Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Sumilar

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 5 mg
podmiot:Sandoz GmbH
typ procedury:DCP
kod ATC:C09BB07
ważność pozwolenia:2017-06-11
numer pozwolenia:20265

Substancje czynne

Ramiprilum
Amlodipini besilas

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990988297
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id77582
wielkosc90
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991277550
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id115991
wielkosc100
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990988303
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id77583

Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde
Ramiprilum + Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar
3. Jak stosować lek Sumilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje
Sumilar zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), zaś amlodypina do grupy
leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.
Ramipryl działa przez:
 zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
 zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
 ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.
Amlodypina działa przez:
 zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Sumilar można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne
w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar
Kiedy nie stosować leku Sumilar
 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl lub amlodypinę (substancje czynne), na
innego antagonistę kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydyny, na inne inhibitory
ACE lub na którykolwiek ze składników leku Sumilar (wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
 jeśli pacjent ma niestabilną, osłabioną czynność serca po przebytym ostrym zawale serca.
 jeśli pacjent przebył wstrząs, w tym wstrząs na skutek nagłego osłabienia czynności serca.
 jeśli pacjent ma znaczne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia
zwężenie zastawki aortalnej, tzw. stenozy aortalnej) .
 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”.
1 AT/H/0402/003/IB/008

Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk
gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
 jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi.
Zależnie od stosowanej aparatury, Sumilar może nie być dla pacjenta odpowiedni.
 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek , w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie
tętnicy nerkowej).
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia
ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.
 w ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
 jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.
Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar.
W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
 pacjent jest w podeszłym wieku;
 pacjent ma zaburzenia czynności serca , wątroby lub nerek;
 u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia
ciśnienia tętniczego krwi;
 pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się,
stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub
stosowania dializ);
 pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
 pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym.
Może być konieczne odstawienie leku Sumilar na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić
się w tej sprawie lekarza.
 badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
 u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
 pacjent jest rasy czarnej.
Istnieje wówczas większe ryzyko:
- nagłego, najczęściej bolesnego, ciężkiego obrzęku głębokich warstw skóry, głównie twarzy
- zmniejszonej skuteczności ramiprylu
 pacjent kaszle.
Należy poinformować lekarza, jeśli kaszel nasila się.
 pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:
- antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą
- aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Sumilar”.
 pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę), musi poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Sumilar w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży
może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem
leku Sumilar należy zwrócić się do lekarza.
Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:
 na początku leczenia,
 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej,
 u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
2 AT/H/0402/003/IB/008

brak dostępnych informacji dla tej grupy pacjentów.
Sumilar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyczyną jest możliwość
wzajemnego wpływu leku Sumilar i niektórych innych leków na swoje działanie.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą
one osłabić działanie leku Sumilar:
 leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak
ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
 leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol,
dobutamina lub dopamina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
 ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
 ziele dziurawca (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż
przyjmowane razem z lekiem Sumilar mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań
niepożądanych:
 leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak
ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
 leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
 temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka)
 ewerolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
 leki moczopędne, takie jak furosemid;
 leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek
z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także informacja w punkcie
„Kiedy nie stosować leku Sumilar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
 klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
 leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak:
- spironolakton, triamteren, amiloryd (pewna grupa leków moczopędnych)
- sole potasu;
- heparyna (lek przeciwzakrzepowy);
- trimetoprym i kotrimoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- cyklosporyna, takrolimus (leki kontrolujące czynność układu odpornościowego, umożliwiające
przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);
Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Sumilar konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia
potasu we krwi.
 steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
 allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
 prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
 leki, które mogą zmienić liczbę krwinek;
 ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
 erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych);
 rytonawir (lek stosowany u pacjentów z zakażeniem HIV);
 diltiazem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż Sumilar
może zaburzać ich działanie:
 leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina).
Sumilar może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Sumilar należy ściśle
kontrolować stężenie cukru we krwi.
 lit (stosowany w chorobach psychicznych). Sumilar może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz
3 AT/H/0402/003/IB/008

zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed
przyjęciem leku Sumilar należy zwrócić się do lekarza.
Sumilar z jedzeniem, piciem i alkoholem
 Picie alkoholu podczas stosowania leku Sumilar może spowodować zawroty głowy lub
oszołomienie. Osoby zainteresowane dopuszczalną ilością alkoholu podczas leczenia powinny
omówić to z lekarzem, gdyż działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi i alkoholu
mogą się sumować .
 Sumilar można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę).
Leku Sumilar nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie stosować go po
13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
Nie należy stosować leku Sumilar w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sumilar może powodować zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania
dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lek Sumilar zawiera czerwień Allura AC (E129)
Czerwień Allura AC (E129) może wywoływać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Sumilar
Sumilar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku
 Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
 Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
 Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
Ile leku przyjmować
 Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
 Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
 Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania leku Sumilar u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem.
4 AT/H/0402/003/IB/008

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar
W razie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się od razu do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjent nie powinien sam prowadzić samochodu, ale poprosić o to
kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby
lekarz zobaczył, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie przyjęcia leku Sumilar
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sumilar
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Sumilar ani zmieniać bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem przepisanej dawki, gdyż grozi to przemijającym nasileniem choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Sumilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych , należy
przerwać stosowanie leku Sumilar i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
konieczne szybkie leczenie:
 o brzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka:
mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Sumilar;
 c iężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy).
Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:
 p rzyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego
i udar mózgu;
 d uszność lub kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
 ł atwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból
gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być
objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
 s ilny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
 g orączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
 znacząco zmniejszone wydalanie moczu: może to być objawy poważnej choroby nerek.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
 senność (zwłaszcza na początku leczenia)
 kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy
 obrzęk kostek, obrzęk
 ból głowy lub uczucie zmęczenia
5 AT/H/0402/003/IB/008

 z awroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar lub po
zwiększeniu jego dawki
 o mdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej
 s uchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
 b ól żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
 zapalenie żołądka i (lub) jelit
 w ysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich
 b ól w klatce piersiowej
 k urcze lub bóle mięśni
 w iększe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
Niezbyt częst o (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
 zmiany nastroju, bezsenność
 drżenie
 zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
 dzwonienie w uszach
 kichanie, katar
 zaburzenia wypróżnienia (w tym biegunka i zaparcie)
 wypadanie włosów
 wysypka, purpurowe plamy na skórze (plamica), odbarwienie skóry
 zwiększona potrzeba oddawania moczu (zwłaszcza w nocy), zaburzenia oddawania moczu
 ogólne złe samopoczucie, osłabienie
 ból pleców
 zmniejszenie lub zwiekszenie masy ciała
 powiększenie piersi u mężczyzn
 zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
 świąd i nietypowe odczucia na skórze, jak drętwienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie lub mrowienie
 utrata lub zaburzenia smaku
 z aburzenia snu
 depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój
 odczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
 obrzęk jelit (tzw. „obrzęk naczynioruchowy jelit”), którego objawami są bóle brzucha, wymioty
i biegunka
 zapalenie trzustki
 zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej
 większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
 nasilone pocenie się
 utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
 przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
 obrzęki rąk i nóg: mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody
 niewyraźne widzenie
 bóle stawów
 gorączka
 impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
 zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) wykrywana w badaniach krwi
 wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek
 zawał mięśnia sercowego
 nadmierne stężenie cukru we krwi
 obrzęk twarzy, warg lub gardła (patrz pierwszy paragraf punktu 4)
 osłabienie czynności nerek
 ból
Rzadk o (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
 u czucie rozkojarzenia lub splątania
6 AT/H/0402/003/IB/008

 z aczerwienienie i obrzęk języka
 c iężkie złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
 c horoby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
 w ysypka skórna lub powstawanie siniaków
 p lamy na skórze i ziębnięcie kończyn
 z aczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
 z aburzenia słuchu
 z mniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny,
widoczne w badaniach krwi
 zapalenie naczyń krwionośnych
 zwężenie naczyń krwionośnych
 uszkodzenie komórek wątrobowych
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 reakcja alergiczna
 zapalenie wątroby
 nadwrażliwość na światło słoneczne
 zwiększone napięcie mięśniowe
 zaburzenia nerwów poza obrębem mózgu i rdzenia kręgowego
 obrzęk dziąseł
 ciężkie reakcje skórne (patrz pierwszy paragraf punktu 4)
Inne zgłaszane działania niepożądane (występujące z nieznaną częstością):
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.
 t rudności w koncentracji
 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
 za mała liczba krwinek wykryta w badaniach krwi
 m niejsze niż zwykle stężenie sodu w badaniach krwi
 z miana koloru palców rąk i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
(objaw Raynauda)
 s powolnione lub osłabione reakcje
 od czucie pieczenia
 z aburzenia węchu
 łuszczyca
 niewydolność szpiku kostnego
 ciężkie reakcje alergiczne
 zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar
 zwiększenie miana niektórych przeciwciał
 zagęszczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie
i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego. W razie wystąpienia takich objawów należy możliwie szybko zwrócić się do
lekarza.
 drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szurający, chwiejny chód.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5. Jak przechowywać lek Sumilar
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
7 AT/H/0402/003/IB/008

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (np. odbarwienie) .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sumilar
- Substancjami czynnymi są:
10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci 6,95 mg amlodypiny bezylanu) w każdej kapsułce
twardej.
- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian
korpus kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
wieczko kapsułki: błękit brylantowy FCF (E133), czerwień Allura AC (E129), tytanu dwutlenek
(E171), żelatyna
Jak wygląda lek Sumilar i co zawiera opakowanie
Wygląd
Nieoznakowane kapsułki żelatynowe twarde typu Coni-Snap (wielkość 0) z nieprzezroczystym,
w kolorze cielistym korpusem i purpurowo-fioletowym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie
białym, bezwonnym lub prawie bezwonnym granulatem wolnym od mechanicznych zanieczyszczeń.
Opakowania
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 30, 90 lub 100 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120
H-1165, Budapeszt, Węgry
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
8 AT/H/0402/003/IB/008

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/16
9 AT/H/0402/003/IB/008