Tadoglen

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:150 mg + 37,5 mg + 200 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N04BA03
ważność pozwolenia:2020-06-04
numer pozwolenia:22480

Substancje czynne

Levodopum
Carbidopum
Entacaponum

Opakowania

wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991224714
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id108723

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadoglen, 50 mg+ 12,5 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 100 mg+ 25 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 150 mg+ 37,5 mg+200 mg, tabletki powlekane
Tadoglen, 200 mg+ 50 mg+200 mg, tabletki powlekane

Levodopum +Carbidopum +Entacaponum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowanie leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się d o lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta w ystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tadoglen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Tadoglen
3. Jak stosować lek Tadoglen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tadoglen
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Tadoglen i w jakim celu się go stosuje

Lek Tado glen zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce
powlekanej. Lek Tadoglen stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana małym stężeniem substancji zwanej dopaminą w mózgu. Lewodopa
zw iększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon
nasilają działanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadoglen


N ie stosować leku Tadoglen, jeśli :
- pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub entakapon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6).
- u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania ( choroba oka)
- u pacjenta stwierdzono g uz nadnercza
- pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji ( jednoczesne stosowanie z
selektywnymi inhibitorami MAO -A i MAO- B, lub nieselektywnymi inhibitorami MAO)
- u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS - Neuroleptic
Malignant Syndrom e, jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich
zaburzeń psychicznych)
- u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych
(rabdomioliza - rzadka choroba mięśni)
- u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1

Przed rozpoczęciem stosowania Tadoglen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje lub kiedykolwiek występowała:
- zawał serca lub inna choroba serca, w tym, kołatanie serca lub choroby naczyń krwionośnych
- astma lub inna choroba płuc
- choroba wątroby, ponieważ dawkę należy odpowiednio dostosować
- choroba nerek lub choroby o podłożu hormonalnym
- wrzód żołądka lub drgawki
- jeśli u pacjenta wystąpiła pr zedłużająca się biegunka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ
może to być objaw zapalenia jelita grubego
- jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza
- przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania, ponieważ dawkę należy odpowiednio dostosować
i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Należy skonsultować się z lekarzem , jeśli pacjent obecnie przyjmuje:
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy)
- leki , które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Należy pamiętać, że
lek Tadoglen może nasilać to działanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Tadoglen:
- u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni , lub jeśli pojawią się objawy takie jak :
drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki e tętno lub duże zmiany ciśnienia tętniczego
krwi. Jeżeli wystąpi ą takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta pojawi się depresja, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zac howaniu.
- u pacjenta wyst ąpią epizody nagłego snu lub uczucie senności. Jeśli występują takie objawy, pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz także punkt
„Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
- u pacjenta pojawią się niekontrolowane ruchy lub je śli nasilą się po rozpoczęciu przyjmowania leku
Tadoglen . Jeśli wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczna zmiana dawki tego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona .
- u pacjen ta wystąpi biegunka : zaleca się kontrolować masę ciała, aby nie doprowadzić do znaczne go
jej zmniejszenia .
- u pacjenta nasila się brak łaknienia, astenia (osłabienie, wyczerpanie) i zmniejszenie masy ciała w
krótkim odstępie czasu . Jeśli objawy te wystąpią lekarz przeprowadzi ogólną ocenę medyczną stanu
pacjenta, w tym zleci badanie czynności wątroby.
- pacjent uzna, że powinien przerwać stosowanie leku Tadoglen, powinien zapoznać się z punktem
„Przerwanie stosowania leku Tadoglen”.

Jeśli ktoś z rodzin y lub opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego
zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania
pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom , należy powiadomić o
tym lekarza. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy
hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nietypowe zwiększenie popędu płciowego oraz
nadmierne zaabsorbowanie myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Lekarz może dokonać oceny
leczenia.

Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długotrwałego leczenia
lekiem Tadoglen .

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Tadoglen przed z abiegiem operacyjnym.

Nie zaleca się stosowania l eku Tadoglen w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchy mimowolne,
drżenie, sztywność i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tadoglen.

Dzieci i młodzież
2

Doświadczenie w stosowaniu leku Tadoglen u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Dlatego nie zale ca się stosowania leku Tadoglen u dzieci.

Lek Tadoglen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Tadoglen, jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
( skojarzenie selektywnych inhibitorów MAO -A i MAO- B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Lek Tadoglen może zwiększyć działanie oraz działania niepoż ądane niektórych leków. Do leków tych
należą:
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, dezypramina, maprotylina,
wenlafaksyna oraz paroksetyna
- rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
- adrenali na, stosowana w cięż kich reakcjach alergicznych
- noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia
tętniczego krwi
- alfa -metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

L ek Tadoglen może osłabiać działanie niektórych leków . Do leków tych należą:
- antagoniś ci dopaminy, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
- fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
- papaweryna, działająca rozkurczowo na mięśnie.

Lek Tadoglen może utrudniać przyswajanie żelaza. Nie należy w związku z tym przyjmować leku Tadoglen
i suplementów żelaza w tym samym czasie. Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 do 3 godzin.

Tadoglen z jedzeniem i piciem
Lek Tadoglen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. U niektórych pacjentów lek
Tadoglen może się źle wchłani ać, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko
(takim jak mięso, ryby, nabiał, na siona i orzechy). Jeśli pacjent uważa , że sytuacja może go dotyczyć,
powinien zasięgnąć rady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tadoglen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tadoglen może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować dezorientację lub zawroty głowy. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo
obsługi wania maszyn.

W razie znacznej senności lub epizodów nagłego snu, nie należy prowadzić pojazdu ani wykonywać
żadnych czynności wymagających zachowania czujności, dopóki uczucie senności całkowicie nie minie. W
przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i dla innych osób oraz prowadzić
do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.

Lek Tadoglen zawiera lecytynę ( sojową)
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjent jest uczulony na orzechy ziemne lub soję.


3. Jak stosować lek Tadoglen

3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceut y.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
- Lekarz zaleci, ile tabletek leku Tadoglen należy przyjmować każdego dnia.
- Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia lub kruszenia na mniejsze części.
- Za każdym razem należy przyjąć tylko jedną tabletkę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
- Jeśli pacjent przyjmuje Tadoglen 50 mg+12,5 mg+200 mg, 100 mg+25 mg +200 mg lub
150 mg +37,5 mg +200 mg nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tych mocy na dobę .
- Jeśli pacjent przyjmuje Tadoglen 200 mg +50 mg +200 mg nie należy przyjmowa ć więcej niż
7 tabletek tej mocy na dobę.

Jeżeli pacjent uważa, że działanie leku Tadoglen jest za silne lub za słabe, lub jeśli wystąpi ą działania
niepożą dane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadoglen
W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek Tadoglen niż lekarz zalecił, należy natychmiast
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowan iu pacjent może czuć się zdezorientowany lub
pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka,
oczu lub moczu.

Pominięcie zastosowania leku Tadoglen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnie nia pominiętej tabletki.

Jeśli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:
Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Następnie należy wrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.

Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy przyjęciem kolejnych tabletek leku
Tadoglen , aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Tadoglen
Nie należy przerywać przyjmowania leku Tadoglen, chyba, że tak zalecił lekarz . W takim przypadku lekarz
może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków stosowanych przez pacje nta w leczeniu choroby
Parkinsona , szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie
przyjmowania leku Tadoglen i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić
do niezamierzonych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele działań niepożądanych może minąć po dostosowaniu dawki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , jeśli w trakcie leczenia lekiem Tadoglen u pacjenta
wystąpi:
- Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybkie
tętno lub duże zmiany ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego
(rzadko występująca ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu
nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadk o występująca ciężka choroba mięśni).
4

- Reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust,
języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często
: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- niekontrolowane ruchy (dyskinezy)
- nudności
- nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwon awo-brązowy
- bóle mięśni
- biegunka

Często
: mogą doty czyć do 1 na 10 pacjentów
- dezorientacja lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi, wysokie ciśnieni e
tętnicze krwi
- nasilenie objawów choroby Parkinsona, zawroty głowy, senność
- wymioty, ból brzucha i uczucie dyskomfortu, zgaga, suchość w ustach, zaparcia
- trudności w zasypianiu , omamy, dezorientacja, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zmęczenie
- zmiany psychiczne – w tym zaburzenia pamięci, lęk i depresja (w tym myśli samobójcze)
- choroby serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne tętno lub rytm serca
- częstsze upadki
- dusznoś ć
- zwiększone pocenie, wysypka
- skurcze mięśni, obrzęki nóg
- niewyraźne widzenie
- niedokrwistość
- zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
- bóle głowy, ból stawów
- zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często :
mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- zawał serca
- krwawienie z jelit
- zmiany w morfologi i krwi, które mogą prowadzić do krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątrob y
- drgawki
- uczucie pobudzenia
- objawy psychotyczne
- zapalenie jelita grubego
- zmiany barwy inne niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
- trudności w po łykani u
- trudności w oddawani u moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
- zapalenie wątroby
- świąd

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
- silny popęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
- zmiana lub nasilenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczne
problemy dla pacjenta lub innych osób, np. zwiększenie popędu płciowego
- niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
- napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż to konieczne do
zaspokojenia głodu)

Jeśli u pacje nta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów należy porozmawiać z lekarzem.
Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz z łagodzenia tych objawów.
5

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczy ch, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301 ; faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Tadoglen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin
ważności (EXP): lub na etykiecie butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadoglen
- Sub stancjami czynnymi leku są lewodopa, karbidopa, entakapon.

Tadoglen, 50 mg +12,5 mg+ 200 mg: k ażda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.

Tadoglen, 100 mg +25 mg +200 mg: każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.

T adoglen, 150 mg +37,5 mg+ 200 mg: k ażda tabletka zawiera 150 mg lewodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.

Tadoglen, 200 mg +50 mg +200 mg : k ażda tabletka zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg
entakaponu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa , hydroksypropyloceluloza , trehaloza dwuwodna , celuloza (proszek) ,
s odu siarczan bezwodny , celuloza mikrokrystaliczna , magnezu stearynian
Otoczka tabletki: a lkohol poliwinylowy , talk , tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3350, ż elaza tlenek
czerwony (E 172) , lecytyna (sojowa) (E322) , żelaza tlenek żółty (E 172) .

Jak wygląda lek Tadoglen i co zawiera opakowanie
T adoglen, 50 mg +12,5 mg+ 200 mg: brązowawo -czerwone, owalne , obustronnie wypukłe table tki powlekane
o wymiarach 6,9 x 14,2 mm, z liczbą „50” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
Tadoglen, 100 mg +25 mg +200 mg: brązowawo -czerwone, owalne , obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach 7,2 x 15,3 mm z liczbą „100” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.
6

Tadoglen, 150 mg +37,5 mg+ 200 mg: brązowawo -czerwone, owalne , obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach 7,7 x 16,2 mm, z liczbą „150” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej
stronie.
Tadoglen, 200 mg +50 mg +200 mg: brązowawo -czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach 8,2 x 17,2 mm z liczbą „200” po jednej stronie i oznaczeniem „LEC” po drugiej stronie.

Lek Tadoglen pakowany jest w butelki z H DPE z uszczelnieniem z PET i zamknięciem PP
zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Dostępne wielkości opakowań
100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o .
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Balkanpharma -Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bu łgaria


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02- 823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


7