Suprane

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:NAR
kod ATC:N01AB06
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:08125

Substancje czynne

Desfluranum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 240 ml
kodEAN5909990859160
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id23096
wielkosc6
jednostkaWielkoscibutelek 240 ml
kodEAN5909990812516
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54418

1
Ulot\b 
 \fczona do opa\b  
 
 \bowni\ba
SUPRANE , płyn do inhalacji
Desf\b
\fum
Należy uważnie zapoznać się z treści\f\bi przed zastosowaniem le\bu , ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .
- Na\b
\fachować tę u\b  ra\f \feby móc ją ponownie pr\f
\fytać.
- W ra\f 
\bwiek wątp\b"
i na\b
\fwrócić się do \b \fa \b \bęgniarki .
- Jeś\b u pacjenta nasi\b# \bwiek \f 
$
\bub wystąpią
jakieko\b   
$   ws\f \bkie obja wy niepożądane
niewymienione w tej u\b
\beży powied\f  \bekar\f\bub pie\b%
. Patr\f
punkt 4.
Spis treści ulot\bi
1. Co to jest \b  SUPRANE i w jakim ce\b#%##e
2. Informacje ważne pr\f $\fastosowaniem \b  SUPRANE
3. Jak \f# p odany \b  SUPRANE
4. Moż\b $\fiałania niepożądane
5. Jak pr\f
 \bek SUPRANE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest le\b SUPRANE i w ja\b
#%&+%%e
Lek SUPRANE \f $ #1\buran. SUPRANE jest to \b $\fniec\f\benia ogó\bn ego
stosowany w chirurgii. Jest to w\f  \bek \f
\fu\b
9$ 
 
pr\f \fnac\f$$
: !$
 $ #1\buranu powoduje \f$
 %4# 
be\f$
\fuwania bó\b 8  \fwa\b
$\fymanie głębokiego snu be\f odc\f
bó\b9
\fy\b\fniec\f\benie ogó\b :
  %
 
\feprowad\f
\f %
%
\fny. U osób dorosłych \b  SUPRANE jest stosowany do wprowad\f $
\f
\fu\b $\fymania go. U niemow\b$\fieci \b k ten jest stosowany wyłąc\f $
podtr\f \fniec\f\benia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem le\b SUPRANE
Kiedy NIE stosować le\b SUPRANE :
- jeś\b
 
\fu\b  9$
\biwość) na desf\b\bub inne w\f  \beki
\f
\fu\b
 \fof\b# 1\buran, ha\b 1\buran;
- jeś\b# \fyc\f    $
\fnej, które sprawiają, że pacjent nie powinien być
poddany \f
\fu\b %\bnemu;
- jeś\b
 \bub ktoś \f % 
 jest podatny na wystąpienie hipertermi i\f4"\biw ej.
Hipertermia \f4"\biwa to \fa grażająca życiu choroba objawiająca się nagłym w\f# 
temperatury ciała w trakcie \b
 operacji, podc\f# 
 \fostał
\f
\fu\b $%\fiewną. Pr\f ##$ #1\buranu odnotowano pr\f $ 
hipertermii \f4"\biwej \f # "  \b nym;
- jeś\b
 
\feśniej potwierd\f
 9\fapa\b   :# 
podania desf\b\bub innego w\f  %\beku \f
\fu\b
% %\fof\b
sewof\b\botan i enf\b\bub wc\f "  #4   " \bemy
\fw ątrobą o nasi\b 4%$ $

 %9\fabur\f 
\fynności wątroby, np.
żółtac\f\fwią\f\f gorąc\fi (\bb )eo\f 1\bią) po \f
\fu\b \fa pomocą desf\b
\b %\fiewnego \b \fniec\f\bającego takiego jak i\f1\buran, sewof\b\botan
i enf\b uran.

2
Kiedy nie wolno stosować \b  SUPRANE do wywołania (indukcji) \f
\fu\b :
- jeś\b
  #  \fyko choroby wieńcowej; choroba wieńcowa występuje
wówc\f#%$ 
\fynia krwionośne dochod\f
$"# 
 % $#
\fają
wystarc\fc ej i\b"
\benu;
- jeś\b\bekar\f\fna, że moż\b $\fiałania uboc\f \beku SUPRANE są niepożądane, np.:
- pr\f # #\fenie c\f#"

# 
,
- w\f#
" .
- u niemow\b d\f
\fe w\f%\będu na c\f#  # #\f\b prob\b m ów
\f$$
 i \f4$ $$
 m ora\f nasi\b # 
.
Jeś\b \bwiek \f
#$
\fy danego pacjenta, na\b
1 
\b \fa, chirurga \b # \fjo\b%\fed ro\f
\fęciem podawania tego \b .
Ostrzeżenia i środ\b%'
i
Lekar\f\fachow a s\f
\fegó\b#
"##
\bek SUPRANE w pr\f $ "\bi:
- u pacjenta występuje gu\f\fgu;
- w pr\f #\fłości po \f
\fu\b  \b  m SUPRANE u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione
prob\b  \f wątrobą wra\f\f:
- żółtac\f9\fażółcenie skóry i białka gałki oc\f :,
- gorąc\fk ą,
- martwicą tkanki wątroby, w niektórych pr\f $
\fe skutkiem śmierte\b m ,
- u pacjenta występują \f  "
 \bektryc\f # 
 na \fywane „wydłużeniem
odcinka QT ”.
Może \f# \feba, by \b \f podał pacjentowi mniejs\f$\beku SUP RANE :
- jeś\b"
  ##9\bemia),
- jeś\b
"  
  ## 9 $
"  :,
- jeś\b
  ##4 9
 ?
\fony).
Lekar\f
$$
\fję o nie\f##\beku SUPRANE , jeś\b
 
 :
- marskość wątroby (a\b\bową chorobę wątroby),
- wirusowe \f\benie wątroby (chorobę wątroby spowodowaną pr\f \f wirusy),
- inne typy choroby wątroby.
W takim pr\f $\bekar\f
\fastosować inny \b \fniec\f\bający.
U pacjentów \f
 nac\f ń serca na\b
$j ąć d\f4a \f %
\f #\fonemu
pr\f 4 $# 
a . W tym ce\b\bekar\f$\fie m.in. monitorował tętno i ciśnienie
tętnic\f  Do wywołania \f
\fu\b 
 \f grupy ry\f 
 nac\f ?# 
a
ora\f#
\frosty c\f#ś ci akcji serca \bu b ciśnienia krwi są niepożądane
SUPRANE na\b
##\f innymi \b \bepiej \f$
\bnymi środkami narkotyc\f i
i nasennymi.
Lekar\f \fwrócić s\f
\fegó\bn ąuwagę, jeś\b
 
\feśniej stosowano w\f 
\b \fniec\f\bający, s\f
\fegó\b  "\bi miało to miejsce więcej niż jeden ra\f #
c\f#9## \fane).
Na\b
 $\fieć \b \fowi, chirurgowi \b # \fjo\b% "\bi u pacjenta ostatnio
stosowano \f
\fu\b  %\bne.
Wybud\f  \fe \f
\fu\b  ł anego \b   SUPRANE pr\f  %#\fybko. Lekar\f$
\b \feciwbó\b  "\bi spod\f   # #  \bu u pacjenta po operacji. Może to
nastąpić na \f?
\fenie operacji \b
  $\fania po operacji.
Lek SUPRANE może spowodować hipertermię \f łoś\b9
  
\bub wkrótce po
niej u pacjenta nag\b $
$\fi s\f  do niebe\f
\fnego w\f#   
4:.

3
Lek SUPRANE bard\f\fadko może powod ować \f#\fenie stężenia potasu w surowicy
krwi, w trakcie \b$\fo krótko po jego \f#s owaniu. W więks\f"

\fypadków,
a\b   #\fystkich, jednoc\f " $  4\bek \f
\fający mięśnie o na\f
suksametonium. Wysokie stężenie potasu w surowicy krwi może pr\f
\fynić się do \f\feń
rytmu serca, niektóre \f
% 

 , a nawet śmierte\b Wydaje się, że najbard\f 
narażeni na wystąpienie wysokiego stężenia potasu są pacjenci \f \f\feniami mięśniowymi
\b$ #1ą , s\f
\fegó\be chorobą \fą dystrofi ąmięśni Duchenne'a.
Stosowanie u dzieci
- Desf\b\beży ostrożnie stosować u d\f
 
#\bub któr emają ,a\b
niedawno miały ,\f
 %
$%$$

\fe w\f%\będu na moż\b"
\f
$%$$

 trudności w oddychaniu .
- U d\f
i wybud\f e \f \fniec\f\benia może wywołać krótkotrwały stan pobud\f a , który
może utrudniać współpracę .
- U niemow\b d\f
i (tj. u pacjentów w wieku poniżej 12 \b) \b  SUPRANE nie stosuje
się do wywołania (indukcji) \f
\fu\b  

to spowodować niepożądan e
d\f4a nia , taki ejak:
- kas\f \b,
- \f\fyman ie oddechu,
- \f\fymanie oddechu (be\f$
:,
- skurc\f"#%4#
9:\fwany skurc\f ,
- \f#\fona produkcja wyd\f \bin w drogach oddechowych.
- U d\f
 \beży stosować \b  SUPRANE do podtr\f \fniec\f\benia, chyba że
d\f
\fostały \f 0
 po\b % #\fc\f u w drogach oddechowych
rurk ipomagając ej w oddychaniu. Lekar\f  \f
#
"\fy stosowaniu
desf\b
\bu podtr\f \fniec\f\benia \f\fastosowaniem maski krtaniowej ,
w s\f
\fegó\b"
$\fieci w wieku do 6 \bt ,\f \fg\b$\fwięks\f  \fyko wystąpienia
reakcji niepożądan ej \f # 4$$$
 % #\f\b#
\fu krtani,
s\f
\fegó\b  "\bi maska krtaniowa jest \f$ 
%4 %\fniec\f\benia.
Jeś\b \bwiek \f
e j opisanych stanów dotyc\f 
 9 $\fiecka), na\b

skontaktować się \f\bekar\f m ,pie\b% \b1
ą . Może być koniec\f $4$
\f$ 
 \f \f## %\bec\f .
SUPRANE a i nne le\b
Na\b
 $\fieć \b \fowi, pie\bg niarce \b # \fjo\b%#\fystkich \b 

pr\f 

 \bub ostatnio, a także o \b 
 
 \banuje pr\f 
w tym o \b 
 $
 \f recepty. Dotyc\f 
\fiołowych produktów
\b
\fnic\f
 4.
- Leki \b substancje c\f  
$\fące w skład \b   

%
wpływać na d\f4 \beku SUPRANE pr\f 
\fesnym ich \f##  
\f
\beków są podawane pacjentowi w trakcie operacji pr\f \f aneste\f\boga, jak
wska\f#
 Leki \fw iotc\f
" 9 ## 
wekuronium): \b  ### 
 \fniec\f\benia ogó\b %$\f\bF
mięśni pacjenta. Może być koniec\f $## $
\beków pr\f \f
aneste\f\boga.
 Opioidy (np. fentany\b morfina, remifentany\b:>\beki te są si\b "$
pr\f
\bowymi i c\f#### 
 \fniec\f\benia ogó\b % '
 
mo że stosować te \b \feciwbó\b 

# 

 
powied\f \bekar\f
$ \fypadku.

4
 Ben\f odia\f  9 $\fo\b$\fepam, nitra\f :>#\beki o d\f4
uspokajającym, stosowane, gdy pacjent jest \f$    \fed operacją.
Pacjent może używać tych \b #



# 

 \beży
powied\f \bekar\f#o sowaniu któregoko\b \f tych \b \fed podaniem \b 
SUPRANE .
 Podt\b  \fotu: jest to \b ## 
 \fniec\f\benia ogó\b %
wywołuje sen i łagod\f\b.
SUPRANE z jedzeniem i piciem
SUPRANE jest \b  $\fającym pacjenta w sen i pod tr\f 
# $\fięki c\f 
pacjent może \f#$$  

%
\fnej. Na\b
\fapytać \b \fa, chirurga \b
aneste\f\boga ,kiedy i co można jeść i pić po wybud\f .
Ci\fa , \b ###%\f i wpływ na płodność
Lek uSUPRANE nie na\b ż y podawa ćkobietom w ciąży ora\f 
 #.
W ciąży i w okresie karmienia piersią \b%$ #  $ \fenie, że kobieta jest w ciąży, \b
gdy p\b 

\fed \f##  %\beku na\b
$\fić się \b \fa, chirurga \b
aneste\f\boga.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pr\f 
 \beku \f
\fu\b
%
4 
\fujność pacjenta, co może \f 
\f$\bność do wykonywania norma\b
\fadań. Nie na\b
$\fić poja\f$
obsługiwać nar\f$\fi i mas\f \fe\f/(%$\finy po operac ji\f\fastosowaniem \b 
SUPRANE .
3. Ja\b% #
#\b SUPRANE
Lek SUPRANE \f# $ 
 \fe\f # \fjo\b% \fdecyduje, i\b \beku
pacjent potr\f   $ %\fyma. Dawka będ\f \fa\b
4$ 
 a , masy ciała
ora\f$ wykonywanej operacji. W trakcie \f
\fu\b  # \fjo\b%$\fie kontro\b4
ciśnienie tętnic\f \f c\f#"
# 

  B
$## 
dawki, jeś\b$\fie to koniec\f
Lek SUPRANE u\f # #\f ciekłego desf\bo wniku. Pacjent może pr\f \bek
SUPRANE na jeden \f$
##:
- pr\f $$ \beku SUPRANE pr\f \f maskę, pacjentowi może \f##\fyknięty inny
\b \fniec\f\bający wprowad\f
#  B ##$\beku SUPRANE
stosowany jest najc\f"
 .
\b
- pacjent może \f##\fony o wdychanie par desf\b\fe\f#  4
sen. Pacjent s\f $\fo łatwo \f" B ##$\beku SUPRANE jest
stosowany r\f$\fiej.
Po operacji aneste\f\bog \f\festanie podawania \b  SUPRANE . W ciągu k i\b
pacjent obud\f#.
Przyjęcie wię\b%# #
 
\bi le\b SUPRANE
W pr\f $$\fbyt dużej i\b"
\beku SUPRANE , podawanie \b \fostanie
wstr\f  '
 \fostanie podany c\f # \ben. Ciśnienie krwi i c\f "# 
$
dokładni e kontro\b 
  $\fania pacjenta.

5
4. Możliwe działania niepoż\f
e
Jak każdy \b  SUPRANE może powodować d\f4 
$ .
SUPRANE może wywoływać \f\beżne od dawki \f 
\fynności układu
oddechowego i układu krążenia. Nudności i wymioty ,stanowiące pows\f
e następstwa
operacji chirurgic\f \fniec\f\benia ogó\b %o , były obserwowane po \f %
%
\fnym .
Może być wie\b \fyc\f > \f##i eanestetyku w\f  %
"$w
\f
\fu\b

 i podanych \b  \b#n po \fa biegu chirurgi c\f m .Więks\f"\f tych
d\fł ań nie pożądanych jest pr\fe jściowa i łagodna .
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
 nudności (mdłości) i wymioty. D\f4  #4 
 $\fenia
i podtr\f \fniec\f\benia \f
\beku SUPRANE .
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
 \f\benie gardła;
 \fatr\f e oddechu. To d\f4  #4
 $\fenia
i podtr\f \fniec\f\benia \f
\beku SUPRANE ;
 bó\b%4 ;
 \f\benie wyściółki powieki (\fa \b  # :;
 nieregu\b  # 
9 "\fłowa);
 powo\b 
 # 
9$ $:;
 s\f  
 # 
9
 $:;
 wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
 \f\festanie oddychania (be\f$
) ,kas\f \b ,wytwar\f #\fej i\b"
"\biny niż
\fa\f
\faj (nadmierne wyd\f \banie ś\b : D\fiałania te występowały w trakcie
wprowad\f $\fymania \f
\fu\b \fa pomocą \b  SUPRANE ;
 skurc\f B$\fiałanie występowało w trakcie wprowad\f \fniec\f\benia \f
pomocą \b  SUPRANE ;
 \f#\fenie akty wności en\f \fwie fosfokina\f   ;
 nieprawidłowy \f#
# 
9 $4 \fapis EKG).
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
 niepokój ruchowy (pobud\f  :;
 \f %4 ;
 \f4# 
9\fawał mięśnia sercowego) ;
 brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego);
 nieregu\b  # 
9 ":;
 ro\f#\fer\f  
\fyń krwionośnych;
 brak odpowiedniej dostawy t\b $%\fmu (hipoksja). To d\f4  #4
w trakcie wprowad\f  i podtr\f \fniec\f\benia \f
\beku SUPRANE ;
 bó\b"9\bgia).
Częstość nieznana (częstość nie może być o\b#'  
% #
%&
"

"9:
 \f\fenia kr\f c ia krwi (koagu\b:;
 duże stężenie potasu we krwi (hiperka\b :;
 niskie stężenie potasu we krwi (hipoka\b :;
 wytwar\f \fbyt dużej i\b"
#\fe\f%\fm (kwasica metabo\b
\fna);
 napady (drgawki);
 \f
4
 %4 
\fnych (żółtac\f4:;
 \f 
# 
9\fatr\f  
# 
:;

6
 \fagrażające życiu niere gu\b 
 # 
a (torsade de poi\fs );
 \f\festanie pracy dwóch komór serca (niewydo\b":;
 nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokine\f:;
 nieregu\b 
 # 
9% \fedsionków);
 bard\f # 
"  9$
"e nie \f4"\biwe);
 krwawienie (krwotok);
 niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
 stan, w którym tkanki organi\f \fymują wystarc\f
\bości krwi (wstr\f#:;
 \f\festanie oddychania (\f\fymanie oddechu);
 stan, w którym proces oddychania nie \f r gani\f #
\fającej i\b"
\benu
(niewydo\b"$$
a , wycieńc\f  $$
 :;
 nagły skurc\f$%$$

9#
\f oskr\f \bi);
 kas\f \b \f9\bucie);
 nagły stan \f\bny tr\f#9# \fapa\b  \fustki);
 bó\b\fucha;
 niewydo\b"y ;
 śmierć tkanki wątroby (martwica wątroby);
 stan \f\bny wątroby (\f\benie wątroby, cyto\b
\fne \f\benie wątroby);
 stan, w którym żółć nie pr\f 4 $ $##9
\besta\f:;
 \f
4
 # \bub gałek oc\f
9
4
\fka);
 nieprawidłowa c\f "ć wątroby;
 \f\fenia c\f "
 ;
 pokr\f ;
 \f
\ferwienienie (rumień);
 choroba mięśni (rabdomio\b\fa) ;
 hipertermia \f4"\biwa -stan \f%
c yżyciu w trakcie operacji \b
 
objaw iając ysię :
- s\f #c ąwysoką temperaturą (gorąc\f ka),
- \f $ż ym stężenie m dwut\b %\ba we krwi (hiperkapni ą),
- \f #\ftywnienie m mięśni,
- \f#\f eniem c\f#ś ci akcji serca (tachykardia),
- \f#\f eniem c\f#ś ci oddychania (s\f $$
:,
- \f e m skóry na niebiesko (sinica),
- nieregu\bn ym bicie m serc a,
- w\f#t em \b#$k iem ciśnienia tętnic\f %i .
 osłabienie (astenia);
 ogó\b \fłe samopoc\f
 9%\bne ro\f
 :;
 \f \fapisu akcji serca (\f$
*T -T w \f# .=I:;
 \f \fapisu akcji serca (inwersja fa\bB\fapisie EKG);
 \f#\fenie akty wności en\f 
9\fwięks\f   "

aminotransfera\f \baninowej ora\f#1 \fy asparaginianowej);
 \f\fenia kr\f 
;
 \f#\fone stężenie amoniaku ;
 \f#\fone stężenie bi\b  i ;
 pobud\f  pooperacyjne .
Pr\f $#i one poniżej d\f4 
$  #4 \fypadkowym podaniu \b 
SUPRANE osobom niebędącym pacjentami:
 \f %4 ;
 ciężki bó\b%4 9% :;

7

nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia);
 stan, w którym czuje się bicie swojego serca (koł atanie serca);
 pieczenie w oku;
 czasowa (przejściowa) ślepota;
 schorzenie mózgu (encefalopatia);
 wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki);
 oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej);
 problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia );
 podrażnienie oka;
 ból oka;
 zmęczenie;
 uczucie pieczenia skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel .:+ 48 22 4921 301
faks: +48 22 49 21 309
e- mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
N ależy powiadomić lekarza lub farmaceutę , jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany
w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE . Niektóre działania niepożądane mogą
wymagać leczenia.
5. Jak przechowywa ć lek SUPRANE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.
Nie stosować leku SUPRANE po upływie terminu ważności zamieszczonym na pojemniku
oraz opakowan iu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postę powanie
pomoże chronić środowisko.

8
6. Zawartość opa\b  #
e
Co zawiera le\b SUPRANE
Substancja c\f > $ \bka \f /(L\b desf\b.
Nie \f ##


\fych.
Ja\b+\fda le\b SUPRANE i co zawiera opa\b e
Le k SUPRANE , płyn do inha\b
 #  \bki \f
 %#\fkła
\f\famontowanym karbowanym \f # #  \famknięcia \b \bki \f\buminium
pokryte od wewnątr\f

 # 1 \bową, \f\famontowanym karbowanym \f 
systemem \f
 tekturowym pudełku.
Wie\b"?>\bub 6 bute\b /(L\b w tekturowym pudełku.
Nie ws\f #  \bkości opakowań mus\f\fnajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Baxter Po\b#* \f o.o.
u\b =
\fkowskiego 8
00 -380 Wars\fa
W ce\b\fyskania bard\f #\fc\f %4
1
\beży \f
#$\fedstawicie\b
podmiotu odpowied\f\bnego .
Wytwórca
Baxter S.A. Bou\b P$, RHSKLJK6L8 ## #H \bgia
Data ostatniej a\b 
\bi: 12.04.2017
Baxter i Suprane są \fa rowymi Baxter Internationa\b0
.