Venbig

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:50 j.m./ml
typ procedury:MRP
kod ATC:J06BB04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16219

Substancje czynne

Immunoglobulin human
Immunoglobulinum
Antibody anti Hbs

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku 500 j.m. + 1 fiol. rozp. + zestaw do rekonstytucji i podania
kodEAN5909990747856
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54814
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku 2500 j.m. + 1 fiol. rozp. + zestaw do rekonstytucji i podania
kodEAN5909990747863
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54815

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
do stosowania dożylnego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4. .


Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG
3. Jak stosować VENBIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VENBIG
6. Zawartość opakowania i i nne inormacje


1. Co to jest lek VENBIG i w jakim celu się go stosuje

Lek tan należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej: surowice odpornościowe i immunoglobuliny.
Lek VENBIG jest roztworem immunoglobulin ludzkich (białek, które mają właściwości przeciwciał)
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podawania dożyl nego i jest stosowany w
następujących przypadkach:
 Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji
wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleni em wątroby typu B w
połączeniu z terapią przeciwwiruso wą .
 Natychmiastowe podanie przeciwciał przeciw wirusowe mu zapaleni u wątroby typu B:
- w razie przypadkowe j ekspozycji osób nieuodpornionych (włącznie z tymi, których
szczepienie nie zostało całkowicie ukońc zone lub stan jest nieznany);
- w przypadku pacjentów poddanych hemodializie, dopóki szczepienie nie odniesie skutku;
- w przypadku noworodka urodzonego przez matkę -nosicielkę wirus a zapalenia wątroby typu
B;
- w przypadku osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi odpornościowej
(przeciwciała zapalenia w ątroby typu B nieoznaczalne) i tych, u których stała profilaktyka jest
konieczna, z powodu zagrożenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENBIG

Kiedy n ie stosować leku VENBIG
Jeśli pacjent ma uczule nie na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

2
Ostrzeżenia i środki ostrozności
Przed rozpoczęciem stosowania VENBIG należy omówić to z lekarzem , farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie immu noglobuliny normalnej dożylnej zostało powiązane z wystąpieniem zamknięcia
naczyń krwionośnych (zakrzepic ą) Zaleca się zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku
osobom z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy .
Należy regularnie sprawdzać poziom przeciwciał anty -HBs.

Zalecenia dotyczące szybkości wlewu podane w punkcie 3 “ Jak stosować lek VENBIG ” muszą być
ścisle przestrzegane przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia niektórych reakcji
niepożądanych związanych z szybkością podawania lek u. Pacjent musi być monitorowany i uważnie
obserwowany, czy w czasie infuzji nie pojawiają się niepożądane objawy.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub
przerwać podawanie leku. Ponadto, lekarz z decyduje o sposobie leczenia w zależności od ciężkości i
nasilenia działania niepożądanego.

VENBIG zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną
skłonność do rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawier ających IgA może u
nich wystąpić reakcja anafilaktyczna. Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia
lekiem VENBIG w stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji uczuleniowych.
Rzadko immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typ u B może doprowadzić
do spadku ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze
znieśli poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia produk tami
immunoglobuliny dożylnej. Chociaż doniesienia dotyczące zaburzenia czynności i ostrej
niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu zatwierdzonych leków IVIg
zawierających różne substancje pomocnicze takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, t o jednak
produkty zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej
liczbie przypadków. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub zakrzepowo -zatorowych
działań niepożądanych, produkty IV Ig należy podawać z m inimalną prędkością infuzji oraz w
najmniejszych stosowanych dawkach.

Podejrzenie reakcji typu uczuleniowego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego
zaprzestania wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu
zgod nie z obowiązującymi standardami medycznymi.

Należy powiedzieć lekarzowi , jeżeli przynajmniej jeden z powyższych stanów dotyczy pacjenta ,
ponieważ l ekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności przy przepisywaniu pacjentowi i
podawaniu leku VENBIG.

Leki immunoglobulin ludzkich do podania dożylnego mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które w
rzadkich przypadkach mogą wywołać rozpad czerwonych krwinek (hemolizę). W konsekwencji, w
czasie leczenia immunoglobulinami ludzkimi może rozwinąć się forma niedokrw istości
(niedokrwistość hemolityczna) w wyniku anormalnego rozpadu krwinek czerwonych . Pacjenci
otrzymujący produkty immunoglobulinowe ( IVIg ) powinni być monitorowani pod względem
podmiotowych i przedmiotowych objawów hemolizy.

Wpływ na wyniki badań krwi
VENBIG może wpływać na niektóre wyniki badania krwi ze względu na przejściowy wzrost biernie
przeniesionych przeciwciał w krwi po wstrzyknięciu immunoglobuliny ; wzrost tych przeciwciał może
powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych . Bierne przeniesienie przeciwciał

3
przeciw antygenom erytrocytów, takich jak A, B, D (które określają grupę krwi) może wpływać na
wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, jak na
przykład test antyglobulinowy (test Coombsa) .

Czynniki zakaźne
Kiedy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, stosowane są określone sposoby
zapobiegawcze, aby nie dopuścić do przeniesienia infekcji na pacjentów. Te sposoby obejmują:
- staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wyelimin ować ryzyko przeniesienia infekcji;
- badanie każdej donacji krwi i puli osocza na obecność czynników zakaźnych i /lub wirusów ;
- włączenie do procesu wytwarzania leku procesów inaktywacji lub usuwania wirusów.
Jednak pomimo powyższych zabiegów w czasie po dawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub
osocza nie można całkowicie wykluczyć potencjalnej możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
To samo dotyczy nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów czy też innych rodzajów zakażeń.
Stosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych , jak wirus
ludzkiego niedoboru odpornościowego (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus
zapalenia wątroby typu C (HCV) a także bezotoczkow ego wirus a zapalenia wątroby typu A (HAV).
Podję te środki przeciwko wirusom bezo tocz kowym, jak parwowirus B19, mogą mieć ograniczone
znaczenie.
Nie należy kojarzyć immunoglobulin z możliwością zakażenia wirusem zapaleni a wątroby typu A lub
parwowirusem B19, ponieważ zawarte w produkcie przeciwciała prz eciwko tym infekcjom mają
charakter ochronny.

Bardzo ważne jest przestrzeganie zalecenia, aby za każdym razem, kiedy podawana jest dawka leku
VENBIG, zapisywana była nazwa i numer serii stosowanego leku.

Dzieci i młodzież
Brak specjalnych zaleceń dotycz ących środków zapobiegawczych lub monitorowania .

VENBIG a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Immunoglobulina ludz ka przeciw wirusowemu zapaleni u wątroby typu B do podawania dożylnego nie
może być mieszana z innymi lekami.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
VENBIG może wpłynąć na odpowied ź immunologiczną po podaniu szczepion ek zawierając ych żywe
atenuowan e wirusy jak : różyczk i, śwink i, odr y i osp y wietrzn ej. Podawanie immunoglobulin może
osłabić skutecznoś ć tych szczepionek przez okres do 3 miesięcy. Po podaniu leku VENBIG należy
zachować co najmniej 3 -miesi ęczną przerwę przed zastosowaniem szczepionek zaw ierających żywe
atenuowane wirusy.
Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleni u wątroby typu B należy poda ć od trzech do
czterech tygodni po szczepieniu szczepionką z żywymi atenuowanymi wirusa mi . W przypadku
konieczności podania immunoglobuliny lud zkiej przeciw wirusowemu zapaleni u wątroby typu B w
ciągu trzech do czterech tygodni po szczepieniu , należy wykonać powtórne szczepienie po trzech
miesiącach od podani a immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleni u wątroby typu B .

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Kobiety w ciąży
i karmiące piersią powinny przyjmować VENBIG z zachowaniem środków ostrożności.

4
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie został ustalony stopień bezpieczeństwa tego leku w
przypadku kobiet w ciąży. Kliniczne doświadczenie z immunoglobulin ami sugeruje, iż nie powinno
się oczekiwać żadnego niebezpiecznego wpływ u na przebieg ciąży, płód ani na noworodka.
Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka .
Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, iż nie powinno się oczekiwać żadnego
niebezpi ecznego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
VENBIG ni e ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na sprawność prowadzenia pojazd ów i
obsługiwania maszyn.

VENBIG zawiera sód i cukier
Ten lek zawiera 3,6 mg sodu w ml (3,565 mg/ml). Należy uwzględnić u pacjentów będących na diecie
z kontrolą poziomu sodu , w zależności od całkowitej ilości podanego produktu .
Ten produkt leczniczy zawiera do 92 mg sacharozy w ml (91,9 mg/ml). Należy uwzględnić u
pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolnośc i nerek.


3. Jak stosować VENBIG

Lek VENBIG powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny w
warunkach szpitalnych.
Dawkowanie oraz schemat leczenia zależą od wskazań. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku i
sposób leczenia .
VENBIG jest podawany dożylnie w infuzji, początkowo powoli . Jeśli lek jest dobrze tolerowany,
lekarz może stopniowo zwiększa ć szybkość infuzji.

Więcej informacji patrz część ulotki „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego ”

Zastosowanie większe j niż zalecana dawki leku VENBIG

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, cho ciaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystapi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktowac się z lekarzem lub najbliższym szpitalem :
 Reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W niektórych przypadkach może rozwinąć się ostra
reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
 Ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane :
Ból głowy
Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz)
Obniżone ciśnienie krwi

5
Nudności
Wymioty
Reakcja skórne: zaczerwienienie, swędzenie, świąd
Ból stawów
Gorączka
Złe samopoczucie
Dreszcze


Dodatkowe informacj e czynników zakaźnych patrz: “ 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
VENBIG ”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzie ci i młodzieży
Brak specjalnych danych dotyczących dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęg niarce . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszaw a, tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzieki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać VENBIG

Lek należy p rzechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku VENBIG po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na
pudełku. Termin wa żności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca . Termin ważności odnosi się do
leku przechowywanego prawidłowo i w nienaruszonym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem .
Nie zamrażać.
Należy ściśle przestrzegać warunków przechowywania.

VENBIG należy zastosowa ć natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku .
Nie stosować leku VENBIG jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanaliza cji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VENBIG

Substancją czynną jest immunoglobuli na ludzka przeciw wirusowemu zapalenia wątroby typu B.

6
VENBIG
500 j.m.
VENBIG
2500 j.m.
Białka ludzkie 50 g/l 50 g/l
w tym immunoglobulina ludzka co najmniej 95% 95%
przeciwciała przeciw antygen owi HBs (anty - HBs) nie
mniej niż 500 j.m./fiolka 2500 j.m./fiolka
przeciwciała przeciw antygenowi HBs (anty - HBs)
po rekonstytucji z zastosowaniem rozpuszczalnika nie
mniej niż
50 j.m./ml 50 j.m./ml

Rozkład p odklas IgG (immunoglobulin typu G) jest następujący :
IgG 1 26,0 – 40,0 mg/ml
IgG 2 13,0 – 25,0 mg/ ml
IgG 3 1,20 – 2,50 mg/ml
IgG 4 0,15 – 0,50 mg/ml
Maksymalna zawartość IgA: 0,05 mg/ml
Lek wytworzono z osocza dawców krwi. Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek , woda do
wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem zawiera immunoglobulinę ludzk ą przeciw wirus ow emu zapaleni u wątroby typu B,
sacharozę i sodu chlorek.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda VENBIG i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku VENBIG zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem, z których
przygotowuje się roztwór do podania.
Proszek jest w kolorze białym lub jasnożółtym, lub w formie miałkiej masy stałej.
Po rekonstytucji produkt jest przezroczysty m lub lekk o opalizujący m, bezbarwny m albo blado żółtym
płynem.
Roztwór po rekonstytu cji powinien być sprawdzony wizualnie pod względem obecności
nierozpuszczonych cząstek i zabarwienia. Nie stosować roztworów , które są mętne lub zawierają
osad.

VENBIG 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
500 j.m. fiolka z proszkiem + 10 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji (1 strzykawka z
igłą + 1 igła do podawania)
2500 j.m . fiolka z proszkiem + 45 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + zestaw do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55 051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Włochy.

Wytwórca

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Neapol), Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
MB&S Medical B usiness and Science
ul. Chełmska 30/34, 00 -725 Warszawa

7
tel/faks. 22 851 52 08


Data ostatniej aktualizacji ulotki : 01/201 7




----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medyczne go :

Instrukcja stosowania:
Lek przed zastosowaniem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub temperatury
ciała.
Całkowitą rekonstytucję powinno otrzymać się w przeciągu 30 minut.

VENBIG należy podawa ć dożylnie w infuzji, początkowo w dawce 0,46 – 0,92 ml/kg/godz. (np. u
pacjenta o wadze 65 kg: 10 – 20 kropli/minutę) przez 20 – 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany,
szybkość podawania może być stopniowo zwiększana maksymalnie do 1,85 ml/kg/godz. (np. u
pacj enta o wadze 65 kg: 40 kropli/minutę) do zakończenia infuzji.

Rekonstytucja roztworu, 500 j.m. fiolka:
1. wciągnąć rozpuszczalnik do strzykawki;
2. wstrzyknąć rozpuszczalnik tą samą strzykawką do fiolki zawierającej substancję liofilizowaną;
3. potrząsać delikatni e, aż do całkowitego rozpuszczenia;
4. wciągnąć otrzymany w ten sposób roztwór do strzykawki;
5. zmienić igłę i podać pacjentowi w infuzji.

Rekonstytucja roztworu, 2500 j.m. fiolka:
1. usunąć wieczka ochronne z korków od fiolki z proszkiem i fiolki rozpuszczalnik iem;
2. przemyć spirytusem powierzchnie korków obu fiolek;
3. wkłuć mniejszą z igieł igły dwustronnej do fiolki z rozpuszczalnikiem;
4. usunąć osłonkę igły z drugiej strony igły dwustronnej;
uważać, by nie dotknąć przypadkowo drugiej igły;
5. odwrócić fiolkę z rozpus zczalnikiem z igłą dwustronną i wkłuć drugą igłę do fiolki z proszkiem;
w chwili przebijania zatyczki fiolki zawierającej proszek koniec igły w fiolce z rozpuszczalnikiem
powinien być zanurzony w płynie i nie mieć kontaktu z powietrzem;
6. potrząsać delikatni e w warunkach temperatury pokojowej, aż do całkowitego rozpuszczenia;
7. usunąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z igłą dwustronną;
8. podawać w infuzji dożylnej przy zastosowaniu zestawu do infuzji.

Roztwór musi być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów mętnych lub z
osadami.
Przed podawaniem produkty po rekonstytucji powinny być sprawdzone wizualnie pod względem
obecności cząstek stałych i zabarwienia. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty lub lekko
opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
VENBIG należy podawać natychmiast po rekonstytucji w rozpuszczalniku.
Specjalne środki ostrożności
Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawić się częściej:
- w przypadku zbyt szybkiego tempa infuzji ;

8
- u pacjentów z hipo - albo agammaglobulinemią z lub bez niedo boru IgA .
Prawdziwe reakcje uczuleniowe są rzadkie.
VENBIG zawiera niewielką ilość IgA. Osoby z niedoborem IgA mają potencjalną skłonność do
rozwoju przeciwciał IgA i po podaniu komponentów krwi zawierających Ig A mogą u nich wystąpić
reakcje anafilaktyczne . Dlatego lekarz powinien przeanalizować korzyści leczenia lekiem VENBIG w
stosunku do potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości .
Rzadko immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleni u wątroby typu B może doprowadzić
do spadku ciśnienia krwi z szokie m anafilaktyczn ym , nawet w przypadku pacjentów, którzy dobrze
znieśli poprzednie leczenie z zastosowaniem immunoglobuliny.

Ostra niewydolność nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami
immunoglobuliny dożyln ej.
Chociaż doniesienia dotyczące zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek były związane z
zastosowaniem wielu zatwierdzonych produktó w IVIg . zawierających różne substancje pomocnicze
takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty zawi erające sacharozę jako stabilizator
miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. U pacjentów z ryzykiem ostrej
niewydolności nerek lub zakrzepowo -zatorowych działań niepożądanych, produkty Ig iv. należy
podawać z minimalną prędkością infuzji oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.

Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego zaprzestania
wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować leczenie wstrząsu zgodne z
obowiązującymi s tandardami medycznymi.

Wpływ na wyniki badań krwi
Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjenta biernie przeniesionych
różnych przeciwciał , może spowodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Bierne przeniesienie prze ciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D może wpływać na
wyniki niektórych testów serologicznych dotyczących przeciwciał czerwonych krwinek, np. test
antyglobulinowy (test Coombsa).

Zalecenia dawkowani a

Dawkowanie
Dawkowanie oraz schemat lecze nia zależą od wskazań. Poniższe schematy dawkowania podane są
jako wytyczne.

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B po transplantacji wątroby z
powodu zapalenia wątroby typu B :
Dorośli
10.000 j.m. w dniu transplantacji, w czasie operacji;
następnie 2.000 -10.000 j.m./dobę przez 7 dni,
oraz w razie konieczności utrzymania poziomu przeciwciał ponad 100 -150 j.m./l u pacjentów z
ujemnym HBV -DNA i ponad 500 j.m./l u pacjentów z pozytywnym HBV -DNA.

Dzieci i młodzież
Dawkowanie powinno być ustalone w oparciu o powierzchnię ciała, w stosunku 10.000 j.m./1.73 m2.

Zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B

9
 Profilaktyka w razie przypadkowej ekspozycji osób nieuodpornionych:
co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności e kspozycji, najszybciej jak można po
ekspozycji; najlepiej w ciągu 24 - 72 godzin.
 Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby typu B w przypadku pacjentów poddanych hemodializie :
8-12 j.m./kg, maksymalnie 500 j.m., co 2 miesiące, do osiągnięcia skuteczności szcze pienia.
 Profilaktyka zapalenia wątroby typu B w przypadku noworodka urodzonego przez matkę -
nosicielkę wirusa zapalenia wątroby typu B, do stosowania przy porodzie lub jak najszybciej po
urodzeniu:
30 -100 j.m./kg. W praktyce klinicznej podanie domięśniowe j est preferowaną drogą podawania w
przypadku konieczności powtarzania szczepienia aż do osiągnięcia utworzenia przeciwciał.
We wszystkich tych przypadkach szczególnie zalecane jest szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu B. Pierwsza dawka szc zepienia może być wstrzyknięta tego samego dnia co
immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapalenia wątroby typu B, jednakże w różne miejsca
ciała.
W przypadku osób niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała zapalenia wątroby
typu B nieozn aczalne) po szczepieniu i tych, u których stała profilaktyka jest konieczna, można
stosować podawanie co dwa miesiące 500 j.m. dorosłym i 8 j.m./kg dzieciom; za minimalny poziom
ochronnych przeciwciał uważa się 10 m j.m./ml.