Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:40 mg + 12,5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C09DA07
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:21322

Substancje czynne

Telmisartanum
Hydrochlorothiazidum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073725
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85447
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073770
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85452
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073732
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85448
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073787
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85453
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991388409
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130453
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991276096
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115836
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073749
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85449
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073794
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85454
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073756
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85450
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073800
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85455
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073763
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85451
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991073824
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85456

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, 40 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, 80 mg + 25 mg, tabletki
Telmisar tanum + Hydrochlorothiazidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wąt pliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolw iek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS i w jakim c elu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
3. Jak stosować lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
6. Zawartość opako wania i inne informacje


1. Co to jest lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne,
telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrol ować wysokie
ciśnieni e tętnicze.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, ty m samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Temisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi ,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca ,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych, objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tę tnicze krwi, żeby sprawdzać, czy
mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.

Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętni cze nie jest
wystarczająco kontrolowane podczas stosowania wyłącznie telmisartan u.

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS

Kiedy nie stosować leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS:
 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkcie 6);
 jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamid owe ;
 po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku
Telmisartan/hydroc hlorothiazide EGIS we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna
cię żkachoroba wątroby;
 jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
 jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia ;
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynnośc i nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed przyjęciem leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku n ależy omówić to z lekarz em lub farmaceutą , jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobie ństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
sodu z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogiej w sól,
biegunki, wymiotów lub hemodializ oterapii .
- choroba nerek lub stan po przeszczep ieniu nerki ,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jed ynej czynnej nerki lub obu nerek) ,
- choroba wątroby ,
- choroby serc a,
- cukrzyca.
- dna moczanowa.
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymani e wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej).
- toczeń rumieniowaty układowy - SLE (na zywany również toczniem), choroba, w przebiegu
której układ odpornościowy atakuje własny organizm.
- substancja czynna , hydrochlorotiazy d, może powodować rzadkie reakcje powodujące pogorszenie
widzenia i ból oczu - mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą
pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Telmisartan/hydrochlorothiazide
EGIS , a n ieleczone mogą prowadzić do trwałe go zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telmisartan/hyrochlorothiazide EGIS należy omówić to z
lekarzem:
 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego :
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) , na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą ,
- aliskiren.
Lekarz może zale cić regularną kontrolę czynnoś ci nerek, ciśnieni a tętniczego oraz stę żeni a
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Telmisartan /hydrochlorothiazide EGIS”.
 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

3

Należy poinformować lekar za o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go
przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie
zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolit owej w
organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, let arg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 skurczów serca
na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinfor mować
lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy) ,
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadk u planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS.

Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy
czarnej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku
do 18 lat.

Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzow i o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio , a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W
niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
niżej wymienionych leków:
- preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji ,
- leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie
jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ust nej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne ,
- leki mogące zwiększać podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające
potas, suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, inhibitor y ACE,
cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek
przeciwzakrz epowy) ,
- leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) ,
leki stosowane w celu kontrolowani a rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid , amiodaron, sotalol),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlor opromazyna,
lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) ,
a także pewne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna) ,
- leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne , takie jak metformina) ,
- kolestyramina i kolestypol, leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi ,
- leki podwyższające ciśnienie tęt nicze, takie jak noradrenalina ,
- leki zwiotczające mięśnie , takie jak tubokuraryna ,
- suplementy wapnia i (lub ) witaminy D ,
- leki o działaniu przeciw cholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany
skurczowe przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,

4

skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco podczas znieczuleni a), takie jak atropina i
biperyden ,
- amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu pewn ym
chor om wirusowy m)
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortyko steroidy, leki przeciwbólowe (np .
niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny
moczanowej (np. allopur ynol) lub zapalenia stawów ,
- inhibitor y ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Telmisartan/
hyrochlorothiazide EGIS” oraz „Ostr zeżenia i środki ostrożności”).
- digoksyna.
- Jeśli pacjent miał raka skóry lub jeśli w czasie leczenia pojawi się nieoczekiwania z miana skórna.
Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może zwiększać
ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry). W czasie przyjmowania
leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS należy chr onić skórę przed ekspozycją na słońce i
promieniowanie UV.


Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych
leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków o właściwościach obniżających ciśnienie
tętni cze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć:
alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy p odczas
wstawani a. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas
przyjmowania leku Telmisartan /hydrochlorothiazide EGIS, należy poradzić się lekarza.

Działanie leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS może być osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzap alnych, np. kwasu
acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS z jedzeniem i alkoholem
Lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od
posiłków. Należy unikać picia alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo
obniżyć ciśnienie tętnicze i (lub ) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub g dy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie stosowania leku Telmisartan/hydrochlorothiaz ide EGIS przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan/hydrochlorothiazide
EGIS. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS podczas ciąży i nie
wolno go stosować po trzecim m iesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest
stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS nie jest zalecan y u kobiet karmi ących piersią. Lekarz może
wybrać inne leczenie jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS mogą odczuwać zawroty
głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

5

3. Jak stosować lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS to jedna tabletka na dobę. Należy starać
się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą
lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonu je właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
W razie pomyłk owego zażycia zbyt wielu tabletek mogą pojawić się takie o bjawy , jak niskie ciśnienie
tętnicze i przyspieszenie czynności serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia czynności serca,
zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu
zawartości hy drochlorotiazydu może także wystąpić bardzo znaczne obniżenie ciśnieni a tętniczego
i małe stężeni e potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności , kurczów mięśni i (lub )
zaburzeń rytmu serca , związan ych z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy
naparstnicy lub niektór e lek i przeciw arytmiczn e. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpital a.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
W razie pominię cia dawk i leku, należy ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego
dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta danego dnia, należy przyjąć zwyk łą dawkę następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
Nie należy przerywać stosowania leku Telmisartan/ hydrochlorothiazide EGIS bez porozumienia z
lekarzem. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą wymagać przyjmowania do końca życia. W
przypadku przerwania stosowania leku Telmisartan/ hydrochlorothiazide EGIS ciśnienie tętnicze
w ciągu kilku dni powróci do wartości sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farma ceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W p rzypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (o brzęk naczynioruchowy) , tworzenie się pęcherzy i
złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe
działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną
częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka) , ale są niezwykle
ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Zwiększon ą częstość
występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można
jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS.

6


Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan/hydrochlorothiazi de EGIS :

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (par estezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ust nej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pac jentów):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
(choroba w, której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból
stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja),
trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty) , zapalenie błony śluzowej żołądka,
nieprawidłowa
czynność wątroby (występ uje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), , zaczerwienienie skóry
(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub
wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy
grypopodobne, małe stężenie sodu, zwięk szone stężenie
kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, nawet jeś li nie stwierdzono ich podczas badań
klinicznych produktu.

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie
liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwr ażliwość, reakcja
anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt
żołądka, zaburzenie skóry obejmujące wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu
toksycznym , zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związa ne z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

7


Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłą cznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjent ów):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo -czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez
krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rz adkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększenie pH (zakłócona równowaga kwasowo -zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków
we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie moż e być okreś lona na
podstawie dostępnych danych):
Zapalenie ślinianek, rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry) , zmniejszenie liczby krwinek (lub
nawet brak krwinek ), w tym mała ilość krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np.
nadwrażliwość, rea kcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie „pustki ” w
głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu
(prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem
prz esączania ), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki,
nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca
toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany pr zez własny układ
odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona
wrażliwość na światło słoneczne , wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,
oczach i błonie śluzowej jamy ust nej , łuszczen ie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
wielopostaciowego) , osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w
moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we
krwi, zmniejs zona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu
stężenia glukozy we krwi/moczu u pa cjentów z rozpoznaną cukrzycą , zwiększone stężenie tłuszczu we
krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu R ejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane możn a zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.



5. Jak przechowywać lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS

Lek należy przechow ywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

8


Blist er Al uminium /Al uminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Blist er PVC/PVDC /Aluminium
Nie p rzechowywać w temperaturze po wyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka z awiera 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg
telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E470b) , potasu wodorotlenek, meglumina, powidon,
karboksymetyloskrobia sodow a (typ u A), celuloza mikrokryst aliczna, mannitol (E421) .


Jak wygląda lek Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS i co zawiera opakowanie

40 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym kształcie i wymiarach 6,55 x 13,6 mm
z oznaczeniem „TH” po jednej stronie.
80 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki i wymiarach 9,0 x 17,0 mm z oznaczeniem „TH
12,5” po obu stronach.
80 mg + 25 mg
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki o owalnym ks ztałcie i wymiarach 9,0 x 17,0 mm
z oznaczeniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań :
40 mg+12,5 mg
14, 28 , 30, 56, 84, 98 tabletek .
80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg
14, 28, 30, 56, tabletek.

Nie wszystkie wielk ości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30 -38.
Węgry

Wytwórcy

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta

9


EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118 -120.
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Telmisartan/hydrochlorthiazid ”EGIS”
Bułgaria Телмисартан/х идрохлоротиазид ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80
mg/25 mg таблетки
Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80
mg/25 mg tablets
Czechy Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg,
80 mg/25 mg tablety
Polska Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS, 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 80
mg + 25 mg, tabletki
Rumunia Telmisartan/hidroclorotiazidă EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg,
80 mg/25 mg comprimate
Słowacja Telmisartan/Hydrochlorotiazid EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg,
80 mg/25 mg tablety


Data ostatniej aktualizacji ulotki : 18.11.2018