Terbital

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

Terbital, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
Lek ten nale ży zawsze stosowa ć dokadnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta l ub wedug zaleceń
lekarza lub farmaceuty. - Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, na leży zwróci ć si ę do farmaceuty.
- Jeśli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy niepo żądane
niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upywie 14 dni nie nast ąpia poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktowa ć
si ę z lekarzem.

Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek Terbital i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Terbital
3. Jak stosowa ć lek Terbital
4. Mo żliwe dziaania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Terbital
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbital i w jakim celu si ę go stosuje

Terbital to biay do prawie biaego krem o charakte rystycznym zapachu, zawierający substancj ę
czynn ą terbinafiny chlorowodorek. Lek ten ma wa ściwo ści przeciwgrzybicze, dziaa na ró żnorodne
gatunki grzybów wywouj ących choroby skóry.
Terbinafiny chlorowodorek zawarty w leku Terbital d ziaa grzybobójczo (powoduje śmier ć komórek
grzybów) na dermatofity i ple śnie. Na dro żd żaki w zale żno ści od gatunku dziaa grzybobójczo lub
grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).
Terbital to lek przeciwgrzybiczy do stosowania miej scowego.
Terbital mo że by ć stosowany w leczeniu:
 grzybic skóry, jak:
grzybica stóp ( Tinea pedis),
grzybica podeszwowa stóp,
grzybica fadów skórnych i skóry gadkiej,
 upie żu pstrego ( Pityriasis versicolor) ,
 dro żd życy skóry.

Grzybica stóp – wyst ępuje na jednej lub dwóch stopach zazwyczaj pomi ędzy palcami. W przypadku
grzybicy podeszwowej stóp pojawia si ę tak że na podeszwie lub bocznych stronach stóp. Zmiany
grzybicze mi ędzy palcami cechuje maceracja, zuszczanie, mog ą mie ć tak że charakter p ęcherzykowy.
Do nagych zaostrze ń z wysiewem licznych p ęcherzyków i p ęcherzy dochodzi przewa żnie podczas
upaów. Sw ędzenie, ból, stan zapalny, wysiew p ęcherzyków mog ą mie ć charakter agodny lub
nasilony. W przypadku dugo utrzymuj ącej si ę grzybicy stóp mo że dochodzi ć do zaka żenia paznokci
(grzybica na powierzchni lub pod pytk ą paznokciow ą). Paznokcie staj ą si ę pogrubiae, matowe, pod
wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas r ogowych. Nastepuje rozwarstwienie pytki
paznokciowej, paznokie ć mo że zosta ć zniszczony. W przypadku pojawienia si ę opisanych powy żej
zmian w obr ębie paznokci nale ży zwróci ć si ę po porad ę do lekarza, gdy ż Terbital nie jest skuteczny
w leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówcza s przyjmowanie leków wydawanych na
podstawie recepty lekarskiej.

2
Grzybica fadów skórnych – mo
że pojawia ć si ę na tych obszarach skóry, które s ą pofadowane
i wilgotne, to jest: - w pachwinach,
- na wewn ętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale tak że cz ęsto bardziej nasilone
po jednej stronie; zmiany te mog ą rozprzestrzenia ć si ę do po śladków lub ku górze brzucha),
- pod piersiami,
- w obr ębie pach.
Pojawiaj ące si ę w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodu ją zaczerwienienie, świ ąd
i uszczenie naskórka.
Grzybica skóry gadkiej – mo że wyst ępowa ć na caym ciele, najcz ęściej spotykana jest na
nieowosionej skórze gowy, szyi, twarzy, oraz rami onach. Charakterystyczne są obr ączkowate
ogniska o zabarwieniu ró żowym do czerwonego. Pokryte s ą one grudkami i uskami, szerz ą si ę
obwodowo i wykazuj ą skonno ść do ust ępowania w cz ęści środkowej.

upie ż pstry – wyst ępuje na skórze w postaci uszcz ących si ę, plackowatych ognisk gównie na
tuowiu, szyi, ramionach. Zmiany te mog ą uwidacznia ć si ę wy ącznie latem, przy wzmo żonej
potliwo ści skóry, poniewa ż ogniska grzybicy nie br ązowiej ą pod wpywem opalania si ę, uwidaczniaj ą
si ę jako ró żnej wielko ści plamy soneczne.

Dro żd życa skóry – wyst ępuje gównie w fadach skóry, w miejscach wilgotnyc h, podatnych na
pocenie, np. pod piersiami i pachami, zwaszcza u o sób otyych lub z cukrzycą. Zmiany te powoduj ą
zaczerwienienie, świ ąd i zuszczanie skóry.

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Terbital


Kiedy nie stosowa ć leku Terbital
jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodore k lub którykolwiek z pozostaych
skadników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Lek jest przeznaczony wy ącznie do stosowania na skór ę, nie nale ży stosowa ć leku w jamie ustnej, nie
poyka ć.
Unika ć kontaktu leku z oczami. Je żeli przypadkowo lek dostanie si ę do oczu, nale ży je przemy ć
bie żącą wod ą.

Dzieci i modzie ż
Nie stosowa ć u dzieci w wieku poni żej 12 lat.

Lek Terbital a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.
Nie s ą znane interakcje tego leku z innymi lekami.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wpyw na podno ść
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Ci ąża
W okresie ci ąży nie nale ży stosowa ć leku Terbital, z wyj ątkiem przypadków, gdy stosowanie zaleci
lekarz.

Karmienie piersi ą
Nie nale ży stosowa ć leku Terbital w okresie karmienia piersi ą, gdy ż substancja czynna leku
(terbinafiny chlorowodorek) przenika do mleka matki .
Niemowl ęta nie powinny mie ć dost ępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do piersi.

3
Prowadzenie pojazdów i obsugiwanie maszyn
Lek Terbital nie ma wpywu na zdolno
ść prowadzenia pojazdów i obsugiwania maszyn.

Lek Terbital zawiera alkohol cetostearylowy.
Alkohol cetostearylowy mo że powodowa ć miejscow ą reakcj ę skórn ą (np. kontaktowe zapalenie
skóry).

3. Jak stosowa ć lek Terbital

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć dokadnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta l ub wedug zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
U żywaj ąc lek po raz pierwszy odwrócon ą cz ęścią zakr ętki przebi ć foliowe zabezpieczenie tuby,
w celu otwarcia tuby.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skór ę.

Sposób u życia
 Przed nao żeniem leku na zmieniona chorobowo skór ę i jej okolice, nale ży dokadnie umy ć
i osuszy ć skór ę,
 Nanie ść niewielk ą ilo ść leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lek ko go wcierając.
 Po zastosowaniu leku dokadnie umy ć r ęce tak, aby lek nie dosta si ę w niepo żądane miejsca oraz
aby unikn ąć zaka żenia innych osób i przeniesienia zarodników grzyba w inne części ciaa.
 W przypadku stosowania leku w fadach skórnych, mie jsca te należy przykry ć ś wie żą i czyst ą
gaz ą, zwaszcza u żywaj ąc kremu na noc.
Zaleca si ę poni ższy schemat dawkowania u dorosych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Grzybica stóp z wy ączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp:
stosowa ć raz na dob ę przez 1 tydzie ń.
Grzybica podeszwowa stóp (obejmuj ąca podeszwy i boczne powierzchnie stóp):
stosowa ć 2 tygodnie 2 razy na dob ę.
Grzybica fadów skórnych:
stosowa ć raz na dob ę przez 1 tydzie ń.
Grzybica skóry gadkiej:
stosowa ć raz na dob ę przez 1 tydzie ń.
Dro żd życa skóry:
stosowa ć raz na dob ę przez 1 tydzie ń.
upie ż pstry:
stosowa ć raz na dob ę przez 2 tygodnie.

Lek nale ży stosowa ć przez zalecany okres czasu, nawet je żeli objawy zaka żenia ust ępuj ą ju ż po kilku
dniach. Zapobiegnie to wyst ąpieniu nawrotu choroby.
Po zastosowaniu leku Terbital, poprawa powinna nast ąpi ć w ci ągu kilku dni. Dziaanie leku Terbital
oraz proces gojenia skóry utrzymuj ą si ę nawet po zako ńczeniu stosowania kremu.

Je śli po 2 tygodniach stosowania leku objawy nie ust ępuj ą, konieczne jest skontaktowanie si ę
z lekarzem.
Jak post ępowa ć podczas leczenia lekiem Terbital
Uzyskanie poprawy jest uatwione, je śli miejsca zmienione chorobowo na skórze s ą regularnie myte.
Skór ę nale ży dokadnie osusza ć, bez pocierania. Pomimo sw ędzenia, nale ży unika ć drapania skóry,
gdy ż zwi ększa si ę w ten sposób uszkodzenie skóry i spowalnia proces leczenia lub powoduje się
rozprzestrzenianie zaka żenia. Pacjenci powinni u żywa ć oddzielnego r ęcznika, aby unikn ąć zara żania
innych osób. Aby unikn ąć powtórnego zaka żenia, pacjent powinien cz ęsto zmienia ć bielizn ę. Po
zastosowaniu kremu, nale ży dokadnie umy ć r ęce.

4
W przypadku wra
żenia, że dziaanie leku jest za mocne lub za sabe, nale ży zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Terbital
W przypadku zastosowania wiekszej ni ż zalecana dawki leku Terbital nale ży skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
Jak post ępowa ć w razie przypadkowego pokni ęcia leku Terbital
Przypadkowe pokni ęcie kremu na ogó nie jest niebezpieczne. Mog ą wyst ąpi ć objawy takie jak
nudno ści, utrata apetytu, ból brzucha, biegunka i ból go wy. Jednak na wszelki wypadek, należy
skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ęcie zastosowania leku Terbital
W takim przypadku, nale ży niezwocznie zastosowa ć lek, a nast ępnie kontynuowa ć podawanie jak
zazwyczaj. Je śli zbli ża si ę czas zastosowania kolejnej dawki, nale ży u ży ć tak ą ilo ść leku, jak zalecana,
a nast ępnie kontynuowa ć podawanie jak zazwyczaj. Nie stosowa ć dawki podwójnej oraz nie stosowa ć
leku cz ęściej ni ż dwa razy dziennie. Wa żne jest przyjmowanie leku o okre ślonych porach, poniewa ż
omijanie przyjmowania leku o tych porach mo że spowodowa ć wzrost ryzyka nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo żliwe dziaania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dziaania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Lek Terbital mo że czasami powodowa ć zaczerwienienie skóry, sw ędzenie i uczucie pieczenia, kucia.
Objawy te rzadko wymagaj ą przerwania leczenia. Objawów tych nie nale ży jednak myli ć z reakcjami
alergicznymi, takimi jak: świ ąd, wysypka, p ęcherzyki i pokrzywka, które wprawdzie pojawiaj ą si ę
rzadko, je śli jednak wyst ąpi ą, nale ży przerwa ć leczenie i skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą.

Zgaszanie dziaa ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Dziaania niepo żądane mo żna zgasza ć bezpo średnio do Departamentu Monitorowania
Niepo żądanych Dziaa ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzi ęki zgaszaniu dziaa ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Terbital

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy żej 25C.
Nie zamra żać.

Nie stosowa ć tego leku po upywie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin
wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

5
Leków nie nale
ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbital
- Substancj ą czynn ą leku jest terbinafiny chlorowodorek (10 mg/g).
- Pozostae skadniki leku to: izopropylu mirystynian , alkohol cetostearylowy, sorbitanu stearynian
(Typ 1), cetylu palmitynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda
oczyszczona.

Jak wygl ąda lek Terbital i co zawiera opakowanie

Terbital to biay do prawie biaego krem o charakte rystycznym zapachu.
Tuba aluminiowa od wewn ątrz laminowana, z zakr ętk ą z HDPE, zawieraj ąca 15 g lub 30 g kremu,
umieszczona w tekturowym pudeku.
Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Riga,
LV-1057 otwa
Wytwórca
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Estonia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: