Targin

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:15 mg + 7,5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N02AA55
ważność pozwolenia:2019-02-05
numer pozwolenia:21682

Substancje czynne

Oxycodoni hydrochloridum
Naloxoni hydrochloridum dihydricum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100865
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89027
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100872
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89028
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100889
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89029
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100896
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89030
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100902
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89031
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100933
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89032
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100940
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89033
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100957
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89034
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100964
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89035
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100971
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89036

- 1 -
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Targin, 2,5 mg + 1,25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin, 15 mg + 7, 5 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Targin, 3 0 mg + 15 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wąt pliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin
3. Jak stosować lek Targin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Targin
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co ozna cza, że substancje czynne są uwalniane z
tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko
z zastosowaniem leków opioidowych. Chlorowodorek naloksonu przeciwdziała zaparciom.

Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Jakie jest działanie tych tabletek
Tabletki zawierają oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek jako substancje czynne.
Oksykodon u chlorowodor ek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem
przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu chlorowodorek –
zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działani a lek ów opioidowy ch.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin

Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek oksykodonu
i chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem , przez co nie można dostarczyć wystarczającej
ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenk u węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
- jeżeli u pacje nta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych
(przewlekła obturacyjna choroba płuc , PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest
powiększona z powodu zwiększenia ciśnie nia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek
PoChP – patrz powyżej),

- 2 -
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężk ą astmę oskrzelow ą,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita z powodu zatkania)
niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolnoś ć wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita z zatkania)
spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono lekką niewydolność w ątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem
suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry [„nalana twarz”] , obejmujące twarz i kończyny ),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub
niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów ( niewydolność nadnerczy
lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzysz ącą (częściową) utratą poczucia
rzeczywistości ( psychoza) spowodowaną zatruciem alkohol em lub innymi substancjami (substancje
wzbudzające psychozy) ,
- jeżel i u pacjenta występuj ą dolegliwości związane z kamieniami żółciowymi,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu
krokowego ),
- jeżeli u pacjent a występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjent a występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO ( stosowane w leczeniu depres ji lub choroby
Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid.

Należy skonsultować się z lekarzem , jeśli powyższe informacje dot yczyły pacjenta w przeszłości.
Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się
którekolwiek z powyższych zaburzeń.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).
Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadz ące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, tak aby nie wpływać na powolne
uwalnianie oksykodonu chlorowodorku z tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani
kruszyć tabletek. Zażywanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia
potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz „Zażycie większej dawki Targin niż
zalecana” w punkcie 3).

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane działaniem
naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu
pierwszych 3 -5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3- 5 dni lub niepokoi pacjenta,
powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu opioidów mogą początkowo wystąpić
tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie
objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

- 3 -

Podczas długotrw ałego stosowani a leku u pacjentów może wystąpić tolerancja na te tabletki. Oznacza to, że
pacjent może potrzebował większych dawek w celu uzyskania pożądanego efektu . D ługotrwałe stosowanie
tych tabletek może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli lec zenie zostanie przerwane nagle, mogą
wystąpić objawy z odstawienia (niepokój ruchowy, pocenie się, ból mięśni). W przypadku, gdy pacjent nie
potrzebuje już leczenia, należy zmniejszać stopniowo dawkę dobową w porozumieniu z lekarzem.

Substancja czynna oks ykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający podobny do innych silnych
opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia
psychicznego . Odradza się stosowani a l ek ów zawierających oksykodon u pacjentów
z istnie jącym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność
jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym
fakcie lekarza.

Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów,
takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki
leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności (także wymioty), utratę
apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, niere gularność cyklu menstruacyjnego, impotencję,
bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia trybu
monitorowania poziomu hormonów.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, poni eważ substancje
czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i
wchłonęły się , w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy .

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin

Tabletki nie są odpowiedni e do leczenia objawów odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Targin , szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób
uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może
spowodować wystąpienie ciężkich objawów od stawienia , ponieważ tabletki te zawierają jako składnik
nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie stosować niewłaściwie tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletki (np. do naczyń
krwionośnych) . Tabletki z awierają w szczególności talk , który może powodować miejscowy rozpad
tkanek (martwicę ) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniak i płuc) . Takie nadużycie może też
spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających
(dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życi a.

Inne leki i Targin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie l ub ostatnio a także o lekach ,
które pacjent planuje przyjmować.

J ednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także
może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę
tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

- 4 -

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograni czyć dawkę i
czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych,
aby byli św iadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy );
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe) ;
- leki stosowane przy leczeniu depresji ;
- leki stosowane w leczeniu alergi i, chorobie lokomocyjnej lub nudności ach (leki
przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne) ;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych ( leki przeciwpsychotyczne
zawierające fenotiazyny, neuroleptyki) .

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych
leków oraz leku Targin może powodować działanie in ne, niż oczekiwane:
- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być
wydłużony lub skrócony ;
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę , erytromycynę lub telitromycynę);
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketok onazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol );
- leki z grupy inhibitor ów proteazy stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir
indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgag ę);
- ryfampicyn a (sto sowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepin a ( stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów
bólu) ;
- fenytoin a (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów) ;
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum );
- chinidyn a (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca ).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym
(aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku T argin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty
przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ż e może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem te go leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży , o ile to możliwe. Stosowanie l eku Targin przez
dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia
u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa (powolny i płytki oddech).

- 5 -
Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika do mleka
matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć
ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi wania maszyn. Takiego działania
moż na się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu dawki
lub po z a mianie na inny lek . Jednak , gdy pacjent przyjmuj e przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Targin,
zaburzenia te ustępują .

P acjent po winien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsług i
maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skonta ktować się z lekarzem przed przyjęciem tych tabletek.

3. Jak stosować lek Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceu ty.

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje
czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania
oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie
przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z
tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawk i oksykodonu chlorowodorku
(patrz punkt 3: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:

Dorośli

Dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Targ in 10 mg oksykodonu chlorowodorku
+ 5 mg naloks onu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę tabletek powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę
dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowani u dawki
podczas leczenia . Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjen ta. Pacjent
powinien otrzymywać naj mniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego
stosowania opioidów leczenie lekiem Targin można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku.
Jeśli p acjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkow e dawki oksykodon u chlorowodorku bez
naloksonu chlorowodorku . Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg
oksykodonu chlorowodorku . W p rzypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku
korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy czynność jelit może się pogor szyć.

Jeśli pa cjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęci a kolejnej dawk i tych tabletek , może być konieczne
doraźne zastosowanie szybkodziałającego lek u przeciwbólow ego. Targin nie jest przeznaczony do tego celu .
W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem .

- 6 -

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub z a słabe, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynności ą
wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzeni a czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz
zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o na sileniu
umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

Stosowanie u d zieci i młodzież w wieku poniżej 1 8 lat
Lek Targin nie został przebadany u dziec i i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono
bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzie ży . Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustn ie .
Tabletki n ależy połykać w całości (bez żucia) , popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Lek Targin należy
przyjmować co 12 godzin , w edług ustalon ego planu leczenia (np. rano o god z. 8 .00 , wieczorem o godz .
20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać, żuć ani kruszyć patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”) .

Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Je śli pacjent jest poddany
długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent
nadal potrzebuje tych tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana d awkę tych tabletek należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:
• zwężenie m źrenic
• powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
• sennością, aż do utraty przytomności,
• zmniejszon ym napięcie m mięśni (hipotonia)
• spowolnienie m tętna oraz
• zmniejszenie m ciśnienia krwi .

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść
krążeniowa , które mogą prowadzić do zgonu .
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zw iększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).

Pominięcie zastosowania leku Targin
lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą inst rukcją:
• Jeżeli do przyjęci a kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej : należy przyjąć zapomnianą tabletkę
leku Targin niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin : należy przyjąć zapomnianą tabletkę lek u
Targin . Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki . Należy starać się
powrócić do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8 .00, wieczorem o godz.
20.00). Nie należy pr zyjmować więcej niż jednej tabletki leku Targin w ciągu 8 godzin.

- 7 -

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Targin
Nie należy przerywać stosowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z
lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia , takich jak niepokój
ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działania niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w
przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z
najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym
z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz
osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Ocena działań niepożądanych jest oparta o następujące dane na temat częstości:
Często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów ):
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wzdęcia ( wiatry)

• nudności
• wzdęcia ( wiatry)
• zmniejszenie apetytu aż do utraty
apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub
“wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca

• uczucie niezwykłego
osłabieni a
• zmęczenie lub
wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje skórne, wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy
• problemy z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (m oże wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów) :
• wzdęcie brzucha
• zaburzenia myślenia
• niepokój
• dezorientacja
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej,
szczególnie jeśli występ uje
choroba wieńcowa
• spadek ciśnienia krwi
• objawy odstawienia np.
pobudzenie
• om dlenia
x kołatanie serca
x kolka żółciowa
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie ogólne
• ból
• opuchlizna dłoni, kostek i stóp
• problemy z koncentracją
• zaburzenie mówienia
• drżenie
• trudności z oddychaniem
• niepokó j
• dreszcze
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość i reakcje
alergiczne
• zmniejszenie masy ciała
• urazy powypadkowe
• zwiększone parcie na
pęcherz
• skurcze mięśni
• drżenia mięśn i
• bóle mięśni
• osłabienie widzenia
• napady drgawkowe

- 8 -
• uczucie brak u energii
• pragnienie
• zaburzenia smaku

• zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
• wzrost ciśnienia krwi
• zmniejszenie popędu płciowego


(szczególnie u osób z
zaburzeniami
padaczkowymi lub
predyspozycjami do
napadów drgawkowych)

Rzadko (może wystąpić u 1 000 leczonych pacjentów):
• zwiększenie częstości tętna
• uzależnienie od leku
• zmiany w uzębieniu
• ziewanie
• zwiększenie masy ciała

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• stan euforii
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne

• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• zachowania agresywne
• mrowi enie skóry
• odbijanie się

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli
nie występuje ona w połączeniu z nalokson u chlorowodorkiem:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwę żenie źrenicy oka,
skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów ):
• zmiany nastroju
i osobowości (np. depresja,
uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie a ktywności
• zwiększenie aktywności


• problemy z oddawaniem
moczu
• czkawka

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów) :
• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie
mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• nieprawidłowe praca jelit
( niedr ożność jelita)
• suchość skóry
• tolerancja na lek

• zmniejszona wrażliwość na ból
i dotyk
• nieprawidłowa koordynacja
• zmiany głos u (chrypka)
• zatrzymanie wody
• problemy ze słuchem
• owrzodzenie jamy ustnej
• trudności w połykaniu

• ból dziąseł
• zaburzenia percepcji (np.
omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• spadek poziomu
hormonów płciowych,
co może wpływać na
produkcję plemników u
mężczyzn lub cykl
menstruacyjny u kobiet

Rzadko (może wystąpić u 1 000 leczonych pacjentów):
• swędząca wysypk a
(pokrzywka)
• zakażenia, takie jak
opryszczka ( mogąca
powodować pęcherze wokół
ust lub narządów płciowych)



• zwiększony apetyt
• smołowate stolce



• krwawiące dziąsła

- 9 -
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ostre uogól nione reakcje
alergiczne (reakcje
anafilaktyczne)
• zwiększ ona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• zespół abstynencyjny
noworodka


• problemy z odpływem
żółci
• próchnica

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wsz elkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Le czniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02- 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Targin

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym , blistrze po
napisie “ Termin ważności ”, „EXP ". Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targin
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 2,5 mg + 1,25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2, 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
2,25 mg oksykodonu oraz 1,25 mg naloksonu chlorowodorku jako 1,37 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 1,13 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka Opadry II Yellow 85F220026 :
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

- 10 -

Targin , 15 mg + 7, 5 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada
13,5 mg oksykodonu oraz 7,5 mg oksykodonu chlorowodorku jako 8,24 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 6,75 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka Opadry II Grey 85F275005 :
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutle nek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).


Targin , 30 mg + 15 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorow odorku, co odpowiada 27
mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku jako 16,48 mg naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego, co odpowiada 13,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Opadry II Yellow 85F220026:
Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).


Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Lek Targin, 2,5 mg + 1,25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać jasno niebieskich, okrągłych
tabletek powlekanych o średnicy 5 mm..

Lek Targin, 15 mg + 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać szarych , podłużnych tabletek
powlekanych o długości 9,5 mm ze znakiem “O XN“ na jednej stronie i “15 “ na drugiej stronie.

Lek Targin, 30 mg + 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać brązowych , podłużnych
tabletek powlekanych o długości 9,5 mm, ze znakiem “OXN“ na jednej stronie i “3 0“ na drugiej stronie.

Targin, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny : w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 98, 100 i 100 (10x10) tabletek.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer ser ii na blistrze oznacz ono skrótem LOT.
Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

Wytwórca
Mundipharma GmbH
Mundipharma Str. 2

- 11 -
65549 Limburg
Niemcy

BARD Pharmaceutical s Limi ted
Cambridge Science Park,
Milton Road, Cambridge CB40GW
Wielka Brytania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864
Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/ 15 mg>
Retardtabletten
Belgia Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>
Niemcy Targin 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten
Targin 15 mg/7,5 mg Retardtabletten
Targin 30 mg/15 mg Retardtabletten
Dania Targin
Estonia Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 m g/7.5 mg> <30 mg/15 mg>
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Hiszpania Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>
Comprimido de liberación prolongada
Finlandia Targiniq
Francja Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>
Comprimé à liberation prolongée
Irlandia Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> prolonged -
release tablets
Islandia Targin
Włochy Targin
Łotwa Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Ilgstošās
darbības tablete
Luksemburg Targinact -2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>
Holndia Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>,
tabletten met verlengde afgifte
Norwegia Targiniq
Polska Targin
Portugalia Targin
Słowenia Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> tablete s
podaljšanim sproščanjem
Szwecja Targiniq



Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.06.2018