Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Verpin

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:N03AX09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:19705

Substancje czynne

Lamotriginum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939855
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73031
wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939862
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73032
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939879
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73033
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939886
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73034
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939893
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73035
wielkosc21
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939909
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73036
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939923
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73037
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939930
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73038
wielkosc40
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939947
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73039
wielkosc42
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939954
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73040
wielkosc46
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939961
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73041
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939978
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73042
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990939985
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73043
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990939992
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73044
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990940073
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73051
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990940004
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73045
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990940080
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73052
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990940028
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73046
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990940035
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73047
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990940097
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73053
wielkosc200
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990940042
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73048
wielkosc250
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990940059
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73049
wielkosc250
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990940103
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73054
wielkosc500
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990940066
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73050
wielkosc500
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990940127
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73055
wielkosc1000
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990940134
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73056

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Verpin , 25 mg, tabletki
Verpin , 50 mg, tabletki
Verpin , 100 mg, tabletki
Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz pun kt 4 .

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Verpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verpin
3. Jak przyjmować lek Verpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Verpin
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Verpin i w jakim celu się go stosuje

Lek Verpin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu
dwóch schorzeń – padaczki i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego .

Działanie leku Verpin w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu
wywołujących napady padaczkowe.
 U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Verpin może być stosowany pojedynczo
lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lek Verpin może być także
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze
schorzeniem zwanym zespołem Lennoxa -Gastauta.
 U dzieci w wieku od 2 do 12 lat , lek Verpin może być stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu tych schorzeń . Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju
padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Verpin stosuje się także w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (czasami zwanym psych ozą maniakalno -
depresyjną ) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na
przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej
lek Verpin można stosować pojedynczo lub w skojarze niu z innymi lekami , w celu zapobiegania
epizodom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm, za
pośrednictwem którego lek Verpin wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.


2. Informacje ważne przed przyję ciem leku Verpin

Kiedy nie przyjmować leku Verpin
 Jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Verpin , 100 mg, tabletki
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryg inę, żółcień pomarańczową lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Verpin , 100 mg, tabletki (wymienionych w

punkcie 6).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta :
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Verpin .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Verpin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
 jeśli u pacjenta występuje choroba nerek ;
 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyk olwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych
leków stosowanych w leczeniu zaburzeni a dwubiegunow ego lub padaczki ;
 jeśli u pacjent a kiedykolwiek rozwinę ło się zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu
lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w pkt . 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania
niepożądane) ;
 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

Jeśli powyższ e sytuacj e dotyczą pacjenta : Należy poinformować lekarza prowadzącego , który może
zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Verpin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje o potencjalnie poważnych reakcjach
U n iewielk iej liczby osób przyjmujących lek Verpin może rozwinąć się reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, które mogą rozw inąć się w bardziej poważn e problem y,
jeśli nie są leczone. Mogą one obejmować zespół S tevensa -Johnsona (SJS), martwicę toksyczno -
rozpływną naskórka (TEN) i wysypkę z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Pacjent
powinien znać objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania lamotryginy.

Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „ Potencjalnie zagrażająca życiu
reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym padaczki i choroby
afektywnej dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą czasem
wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełn ieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występuje
zaburzenie afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą wystąpić częściej:
 podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy;
 jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
 jeżeli pacjent je st w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub przeżycia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorszy albo pojawiły
się nowe objawy podczas przyjmowania leku Verpin :
Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej lub udać się do najbliższego s zpitala po pomoc.
Może okazać się pomocne poinformowanie członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela,
że pacjent może stać się przygnębiony lub mieć znaczne zmiany nastroju i poprosić ich o
przeczytanie tej ulotki. Pacjent powinien poprosić, aby osoby bliskie powiedziały mu , jeśli
pojawią się objawy depresji lub inne zmian y w zachowaniu.

U małej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, taki mi jak lek Verpin , występowały
również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli w dowolnym cz asie pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu padaczki
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej
podczas stosowania leku Verpin . U niektór ych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą
stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Verpin napady
występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
Należy jak najszybciej udać się do lekarza .

Leku Verp in nie należy stosować w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia
myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzie ży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Verpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować – włącznie z lekami ziołowymi
lub innymi lekami dostępnymi bez recepty .

Lekarz musi wiedzieć czy pacjent przyjm uje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń
psychicznych. Ma to na celu upewnienie się o właściwym dawkowaniu leku Verpin .
Do leków tych należą:
 okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid ,
stosowane w leczeniu padaczki ;
 lit, olanzapina lub arypiprazol stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych ;
 bupropion , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia
od nikotyny .
Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacje nt przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Verpin lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
 walproinian , stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych ;
 karbamazepina , stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych ;
 fenytoina, prymidon lub fenobarbital , stosowane w leczeniu padaczki ;
 rysperydon , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych ;
 ryfampicyna , która jest antybiotykiem ;
 leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
(połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
 hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak „pigułka antykoncepcyjna” ( patrz poniżej ).
Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna
przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncep cyjna”) mogą mieć wpływ
na działanie leku Verpin
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, błona dopochwowa
lub wkładka domaciczna. Jeże li pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak
„pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia
stężenia leku Verpin we krwi. Jeżeli pacjentka korzysta z antykoncepcji hormonalnej lub jeśli pla nuje
rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Verpin również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż
jest mało p rawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki
antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub
plamienie międzymiesiączkowe:
Należy poinformować lekarza prowadzącego . T akie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
Verpin na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza l ub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
 Nie należy przerywać leczenia bez omawiania tego z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli
pacjentka choruje na padaczkę.

 Ciąża może wpływać na skuteczność leku Verpin , dlatego konieczne może być dostosowanie
dawki leku Verpin .
 W przypadku leku Verpin w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może wystąpić niewielki wzrost
wad wrodzon ych , w ty m rozszczep wargi lub rozszczep podniebienia.
 Lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości kwasu foliowego, jeśli pacjent ka planuje zajść
w ciążę i lub jest w ciąży.

W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią przed zastosowaniem leku
należ y skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Substancja czynna leku Verpin przenika do
mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący poroz mawia o ryzyku i korzyściach
karmienia piersią w trakcie stosowania leku Verpin i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli
pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Verpin może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba , że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu
pojazdów i obsługiwaniu ma szyn.

Lek Verpin zawiera laktozę
Tabletki leku Verpin zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli u pacjenta występuje
nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:
Należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Verpin .

Lek Ve rpin , 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje
alergiczne.


3. Jak przyjmować lek Verpin

Ten Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lek arzem lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Verpin należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Verpin może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy od:
 wieku pacjenta;
 tego, czy pacjent przyjmuje lek Verpin w skojarzeniu z innymi lekami;
 tego, czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący może zapisać małą dawkę początkową, a następnie stopniowo, w ciągu kilku
tygodni zwiększ ać dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną ).
Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż zalecona przez lekarza prowadzącego .

Zalecana dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wiek u powyżej 13 lat wynosi od 100 mg do 400
mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna zależy od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do
15 mg na kilogram masy ciała dziecka, gdzie maksymalna dawka podtrzymująca wynosi do 200 mg
na dobę.

Lek Verpin nie jest zalecany dla dzieci w wieku do 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Verpin
Dawkę leku Verpin należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
 Tabletki należy połykać w całości. Jeśli tabletki wymagają podzielenia na połowy (w celu
podania połowy dawki dla mocy 25 i 100 mg lub ułatwienia połknięcia dla mocy 25 i 100 ),
połówki tabletek powinny być połykane w całości . Należy pamiętać, że nie należy ich żuć ani
rozgryzać . Patrz diagram poniżej.
 Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną prz ez lekarza. Nigdy nie przyjmuj tylko
części tabletki.

Jak należy podzielić tabletki (jedynie dla dawek 25 mg, 100 mg )

Należy użyć noża do podziału tabletek w celu podzielenia na połowy. Alternatywnie , trzymając
tabletkę linią podziału do góry, należy przytrzymać obydwie połówki tabletek za pomocą kciuka i
palca wskazującego obu rąk [rys. A] i przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału od dołu tak, aby
tabletka przełamała się od strony linii podziału [rys. B]. Nie należy trzymać tabletki za ramiona
(końce ), jak również po innej stronie niż strona z linią podziału [rys. C], gdyż podczas podziału
tabletka może się po kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Verpin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalny m oddziałem
ratunkowym . Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Verpin .

Jeśli przyjmujesz za dużo leku Verpin, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia
poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne .

U osoby, która zastos owała zbyt dużą dawkę leku Verpin , mogą wystąpić:
 szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs );
 niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi ( ataksja );
 zmiany rytmu serca (wykrywane zazwyczaj na EKG)
 utrata przytomności , dr gawki (konwulsje) lub śpiączka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Verpin
Nie należy stosować większej liczby tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze .

Pominięcie przyjęcia wielu daw ek leku Verpin
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania
leku Verpin . Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Przerwanie przyjmowania leku Verpin
Nie należy przerywać stosowania leku Verpin , jeżeli nie zal eci tego lekarz .
Lek Verpin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba , że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Verpin istotne jest, aby dawka była z mniejszana stopniowo , w
ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Verpin , może
nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
Może up łynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Verpin , więc jest mało
prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku
Verpin nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady
lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Verpin .

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Verpin występuj e reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających
życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Objawy te są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania l eku Verpin ,
zwłaszcza jeśli dawka jest zbyt duża lub zwiększenie dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli lek
Verpin jest przyjmowany z innym lekiem o nazwie walproinian. Niektóre objawy występują częściej u
dzieci, więc rodzice powinni zwrócić na nie szcze gólną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
 wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą rozwinąć się do zagrażających życiu
reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, w
szczególności występujących wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -
Johnsona), rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica
rozpływna naskórka) lub długotrwałe wysypki z wiązane z wątrobą, krwią i innymi narządami
(wysypk a z eoz ynofilią i objawami systemowymi , które jest również znane jako zespół
nadwrażliwości DRESS) ;
 wrzody w ustach, gardle, nos ie lub na narządach płciowych ;
 ból w jamie ustnej lub czerwone i opuchnięte ocz y (zapalenie spojówek) ;
 wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność ;
 obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych szyi, pod pachami i w pachwinach ;
 niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie albo niebieskie zabarwienie palców ;
 ból gardła , lub częściej niż zwykl e występujące infekcje (takie jak przeziębienia) ;
 zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowanych w badaniach krwi ;
 wzrost liczby jednego z typów krwinek białych (eozynofile) ;
 powiększenie węzłów chłonnych ;
 zaangażowanie organów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy
jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą przejść do bardziej
poważnych zaburzeń, takich jak niewydolność narządów, jeśli n ie są one leczone. Dlatego też, w
przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem . Lekarz prowadzący może zdecydować o
konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku
Verpin . W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa -Johnsona lub martwicy toksyczno -rozpływnej
naskórka lekarz poinformuje pacjenta , że nigdy ponownie nie wolno zastosować lamotryginy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 n a 10 pacjentów ):
 ból głowy
 wysypka skórna .

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pa cjentów ):
 agresja lub drażliwość
 uczucie senności lub bycie ospałym
 zawroty głowy
 drżenie
 trudności z zasypianiem (bezsenność)
 uczucie zmieszania
 biegunka
 suchość w jamie ustnej
 uczucie mdłości ( nudnoś ci) lub zachorowanie (wymioty)
 uczucie zmęczenia
 ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste (może wystąpić u 1 na 100 osób):
 nieumyślność i brak koordynacji (ataksja)
 podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
 nietypowe wypad anie włosów lub rozrzedzenie (łysienie).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów ):
 zagraż ające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa -Johnsona) (patrz także informacje na początku
punkt u 4).
 grupa objawów obejmująca: gorączkę , nudności, wymioty, ból głowy, sztywność ka rku i skrajną
wrażliwość na jasne światło. Może to być spowod owane zapaleniem błony pokrywającej mózg i
rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych). Te objawy zwykle ustępują po zakończeniu
leczenia, jednak jeśli objawy choroby utrzymają się lub pog orszą się, należy skontaktować się z
lekarzem.
 szybkie, niekontrolowane ruchy oczu ( oczopląs ).
 swędzenie oczu, z wypływającą wydzieliną i sklejaniem oczu (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów ):
 zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna martwica nas kórka): (patrz także informacje na
początku punktu 4).
 wysypk a z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): (patrz także informacje na początku
punktu 4).
 wysoka temperatura (gorączka): (patrz także informacje na początku sekcji 4)
 obrzęk wokół twarzy ( spuchnięcie ) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
(limfadenopatia): (patrz także informacje na początku punktu 4).
 zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które pojawią się w badaniach krwi lub niewydolność
wątroby: (patrz także informacje na początku punktu 4).
 poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować nieoczekiwane krwawienie lub
siniak i (upośledzona koagulacja wewnątrznaczyniowa): (patrz także informacje na początku
punktu 4).
 zmiany, które mogą wystąpić podczas badań krwi - w tym zm niejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia,
agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie licz by
wszystkich tych typów komór ek (pancytopenia) oraz za burzenia szpiku kostnego wywołane
niedokrwistością aplastyczną .
 omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie istnieją)
 dezorientacja
 uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
 mimowolne ruchy ciała ( tiki ), mim owolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia
(choreoatetoza ) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,
 zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
 nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

 reakcja toczniopodobna (objawy mogą obejmować: bóle pleców lub stawów, które czasem mogą
towarzyszyć gorączce i / lub ogólnym złym z drowiu).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczb y osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
 Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie
gęstości kości) oraz złamań kości. Należy skon sultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała
osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.
 Koszmary senne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią ja kiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Lecz niczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301 , faks : + 48 22 49 21 309 , e-mail:
ndl@urpl.gov.pl . Dzięk i zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku .
Działania niepożądane można zgłaszać równ ież podmiotowi odpowiedzialnemu.


5. Jak przechowywać lek Verpin

Lek należy przechowywać w mi ejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze / etykiecie butelki i
kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych śro dków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowi sko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verpin
- Substancją czynn ą leku jest lamotrygina.
Jedna tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.
Jedna tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.
Jedna tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, powidon K -30, żółcień
pomarańczową (E 110) (wyłącznie tabletki 100 mg), karboksymetyloskrobię sodową (typ A),
magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Verpin i co zawiera opakowanie
Tabletka

Verpin , 25 mg, tabletki:
Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie tarczy, z wytłoczonym napisem „D” i „93”
na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na dawki .

Verpin , 50 mg, tabletki:
Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, o kształcie zaokrąglonego kwadratu, z wytłoczonymi
napisami „D” po stronie z wieloma płaszczyznami i „97” po stronie płaskiej.

Verpin , 100 mg, tabletki:
Tabletki niepowlekane o kolorze brzoskwiniowym, w kształcie tarczy, z wytłoczo nymi napisami „D” i
„94” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dawki .

Verpin , tabletki dostępne są w:
- Blistrach PVC /Aluminium; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko
Opakowania: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 , 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500
tabletek.

- Butelkach z HDPE; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko .
Opakowania: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowie dzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55 -095 Mirków

Importer :
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebb ugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety
Dania Lamotrigin “Aurobindo”
Grecja ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg δισκία
Irlandia Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablets
Niemcy Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Tabletten
Polska Verpin
Portugalia Lamotrigina Aurobindo
Słowacja Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety
Szwecja Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletter
Wielka Brytania Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 01/2018