Vancomycin Hospira

Leki przeciwzakaźne

Szczegółowe informacje

moc:500 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:J01XA01
ważność pozwolenia:2017-07-11
numer pozwolenia:23179

Substancje czynne

Vancomycin hydrochloride

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. proszku
kodEAN5909991274801
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115621

1
Ulotka doł ączona do opakowa nia: informacja dla użytkownika

Vancomycin Hospira, 500 mg , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycin Hospira, 1 000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycinum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się d o lekarza .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vancomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Vancomycin Hospira
3. Jak stosować lek Vancomycin Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vancomycin Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Vancomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje

Lek Vancomycin Hospira zawiera jako substancję czynną wankomycynę. Wankomycyna należy do grupy
leków zwanych antybiotykami glikopeptydowymi. Te leki są stosowane do leczenia zakażeń wywoływanych
przez bakterie.

Stosowanie dożylne
Przed podaniem dożylnym, lek Vancomycin Hospira w postaci proszku jest rozpuszczany i rozcieńczany
przez lekarza i podawany jest w powolnej infuzji do żyły.

Lek Vancomycin Hospira jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe
na wankomycynę, opornych (niewrażliwych) na inne antybiotyki oraz u pacjentów, którzy nie reagują lub
źle znoszą leczenie innymi antybiotykami.
Lek jest stosowany do leczenia r óżnych ciężkich zakażeń wsierdzia lub zastawek serca, zakażeń krwi, płuc,
kości lub tkanek miękkich (skóry, tkanki łącznej, mięśni).

Stosowanie doustne
Lek Vancomyci n Hospira w postaci proszku można także podawać doustnie po rozpuszczeniu (do wypicia
lub przez sondę żołądkową) w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń jelita.


2. In formacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin Hospira

Kiedy nie stosować leku Vancomycin Hospira :
- jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkci e 6).

2
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy związane ze stosowaniem tego lub
innego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prz ed rozpoczęciem stoso wania leku Vancomycin Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
 jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;
 jeśli pacjent ma ponad 60 lat;
 jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk teikoplaninę.

Podczas leczenia le kiem Vancomycin Hospira będą regularnie przeprowadzane badania krwi, czynności
wątroby, nerek oraz badanie słuchu. Lekarz może następnie dostosować dawkę leku.

Aby zapobiec reakcji alergicznej, lek Vancomycin Hospira będzie podawany powoli (z maksymalną
szybkością 10 ml/min), będzie odpowiednio rozcieńczony i podawany do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli wlew jest podawany zbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwie nienie skóry i wysypka skórna. Po przerwaniu wlewu te
reakcje zazwyczaj ustępują.
Zbyt szybkie podawanie leku może również spowodować ból i zapalenie oraz zakrzep w miejscu podania
leku. Należy regularnie zmieniać miejsce wlewu.

U pacjentów z występującym wcześniej uszkodzeniem słuchu, którzy otrzymali jednocześnie inne leki
uszkadzające słuch, może wystąpić przemijająca lub trwała głuchota, która może być poprzedzona
wystąpieniem szumów usznych. W związku z tym, lekarz będzie okr esowo kontrolować stężenie leku
we krwi oraz przeprowadzać regularne badania słuchu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują inne leki
uszkadzające nerki , ryzyko działania toksycznego leku Vancomycin Hosp ira jest znacznie wyższe.
W związku z tym, lekarz będzie przeprowadzał badania kontrolne.

U pacjentów leczonych z powodu choroby zaplanej jelita, po doustnym podaniu leku Vancomycin Hospira
(doustnie lub przez sondę żołądkową) mogą również wystąpić działania niepożądane, takie same jak te
występujące po podaniu dożylnym. Należy o tym pamiętać zwłaszcza, jeśli czynność nerek pacjenta jest
ograniczona.

Jeśli podczas dożylnego podawania leku wystąpi ciężka, długotrwała biegunka, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi, co umożliwi wdrożenie leczenia tak szybko jak to możliwe.

Dzieci i młodzież
U niemowląt i dzieci, ze względu na niedojrzałość nerek , wankomycynę należy stosować ze s zcze gólną
ostrożnością . W związku z tym, należy uważnie kontrolować stężenie wankomycyny we krwi.

Lek Vancomycin Hospira a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatni o, a także o lekach , które pacjent planuje przyj mować lub stosowa ć.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub stos uje następujące leki:
 leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B),
 inne leki stosowane do lecze nia zakażeń wywołanych przez bakterie (inne antybiotyki, jak
antybiotyki aminiglikozydowe, streptomycyna, neomycyna, gentamycyna, kanamycyna, amikacyna,
bacytracyna, tobramycyna, polim iksyna B, kolistyna),
 leki hamujące czynność układu immunologicznego (cy klosporyna),
 leki moczopędne (diuretyki pętlowe),
 leki przeciwnowotworowe (cisplatyna),
 leki do znieczulenia ogólnego (jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne),
 leki stosowane w czasie znieczulenia do zwiotczenia mięśni (leki zwiotczające),

3

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Vancomycin Hospira można stosować w okresie cięży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Vancomycin Hospira .

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi dzieck o piersią, ponieważ lek Vancomycin Hospira
przenika do mleka kobiecego. Lekarz zadecyduje czy podczas leczenia lekiem Vancomycin Hospira
pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vancomycin Hospira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


3. Jak stosować lek Vancomycin Hospira

Lek Vancomycin Hospira będzie podawany pacjentowi podczas jego pobytu w szpitalu przez lekarza.
Lekarz zadecyduje jaka dawka leku powinna być podawana każdego dnia i jak długo ma trwać leczenie.
Lekarz dostosuje dawkę do masy ciała, wieku oraz czynności nerek danego pacjenta.

Podanie dożylne
Lek przed podaniem pacjentowi będzie najpierw rozpuszczony a następnie odpowiednio rozcieńczony.
Prawidłowo lek będzie podany w powolnym wlewie do żyły (z maksymalną szybkością 10 mg/min). Wlew
będzie trwał co najmni ej 60 minut.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj podawana dożylnie dawka wynosi zazwyczaj 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
U dzieci zazwyczaj podawana dawka wynosi 10 mg /kg m asy ciała w odstępach co 6 godzin. Dawka dobowa
wynosi 40 mg /kg masy ciała.

Noworodki (bez wcześniaków) i niemowlęta
Dawka początkow a wynosi 15 mg /kg masy ciała i dawk a podtrzymując a 10 mg /kg masy ciała co 12 godzin
w pierwszym tygodniu życia, a następnie co 8 g odzin do ukończenia 1 miesiąca ż ycia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

Podczas leczenia mogą być wykonyw ane badania krwi. Może być pobrany mocz pacjenta lub
przeprowadzone badania słuchu w celu zdiagnozowania, czy nie występują możliwe działania niepożądane
leku.

Podanie doustne
Przed podaniem doustnym zawartość fiolki będzie rozpuszczona w wodzie i podana pacjentowi w porcjach
do wypicia lub będzie podana poprzez sondę do żołądka.

4
Zazwyczaj podawana dawka u dorosłych wynosi od 500 mg do 2 g wankomycyny na dobę w 3 lub 4
dawkach.
U dzieci podaje się dawkę 40 mg /kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach.
Nie należy p odawać większej dawki dobowej wankomyc y niż 2 g.

Czas leczenia
Czas leczenia jest określony przez ciężkość zakażenia oraz jego przebieg i może wynosić kilka tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin Hospira
Lek jest podawany pacjentowi przez lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub
za małą dawkę leku. Niezależnie od tego, jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanyc h ze stosowaniem t ego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane powiązane z wlewem
 niskie ciśnienie krwi, duszność, swędząca wysypka, zaczerwienienie górnych partii ciała , bóle
i skurcze w klatce piersiowej i bóle mięśni pleców, które mogą wystąpić krótko po zakończeniu
szybkiej infuzji. W celu zmniejszenia takich reakcji lek Vancomycin Hospir a podaje się bardzo
powoli (przez co najmniej 60 minut).

Ciężkie reakcje
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce i przerwać stosowanie leku Vancomycin
Hospira jeśli wystąpi:
 obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, uczucie osłabie nia, świąd skóry lub wysypka
grudkowa, ponieważ mogą to być objawy cieżkiej reakcji alergicznej .
 wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, ponieważ te objaway mogą wskazywać na ciężkie,
niekiedy zagrażające życiu reakcje (zespół Stevens -Johnsona, toksyc zna rozpływna martwica
naskórka [zespół Lyella] lub zespół DRESS [wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome]). DRESS przebiega
początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, nast ępnie obserwuje się
rozprzestrzenianie wysypki, wysoką temperaturę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i
liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) , widoczne w badaniach krwi oraz
powiększenie węzłów chłonnych .

Może wystąpić zapalenie żył. Ten objaw można zmniejszyć poprzez powolny wlew rozcieńczonego
roztworu i zmiany miejsca wlewu.

Często: mogą wystąpić do u 1 na 10 pacjentów
 obniżenie ciśnienia krwi ;
 duszność, zwiększona praca oddechowa.

Rzadko: mogą wystąpić do u 1 na 10 00 pacjentów
 zmniejszenie liczby płytek krwi ;
 zmniejszenie lub zwiększenie liczby różnych rodzajów białych komórek krwi (neutropenia,
agranulocytoza, eozynofilia) ;
 ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne);
 zawroty głowy ;
 przejściowe lub trwałe pogorszenie słuchu;
 utrata słuchu;

5
 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
 dzwonienie w uszach (szumy uszne);
 zatrzymanie akcji serca ;
 zapalenie żył;
 nudności;
 wysypki skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry);
 ciężkie reakcje alergiczne (zespół Stevens --Johnsona);
 pokrzywka;
 świąd;
 zaczerwienienie skóry w obrębie górnych partii ciała (zespół czerwonej szyi);
 niewydolność nerek;
 zapalenie tkanek nerek;
 ból i skurcze mięśni klatki piersiowej lub pleców ;
 gorączka polekowa;
 drżenie.

Bardzo r zadko: mogą wystąpić do u 1 na 10 000 pacjentów
 zapalenie jelita grubego (r zekomobłoniaste zapalenie jelit a);
 łzawienie;
 zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
 reakcje nadwrażliwości;
 zapalenie wątroby i żółtaczka;
 objawy skórne z powstawaniem pęcherzy;
 ciężkie alergiczne reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy (zespół Leyell’a);
 autoimmunologiczna reakcja skórna ( linijna IgA dermatoza pęcherzowa );
 dreszcze;
 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowyc h.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02 --222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e--mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać l ek Vancomycin Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego l eku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień pod anego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Koncentrat
Okres ważności po odtworzeniu w wodz ie do iniekcji :

6
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 14 dni w temperaturze 5 oC oraz 24 godziny
w temperaturze 25 oC.

Roztwór do infuzji
Okres ważności po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze sodu chlorku,
roztworze ml eczanowym Ringer a lub 3,3% roztworze glukozy i 0,3% sodu chlorku (patrz punkt 6.6):
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 96 godzin w temperaturze 5 oC oraz 24 godziny
w temperaturze 25 oC.

Roztwór doustny
Roztwór do podawania doustnego należy zużyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztworu nie
wykorzysta się natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i okres ten nie może
być dłuższy niż 24 h w tempe raturze 2 -8°C, chyba , że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vancomycin Hospira
- Substancją czynną leku jest : wankomycyna (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Vancomycin Hospira, 500 mg , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka 10 ml zawiera 500 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku.

Vancomycin Hospira , 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka 30 ml zawiera 1000 mg (co odpowiada 500 000 j.m.) wankomycyny w postaci chlorowodorku.

Jak wygląda lek Vancomycin Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Vancomycin Hospira jest to b iały do jasnobrązowego krystaliczny proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji , pakowany w fiolki ze szkła (z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I) , zamknięt e
gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, zabezpieczonym nakładk ą z polietylenu.

Wielkości opakowań:
1 fiolka zawierająca 500 mg wankomycyny.
1 fiolka zawierająca 1000 mg wankomycyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV31 3RW
Wielka Brytania

Wytwórca:

Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2

7
20060 Liscate (Milan)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie

Podawać tylko po wcześniejszym odtworzeniu i rozcieńczeniu proszku. Po odtworzeniu, roztwór powinien
być bezbar wny, przezroczysty i bez widocznych cząsteczek.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Należy najpierw rozpuścić proszek w 10 ml (opakowanie 500 mg ) lub 20 ml (opakowanie 1000 mg ) wody
do iniekcji. Tak przygotowany koncentrat wankomycyny można przechowywać w lodówce przez 14 dni
w temperaturze 5 oC oraz 24 godziny w temperaturze 25 oC bez znaczącej utraty skuteczności działania. Przed
podaniem pacjentowi całą objętość koncentratu n ależy dalej rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztwor u do
rozcieńczania (dla 500 mg) lub co najmniej 200 ml roztworu do rozcieńczania (dla 1000 mg ). U pacjentów, u
których należy restrykcyjnie postępować w przypadku podaży płynów, koncentrat wankomycyny nal eży
rozcieńczyć tak, aby finalne stężenie wynosiło maksymalnie 10 mg /ml.

Koncentrat wankomycyny można dalej rozcieńczać następującymi płynami do infuzji:
 5% roztwór glukozy;
 0,9% roztwór sodu chlorku;
 Roztwór ml eczanowy Ringera;
 3,3% roztwór glukozy i 0,3 % sodu chlorku.

Przygotowanie roztworu doustnego
Zawartość jednej fiolki należy rozcieńczyć dodając 30 ml wody do fiolki zawierającej 500 mg
wankomycyny lub 60 ml wody do fiolki zawierającej 1000 mg wankomycyny. Do tak przygotowanego
roztworu można dodać korektor smaku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Inne informacje
Stężenie terapeutyczne wankomycyny po godzinie o d zakończenia infuzji powinno mieścić się w zakresie od
30 do 40 mg /l, a stężenie progowe powinno mieścić się w zakresie od 5 do 10 mg /l. Podczas długotrwałego
leczenia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub słuchu, jak również podczas
jednoczesnego stosowania innych substancji o właściwościach nefrotoksycznych i (lub) ototoksycznych,
należy regularnie monitorować stężenie wankomycyny we krwi.

Niezgodności

Niezgodności występują, jeśli wankomycyna jest mieszana z następującymi substancj ami:
aminofilina, barbiturany, penicyliny benzylowe, chloramfenikol, sole sodowe sukcynylocholiny
chlorowodorku, sodu chlorotiazyd, disodowa sól deksametazonu 21 -- dwuwodorowego, heparyna sodowa,
sól sodowa 21 --wodoro bursztynianu hydrokortyzonu, metycylina sodowa, sodu dwuwęglan, sodu
nitrofurantoina, sól sodowa nowobiocyny, fenytoina sodowa, sulfadiazyna sodowa, sulfafurazol,
die tanolo amina.

W przypadku leczenia skojarzonego wankomycyną i innymi antybiotykami lub chem ioterapeutykami,
preparaty należy poda wać osobno.

8
Wykazano niezgodność fizyczną mieszanin roztworów wankomycyny i antybiotyków beta -laktamowych.
Prawdopodobieństwo wytrącania się osadu zwiększa się ze wzrostem stężenia wankomycyny. Między
podaniem tych antybiotyków zaleca się odpowiednie przepłukanie linii do podawania dożylnego. Zaleca się
również rozcieńczenie roztworów wankomycyny do stężenia 5 mg/ml lub mniejszego.

Roztwory wankomycyny mają niskie pH (2,8 --4,5). Jeśli są dodawane inne substancje do wstrzykiwań,
mogą wystąpić niezgodno ści chemiczne lub fizyczne, co może się objawiać zmętnieniem roztworu lub
wytrącaniem substancji.

Pomimo, że wstrzyknięcie do ciała szklistego nie jest zatwierdzona drogą podawania wankomycyny ,
odnotowano wytrącanie się osadu po wstrzyknięciu wankomycyny i ceftazydym u w leczeniu zapalenia
wnętrza gałki ocznej z użyciem różnych strzykawek i igieł. Wytrącony osad stopniowo się rozpuścił ,
z całkowitym oczyszczenia ciała szklistego w ciągu dwóch miesięcy i z poprawą ostrości widzenia.

Przechowywanie

Koncentrat
Okres ważności po odtworzeniu w wodz ie do iniekcji :
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 14 dni w temperaturze 5 oC oraz 24 godziny
w temperaturze 25 oC.

Roztwór do infuzji
Okres ważności po rozcień czeniu w 5% roztworze glukozy, 0,9% r oztworze sodu chlorku,
roztworze ml eczanowym Ringera lub 3,3% r oztworze glukozy i 0,3% sodu chlorku (patrz punkt 6.6):
Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 96 godzin w temperaturze 5 oC oraz 24 godziny
w temperaturze 25 oC.

Roztwór doustny
Roztwó r do podawania doustnego należy zużyć natychmiast po jego przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli roztworu nie
wykorzysta się natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i okres ten nie może
być dłuższy niż 24 h w temperaturze 2 do 8°C, chyba , że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.