zmiany
nastroju, niepokój, depresja, bezsenno ść, zaburzenia snu, dr żenie, utrata czucia bólu, zapalenie
b
ony śluzowej nosa (niedro żno ść lub wyciek z nosa), zmiana cz ęsto ści wypró żnie ń, wypadanie
w
osów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, b ól pleców, mięśni lub stawów, ból w
klatce piersiowej, zaburzenia w oddawaniu moczu, zw ię kszenie cz ęsto ści oddawania moczu,
szczególnie w nocy, ból, z
e samopoczucie, sucho ść b
ony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
dotycz ące nerek, impotencja, zwi ększona potliwo ść, powi ększenie piersi u m ężczyzn,
zwi ększenie lub zmniejszenie masy cia
a, zwi ększenie liczby eozynofilii (rodzaj krwinek
bia
ych), intensywne sw ędzenie lub ci ężkie wysypki skórne, powstawanie skupisk p ęcherzy na
skórze, gor ączka, upadki, omdlenie, przyspieszenie czynno ści serca, zapalenie naczy ń
krwiono śnych, reakcje nadwra żliwo ści na świat
o (zwi ększona wra żliwo ść skóry na świat
o
s
oneczne), z
e samopoczucie, nieprawid
owe wyniki badań laboratoryjnych: du że st ężenie
potasu we krwi (odwracalne po zaprzestaniu leczenia ), ma
e stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo
ma
e st ężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzyc ą, zwi ększenie st ężenia mocznika i
kreatyniny we krwi.
· Rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja
(uczucie spl ątania), nasilenie
uszczycy, nieprawid
owe wyniki b adań laboratoryjnych:
zwi ększenie aktywno ści enzymów w ątrobowych, zwi ększenie st ężenia bilirubiny w surowicy.

· Bardzo rzadkie dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów):
zaburzenia sercowo-naczyniowe (d
awica piersiowa i udar), eozynofilowe zapalenie p
uc
(rzadka posta ć zapalenia p
uc), rumie ń wielopostaciowy (wysypka, która zwykle zaczyna si ę od
czerwonych, sw ędz ących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwra żliwo ść na świat
o,
zaburzenia krwi, zaburzenia czynno ści w ątroby, zapalenie w ątroby, za żó
cenie skóry
( ż ó
taczka), wzd ęcie brzucha (nie żyt żo
ądka), zaburzenia nerwów, które mog ą powodowa ć
os
abienie, mrowienie lub dr ętwienie, zwi ększenie napi ęcia mi ęśni, obrz ęk dzi ąse
, du że
st ęż enie cukru we krwi (hiperglikemia), ostra niewydoln ość nerek, zmiany parametrów
krwi,
takie jak zmniejszenie liczby krwinek bia
ych i krw inek czerwonych, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny i liczby p
ytek krwi.
· Cz ęsto ść nieznana (cz ęsto ść nie mo że by ć okre ślona na podstawie dost ępnych danych):
zasinienie, dr ętwienie i ból palców d
oni lub stóp (objaw Raynauda ).

· Nast ępuj ące dzia
ania niepo żądane zosta
y równie ż zg
oszone przez pacjentów przyjmuj ących
lek Vilpin Combi: zaburzenia
ącz ące sztywno ść, dr żenie i (lub) zaburzenia ruchowe, dr żenia,
usztywnienie postawy, maskowato ść twarzy, spowolnione ruchy i poci ąganie nogami w czasie
chodzenia.

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

7

Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć bezpo średnio do Departamentu Monitorowania
Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Vilpin Combi

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie
butelki po oznaczeniu „Termin wa żno ści (EXP):” lub „EXP:”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń
podanego miesi ąca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ących temperatury przechowywania.

Przechowywa ć pojemnik szczelnie zamkni ęty w celu ochrony przed świat
em i wilgoci ą.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vilpin Combi
- Substancjami czynnymi leku s ą: peryndoprylu tozylan i amlodypina.
Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz
6,935 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 5 mg aml odypiny.
Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz
13,87 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 10 mg am lodypiny.
Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz
6,935 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 5 mg aml odypiny.
Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 6,8 mg peryndoprylu oraz
13,87 mg amlodypiny bezylanu co odpowiada 10 mg am lodypiny.
- Pozosta
e sk
adniki to sodu wodorow ęglan, powidon K30, laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksym etyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu
stearynian i wapnia wodorofosforan bezwodny.
Jak wygl ąda lek Vilpin Combi i co zawiera opakowanie
Lek Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, bia
e, owalne, obust ronnie wypuk
e tabletki, z wyt
oczeniem ”5/5”
po jednej stronie i g
adkie po drugiej stronie.
Lek Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, bia
e, kwadratowe, obustronnie wypuk
e tabletki, z wyt
oczeniem
”5/10” po jednej stronie i g
adkie po drugiej stron ie.
Lek Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, bia
e, okr ąg
e, obustronnie wypuk
e tabletki, z wyt
oczeniem
”10/5” po jednej stronie i g
adkie po drugiej stron ie.
Lek Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, bia
e, okr ąg
e, obustronnie wypuk
e tabletki, z wyt
oczeniem
”10/10” po jednej stronie i g
adkie po drugiej stro nie.

8


Vilpin Combi jest dost ępny w opakowaniach zawieraj ących po:
5 mg + 5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 (60x2) tabletek.
5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 (60x2) tabletek.

Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen W ęgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Hiszpania
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:

Belgia: Peramteva tabletten
Bu
garia: Zaprinel A
tablets
Chorwacja: Articel-Am tablete
Cypr, Grecja: Perindopril /Amlodipine Teva ∆ισκία
Republika Czeska: Perindopril/amlodipin Teva tablet y
Estonia: Perindopril/Amlodipine Teva
Finlandia: Perindopril/Amlodipin ratiopharm tablett i

9

Irlandia: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tabl ets
W
ochy: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
otwa: Perindopril/Amlodipine Teva tabletes
Holandia: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten
Polska: Vilpin Combi
Portugalia: Perindopril + Amlodipina ratiopharm
Rumunia: Perindopril tosilat/Amlodipin ă Teva
comprimate
S
owenia: Perodilam
tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019 r.