Tabcin Trend

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:250 mg + 30 mg + 2 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:N02BE51
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04295

Substancje czynne

Chlorphenamini maleas
Paracetamolum
Pseudoephedrini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990429530
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id20206
wielkosc12
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990429516
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id14174
wielkosc20
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990429523
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id14175

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TABCIN TREND
250 mg + 30 mg + 2 mg , kapsułki miękkie
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorphen iramin i malea s


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, po nieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przecz ytać .
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub fa rmaceu cie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni
od początku przyjmowania leku albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tabcin Trend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Tabcin Trend
3. Jak stosować lek Tabcin Trend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek Tabcin Trend
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Tabcin Trend i w jakim celu się go stosuje

Tabcin Trend to lek złożony o skojarzonym działaniu składników.
Chlorfen yramina, substancja przeciwhistaminowa, łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie) w
przebiegu grypy i przeziębienia.
Pseu doefedryna, substancja zwężają ca naczynia krwionośne, zmniej sza obrzęk błony śluzowej nosa i
zatok w przebiegu kataru i grypy , a tym samym ułatwia swobodne oddychanie.
Paracetamol, substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, łagodzi bóle
towarzyszące infekcji, np. ból g łowy, gardła oraz ogólne doleg liwości towarzyszące grypie i
przeziębieniu.

Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów grypy i przeziębienia przebiegających z gorączką, katarem, bólem gardła i
drapaniem w gardle, kichaniem, bólem głowy, obrzękiem błony śl uzowej nosa i zatok oraz uczuciem
ogólnego rozbicia.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tabcin Trend

Kiedy n ie stosować leku Tabcin Trend
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymieni onych w punkcie 6);
- jeśli u pacjent a stwierdzono chorobę układu oddechowego, tak ą jak przewlekłe zapalenie
oskrzeli czy rozedma;
- jeśli u pacjent a występuje jaskr a, przerost prostaty, choroba serca, nadciśnienie, cukrzyc a lub
nadczynnoś ć tarczycy;

2

- jeśli u p acjenta s twierdzono wrodzony niedob ór dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej ;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni leki przeciwdepresyjn e z
grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmuje AZT (zydowudyna ). W
przypadku w ątpliwości czy stosowany lek zawiera w swoim składzie IMAO lub AZT, należy
poradzić się lekarza ;
- jeśli u pacjent a stwierdzono ciężką niewydolnoś ć wątroby (w skali Child -Pugh>9) ;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek ;
- u dzieci do 15 roku ży cia .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol i (lub)
sympatykomimetyki (takich jak leki zm niejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).
W razie przedawkowania natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne
objawy, ponieważ może do jść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Tabcin Trend należy omówić t o z lekarzem lub farmaceutą , w
przypadku:
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu. W takich sytuacjach przyjmowanie paracetamo lu nawet w
małych dawkach powoduje wzrost ryzyka uszkodzenia wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (w skali Child -Pugh<9), zakażenia wpływające na
funkcje wątroby (np. wi rusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych
pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci
regularne badania oznaczenia funkcji wątroby. Dł ugotrwałe przyjmowanie leków zawierających
paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby) . W
trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;
- u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<10 ml/min) lekarz powinien
oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierająceg o paracetamol.
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić
do trwałego uszkodzeni a nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;
- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u nieg o
posocznica lub cukrzyca;
- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo -6-fosforanowej,
ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek
czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje niewydoln ość wątroby (np. związana z nadużywanie m alkoholu lub
żółtaczką) lub zespół Gilberta (wrodzona hiperbilirubinemia). Pacjen ci przed zastosowaniem
leku powinni skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub
wydłużeniu czasu pomi ędzy podawaniem kolejnych dawek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- jeżeli ból gardła jest silny, nie ustępuje po 2 dniach, towarzyszy mu lub dodatkowo pojawia się
gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty ;
- jeśli u pa cjenta wys tąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub jamie ustnej,
łuszczenie się skór y;
- gorączki z uogólnionym rumieniem skóry i wysypki krostkowej . Należy wtedy przerwać
stosowanie leku. Patrz punkt 4 ;
- jeśli w czasie przyjmowania lek u pacjent spożywa alkohol lub p rzyjmuje środki uspokajające,
gdyż lek może wywoływać uczucie senności, a alkohol i leki uspokajające mogą dodatkowo
wzmagać ten efekt ;
- jeśli wystąpi ą objawy dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nagł y ból brzucha lub
krwawi enie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita
grubego). Należy wtedy przerwać stosowanie leku. Patrz punkt 4.

Lek Tabcin Trend a inn e lek i

3

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanyc h przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje stosować .
• Leku nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy IMAO zarówno w trakcie ich
przyjmowania jak i przez minimum 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Inhibitory
mo noaminooksydazy IMAO (związki wchodzące w skład wielu leków stosowanych w
psychiatrii - w przebiegu depresji, chorobie Parkinsona i innych) - nasilają działanie
chlorfen yraminy i pseudoefedryny.
• Środki opóźni ające opróżnianie żołądka, np. propantelina, mo gą spowalniać wchłanianie
paracetamolu (jedna z substancji czynnych leku Tabcin Trend) i opóźniać wystąpienie jego
działania. Środki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid, zwiększają
wchłanian ie leku Tabcin Trend.
• Jednoczesne podawanie lek ów indukujących enzymy wątrobowe, np. leków nasennych i
przeciwpadaczkowych (glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) lub rifampicyny
może prowadzić do niewydolności wątroby nawet w razie przyjmowan ia dawek paracetamolu,
które stosowane same nie wywołują takich skutków. Podobny efekt może wystąpić po spożyciu
alkoholu.
• Oddziaływanie między paracetamolem a warfaryną lub kumaryną do tej pory nie jest poznane.
Dlatego pacjenci przyjmujący doustne leki p rzeciwzakrzepowe nie powinni stosować
paracetam olu przez dłuższy czas bez konsultacji z lekarz em.
• Stosowanie leku łącznie z chloramfenikolem może wydłużać czas działania chloramfenikolu.
• Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może powodować zmniejszenie
ilości białych krwinek krwi (neutr openia).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Ciąża
W czasi e ciąży nie należy stosować leku Tabcin Trend , a szczególnie w pierwszym trymestrze.
Nie należy stosować leku Tabcin Trend w okresie ciąży ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią
Składniki leku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.

Płodność
Paracetamol może zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu sto sowania paracetamolu.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwani e maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek może zaburzać sprawność
psychofizyczną.
Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi
narzędziami.


3. Jak stosować lek Tabcin Trend

Ten l ek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Dorośli i młodzież (od 15 roku życia)
Zalecana dawka
dwie kapsułki p ołknąć popijając niewielką ilością wody.
W razie konieczności p owyższą dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4 godziny ani nie
więcej niż 3 razy w ciągu doby.

4

Nie należy zwiększać zalecanej dawki ze względu na mogące pojawić się trudności w zasy pianiu,
zawroty głowy oraz zwiększoną pobudliwość nerwową (szczególnie u dzieci).
Nie przyjmować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od
początku przyjmowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażen ia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Za stosowanie większej niż zalecana dawki leku Tabcin Trend
Mogą wystąpić następujące o bjawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, śpiączka, strach,
drżenia, halucynacje , pobudzenie z napadam i padaczkowymi , problemy z oddychaniem, trudności z
oddawaniem moczu . Mo że wystąpić: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nierówne bicie serca z
częstością uderzeń ponad 100/min ( tachyarytmia ), kołatanie serca, niepokój ruchowy, bezsenno ść.
U dzieci obserwuje się suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, rozszerzone
nieruchome źrenice, gorączkę, bezład ruchów, napady padaczkowe.
Pierwszymi objawami przedawkowania paracetamolu są: n udności, wymioty, zwiększona potliwość,
ogóln e złe samopoczucie ; po 3 -5 dniach może wystąpić żółtaczka, gorączka, skaza krwotoczna,
hipoglikemia (obniżenie stężenia glukozy we krwi), kwasica metaboliczna w tym kwasica
mleczanowa (obniżenie pH krwi), hipok aliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi ), fetor
wątrobowy, encefalopatia wątrobowa (zaburzenia czynności mózgu, będące wynikiem niewydolności
wątroby).

Postępowanie: objawowe, obejmujące płukanie żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego przez
pierw sze 6 godzin od przyjęcia leku . Hemodializa i hemoperfuzja wspomagają eliminację leku. Lekarz
może zalecić podanie we wlewie dożylnym metioniny, cystaminy lub N -acetylocysteiny, które są
odtrutkami specyficznymi w przypadku przedawkowania paracetamolu; ich podanie jest celowe do 10
godzin od zatrucia.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty. Udzielenie szybkiej pomocy jest sprawą kluczową zarówno u dzieci, jak i u dorosłych
nawet, jeśl i nie zaobserwowano jeszcze żadnych objawów z atrucia.

Pomin ięcie za stosowania leku Tabcin Trend
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wyst ąpią.

Działania niepożądane w ystępują z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) , chyba że zaznaczono inaczej.

Na tychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji uczu leni owych (rzadko opisywano), taki ch jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry,
czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub
twarzy (obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy) , zwiększona potliwość, nudności, spadek
ciśnienia tętniczego lub wstrząs ,
• trudności w oddychani u (skurcz oskrzeli), u pacjentów z uczuleniem na leki przeciwbólowe i
przeciwreumatyczne, np. kwas acetylosalicylow y lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne
może czasami dochodzić do nasilenia się obj awów astmy ( „astma analgetyczna ”),
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej (w przypadku paracetamolu występujące bardzo
rzadko , czyli rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów ): ostra uogólniona osutka krostkowa –
AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematou s Pustulosis (w przypadku pseudoefedryny
występujące z częstością niezn aną ), objawiająca się nagłą gorączką, zaczerwienienie m skóry
lub liczn ymi niewielki mi krostk ami , które mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania
leku Tabcin Trend . Patrz punkt 2 ; zespół Stevensa -Johnsona objawiający się pęcherzami i
nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami

5

stawowymi ; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ( może być śmiertelne ) objawiające
się pękającymi olbrzymim i pęcherzami pod naskórki em , rozległymi nadżerkami na skórze,
spełzaniem duży ch płatów naskórka oraz gorączką; wysypka polekowa; rumień
wielopostaciowy; ostre uogólnione wysypki ; rumień; bardzo rzadko reakcje alergiczne z
zapalnymi zmianami skórnymi; wysyp ka; świąd; pokrzywka;
• krwawienia (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi) ,
• napadu padaczki
• zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego) patrz punkt 2 ,
• zaburzeń czynności wątroby (mdłoś ci, wymiot y, rozpieranie w nadbrzuszu, zażółcenie skóry i
oczu, tkliwość wątroby z powodu niewydolnoś ci wątroby, zapaleni e wątroby, jak również
zależn a od dawki niewydolnoś ć wątroby, martwic a wątroby - w tym ze skutkiem śmiertelnym) ;
• zaburzeń częstości i miaro wości bicia serca (odruchowe spowolnienie czynności serca
(bradykardia), nadciśnienie, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca) ;
• zaburzeń w składzie krwi, takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białyc h
krwinek (agranu locytoza ), powodujące skłonność do zakażeń , zmniejszenie liczby wszystkich
komórek krwi - pancytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodując e
zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, z mniejszenie liczby białych ciałek kr wi
(leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu , anemia aplastyczna (znaczne
zmniejszenie liczby krwinek, uwarunkowane zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku,
mogące powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do zakażeń);
• uszk odzeni a nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania , trudności z oddawaniem moczu .

Tabcin Trend może spowodować także następujące działania niepożądane: senność, suchość w jamie
ustnej, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, strach, drżenia, hal ucynacje, nudności,
wymioty , niepokój w żołądku, biegunk ę, ból brzucha , bóle głowy .

Długotrwałe niekontrolowane stosowanie leku może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości , a
nawet śmierci .

U niektórych osób w czasie stosowania Tabcin Trend mogą wys tąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zg łaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urp l.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństw a stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Tabcin Trend

Lek należy p rzechowywać w miejscu nie widocznym i nie dostępnym dla dzieci .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po daneg o miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawart ość opakowania i inne informacje

6

Co zawiera lek Tabcin Trend
- Substancjami czynnymi leku są:
250 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku
(Pseudoephedrin i hydrochlorid um ) i 2 mg chlorfen yraminy maleinianu (Chlorphen iramini
male as).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol polietylenowy 400, glikol propylenowy,
woda oczyszczona, powidon K30; skład otoczki: sorbitol 70%, glicerol 85%, żelatyna, czerwień
koszenilowa A (E124), błękit brylantowy FCF (E 133), szelak, t ytanu dwutlenek (E 171) , glikol
propylenowy; skład tuszu: tytanu dwutlenek, szelak zmodyfikowany, alkohol N -butylowy,
alkohol izopropylowy, glikol propylenowy .

Jak wygląda lek Tabcin Trend i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 6, 12 , 20 lub 24 ka psuł ki miękki e.

Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al . Jerozolimskie 158
02 -326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 3 5 00

Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
D - 69412 Eberbach
Niemcy


Data ostatniej aktualizacji ulotki: