Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Tetmodis

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:N07XX06
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17382

Substancje czynne

Tetrabenazinum

Opakowania

wielkosc112
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990805594
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id60593

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tetmodis, 25 mg, tabletki

Tetrabenazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować t ą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy przekazywać go innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Tetmodis
3. Jak stosować lek Tetmodis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tetmodis
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek T etmodis i w jakim celu się go stosuje

Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego.
Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane
ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).


2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Tetmodis

Kiedy nie stosować leku Tetmodis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
( wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi
i w leczeniu stanów psychotyc znych)
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitor ami
monoaminooksydazy ( MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Par kinsona
- jeśli pacjent cierpi na depresję
- jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze ;
- jeśli pacjentka karmi piersią
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)
jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak
piersi .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tetmodis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało drżenie dłoni i szarpiące ruchy rąk i nóg, zwane
parkinsonizmem ;

2
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia) ;
- jeśli u pacjenta występuje podatność na gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu czy
rozciąganiu się ;
- jeśli u pa cjenta stwierdzono , że jest powolnym lub średni m metaboliz erem z użyciem enzymu
CYP2D6, ponieważ wówczas należy zastosować inną dawkę leku;
- jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego odcinka QT albo występowały
zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi
sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu
określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystą pienia tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem ;
- jeśli pojawi ą się nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju, silna potrzeba bycia w ciągłym
ruchu lub zaburzenia koordynacji ruchowej;
- należy pamiętać, iż lek Tetmodis wiąże się z tk ankami zawierającymi melaninę, co może wpływać
na oczy.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Tetmodis u dzieci.

L ek Tetmodis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność p odczas przyjmowani a leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą
(lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona ).
Nie należy stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną.
Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną.
Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem,
opioidami, beta -adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowym i (lekami stosowanymi w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
psychicznych).
Leki należące do grupy i nhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina,
moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu czynnych metabolitów
dihydrotetrabenazyny . Jeżeli pacjent stosuje te leki, konieczne może być zmniejszenie dawki leku
Tetmodis .
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna,
moks yfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna,
prokainamid, amiodaron, sotalol).

Lek Tetmodis z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu w okresie przyjmowania leku Tetmodis może powodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią
Lek u Tetmodis nie należy stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest
w ciąży, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia
pojaz dów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności .

Lek Tetmodis zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prze d zastosowaniem tego leku.

3


3. Jak stosować lek T etmodis

Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.
Tabletkę( -i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Dorośli
Choroba Huntingtona
Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może
zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowani a optymalnego efektu lub
do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu
dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny .

Osoby w podeszłym wieku
Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań
niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.

Stosowanie u dzieci
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Zażycie więk szej niż zalecana dawki leku Tetmodis
W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się,
niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię ). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tetmodis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . Zamiast tego należy po
prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tetmodis
Nie należy przerywać stosowania leku Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki
złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich
występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :
Senność ( po większych dawkach) , depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona
(niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach) .

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10) :

4
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi , dysfagia (utrudnione przełykanie),
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie .

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100) :
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy , sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000) :
Zaburzenie nazywane z łośliwym zesp ołem neuroleptyczny m: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak
dezorientacja lub omamy , lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się
zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000) :
Uszkodzenie mięśni .

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na
podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu ( akatyzja),
niekontrolowane skurcze mięśni ( dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy
po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha , suchość w jamie ustnej, zmniejszenie
temperatury ciała.

Zgłaszanie działań n iepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa , Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .


5. Jak przechowywać lek T etmodis

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności za mieszczonego na butelce lub pudełku
tekturowym . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetmodis

- Substancja czynna: tetrabenazyna.
- Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek
żółty (E172), magnezu stearynian.

5
Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” po drugiej
stronie tabletki.

Tabletki są zapakowane w odkręcaną butelkę zawierającą 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Wie deń, Austria

Wytwórca:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Wie deń, Austria

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten
Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten
Bułgaria: Tetmodis 25 mg таблети
Republika Czeska: Tetmodis
Dania: Tetmodis 25 mg tabletter
Estonia: Tetmodis 25 mg tablett
Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti
Francja: Comprimés Tetmodis 25 mg
Grecja: Tetmodis 25 mg δισκία
Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos
Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten
Irlandia: Tetrabenazine 25 mg tablets
Litwa: Tetmodis 25 mg tabletės
Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes
Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten
Polska: Tetmodis 25 mg tabletki
Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg
Rumunia: Tetmodis, tablete, 25 mg
Słowacja: Tetmodis 25 mg tableta
Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete
Szwecja: Tetmodis 25 mg tablett
Węgry: Motetis 25 mg tabletta
Wielka Brytania: Tetrabenazine 25 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 2019- 06-05