Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Vestibo

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:16 mg
postać:tabletki
typ procedury:MRP
kod ATC:N07CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12732

Substancje czynne

Betahistini dihydrochloridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990039746
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35304
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990084128
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id38855
wielkosc42
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990039753
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35305
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990039760
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35306
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990039777
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35307
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990039784
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35308

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Vestibo, 8 mg, tabletki
Vestibo, 16 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacje nta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie
lub pielę gn iarce . Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vestibo
3. Jak stosować lek Vestibo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vestibo
6. Zawartość opakowania i inn e informacje


1. Co to jest lek Vestibo i w jakim celu się go stosuje

Vestibo jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière´a, takich jak: zawroty głowy,
szumy uszne, utrata słuchu i nudności.


2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Ves tibo

Kiedy nie stosować leku Vestibo
 jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
 jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, rzadki guz nadnercza .

Ostrzeżenia i środ ki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vestibo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
 jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa (wrzód trawienny)
 jeśli pacj ent choruje na astmę oskrzelową
 jeśli u pacjenta w ystępuje pokrzywka, wysypka albo katar spowodowany uczuleniem , ponieważ
istnieje możliwość nasilenia tych objawów
 jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości, powinien poradzić się
lek arza, czy moż e przyjmować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny znajdować się pod opieką lekarza podczas leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
informa cji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

2
Inne leki i Vestibo
Interakcja oznacza, że leki lub inne substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie
lub powodować działania niepożądane, gdy przyjmuje się je jednocześni e.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

W szczególno ści nale ży poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę, je śli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poni ższych leków:
 przeciwhistaminowe (leki, które stosuje się przede wszystkim w leczeniu alergii, takich jak
katar sienny lub choroba lokomocyjna)
 inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona ).

Ciąża i karmien ie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty .

Ciąża
Z powodu bardzo ograniczonych danych dotyczących stosowania betahistyny u pacjentek w ciąży,
zaleca się , aby unikać stosowania betahistyny u kobiet w ciąży , za wyjątkiem sytuacji, gdy jest to
absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania betahistyny do ml eka matki karmiącej.
Znaczenie betahistyny dla matki karmiącej należy rozważyć oceniając stosunek korzyści wynikającej
z karmienia i potencjalne go ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
Betahistyna jest stosowana w leczeniu objaw ów choroby Ménière´a, takich jak: zawroty głowy
i nudności . Objawy te mogą negatywnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Badania wykazały, że betahistyna nie wpływa na zdolność prowadzeni a
pojazdów i obsługiwani a maszyn. Jeż eli pacjent nie jest pewny, czy betahistyna wywiera niekorzystny
wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, powinien zasięgn ąć porady lekarza.

Vestibo zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Vestibo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośl i
Zalecana da wka początkowa wynosi od jednej do dwóch tabl etek 8 mg lub od pół do jednej tabletki
16 mg trzy razy na dobę. Dawk a podtrzymując a wynos i zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę.

Może upłynąć kilka tygodni , zanim na stąpi poprawa.

Jak stosować
Tabletki najlepiej przyjmować z pokarmem .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vestibo
Jeżeli pacjent przyjął większ ą dawkę niż zalecił lekarz, powinien zgłosić się do lekarza.

3
Objawami przedawkowania betahistyny są nudności, wymioty, niestrawnoś ć, zaburzenia koordynacji
ruchowej i po przyjęciu dużych dawek - drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Vestibo
Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkol wiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystą pić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak: opuchlizna, świąd, wysypka i pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. obrzę k twarzy, ust, języka lub szyi).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często : (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, niestrawność.
Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo -jelitowe (np. wymioty, ból brzucha i wzdęcia) .
Te działania niepożąd ane można złagodzić poprzez zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie leku
podczas posiłku.

Zaburzenia układu nerwowego
Często ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób ): b óle głowy .
Częstość nieznana: senność .

Zaburzenia serca
Rzadko ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób ): szybkie bicie serca .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania ni epożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimsk ie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dz iałania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Vestibo

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP .

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opako waniu .

4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , któr ych się już nie uż ywa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawie ra lek Vestibo
Substa ncją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek .
Vestibo, 8 mg: jedna tabletka zawiera 8 mg betahistyny dichlorowodorku.
Vestibo, 16 mg : jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to: powidon K90 , celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, krospowidon, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Vestibo i co zawiera opakowanie

Vestibo, 8 mg :
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki , z wytłoczonym napisem B8 na jednej s tronie.
Blistr y w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 , 50 , 100 lub 120 tabletek

Vestibo, 16 mg :
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki , z wytłoczonym napisem B16 na jednej stronie i rowkiem
dzielącym po drugiej stronie. Tabletkę można podzie lić na połowy.
Blistry w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20 , 30 , 42 , 50 , 60 lub 84 tabletki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC e hf.
Reykja víkurvegi 76 -78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórc a
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1 -2, D -73614 Schorndorf, Niemcy
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk1, 37 41 LN Baarn , Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export Internat ional Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.


Data ostatniej aktualizacji ulotki : wrzesień 2017