Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Tymogen

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:12,5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N06AX14
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:19728

Substancje czynne

Tianeptinum natricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990944576
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73491
wielkosc15
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990944583
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73492
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990944590
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73493
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990944606
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73494
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990944620
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id73495

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tymogen, 12,5 mg, tabletki powlekane
Tianeptinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątp liwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Tymogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważn e przed przyjęciem leku Tymogen
3. Jak przyjmować Tymogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tymogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tymogen i w jakim celu się go stosuje

Tianeptyna jest substancją o działaniu przeciwdepresyjnym stosowaną w leczeniu lekkiej,
umiarkowanej lub ciężkiej depresji.


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tymogen

Kiedy nie przyjmować leku Tymogen :
 Jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w okresie minionych dwóch tygodni przyjmował
inhibitory MAO czyli leki zawierające następujące substancje aktywne: fenelzynę,
tranylocyp rominę lub izokarboksazyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tymogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent jest w depresji i doświadcza napadów lęku, może rozważać zachowania
autoagresywne (samo uszkodzenie ) lub nawet samobójstwo. Tego rodzaju myśli mogą być
silniejsze na początku kuracji, ponieważ działanie leków przeciwdepresyjnych rozpoczyna się
dopiero po pewnym czasie. Na ogół poprawę odczuwa się po dwóch tygodniach leczenia a
niekiedy nawet później.
Myśli samobójcze, myśli o samo uszkodzeniu lub samobójstwie mogą być szczególnie
intensywne, jeśli:

 pacjent w przeszłości rozważał samo uszkodzenie lub samobójstwo.

 pacjent je st osobą dorosłą w młodym wieku. W badaniach klinicznych wykazano zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u osób w
wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi.

Jeśli pacjent doświadcza myśli o samo uszkodzeniu lub samobójczych, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosi ć się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić krewnych lub
przyjaciół by go poinformowali, jeśli ich zdaniem obja wy depresji lub lęku się nasiliły lub
wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Jeśli konieczny jest zabieg w znieczuleniu ogólnym, pacjent powinien przed zabiegiem
powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i (lub) anestezjologowi o przyjmowaniu leku Tym ogen . W
takim przypadku leczenie należy przerwać na 24 do 48 godzin przed planowaną operacją.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent był uzależniony od narkotyków lub alkoholu.

Tymogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w okresie minionych dwóch
tygodni przyjmował inhibitory MAO czyli leki zawierające następujące substancje aktywne:
fenelzynę, tranylocyprominę lub izokarboksazyd.

Jeśli pacjent stosuje konopie indyjskie lub leki zawierające pochodne konopi indyjskich, należy
zasięgnąć porady lekarza, ponieważ opisywano przypadki przyspieszenia tętna oraz splątania
podczas jednoczesnego stosowania konopi indyjskich i trójcyklicznych leków
przeciwdepresyjnych.

Tymogen z jedzeniem , piciem i alkoholem
Lek Tymogen należy przyjmować przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie.

Podczas leczenia tianeptyną nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania tianeptyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tianeptyną niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmniejszenie czujności. Pacje nt
powinien sprawdzić jaki jest skutek działania tianeptyny, a dopiero następnie można rozważyć
czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdu, stosowanie narzędzi, obsługiwanie maszyn lub
wykonywanie innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak przyjmować lek Tymogen
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 (jedna) tabletka 12,5 mg trzy razy na dobę (jedna tabletka rano, je dna około
południa i jedna wieczorem) przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.

U osób w wieku powyżej 70 lat lub cierpiących na niewydolność nerek lekarz może zmniejszyć
dawkę do dwóch tabletek na dobę.

Stosowa nie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tymogen
Po przypadkowym przyjęciu zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, farmaceutą lub zgłosić do szpitala. Objawy, które mogą wystąpić to uczucie
dezorientacji, napady drgawkowe, senność, suchość w jamie ustnej oraz problemy z
oddychaniem, szczególnie gdy le k przyjmowany był z alkoholem.

Pominięcie przyjęcia leku Tymogen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Dawkę pominiętą
należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia
kolejnej tabletki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Tymogen
Nie przerywać stosowania leku, jeśli nie zalecił tego lekarz.

Nie należy nagle przerywać leczenia tianeptyną. Podobnie jak w przypadku innych leków
przeciwdepresyjnych dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 -14 dni.

W razie dodatkowych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu wyst ąpią myśli o samobójstwie lub
samo uszkodzeniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpital a.

Częste działania niepożądane ( mogą wystąp ić u 1 do 10 osób na 100 )
 Przyspieszenie tętna
 Nieregularna praca serca
 Ból w klatce piersiowej
 Bezsenność

 Ospałość
 Zawroty głowy
 Ból głowy
 Dreszcze
 Osłabienie
 Drżenia mięśniowe
 Duszność
 Suchość w jamie ustnej
 Zaparcia
 Ból brzucha
 Nudności
 Wymioty
 Niestrawność
 Biegunka
 Wzdęcia
 Zgaga
 Ból grzbietu
 Ból mięśni
 Osłabienie apetytu
 Nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca)
 Zmniejszenie siły mięśniowej
 Uczucie ucisku w gardle
 Koszmary senne
 Zaburzenia wid zenia
 Omdlenie lub uczucie zbliżającego się omdlenia
 Ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąp ić u 1 do 10 osób na 1 000)
 Wysypka skórna
 Świąd skóry
 Nadużywanie leku lub uzależnienie lekowe szczególnie u osób w wieku poniżej 50 lat, które
w przeszłości były uz ależnione od leków lub alkoholu

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 Myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia lub bezpośrednio po jego odstawieniu.
 Trądzik
 Pęcherze na skórze
 Stan dezorientacji
 Halucynacje
 Wykonywanie niezależnych od woli ruchów ciała
 Obniżony poziom sodu w osoczu krwi
 Zwiększony poziom enzymów wątrobowych
 Choroba wątroby z objawami takimi jak nudności, wymioty, utrata apetytu, gorączka,
zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (zapalenie wątroby). W wyjątkowych
przypadkach objawy te mogą być ciężkie.

Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zmniejsza się w miarę
upływu leczenia i na ogół nie wymaga przerwania kur acji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa ,
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tymogen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku . Termin
ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzo ne lub nosi ślady otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tymogen
Substancją czynną jest tianeptyna sodowa (12,5 mg).

Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki:
Mannitol (E 421)
Skrobia kukurydziana
Karmeloza sodowa
Powidon (K -30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian


Otoczka tabletki:
Opadry AMB 80W68912 o składzie :

Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek ( E 171 )
Talk
Lecytyna
Gum a ksantan


Jak wygląda Tymogen i co zawiera opakowanie
Tymogen to owalne tabletki barwy białej lub zbliżonej do białej, bez wytłoczeń.
Dostępne są opakowania po 1, 15, 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia


Importer :
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court , Bexton Road
Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Wielka Brytania

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00



Data zatwierdzenia ulotki: