Telmisartan Apotex

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Apotex, 40 mg, tabletki
Telmisartan Apotex, 80 mg, tabletki
Telmisartanum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
− Lek ten przepisan o ściśle określonej oso bie. Nie należy go przekazywać innym .
− Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuc ie.
Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki:

1. Co to jest lek Telmisartan Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Apotex
3. Jak stosować lek Telmisartan Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Telmisartan Apotex
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. C o to jest lek Telmisartan Apotex i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Apotex należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest sub stancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Apotex hamuje działanie
angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ul ega
obniżeniu.

Lek Telmisartan Apotex jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi). Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest
spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed wystąpieniem powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie
mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Telmisartan Apotex jest również stosowany w celu zm niejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo -naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u pacjentów z grupy ryzyka, czyli
takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu
lub u których stwier dzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Telmisartan Apotex

Kiedy nie stosowa ć leku Telmisartan Apotex
• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na telmisartan lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Telmisartan Apotex we
wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi
jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek
inna ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nere k i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Apotex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
• Choroby nerek lub przeszczep nerki;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zw ężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
• Choroba wątroby;
• Zaburzenia dotyczące serca;
• Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów;
• Zwiększone stężenie potasu we krwi;
• Cukrzyca.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensi n Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi or az stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Telmisartan Apotex ”.
• Jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o ciąży , podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Telmisartan Apotex we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża i karmienie piersią").

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Telmisartan Apotex.

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Apotex w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

3

Podobnie jak w przypa dku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, Telmisartan
Apotex może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Telmisartan Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszy stkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Lekarz prowadzący być może będzie
musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „ Kiedy
nie stosowa ć leku Telmisartan Apotex ” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W
niektórych przypadkach konieczne moż e być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Telmisartan Apotex niżej wymienionych leków:
• Preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), hepa ryna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.
• Leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Telmisartan Apotex , ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).
• Digoksynę .

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan Apotex
może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ (ni esteroidowe leki
przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Apotex może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywoła ć zmniejszenie ciśnienia krwi
(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,
barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W
razie potrzeby dostosowania dawki inne go leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania
leku Telmisartan Apotex, należy poradzić się lekarza.

Telmisartan Apotex z jedzeniem i piciem
Pacjent może zażywać lek Telmisartan Apotex z posiłkiem lub bez posiłku.

Ci ąża karmienie piersi ą i wpł yw na płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Telmisartan Apotex przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Apotex. Nie zaleca się
stosowania leku Telmisartan Apotex we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim
miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu
ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan
Apotex nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inn y lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniak a.

4
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Niektórzy pacjenci stosujący Telmisartan Apotex mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W
przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszy n.


3. Jak stosowa ć lek Telmisartan Apotex

Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Za lecana dawka leku Telmisartan Apotex to 20 mg lub 40 mg na dobę. Należy st arać się przyjmować
tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmisartan Apotex można przyjmować podczas posiłku
lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym
alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmisartan A potex przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci
inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Apotex jest zbyt mocne lub za słabe
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zalecana dawka leku Telmisartan Apotex dla większości
pacjentów to jedn a tabletk a o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego
przez 24 godziny. Leka rz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg na dobę lub
większej dawki wynoszącej 80 mg . Telmisartan Apotex może być także podawany w skojarzeniu z
lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające
ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Apotex.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń serco wo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Telmisartan Apotex wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku
leczenia zapobiegawczego należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi .

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Telmisartan Apotex
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pomini ęcie zastosowania leku Telmisartan Apotex
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z e stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Mo żliwe dzia łania niepo żądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ni ektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:

W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza :

5
Posocznica * (często nazywaną zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu) , nagły obrzęk skór y i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); te działania niepożądane
występują rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 00 pacjentów), ale mogą być poważne i
wymagać natychmiastowego przerwania przyjmowania tego leku i zgłoszenia się do lekarza. Jeśli te
działania niepożądane nie są leczone, mogą prowadzić do zgonu.

Mo żliwe dzia łania niepo żądane leku Telmisartan Apotex

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów ):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):
Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zak ażenia
układu moczowego, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu
w osoczu, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, trudności z zasypianiem, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy
podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, dyskomfort w jamie
brzusznej, wzdęcia, wymiot y, nadmierne pocenie się, wysypk a polekow a, świąd skóry, bóle mięśni,
bóle pleców, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostr a niewydolność nerek, ból w
klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie dzi ałania niepożądane ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Posocznic a* (często nazywaną zatruciem krwi, będą ca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
( eozynofilia), mał a liczb a płytek krwi (małopłytkowość), ciężk a reakcj a alergiczn a (reakcja
anafilaktyczna) reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybk a czynność serca (tachykardia), nieżyt
żołądka, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby
(występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego) , ciężka wysypka polekowa,
zaczerwienienie skóry, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruch owy), który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wyprysk,
zaczerwienienie skóry, pokrzywka , bóle stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne,
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększon a aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie dzia łania niepożądane ( występujące u mniej niż 1 na 1 0.000 pacjentów ):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śr ódmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymieni one
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
inf ormacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

6

5. Jak przechowywa ć lek Telmisartan Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kart onowym po
„Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Apotex
Substancją czynną leku jest telmisartan.
Każda tabletka l eku Telmisartan Apotex, 40 mg, tabletki zawiera 40 mg telmisartanu.
Każda tabletka leku Telmisartan Apotex, 80 mg, tabletki zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: mannitol, powidon, meglumina, potasu wodorotlenek i magnezu stearynian.

Jak wy gląda Telmisartan Apotex i co zawiera opakowanie

Lek Telmisartan Apotex, 40 mg , tabletki to b iałe lub prawie białe podwójnie wypukłe tabletki
przypominające kształtem kapsułki, z wygrawerowanym symbolem „APO” na jednej stronie i
„TEL40” na drugiej stronie tabletki.

Lek Telmisartan Apotex, 8 0 mg, tabletki to białe lub prawie białe podwójnie wypukłe tabletki
przypominające kształtem kapsułki, z wygrawerowanym symbolem „APO” na jednej stronie i
„TEL80” na drugiej stronie tabletki.

Lek Telmisartan Apotex 40 mg oraz 80 mg , tabletki jest dostępny w opakowaniach zawierających
28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2018