Tadalafil Medana

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:G04BE08
ważność pozwolenia:2022-05-30
numer pozwolenia:24020

Substancje czynne

Tadalafilum

Opakowania

wielkosc2
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5907529465172
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122460
wielkosc4
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5907529465189
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122461
wielkosc8
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5907529465196
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122462
wielkosc12
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5907529465202
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id122463

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Erlis , 2 0 mg , tabletki powlekane
Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy nie pożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis
3. Jak stosować lek Erlis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlis
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje

Erlis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy
mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że lek Erlis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu od powiedniego
do odbycia stosunku płciowego.

Erlis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Erlis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych
członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Erlis
nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent
i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis

Kiedy nie stosować leku Erlis
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków ( „azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.
Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien
poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

2
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako
„porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo -zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil , nas ilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem .

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania
problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęcie m leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidł owy kształt czerwonych krwinek),
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego) ,
- białaczka (nowotwór komórek krwi),
- jakie kolwiek zniekształcenie członka,
- ciężka choroba wątroby,
- ciężka chorob a nerek.

Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach ch irurgicznych w obrębie miednicy,
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie tego
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmuj ących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Erlis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.

Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie l eku
Erlis . Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodny m rozrostem gruczołu
krokowego),
- inne leki stosowane w leczeniu wys okiego ciśnienia krwi ,
- riocyguat,
- inhibitory 5 -alfa -reduktazy (stosowane w leczeniu łagodne go rozrostu gruczołu krokowego),

3
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV ,
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciw drgawkowe),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Erlis z piciem i a lkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać
na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało
prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U ni ektórych mężczyzn zażywających lek Erlis podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Erlis zawiera laktozę
Jeś li u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku
należy skontaktować się z lekarzem.


3. Jak stosować lek Erlis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Erlis są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością
seksualną . U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można
zastosować dawkę 20 mg.
Lek Erlis należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualn ą. Lek Erlis
może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Maksymalna częstość przyjmowania leku Erlis wyno si raz na dobę. Erlis 10 mg i 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcj i.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może
spowodować przemijające obn iżenie ciśnienia krwi . Jeżeli pacjent przyjął lek Erlis lub planuje
jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08%
lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy p odczas
wstawania .

4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlis
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Erlis
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Ni e należy przyjmować leku Erlis częściej niż raz na
dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje al ergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, nale ży natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską (niezbyt często).
- priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów )
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mo gą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów )
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żoł ądkowej do przełyku
(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi
w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu , uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa , dzwonienie w uszach ,
obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia .

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów )
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu , pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na
powierzchni skóry) , krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona
potliwość .

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil . Większość z nich
miała problemy z sercem p rzed rozpoczęciem stosowania tadalafilu .

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub
trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych
rzadkich działań niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne
bicie serca, dławica piersiowa oraz nagł a śmierć sercow a.

5
Działanie niepożądane zawroty głowy był o zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku
powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil . Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn
w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 1 81C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Erlis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie L ot/LOT oznacza numer
serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informa cje

Co zawiera lek Erlis
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2.) , celuloza mikrok rystaliczna,
powidon K-30 , poloksamer typ 188 , sodu laurylosiarczan , kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna , magnezu stearynian ;
Otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy , mak rogol 3350 , talk , tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czer wony (E 172) .

Jak wygląda lek Erlis i co zawiera opakowanie
Lek Erlis 20 mg tabletki to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane , z kreską
dzielącą po jednej stronie ; wymiar około 1 5 mm x 7 mm .

Lek Erlis 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium
w tekturowym pudełku , zawierający ch 2, 4, 8 lub 12 tablet ek powlekanych .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98 -200 Sieradz

Wytwórca /Importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83 -200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia , Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Szypowskiego 1; 39 -460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2019 r.