Vermox

Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze

Szczegółowe informacje

moc:100 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:P02CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02506

Substancje czynne

Mebendazolum

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990250615
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id10561

1


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VERMOX , 100 m g, tabletki

Mebendazol um

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed za stosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
– Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . N ie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie . Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Verm ox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed za stosowaniem leku Vermox
3. Jak stosować lek Vermox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek Vermox
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go sto suje

Vermox jest lekiem o działaniu przeciwrobaczym , o szerokim zakresie działania , stosowany m w leczeniu
dorosłych i dzieci.

Lek Vermox j est wskazany w leczeni u zarażeń pasożytniczych układu pokarmowego (infestacji ),
pojedynczych lub mieszanych , spowodo wanych następującymi gatunkami pasożytów : owsik ludzki
(Enterobius vermicularis ), włosogłówka ( Trichuris trichiura ), glista ludzka (Ascaris lumbricoides ),
tęgoryjec dwunastniczy (Ancylostoma duodenale ), tęgoryjec amerykański ( Necator americanus) .


2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku Vermox

Kiedy nie stosować leku Vermox
– jeśli pacjent ma uczulenie na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci
Przed rozpoczęciem stosow ania leku Vermox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Zawsze należy stosować lek Vermox zgodnie z zaleceniami lekarza, a do czasu ustąpienia objawów
konieczna jest stała kontrola lekarza.
Bardzo ważne jest utrzymywanie higieny osobistej w czasie l eczenia i po jego zakończeniu , aby zapobiec
nawrotowi za rażenia oraz przeniesieniu pasożytów na inne osoby.
Odnotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby, nerek i zmniejszeni e liczby białych krwinek
(neutropeni ę) u pacjentów leczonych mebendazolem .
Podc zas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków
przeczyszczających.

2

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Ten lek można podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz (znane
są nieliczne doni esienia o występowaniu drgawek w tej grupie wiekowej).

Lek Vermox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta,
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednocze sne stosowanie cymetydyn y może wpłyną ć na efekt działania mebendazolu. Należy unikać
jednoczesneg o stosowania mebendazolu z metronidazolem , ze względu na możliwość wystąpienia
poważnych działań niepożądanych .

Stosowanie leku Vermox z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Podczas leczenia nie jest konieczne stosowanie środków
przeczyszczających lub specjalnej diety.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Vermox , szczególnie w pierwszym trymestrze
ciąży.
W czasie ciąży i karmienia pi ersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz zadecyduje , ,że
jest to konieczne .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Vermox nie wpływ a lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeni a pojazdów
i obsług iwani a maszyn.

Lek Vermox zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Vermox

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceni ami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza , a kontrola lekarska jest konieczna aż do
ustąpienia objawów (np. do wykonania zalecanego badania stolca).

Podanie doustne
Tabletki należy przyjmować popijając wod ą, najlepiej wieczorem. Tabletkę można przyjmować w całości
lub można ją żuć lub pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia . Linia podziału tylko ułatwia
przełamanie w celu ułatwienia połknięcia , a nie umożliwia podziału na równe dawki.
Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków
przeczyszczających.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat :
– Owsica
100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na ryzyko częstych ponownyc h zakażeń pasożytami ,
zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 do 4 tygodni.
– Glistnica, za rażenie włosogłówką, tęgoryjcem i za rażenia mieszane
200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni.

3
Stosowanie u dzieci w wieku pow yżej 2 lat
W przypadku owsicy , glistnicy, zakażenia włosogłówką i tęgoryj cem lub zakażeń mieszanych
dawkowanie jest takie samo jak u pacjentów dorosłych , niezależnie od masy ciała i wieku dzieci .

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Dzieci w wieku p oniżej 2 lat, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox” .

Zastosowani e większej niż zalecana dawki leku Vermox
Przypadkowe przedawkowanie leku może wywołać skurcze w jamie brzusznej , nudności, wymioty
i biegunkę. U pacjentów leczony ch przez dłuższy czas dużymi dawkami leku rzadko obserwowano
przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapaleni e wątroby ), zaburzenia czynności ner ek (zapalenie
kłębuszkowe nerek) i neutropenię ( znaczne zmniejszenie liczby granulocytów - niektórych białych
komórek krwi ).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vermox należy zgłosić się do lekarza lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala . Należy zabrać ze sobą pudełko i ulotkę dołączoną do opakowania
leku.

Pominięcie przyjęcia leku Vermox
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z
zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vermox
W przypadku przerwania stosowania leku Vermox lek może być nieskuteczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.

Jeśli u pacjenta wystą pią jakiekolwiek z następujących objawów:
- reakcj e nadwra żliwości (uczulenia ), w tym obrzęk naczynioruchowy (nagły uczuleniowy obrzęk skóry
i błon śluzowych twarzy, gardła, ust lub krtani ), wykwit y skórn e, wysypk a i pokrzywk a, trudności w
oddychaniu , uczucie osłabienia,
- ciężkie reakcje skórne z rozprzestrzeni ającą się wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą ,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół S tevensa -Johnsona) lub nasilone
złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka) ,
- zmęczenie, utrata apety tu, bóle brzucha, wymioty, blade stolce, ciemno zabarwiony mocz, zażółcenie
skóry lub białek oczu (zapalenie wątroby) ,
- częste zakażenia (neutropenia , agranulocytoza ),
należy zaprzestać stosowania leku Vermox i skontaktować się natychmiast z lekarzem .


W badaniach klinicznych niezbyt c zęsto (u mniej niż 1% osób) obserwowano uczucie dyskomfortu w
dolnej części brzucha, wzdęcia, biegunkę i wysypkę.

W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane :

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból brzucha .

4

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- nudności , wymioty .

Rzadki e działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania nie pożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób ):
- zmniejszona liczba niektórych rodzajów białych krwinek, powodująca częstsze infekcje (neutropenia) ,
- reakcje alergiczne ( w tym ciężkie ),
- napady drgawkowe,
- zaburzenia czynności wątroby ,
- zapale nie wątroby ,
- pokrzywka,
- wypadanie włosów ,
- wykwity skórne,
- obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) ,
- ciężkie reakcje skórne .

Następujące działania niepożądan e zgłaszano bardzo rzadko (tj. m ogą występować u mniej niż 1 na 10
000 osób) przy dł ugotrwałym stosowaniu w dawkach znacznie przekraczających zalecane:
- zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek) ,
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń
(agranulocytoza) .

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Bardzo rzadko z głaszano występowanie drgaw ek u niemowląt .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej inf ormacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Vermox

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku , po upływie termin u ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze
po: (EXP) . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vermox
- Substancją czynną leku jest mebendazol .
Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu .
- Pozostałe składniki to: sodu laurylosi arczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydzian a, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Vermox i co zawiera opakowanie
Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznaczny m, charakterystycznym
zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki.
Powierzchnia linii dzielącej jest biała.

6 tabletek w blistrach z folii PC V/Aluminium , w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwó rca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 -21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do :

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05 -825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22 )755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki :