Tisseel

Inne

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:MRP
kod ATC:V03A
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16255

Substancje czynne

Fibrinolysinum (humanum)
Aprotininum
Trombina 4
Calcii chloridum dihydricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml)
kodEAN5909990747887
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54823
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml)
kodEAN5909990747894
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54824
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml)
kodEAN5909990747900
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54825
wielkosc1
jednostkaWielkoscisystem dwustrzykawkowy 2 ml (1 ml + 1 ml)
kodEAN5909990959358
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74851
wielkosc1
jednostkaWielkoscisystem dwustrzykawkowy 4 ml (2 ml + 2 ml)
kodEAN5909990959365
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74853
wielkosc1
jednostkaWielkoscisystem dwustrzykawkowy 10 ml (5 ml + 5 ml)
kodEAN5909990959372
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74858
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml)
kodEAN5909991315870
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id120465
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml)
kodEAN5909991315887
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id120466
wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml)
kodEAN5909991315894
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id120467

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL – Roztwory do sporządz ania k lej u do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna , wapnia chlorek dwuwodny


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulo tki przed zastoso waniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakieko lwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce .
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL
3. Jak stosować TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL
TISSEEL jest d wuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek
klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi
niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, two rzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on
rozpuszczeniu w taki sam sposób , jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie
zostawi a żadnyc h pozostał ości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej ) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL
TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe tech niki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
- dla poprawienia hemostazy ;
- jako klej tkankow y, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w
chirurgii naczyniowej i przewod u pokarmow ego ;
- do sklejania tkanek, np. umocowania przeszcze pów skóry .

TISSEEL jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepni ęcie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL

Kiedy n ie stosować TISSEEL :
- w przypadku alergii ( nadwrażliwości ) na którąkolwiek z substancji czy nnych, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku .

2
- do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL nie
jest wskazane w takiej sytuacji.
- TISSEEL nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Poni eważ TISSEEL
tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL może spowodować
powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew , może prowadzić do
powikłań zagrażających życiu.
- TISSEEL nie jest wskazany do zastęp owania szwów na skórze służących zamknięciu rany
operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL z uwagi n a możliwość wystąpienia
alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ogólna niedyspozycja
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg i języka
- trudności w oddychaniu/ bezdech
- spadek ciśnienia tętniczego krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W
przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach

– ponieważ TISSEEL zawiera białko syntetyczne zwane aprotynin ą. Nawet , jeśli to białko
podawane jest jedynie w niewielkich i lościach i jedynie na powierzchnię rany , istnieje ryzyko
wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u
których stosowano wcześniej TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze
tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje
dotyczące stosowania aprotyniny lub produk tów zawierających aprotyninę. Ponieważ
syntetyczna aprotynina jest struk turalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładn ie
rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z ale rgią na białka bydlęce.

– ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań
zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwio obieg u powstałego skrzepu.

– podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć
prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podcz as zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną
ostrożność, aby nie wst rzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby
unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w
tętnicach okolic oc zu.

– ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia
TISSEEL do tkanki .

– aby unik nąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowa niem należy
zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejsc em nałożenia produktu są
dostatecznie osłonięte.

3
– ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność
produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL należy nakładać wyłącznie w
postaci cienkiej warstwy.

Należ y zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego
gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu
nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie
zagra żających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych
(polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do
poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem
urządzenia rozpylaj ącego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub)
bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do
tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można
wykluczyć wystąpi enia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany
otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz
z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni
tkanki podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą
urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu
na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzan ia leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania
zapobiega jące przenoszeniu zaka żeń na pacjentów . Zalicza się do nich :
• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wyklucz ono grup y ryzyka
nosicielstwa infekcji
• sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub
infekcji
• włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktyw ować lub
usuwa ć wirusy .
Pomimo tych działań , kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zaka żenia. Dotyczy to także wir usów nieznanych i
nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusó w otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności ( HIV ), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C
oraz bezot oczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z
osła bionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i B, je śli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

4
Zdecydowanie z aleca się , aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL udokumentować nazwę i numer
serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii choroby
pacjenta .

TISSEEL a inn e lek i
Należy po wiedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , nawet tych dostępnych bez
recepty.

Nie są znane żadne interakcje TISSEEL z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod
wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).
Przed nałożeniem produktu nale ży jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie
Przygotowanie do stosowania .

TISSEEL z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecydu je czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem
TISSEEL.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub far maceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
TISSEEL nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi masz yn.

TISSEEL zawiera Polisorbat 80
Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.


3. Jak stosować TISSEEL

Produkt TISSEEL może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w
tym zak resie przeszkoleni .

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza l ub gazu.

TISSEEL wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego
należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodn ie
z zakresam i podanymi poniżej:

5

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Dawka zależy od sze regu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej
powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość
będzie potrzebna i nałoży odpowiedni o cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni . Jeżeli
nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.
Podczas nakładania produktu TISSEEL, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej
warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już
istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania skł adnika z białkami klejąc ymi i
składnik a zawieraj ącego trombin ę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W
niektórych zab iegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych
ran oparzeniowych) , konieczne może być zastosowanie większych objętości.
Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu TISSEEL
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia,
który ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwarta
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplospray
MIS 1,5 bara







2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka

6
Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml ( tj. 1 ml
roztwor u Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm 2.

Gdy TISSEEL jest nakładany poprzez rozpylenie , ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia
odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmierne go zi arninowan ia i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL.

W celu upewnienia się o właściw ym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu
trombiny należy bezpośrednio prz ed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły
aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL
TISSEEL stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz usta la ilość potrzebną do
nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jaki ekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce , należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacj entów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub
reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ból głowy
- senność
- niepokój
- pieczenie i kłucie w miejscu podania
- dzwonienie w uszach
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować tr udności w oddychaniu i/lub połykaniu)
- trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje ale rgiczne (anafilaksję).
Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza , gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany
pacjentom , u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwoś ć na aprotyninę lub na którykolwiek inny
składnik produktu.

7
Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL było dobrze tolerowane, kolejne podanie
TISSEEL lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
(anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reak cji i jeśli wystąpią
pierwsze oznaki nadwrażliwości , podawanie TISSEEL zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie
objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wst rzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie
skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej wytwórca pod ejmuje liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnik om kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL:

Działania niepoż ądane oceniano według następujących kategorii częstości:
Bardzo często: może dotyczy ć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczy ć maksymalnie do 1 na 10 osób
Niezbyt często : może dotyczy ć maksymalnie do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczy ć maksymalnie do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko : może dotyczy ć maksymalnie do 1 na 10000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce
wystąpienia
Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Pooperacyjne zakażen ie rany

Często

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Wzrost produktów degradacji fibryny Niezbyt c zęsto

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Niezbyt często
Szok anafilaktyczny Niezbyt często
Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry Niezbyt często
Ucisk w klatce piersiowej Niezbyt często
Trudności w oddychaniu Niezbyt często
Swędzenie Niezbyt często
Zaczerwienienie skóry Niezbyt często
Zaburzenia układ u
nerwowego
Zaburzenia czucia Często
Zaburzenia serca Wzrost lub spadek częstości tętna Niezbyt c zęsto
Zaburzenia
naczyniowe
Zakrzepica żyły pachowej Często
Niskie ciśnienie tętnicze krwi Rzadko
Siniaki Niezbyt często
Pęcherzyki gazu w układzie n aczyniowym* Nieznana
Zakrzepy krwi w żyłach Niezbyt często
Zablokowanie tętnicy mózgowej Niezbyt często

8
Zaburzenia układu
oddechowego ,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Duszność Niezbyt często
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności Niezbyt często
Niedro żność jelit Niezbyt często
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka skórna Często
Pokrzywka Niezbyt często
Zaburzenie gojenia Niezbyt często
Zaburzenia
mięśniowo -
szkieletowe i
tkanki łącznej
Ból w kończynach Często
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Ból Często
Podwyższona temperatura ciała Często
Zaczerwienienie Nieznana
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w
tkance ciała (obrzęk)
Niezbyt często

Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
Ból związany z zabiegiem Niezb yt często
Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów
ciała w okolicy rany operacyjnej (miejscowe
nagromadzenie płynu surowiczego)
Bardzo często
Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki podskórnej,
śluzówki oraz warstwy podśluzówkowej (obrzęk
naczynioruchowy)
Niezbyt często

* występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce , gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożąda ne niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Me dycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialn emu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać TISSEEL

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie .

9
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze ≤-20 °C) bez przerw y aż do
momentu użycia.

Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed świat łem.

Przechowywanie po rozmrożeniu:
Produkt w nieotwartym opakowaniu i rozmrożony w temperaturze pokojowej można przechowywa ć
w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) do 72 godzin.

Po rozmrożeniu roztworu nie wolno ponownie zamrażać ani umieszc zać w lodówce !

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pom oże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL

TISSEEL składa się z dwóch składników :

Składnik 1: Roztwór białek klejących
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml ,
aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml .

Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian
dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80) , woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka, 500 j.m./ml,
wapnia c hlorek dwuwodny , 40 μmol/ml

Innymi składnikami są: album ina ludzka, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprot ynina syntetyczna


45,5 mg

1500 KIU


91 mg

3000 KIU


182 mg

6000 KIU


455 mg

15000 KIU
Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny


250 j.m.
20 mol


500 j.m.
40 mol


1000 j.m.
80 mol


250 0 j.m.
200 mol
TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 –
5 j.m. /ml.

Jak wygląda TISSEEL i co zawiera opakowanie
Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny dostarczane są w plastikowej strzykawce jednorazowego
uż ytku .
Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółt ego , opalizujące.
Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego .

10
TISSEEL jest dostępny w następującym opakowaniu:

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce
dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem
składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Zawartość opakowania ze strzykawką A ST
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce
dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrząd em
składający m się z 2 łączników, 4 igieł aplikacyjnych i 1 podw ójnego tłoka strzykawkowego.

Zawartość opakowania z Systemem Dwustrzykawkowym
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwóch
strzykawkach (polipropylenowych) zamkniętych korkiem i pakowanych w dwa worki wraz z
przyrząd em składający m się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Wielkość opakowania
TISSEEL dostępny jest w następujących wielkościach opakowań : 1x 2 ml (1 ml + 1 ml) , 1 x 4 ml (2
ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) .

Roztwory są mrożone.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
Baxter Polska Sp. z o.o .
ul. Kruczkowskiego 8
00 -380 Warszawa

Wytwórca
Baxter AG, Industriestrasse 67,
A-1221 Wiedeń, Austria

Ten prod ukt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Austria: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Bułgaria: ТИСИЛ - разтвори за тъканно лепило
Czechy: TISSEEL - roztoky pr o lepidlo
Francja: TISSEEL - solutions pour colle
Niemcy: TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml
Grecja: TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό
Malta: TISSEEL - Solutions for sealant
Norwegia: TISSEEL
Polska : TISSEEL
Słowacja : TISSEEL - fibrínové lepidlo
Hiszpania: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular


Data ostatniej aktualizacji ulotki : 31.10.2018

11
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------
Informacj e przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:
Strzykawka PRIMA ):

Informacje ogólne
• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem
nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niep ożądanych miejscach .

• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy
zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml ( tj.
1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co
najmniej 10 cm 2.

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie. Oba składniki muszą być
stosowane razem .

• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać
działaniu mikrofal.
• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach .
• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do
temp eratury 33°C – 37°C.

• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.
Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne
do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strz ykawki.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.


Przygotowanie do stosowania
Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt
pakowny jest w warunkach aseptyczny ch w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są
jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej
techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny.

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową d o użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej
(nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Za leca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37°C.
• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział
temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco s prawdzana za pomocą termometru, a
woda wymieniana w razie konieczności.

12
• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z
worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:
Przenieść wewnętrzn y worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka
wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wod nej. Upewnić się, że zawartość gotowej
do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1 – Strzykawka PRIMA : minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna
produkt wyjęty z worków
2 ml 5 minut
4 ml 5 minut
10 ml 10 minut

2) Rozmrażanie/ogrzewani e w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w
wodzie podczas całego cz asu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć
zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru
sterylnego.

Tabela 2 - Strzykawka PRIMA : Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niester ylnej łaźni
wodnej

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna
produkt w workach
2 ml 15 minut
4 ml 20 minut
10 ml 35 minut

3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:
Gotową do użycia st rzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,
zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obs zaru
sterylnego.

Tabela 3 – Strzykawka PRIMA : Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
33°C do 37°C, inkubator
produkt w workach
2 ml 40 minut
4 ml 50 minut
10 ml 90 minut

13
4) R ozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeni u, w celu ogrzania
produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.

Tabela 4 – Strzykawka PRIMA : Minimalny czas rozmr ażania w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33° C do 37°C

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmrażania
produktu w temperaturze
pokojowej (nieprzekraczającej
25°C)
produkt w workach
Czas ogrzewania przed użyciem
do temperatury od 33°C do
maksimum 37°C w inkubatorze
po rozmrożeniu w temperaturze
pokojo wej
produkt w workach
2 ml 80 minut + 11 minut
4 ml 90 minut + 13 minut
10 ml 160 minut + 25 minut

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z
zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogr zaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność
chemiczną i fiz yczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano
stabil ność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury
33° C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego .

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem
Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do cz asu
nałożenia .

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie
wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obec ności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z
powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

14
Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrze wania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL .

• Nie wyjmować dwukomorowej strzykawki z plastikowego worka aż do momentu użycia.
• TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).
• Wieczko ochron ne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.
Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne do
przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strzykawki.

Podawanie przy pomocy strzykawki PRIMA : W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową
gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z
łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok
dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych
objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA



• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następn ie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.
• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że
są odpowiednio zamocowane.
- Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia
dwukomorowej strzykawki.
- W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w
zestawie.
- Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany,
jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
- NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
Podwójny tłok
Dwukomorowa strz ykawka
Element łączący
Igła aplikacyjna
Pasek zabezpieczający

15
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
- NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem
właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie
igły.

Podawanie
Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania po wierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub
powierzchnie, które mają być sklejo ne, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, kt óre wymagają stosowania minimalnych objętości kleju
fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej
polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie s kładników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić
na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są
ujścia łącznika, należy wykorzysta ć dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku
sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrz ądów wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno
dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy , należy dokła dnie przestrzegać
instrukcji ich obsługi.
Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem
TISSEEL, ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny .

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płat y kolagenu,
jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

16
Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi
poniżej:


Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy moni torować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przest rzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca
się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji
użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu TISSEEL
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końców ki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który
ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwarta
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplospray
MIS 1,5 bara







2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka

17
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:
Strzykawka AST) :

Informacje ogólne
• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowy m miejscem
nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach .

• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych , należy
zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem .

• Jako wytyczną pr zy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml ( tj.
1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co
najmniej 10 cm 2.

• Wymagana d awka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie . Oba składniki muszą być
stosowane razem .

• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C . NIE poddawać
działaniu mikrofal.
• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach .
• NIE stosow ać produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do
temperatury 33°C – 37°C.

• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę apl ikacyjną.

Przygotowanie do stosowania
Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt
pakowny jest w warunkach aseptycznych w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są
jałowe, chyba że została na ruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej
techniki, należy przenieść jałow y wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny .

Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażan ie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej
(niep rzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37°C.
• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział
temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a
woda wymieniana w razie konieczności.
• Jeżeli do rozmr ażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną , należy wyjąć strzykawkę z
worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej .

18
Instrukcja:
Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawk ę z worka
wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej
do użycia strzykaw ki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1 – Strzykawka AST : minimalny c zas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

Wielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna
produkt wyjęty z worków
2 ml 5 minut
4 ml 5 minut
10 ml 12 minut

2) Rozmrażanie /ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawk ę w obu workach och ronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2) . Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w
wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć work i z łaźni wodnej, osuszyć
zewnętrzny worek i p rzenieść wewnętrzny worek z gotową do u życia strzykawką i tłokiem do obszaru
steryln ego .

Tabela 2 - Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni wodnej

Wielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37° C, niesterylna łaźnia wodna
produkt w workach
2 ml 30 minut
4 ml 40 minut
10 ml 80 minut

3) Rozmrażanie /ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem
sterylnym na odpowi edni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,
zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru
sterylnego.

Tabela 3 – Strzykawka AST : Minimalny c zas rozmrażania i ogrzewania w ink ubatorze

Wielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37°C, inkubator
produkt w workach
2 ml 40 minut
4 ml 85 minut
10 ml 105 minut

19
4) Rozmrażani e w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania
produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.

Tabela 4 – Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza obszarem
sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatur y od 33°C do 37°C

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmrażania
produktu w temperaturze
pokojowej ( nieprzekraczającej
25°C)
produkt w workach
Czas ogrzewania przed użyciem
do temperatury od 33°C do
maksimum 37°C w inkubatorze
po rozmrożeniu w temperaturze
pokojowej
produkt w workach

2 ml 60 minut + 15 minut
4 ml 110 minut + 25 minut
10 ml 160 minut + 35 minut

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z
zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C , metody 1, 2 i 3 ), wykazano stabilność
chemiczną i fiz yczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C .

Dla p rodukt u rozmrożon ego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4) , wykazano
stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C .
Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury
33°C do 37°C , chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologiczne go,

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania .

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/ przed podaniem
Aby uzy skać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę ob u składnik ów kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu
nałożeni a.

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być prze zroczyste lub le kko opalizujące. Nie
wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizyc znym. W przypadku wystąpienia jednej z
powyższych sytuacji , roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać

20
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji ( prawdopodob nie na skutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL .

• Nie wyjmować strzykawki z worka aż do momentu użycia.
• TISSEEL stosować tylko po całkowitym roz mrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).
• Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.


Podawanie przy pomocy strzykawki AST: W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową
do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i
igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej
gotowej do użycia s trzykawki , dostarczony w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia
podawanie do łączn ika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w
igle aplikacyjnej i następnie nałożone .

Instrukcja obsługi strzykawki AST

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.
• Ustawić łączn ik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że
są odpowiednio zamocowane.
- Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia
dwu komorowej strzykawki.
- W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w
zestawie .
- Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowan y,
jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szcze lne.
- NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
- NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem
właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować za tkanie
igły.

Podawanie
Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

21
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub
powierzchnie, które mają być sklejone , wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju
fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej
polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła m oże ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić
na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są
ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Po z mieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku
sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjal nie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno
dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy , należy dokładnie przestrzegać
instrukcji ich obsługi.

Preparaty z awierające ok sydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem
TISSEEL , ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny .

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu,
jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnie nia zespoleń.

22
Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy
przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z
zakresami podanym i poniżej:



Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nas ycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca
się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji
użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztk i produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodn ie z
lokalny mi przepisami.
Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu TISSEEL
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który
ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwarta
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)







Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka

23


Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie : System
Dwustrzykawkowy ):

Informacje ogólne
• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem
nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach .

• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy
zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml ( tj.
1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co
najmniej 10 cm 2.

• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddz ielnie . Oba składniki muszą być
stosowane razem .
• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C . NIE poddawać
działaniu mikrofal.
• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.

• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowiteg o rozmrożenia i ogrzania do
temperatury 33°C – 37°C.
Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania
Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w dwóch osobnych gotowych do użycia
strzykawkach . Każda ze strzykawek jest zaopatrzona w polipropylenowy tłok z pierścieniem
uszczelniającym oraz wylotem zamknię tym wieczkiem ochronnym. W celu zastoso wania wspólnego
tłoka , strzykawki są przymocowane do uchwytu dwustrzykawkowego. Sprzęt jest opakowany z
zastosowaniem warunków aseptycznych w dw a jałow e przezroczyst e work i plastikow e. Wewnętrzny
worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność worka zewnętrzne go . Z
użyciem jałowej techniki, należy przenieść jałow y wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar
sterylny.

System Dwustrzykawkowy można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie ( sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej
(nieprzekraczającej 25°C) pr zez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.

1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37 °C.

24
• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział
temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a
woda wymieniana w razie konieczności.
• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stos uje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć System
Dwustrzykawkowy z worka przed umieszczeniem w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:
Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotowy do użycia System
Dwustrzykawkowy z worka wewnętrznego i um ieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej.
Upewnić się, że zawartość gotowe go do użycia Systemu Dwustrzykawkowego jest całkowicie
zanurzona w wodzie.

Tabela 1 - System Dwustrzykawkowy : Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni
wodnej

W ielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna
Produkt wyjęty z worków
2 ml 8 minut
4 ml 9 minut
10 ml 13 minut

2) Rozmrażanie /ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:
Pozostawić System Dwustrzy kawkowy w obu workach ochronnych i umieścić w łaźni wodnej poza
obszarem sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2) . Należy upewnić się, że worki pozostają
zanurzone w wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej,
osuszyć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z Systemem Dwustrzykawkowym do
obszaru sterylnego.

Tabela 2 - System Dwustrzykawkowy : Minimalny czas rozmrażania i ogrzew ania w niesterylnej łaźni
wodnej

Wielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna
Produkt w workach
2 ml 31 minut
4 ml 46 minut
10 ml 64 minut y

3) Rozmrażanie /ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obsz arem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,
zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru
sterylnego.

25

Tabela 3 - System Dwustrzykawkowy : Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

Wielkość opakowania
Minimalny c zas rozmrażania /ogrzewania
33°C do 37°C, inkubator
Produkt w workach
2 ml 62 minut y
4 ml 77 minut
10 ml 114 minut

4) Rozmrażani e w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 25°C ) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:
Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania
produktu do użycia, ogrzać go w worku zew nętrznym w inkubatorze.

Tabela 4 - System Dwustrzykawkowy : Minimalny c zas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatur y od 33°C do 37°C

Wielkość opakowania
Minimalny czas rozmraża nia
produktu w temperaturze
pokojowej (nieprzekraczającej
25°C)
produkt w workach
Czas ogrzewania przed użyciem
do temperatury od 33°C do
maksimum 37°C w inkubatorze
po rozmrożeniu w temperaturze
pokojowej
produkt w workach

2 ml 82 minuty 28 minut
4 ml 117 minut 30 minut
10 ml 167 minut 44 minuty


Stabilność po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C , metody 1, 2 i 3 ), wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°.

Dla p rodukt u rozmrożon ego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4) , wykazano
stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.

Z mikro biologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, po ogrzaniu do
temperatury 33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.

Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania .

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/ przed podaniem
Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę ob u składnik ów kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu
nałożeni a.

26

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie
wolno stosować roztworów mętnych lub zawierającyc h osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystapienia jednej z
powyższych sytuacji , roztwór na leży wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji ( prawdopodobnie na s kutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzan ia pod czas ogrzewania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL .

• Nie wyjmować Systemu Dwustrzykawkowego z worka aż do momentu użycia.
• TISSEEL stosować tylko po całkowitym roz mrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).
• Wieczko o chronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.


Podawanie przy pomocy Systemu Dwustrzykawkowego
W celu nałożenia kleju, połączyć dwie strzykawki jednorazowego użycia wypełnion e roztworem
białek klejących i roztworem trombiny z łączni kiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym
zestawie przyrządów (DU PLOJECT COMBI) . Wspólny tłok uchwytu dwustrzykawkowego
DUPLOJECT zapewnia podawanie jednakowych objętości przez łącznik do igły aplikacyjnej , gdzie
zostają zmieszane i następnie nał ożone.

Instrukcja obsługi Systemu Dwustrzykawkowego


• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować urządzenie aplikacyjne.
• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
Strzykawka
Uchwyt dwustrzykawkowy
DUPLOJECT
Element łączący
Igła aplikacyjna

27
• Połączyć wyloty Systemu Dwustrzykawkoweg o z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio
zamocowane.
- Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do uchwytu dwustrzykawkowego
DU PLOJECT .
- W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w
zestawie .
- Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, system może być w dalszym ciągu stosowan y,
jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
- NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
- NIE należy usuwać powietrza z łącz nika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem
właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować za tkani e
igły.

Podawanie
Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wy miana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub
powierzchnie, które mają być sklejone wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju
fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 m inuty do osiągnięcia dostatecznej
polimeryzacji.

Uwaga : Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić
na nową dopie ro bezpośrednio przed pono wnym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są
ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku
sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny ( 500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bąd ź trudno
dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy , należy dokładnie przestrzegać
instrukcji ich obsługi.
Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem
TISSEEL , ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny .

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu,
jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

28
Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzeni a rozpylającego należy
przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z
zakresami podanymi poniżej:



Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna,
nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość
wystąpienia zatoru powietrznego lub gazoweg o (patrz punkt 2).

W przypadku podawani a produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca
się zastosowanie aplikatora Du ploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji
użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodn ie z
lokalnymi przepisami.
Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do
nanoszenia produktu TISS EEL
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw
rozpylający, który
ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który
ma być
zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwarta
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplospray
MIS 1,5 bara







2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka

29