Toselix forte

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:1,5 mg/ml
postać:syrop
typ procedury:NAR
kod ATC:R05DB13
ważność pozwolenia:2020-09-27
numer pozwolenia:22704

Substancje czynne

Butamirati citras

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 150 ml
kodEAN5909991239060
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id108619

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toselix forte
1,5 mg/ml, syrop
Butamirati citras


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Lek ten należy zawsze prz yjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić się do far maceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pa cjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Toselix forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toselix forte
3. Jak stosować lek Toselix forte
4. Możliwe działani a niepożądane
5. Jak przechowywać lek Toselix forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Toselix forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Toselix forte zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian.
Butamiratu cytrynian jest nieo pioidowym lekiem przeciwkaszlowym.

Wskazaniem do stosowani a syropu Toselix forte jest objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego
(suchego) kaszlu .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku T oselix forte

Kiedy nie stosować leku T oselix forte :
- jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku ( wymienionych w punkcie 6). Objawami u czuleni a mo gą być: pokrzywk a (obrzęk skóry
z zaczerwienieniem i świądem ), świąd skóry, obrz ęk warg, języka, gardła i krt ani.
- jeśli pacjent ma fenyloketonurię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku Toselix forte nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 do 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzi eci
Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

2

Toselix forte a i nne leki
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Toselix forte i leków wykrztuśnych (zwiększających
wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wy dzieliny w drogach oddechowych , co
zwiększ a ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych
miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek Toselix forte może być stosowany tylko w
przypadku bezwzgl ędnej konieczności i po konsultacji z lekarzem .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Toselix forte może powodować senność, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn , jeśli takie objawy występują.

Toselix forte zawiera maltitol ciekły , aspartam i metylu parahydroksybenzoesan
Lek Toselix forte zawiera maltitol ciekły (1 ml syropu zawiera 582,50 mg maltitolu) . Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartoś ć
kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Lek Toselix forte zawiera aspartam, który jest źródłem fenylo alaniny (1 ml syropu zawiera 2,91 mg
asp artamu) . Może być szkodliw y dla pacjentów z fenyloketonurią , to znaczy u osób z zaburzeniami
metabolizmu fenyloalaniny .
Lek Toselix forte zawiera również metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego , to znaczy występujące po kilku lu b kilkudziesięciu
godzinach ).


3. Jak stosować lek Toselix forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta , lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceu ty.

Lek Toselix forte należy stosować doustnie.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Toselix forte dłużej niż 5 do 7 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć i
wysuszyć po każdym użyciu.

Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat : 5 ml syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę .
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.

Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tos elix forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

3

- senność, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka,
- niedociśnienie tęt nicze.

Pominięcie zastosowania leku T oselix forte
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąp ią.

Niezbyt często występujące działanie niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 osób i rzadziej niż
u 1 na 100 osób ):
- zawroty głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na
1000 osób ):
- senność,
- nu dności, biegunka,
- pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem) .

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.
Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo -jelitowe nie ustąpią po zmni ejszeniu dawki,
należy przerwać stosowanie leku .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 4921301, fax: + 48 22 4921309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych m ożna będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Toselix forte

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperatu rze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po : Termin
ważności: .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Toselix forte
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu
cytrynianu.
- Pozostał e składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965) , sodu cytrynian, kwas
cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951) , metylu parahydroksybenzoesan (E 218) , kwas
benzoesowy (E 210) , aromat owocó w leśnych, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Toselix forte i co zawiera opakowanie
Lek Toselix forte ma postać klarownego, przezroczystego syropu o zapachu owoców leśnych .
Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła typu III, zamykana zakrętką z Alumini um, z
uszczelnieniem ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu,
umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z PP .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.08.2018