Tisseel Lyo

Inne

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:DCP
kod ATC:V03A
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16256

Substancje czynne

Fibrinogenum humanum
Aprotininum
Trombinum humanum
Calcii chloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscizestaw do sporz. 2 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT)
kodEAN5909990747962
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54829
wielkosc1
jednostkaWielkoscizestaw do sporz. 4 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT)
kodEAN5909990747979
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54830
wielkosc1
jednostkaWielkoscizestaw do sporz. 10 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT)
kodEAN5909990747986
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54833

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL Lyo - prosz ki i rozpuszczalnik i do sporządzania kleju do tkan ek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna , wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W r azie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Jeśli u pacjent a wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastos owaniem TISSEEL Lyo
3. Jak stosować TISSEEL Lyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu
białek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka
krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te bi ałka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on
rozpuszczeniu w taki sam sposób , jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie
zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej ) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
- dla poprawienia hemostazy ;
- jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w
chirurgii naczyniowej i przewod u pokarm ow ego ;
- do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry .

TISSEEL Lyo jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące
krzepni ęcie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo

Kiedy n ie stosować TISSEEL Lyo :
- w pr zypadku alergii (nadwrażliwości ) na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku .
- do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL Lyo
nie jest wskazane w takiej sytuacji.

2

- TISSEEL Lyo nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ
TISSEEL Lyo tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL Lyo może
spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew , moż e
prowadzić do powikłań zagrażających życiu.
- TISSEEL Lyo nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany
operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL Lyo należy omówić to z lekarzem, farma ceutą lub
pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL Lyo z uwagi na możliwość wystąpienia
alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wy sypka
- nudności, wymioty
- ogólna niedyspozycja
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg i języka
- trudności w oddychaniu/ bezdech
- spadek ciśnienia tętniczego krwi
- wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W
przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

– ponieważ TISSEEL Lyo zawiera białko syntetyczne zwane aprotynin ą. Nawet , jeśli to białko
podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany , istnieje ryzyko
wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u
których stosowano wcześniej TISSEEL Lyo lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to
dobrze tolerowane. Z tego wz ględu , należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje
dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ
syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie
rozważyć zastosowani e TISSEEL Lyo u pacjentów z ale rgią na białka bydlęce.

- ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań
zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwio obieg u powstałego skrzepu.

- podanie donaczyniowe szczególnie wraż liwym pacjentom może zwiększyć
prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.
Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną
ostrożność, aby nie wst rzyknąć TISSEEL Lyo do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest,
aby unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w
tętnicach okolic oczu.

- ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia
TISSEEL Lyo do tkanki.

- aby unik nąć sklejenia tkanek w ni epożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy
zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są
dostatecznie osłonięte .

3

- ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność
produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL Lyo należy nakładać wyłącznie w
postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu .

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wypos ażonych w regulator ciśnienia w celu
nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie
zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na
przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia
lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy
ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko
wydaje się być większe, gdy f ibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są
rozpylane z CO 2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek
rozpylania produktu TISSEEL Lyo na rany otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i do datkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz
z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki
podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL Lyo należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą
urząd zeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na
możliwość w ystąpienia zatoru gazowe go.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania
zapobiega jące przenoszeniu zaka żeń na pacjentów . Zalicza się do nich :
• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się , że wyklucz ono grupy ryzyk a
nosicielstwa infekcji
• sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub
infekcji
• włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza , które mogą inaktyw ować lub
usuwa ć wirusy .
Pomimo tych działań , ki edy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zaka żenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i
nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otocz kowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV ), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C
oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów be zotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z
osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistoś ć hemolityczna).
Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepie nia przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i B , jeśli pacjent ponownie otrzymuj e klej fibrynow y.

Zdecydowanie z aleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL Lyo udokume ntować nazwę i
numer serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii
choroby pacjenta.

4

TISSEEL Lyo a inn e lek i
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod
wpływem roztworów zawierających alkohol, jod ynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).
Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oks ydowaną celulozę znajdują się w punkcie
Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL Lyo z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem
TISSEEL Lyo.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypusz cza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL Lyo w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
TISSEEL Lyo nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi wania
maszyn.

TISSEEL Lyo zawiera Polisorbat 80
Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.


3. Jak stosować TI SSEEL Lyo

Produkt TISSEEL Lyo może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy
zosta li w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana ko mpresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL Lyo wolno rozpylać tylko na powierzchniach , które są widoczne.

5

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urz ądzenia rozpylającego
należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodn ie
z zakresami podanymi poniżej:


Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na
możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub ga zowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej
powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilo ści aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość
będzie potrzebna i nałoży odpowiedni o cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli
nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL Lyo, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania
nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL Lyo , ponieważ nowa warstwa nie połączy się
z już istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i
składnika zawieraj ącego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W
niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych
ran oparzeniowych) , konieczne może być z astosowanie większych objętości.

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia
produktu TISSEEL Lyo
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw rozpylający,
który ma być
zastosowany
Końcówki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który ma
być zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwart a
Zestaw rozpylający
Tisseel/Artiss nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplosp ray MIS
1,5 bara
2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczający m
Wymienna
końcówka

6

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml ( tj. 1
ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm 2.

Gdy TISSEEL Lyo jest nak ładany popr zez rozpyl enie , ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia
odpowiednio większych powierzchni .

Aby uniknąć nadmierne go ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsz e warstwy TISSEEL Lyo.

W celu upewnienia się o właściw ym zmieszani u składników roztworu białek klejących i roztworu
trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły
aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed na łożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL Lyo
TISSEEL Lyo stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną
do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwie k pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania nie pożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jaki ekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę .

U pacjantów leczonych z użyciem kleju tkank owego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub
reakcje alergiczne. Pomimo, że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:
- przejściowe zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- wysypka
- nudności, wymioty
- ból głowy
- senność
- niepokój
- pieczenie i kłucie w miejscu podania
- dzwonienie w uszach
- dreszcze
- ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
- trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krw i
- wzrost lub spadek częstości tętna
- utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje ale rgiczne (anafilaksję).
Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza , gdy preparat stosowany jest w ielokrotnie lub jest podawany
pacjentom , u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwoś ć na aprotyninę lub na którykolwiek inny
składnik produktu.

7

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL Lyo było dobrze tolerowane, kolejne
podanie TISSEEL Lyo lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji
alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią
pierwsze oznaki nadwrażliwości , podawanie TISSEEL Lyo zostanie natychmiast wstrzymane.
Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL Lyo do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodo wać powstanie
skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ , TISSEEL Lyo jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia . Tym niemniej , wytwórca podejmuje liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnik om kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL Lyo :

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:

Bar dzo często: może dotyczy ć więcej niż 1 na 10 osób
Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób
Niezbyt często : może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób
Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko : może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce wystąpienia Działanie niepożądane Częstość
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Pooperacyjne zakażenie rany

Często

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Wzrost produktów degradacji fibryny Niezbyt c zęsto

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) Niezbyt często
Szok anafilaktyczny Niezbyt często
Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub
drętwienia skóry
Niezbyt często

Ucisk w klatce piersiowej Niezbyt często
Trudności w oddychaniu Niezbyt często
Swędzenie Niezbyt często
Zaczerwienienie skóry Niezbyt często
Zaburzenia układu
nerwowego
Zaburzenia czucia Często
Zaburzenia serca Wzr ost lub spadek częstości tętna Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żyły pachowej Często
Niskie ciśnienie tętnicze krwi Rzadko
Siniaki Niezbyt często
Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym * Nieznana
Zakrzepy krwi w żyłach Niezbyt częst o
Zablokowanie tętnicy mózgowej Niezbyt często
Zaburzenia układu Duszność Niezbyt często

8

oddechowego i klatki
piersiowej

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niezbyt często
Niedrożność jelit Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypk a skórna Często
Pokrzywka Niezbyt często
Zaburzenie gojenia Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo -
szkieletowe i tkanki
łącznej
Ból w kończynach Często
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Ból Często
Podwyższona temperatura ciała Często
Zac zerwienienie Niezbyt często
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się
płynu w tkance ciała (obrzęk)
Niezbyt często

Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Ból związany z zabiegiem Niezbyt często
Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych
płynów ciała w okolicy rany operacyjnej
(miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego)
Bardzo często
Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkank i
podskórnej , śluzówki oraz warstwy
podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)
Niezbyt często

* występowanie pęcherzyków po wietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zaleca ne ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromad zić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie .
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

9

Jeżeli odtworzone roztwory nie zostaną od razu zużyte, można je przechowywać w temperaturze 37°C
lub w temperat urze pokojowej (nie przekraczającej 25°C) bez mieszania przez nie dłużej niż 4
godziny. Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C oraz
nie wolno poddawać działaniu mikrofal. Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w
warunkach chłodniczych ani zamrażać.

Lek ów nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL Lyo

TISSEEL Lyo składa się z dw óch składnik ów :

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Aby otrzymać roztwór białek klejących, należy rozpuścić koncentrat białek klejących (liofilizowany),
w roztworze aprotyniny.

1) Su bstancją czynną koncentratu białek klejących jest: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml .
Innymi składnikami są: albumina ludzka, L -histydyna, amid kwasu nikotynowego, polisorbat
80 (Tween 80), sodu cytrynian dwuwodny.

1a) Substancją czynną roztworu aprotyniny (ro zpuszczalnika do koncentratu białek klejących) jest
aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml .
Innym składnik iem jest : woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić trombinę (liofilizowaną) w roztworze wapnia
chlorku .
2) Substancją czynną trombiny (liofilizowanej) jest: trombina ludzka, 500 j.m. /ml .
Innymi składnikami są: albumina ludzka i sodu chlorek.

2a) Substancją czynną roztworu wapnia chlorku (rozpuszczalnika do proszku trombiny) jest
wapnia chlorek dwuw odny , 40 μmol/ml .
Innym składnik iem jest : woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprot ynina syntetyczna


45,5 mg

1500 KIU


91 mg

3000 KIU


182 mg

6000 KIU


455 mg

15000 KIU
Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny


250 j.m.
20 mol


500 j.m.
40 mol


1000 j.m.
80 mol


2500 j.m.
200 mol

TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem lu dzkim, w ilościach
0,6 – 5 j.m. /ml.

10

Jak wygląda TISSEEL Lyo i co zawiera opakowanie
Wszystkie składniki TISSEEL Lyo umieszczone są w szklanych fiolkach. Fiolka zawierająca proszek
białek klejących Tisseel wyposażona jest w mieszadełko magnetyczne.

Liof ilizowane składniki są białe lub lekko żółtawe i mają konsystencję proszku lub granulek, składniki
płynne są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe .

Zawartość opakowania:
- 1 fiolka zawierająca proszek Tisseel (białka klejące) (składnik 1, liofilizowany, z 91 mg/ml
fibrynogenu ludzkiego)
- 1 fiolka zawierająca proszek trombiny (składnik 2, liofilizowany, z 500 j.m. /ml trombiny ludzkiej)
- 1 fiolka zawierająca roztwór aprotyniny syntetycznej (rozpuszczalnik do składnika 1 z 3000
KIU/ml aprotyniny)
- 1 fiolka zawi erająca roztwór wapnia chlorku (rozpuszczalnik do składnika 2 z 40 μmol/ml wapnia
chlorku dwuwodnego )
- 1 zestaw Duploject do odtwarzania i nakładania składający się z:
- 1 dwustrzykawkowy uchwyt DUPLOJECT
- 2 łączniki
- 2 strzykawki jednorazowego użytku z niebies ką skalą do Tisseel
- 2 strzykawki jednorazowego użytku z czarną skalą do trombiny
- 4 igły jednorazowego użytku
- 4 igły aplikacyjne (z tępym końcem)

Wielkość opakowania:
TISSEEL Lyo dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml) , 1 x 4 ml
(2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
Baxter Polska Sp. z o.o .
ul. Kruczkowskiego 8
00 -380 Warszawa

Wytwórca:
Baxter AG, Industriestrasse 67, A -1221 Wiedeń, Austria


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Austria : TISSEEL Lyo, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Bułgaria : ТИСИЛ ЛИО , прахове и разтворители за тъканно лепило
Czechy : TISSEEL Lyo, Prášek pro přípravu tkáňového lepidla
rozpouštědlem
Węgry : TISSEEL Lyo, Por és oldószer szövetragasztóhoz
Norwegia : TISSEEL
Polska: TISSEEL Lyo


Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018

11

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycz nego :

Informacje ogólne
Przed nałożeniem TISSEEL Lyo należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia
preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach .

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narz ędzi, należy przed zetknięciem z klejem
zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL Lyo 2 ml ( tj. 1
ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokry cia obszaru co najmniej 10
cm 2.

Wymagana d awka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL Lyo oddzielnie. Oba składniki muszą być
stosowane razem .

Przygotowanie do stosowania i odtworzenie
Przed odtworzenie m składników kleju należy oczyścić gumowe korki wszystkich fiolek.

Bezwzględnie u nikać bezpośredniego kontaktu środków odkażających z produktem (patrz punkt 4.5) .

I. Przygotowanie roztworu białek klejących (składnik 1)
Aby otrzymać roztwór białek klejący ch , należy rozpuścić proszek Tisseel w roztworze aprotyniny.
Proszek Tisseel należy odtworzyć używając urządzenia do ogrzewania i mieszania FIBRINOTHERM
(metoda zalecana). Można użyć również jałowej łaźni wodnej o temperaturze 33 –37°C.

Odtworzenie prepar atu za pomocą urządzenia FIBRINOTHERM:
Urządzenie FIBRINOTHERM utrzymuje stałą temperaturę 37°C. Skraca także czas rozpuszczania
proszku Tisseel dzięki obracaniu mieszadła magnetycznego, znajdującego się w każdej fiolce z
proszkiem Tisseel.
• Umieścić fiolk i zawierając e proszek Tisseel oraz roztwór aprotyniny w odpowiednich otworach
urządzenia FIBRINOTHERM i ogrzewać je około 3 minut y.
• Przenieść roztwór aprotyniny do fiolki zawierającej proszek Tisseel używając jednej z igieł oraz
strzykawki z niebieską pod ziałką, które znajdują się w pojedynczym, jałowym zestawie
przeznaczonym do odtwarzania. Umieścić fiolkę z prosz kiem Tisseel w studzience z mieszadłem
urządzenia FIBRINOTHERM (jeśli to konieczne, użyć pierścieni adaptacyjnych) i mieszać, aż do
całkowitego rozpuszczenia. Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie
widać żadnych nierozpuszczonych cząstek. Jeśli cząstki są widoczne, należy w dalszym ciągu
mieszać roztwór w temperaturze 37°C przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszcze nia. Po
zakończeniu rozpuszczania wyłączyć mieszadło magnetyczne.

Uwaga: Nie mieszać zbyt długo - nadmierne mieszanie mogłoby spowodować obniżenie jakości
produktu!

• W przypadku, gdy roztwór białek klejących nie jest natychmiast wykorzystany, należy
prze chowywać go w temperaturze 37°C lub w temperaturze pokojowej, bez mieszania. Aby
zapewnić jednorodność produktu, przed pobraniem roztworu białek klejących do strzykawki z
niebieską podziałką, znajdującej się w podwójnym, jałowym zestawie do aplikacji, rozt wór należy
lekko zamieszać.
• Odtworzony roztwór białek klejących pobrać z fiolki w jałowych warunkach.

Dodatkowe wskazówki zawiera instrukcja obsługi urządzenia FIBRINOTHERM.

12


Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej:
• Ogrzać wstępnie fiolk i zawierając e proszek T isseel oraz roztwór aprotyniny przez około 3 minut y
w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C. (Bezwzględnie unikać ogrzewania w temperaturze
przekraczającej 37°C!)
• Za pomocą jednej z igieł oraz strzykawki z niebieską podziałką, znajdujących się w pojedyncz ym,
jałowym zestawie przeznaczonym do odtwarzania produktu, przenieść roztwór aprotyniny do
fiolki zawierającej proszek Tisseel.
• Umieścić ponownie fiolkę Tisseel w łaźni wodnej o temperaturze 33°C –37°C na jedną minutę.
• Lekko zmieszać produkt, unikając jeg o nadmiernego spienienia. Następnie ponownie umieścić
fiolkę w łaźni wodnej i co jakiś czas sprawdzać, czy produkt rozpuścił się całkowicie.
Odtworzenie preparatu jest zakończone, gdy patrząc pod światło nie widać żadnych
nierozpuszczonych cząstek. Jeśli c ząstki są widoczne, ogrzewać fiolkę w temperaturze 33°C –
37°C przez kilka dodatkowych minut i wstrząsać nią aż do momentu całkowitego rozpuszczenia.
• Jeśli roztwór białek klejących nie jest natychmiast wykorzystany, należy przechowywać go w
temperaturze 33 –37°C. Aby zapewnić jednorodność produktu, przed pobraniem białek klejących
do strzykawki z niebieską podziałką, znajdującej się w podwójnym, jałowym zestawie
przeznaczonym do aplikacji, roztwór należy lekko zamieszać.
• Odtworzony roztwór białek klejących po brać z fiolki w jałowych warunkach.

Uwaga: W przypadku stosowania do odtwarzania produktu łaźni wodnej zamiast urządzenia
FIBRINOTHERM, w celu uniknięcia ewentualnego zanieczyszczenia, należy zachować
szczególne środki ostrożności, aby nie dopuścić do pe łnego zanurzenia fiolki.

II. Przygotowanie roztworu trombiny (składnik 2)
Aby otrzymać roztwór trombiny, należy rozpuścić proszek trombiny w roztworze wapnia chlorku .
Przenieść zawartość fiolki zawierającej roztwór wapnia chlorku do fiolki z trombiną. W t ym celu
należy użyć drugiej igły oraz strzykawki z czarną podziałką, znajdujących się w pojedynczym,
jałowym zestawie do odtwarzania.

Lekko zamieszać w celu rozpuszczenia liofilizatu. Do ogrzania roztworu trombiny można zastosować
urządzenie FIBRINOTHERM lub łaźnię wodną. Do momentu użycia roztwór trombiny należy
przechowywać w temperaturze 33°C –37°C. Przed użyciem pobrać roztwór trombiny z fiolki za
pomocą drugiej igły oraz strzykawki z czarną podziałką, znajdujących się w podwójnym, jałowym
zestawie do aplikacji.

Uwaga: Strzykawki oraz igły zastosowane do odtwarzania jednego składnika nie mogą być ponownie
użyte do odtworzenia pozostałych składników, gdyż mogłoby to doprowadzić do
przedwczesnego zestalenia się tego składnika w fiolce lub strzykawce.

III. Zastosowanie odtworzonych składników kleju tkankowego
Oba składniki kleju fibrynowego muszą zostać wykorzystane w ciągu 4 godzin od odtworzenia.
Odtworzonych roztworów nie wolno umieszczać w warunkach chłodniczych ani zamrażać.
Roztwór białek klejącyc h i roztwór trombiny powinny być przejrzyste lub lekko opalizujące. Nie
stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Przed zastosowaniem odtworzone roztwory
poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz zmiany barwy lub
jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie. W przypadku wystąpienia jednej z powyższych sytuacji , roztwór
należy wyrzucić.

Przed podaniem ogrzać TISSEEL Lyo do temperatury 33°C –37°C.
NIE wystawiać p roduktu TISSEEL Lyo na działanie temperatury powyżej 37°C . NIE poddawać
działaniu mikrofal.

W celu nałożenia kleju, umieścić dwie strzykawki jednorazowego użytku, wypełnione odtworzonym

13

roztworem białek klejących i roztworem trombiny, w dwustrzykawkowym uchwycie DUPLOJECT, a
całość umocować do łącznika i do igły a plikacyjnej. Podwójny, jałowy zestaw do nakładania zawiera
wszystkie urządzenia niezbędne do nakładania.

Wspólny tłok dwustrzykawkowego uchwytu DUPLOJECT zapewnia podawanie do łącznika
jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmiesza ne w igle aplikacyjnej i
wystrzyknięte.

Instrukcja obsługi

• Umieścić w uchwycie obie strzykawki zawierające roztwór białek klejących oraz
roztwór trombiny. Obie strzykawki powinny być wypełnione jednakowymi
objętościami.
• Usunąć całe powietrze ze strzyka wki przed podł ączeniem jakiegokolwiek urządzenia
aplikacyjnego .
• Ustawić łą cznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty obu strzykawek z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio
zamocowane.
• Zabezpieczyć łącznik, moc ując pasek zabezpieczający do dwustrzykawkowego
uchwytu DUPLOJECT.
• W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzysta ć łącznik dodatkowy
zawarty w zestawie .
• W przypadku braku dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu
stosowan y, ale należy dokładnie upewnić się, że połączenie jest trwałe i szczelne.
• NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
• NIE należy usuwać powietrza pozostałego w łącznik u i igle aplikacyjnej przed
rozpoczęciem właściwego nakładan ia kleju, gdyż mogłoby to spowodować
zatkanie igły aplikacyjnej .
• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub na
powierzchnie części, które mają być sklejone.

Podawanie
Przed naniesieniem produktu TISSEEL Lyo , powierzch nię rany należy osuszyć stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na po wierzchnię docelową lub
powierzchnie, które mają być sklejone wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju
fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kr opel produktu.

14

• Po nałożeniu TISSEEL Lyo , odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia
dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu.
W takim przypadku i głę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed
ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać
dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilk u sekund – z
uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m. /ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych urządzeń dodatkowych wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabie gach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne
powierzchnie. Stosując tego rodzaju urządzenia, należy dokładnie przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako
nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.


Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL Lyo za pomocą urządzenia rozpylającego
należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnie nia oraz odległości od tkanki zgodnie
z zakresami podanymi poniżej :

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia
produktu TISSEEL Lyo
Leczenie
chirurgiczne
Zestaw rozpylający,
który ma być
zastosowan y
Końcówki
aplikatora, które
mają być
zastosowane
Regulator
ciśnienia, który ma
być zastosowany
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Rana otwarta
Zestaw rozpylający
Tisseel/Artiss nd. EasySpray
10 –15 cm
1,5 –
2,0 barów
(21,5 –
28,5 psi)
Zestaw rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
nd. EasySpray

Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Regulator
Duplospray MIS
1,5 bara
2–5 cm
1,2 –
1,5 bara
(18 –
22 psi)
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka

15

Podczas rozpylania produktu TISSEEL Lyo należy m onitorować zmiany ciśnienia tętniczego,
tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo -wydechowego stężenia CO 2 ze względu na
możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL Lyo w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha,
zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w
instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczn iczego lub jego odpady należy usunąć zgodn ie z
lokalnymi przepisami.