Suramox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kurcząt, kaczek i indyków

-

Szczegółowe informacje

moc:1000 mg/g
podmiot:Virbac S.A.
typ procedury:DCP
kod ATC:QJ01CA04
ważność pozwolenia:2019-05-18
numer pozwolenia:2361

Substancje czynne

Amoxicillinum trihydricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitorba 100 g
kodEAN5909991139216
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91701
wielkosc1
jednostkaWielkoscitorba 500 g
kodEAN5909991139193
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91699
wielkosc1
jednostkaWielkoscitorba 1000 g
kodEAN5909991139209
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91700
wielkosc1
jednostkaWielkoscitorba 5000 g
kodEAN5909991139230
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id91703

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA
Suramox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur , kaczek i indyków


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny
VIRBAC
1ère avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros
Francja


Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstrasse 7
72160 Horb
Niemcy


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suramox 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków

Amoksycylina trójwodna


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1,0 g proszku zawiera:

Substancja czynna:
Amoksycylina trójwodna 1000 mg (co odpowiada 871,24 mg amoksycyliny)


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń u kur, indyków i kaczek wywoływanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u królików, chomików, myszoskoczków i świnek morskich.
Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta -laktamowe.
Nie stosować w przypadku zakażeń powodowanych przez bakteri e produkujące enzym beta -
laktamazę.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach penicyliny i cefalosporyny mogą powodować po podaniu reakcje
nadwrażliwości. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć czasem ostry przebieg.
Częstotliwość wy stępowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepo żądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)


7. DO CELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, kaczka, indyk


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA( -I) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania w wodzie do picia.
Do wyliczenia dziennej dawki produktu (w gramach) należy użyć poniższego wzoru:

Dawka w mg produktu na kg
m.c. na dzień
x całkowita masa ciała (kg)
wszystkich leczonych zwierząt

= mg produktu/litr
wypijanej wody Ilość wody (l) wypijanej dziennie przez wszystkie leczone zwierzęta


Kury:
Zalecane dawkowanie to 15 mg amoksycyliny trójwodnej /kg m.c.
Całkowity okres leczenia powinien wynosić 3 kolejne dni lub w ciężkich przypadkach 5 kolejnych
dni.

Kaczki:
Zalecana dawka to 20 mg amoksycyliny trójwodnej /kg m. c. przez 3 kolejne dni.

Indyki:
Zalecana dawka to 15 –20 mg amoksycyliny trójwodnej /kg m. c. przez 3 kolejne dni lub w ciężkich
przypadkach 5 kolejnych dni.

By zapewnić prawidłowe dawkowanie masę ciała należy określić jak najdokładniej, by uniknąć
podania za małej dawki. Przyjmowanie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny przez
ptaki zależy od ich stanu klinicznego. Aby uzyskać właściwe dawkowanie, stężenie amoksycyliny
należy dostosować do ilości wody wypijanej przez ptaki.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem używając świeżej bieżącej wody.
Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć po 24 godzinach.

Aby zapewnić właściwe spożycie wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny, podczas
leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody. Zaleca się stosowanie
odpowiednio w ykalibrowanych wag celem podania wyliczonej ilości produktu.

Rozpuszczalność produktu w wodzie zależy od temperatury i jakości wody oraz czasu i intensywności
mieszania. W najgorszym przypadku (10°C i miękka woda) maksymalna rozpuszczalność to około 1,0
g/l, wzrasta wraz ze wzrostem temperatury i pH. W temperaturze 25°C i w twardej wodzie
maksymalna rozpuszczalność wzrasta do co najmniej 2 g/l.

W przypadku roztworu wyjściowego i stosowania dozownika należy zachować ostrożność, by nie
przekroczyć maksymal nej rozpuszczalności jaką można osiągnąć w danych warunkach. Dostosować
tempo przepływu wody w ustawieniach pompy dozującej w oparciu o stężenie roztworu wyjściowego
i pobieranie wody przez zwierzęta poddawane leczeniu. Umiarkowany wzrost temperatury i sta łe
mieszanie mogą pomóc poprawie rozpuszczalności.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy


10. OKRES( -Y) KARENCJI

Kury:
Tkanki jadalne - 1 dzień
Kaczki:
Tkanki jadalne - 9 dni
Indyki:
Tkanki jadalne - 5 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Po pierwszym otwarciu szczelnie zamknąć opakowanie, by chronić produkt przed wilgocią i światłem.
Woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny, która nie została wykorzystana w ciągu 24
godzin, powinna zostać usunięta.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas stosowania produktu powinny być brane pod uwagę oficjalne, krajowe i lokalne, przepisy
dotyczące stosowania antybiotyków.
Oporność na amoksycylinę może być zmienna. Stosowanie produktu powinno być oparte o badanie
lekowrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt. Jeżeli to nie jest możliwe, leczenie powinno być
oparte o lokalne dane epidemiologiczne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) dotyczące
wrażliwości bakterii docelowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z informacjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość
występowania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszać skuteczność leczenia.

Specjalne środk i ostrożności dla osób podających zwierzętom produkt leczniczy weterynaryjny
Osoby mające kontakt z produktem powinny unikać wdychania pyłu i kontaktu ze skórą.
Podczas mieszania lub stosowania produktu nosić albo jednorazową półmaskę zgodną z normą
europe jską EN 149 lub maskę wielokrotnego użytku zgodną z normą europejską EN 140 i z filtrem
zgodnym z normą EN 143.

Podczas mieszania lub stosowania produktu należy nosić rękawice. Ręce i odsłonięta skóra powinny
być dokładnie umyte po kontakcie z produktem.
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po iniekcji, wdychaniu,
połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji
krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje m ogą czasem mieć
ostry przebieg.
Z produktem nie powinny mieć kontaktu osoby uczulone lub takie, które otrzymały zalecenie unikania
kontaktu z takimi produktami.
Aby uniknąć narażenia należy obchodzić się z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując wszyst kie
zalecane środki ostrożności.
Jeśli po kontakcie z produktem dojdzie do wystąpienia takiego objawu jak wysypka, należy zwrócić
się do lekarza z prośbą o pomoc i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub
trudności z oddychaniem s ą poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy
lekarskiej.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badaniach laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego amoksycyliny.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez l ekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną ni e zaobserwowano działań niepożądanych.
Leczenie powinno być objawowe; brak specyficznej odtrutki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Amoksycylina wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej
bakterii podczas ich namnażania. Z tego względu zasadniczo nie należy jej stosować z antybiotykami
o działaniu bakteriostatycznym (na przykład z tetracyklinami, makrolidami i sulfonamidami), które
wstrzymują namnażanie się bakterii. Synergizm wy stępuje z antybiotykami ß -laktamowymi i
aminoglikozydowymi.
Amoksycyliny nie wolno stosować równocześnie z neomycyną, która hamuje wchłanianie penicylin
podawanych doustnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI



15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 10 0 g, 500 g, 1000 g, 5000 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Nr pozwolenia: 2361/14

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować si ę z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:


Virbac Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02 -819 Warszawa
tel. (22) 855 40 68
Polska