Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Spironol

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:C03DA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:01102

Substancje czynne

Spironolactonum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990110216
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id9257
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990110223
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id9258

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spironol , 25 mg , tabletki
Spironolactonum



Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacj e ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, n awet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Spironol
3. Jak stosować lek Spironol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć lek Spironol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje
Lek Spironol należy do grupy leków na zywanych diuretykami, które są również określane lek ami
moczopędn ymi . Powodem wizyty pacjenta u lekarza mo że być opuchlizna okolicy kostek lub
pojawiająca się zadyszka. Objawy te mogą wyst ępować, jeżeli czynność pompowania krwi przez
serce słabnie z powodu zbyt dużej ilości płynów w organizm ie. Jest to tak zwana zastoinowa
niewydolność serca. Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym organizmie
oznacza, że serce musi praco wać intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironol w celu
pozbyci a się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować
mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku
Spironol może być potrzeb ne częstsze korzystani e z toalety .

Lek Spironol może być również stosowany w następujących schorzeniach:
 Zespół nerczycowy - zaburzenie nerek p owod ujące nadmierną ilością płynów w organizmie.
 Wodobrzusze – nadmierna ilość płyn ów w jamie brzusznej oraz obrzęk – gromadzenie
płynów pod skórą lub w co najmniej jednej jamie ciała (powodujące opuchliznę), na
przykład na skutek marskości wątroby .
 Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym – nadmierna ilość płynów na skutek
gromadz enia się komór ek nowotworow ych w jamie brzusznej
 Hiperaldosteronizm pierwotny – nadmi erna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt
dużym stężeni em hormonu na zywanego aldosteronem .
 Nadciśnienie tętnicze – jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dost atecznie na inne
lek i przeciwnadciśnieniow e.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironol ułatwi pozbycie się nadmiaru
płynów z organizmu .

2
Jeśli po przyjęciu leku Spironol pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy sko nsultować
się z lekarzem.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Spironol

Kiedy nie przyjmować leku Spironol :
- jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozos tałych składników tego
leku (wymienion ych w punkcie 6) ;
 jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się
skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
 jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
 jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz) ;
 jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
 jeśli pacjentka karmi piersią;
 jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub
jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
 jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokie go ciśnienia krwi).

Spironolakton jest przeciwwsk azany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek , szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba
wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu ;
- jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi,
takich jak potas lub sód ;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca ;
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub
produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwi ększonego
stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni , zaburzenia rytmu
serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić
niebezpieczn e zwiększenie stężeni a potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca , a w skrajnych
przypadkach może prowadzić do zgonu.

Spironol a i nn e lek i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować . Lekarz może zmienić dawkę
lek u Spironol , jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- digoksyn a lub karbenoksolon ,
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibit ory ACE ,
- inne leki moczopędne ,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), t akie jak aspiryna , indometacyna, kwas mefenamowy
lub ibuprofen ,
- suplementy potasu ,
- heparyn a lub heparyn a drobno cząsteczkow a (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi) ,
- antypiryna ,
- leki, które mogą spowodować hiperkal iemię ( zwiększone stężenie potasu we krwi) ,

3
- trimet oprim i trimetoprim z sulfametoksazolem .

Spironol osłabia reakcję na noradrenalinę .
Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy
poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spirono l.

Spironol z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Spironol ”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dzie cko , p owinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Lek u Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z
lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie pr zyjmowania tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .
Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjm owa niem leku Spironol , co może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Spironol
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość przyjmowanych tabletek zależy od nasilenia choroby . Lek ten należy przyjmować raz na dobę , w
trakcie posiłku.

Dorośl i
Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę w zależności od lecz onej
choroby .
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej , a następnie stopniowo będzie zwiększać
dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci i młodzież
Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci , to l iczba tabletek zależy od masy ciała dziecka.
Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol
W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lu b zgłosić się do oddział u ratunkow ego najbliższ ego szpital a. Objawy przed awkowania to:
senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunk a, uczucie odwodnienia, splątanie. Może
pojawić się wysypka w postaci płaskich zaczerwienionych powierzchni na skórze z małymi
wypukłymi guzkami . Bardzo duże przedawkow anie może prowadzić do zmian stężenia sodu i pota su
we krwi z osłabieni em , mrowieni em, kłuciem lub drętwieni em skóry i (lub) z kurcz ami mięśni.

4
Pominięcie zastosowania leku Spironol
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol , powinien przyjąć ją jak
najszybciej , chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki . Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol
Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku
bez porozu mienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu
stosowania leku , stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powod ować dział ania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi
którykolwiek z niżej wym ienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą
mieć ciężki przebieg.
 Świąd i pęcherze na skórze wo kół warg i na innych części ach ciała (zespół Stevensa -
Johnsona) ,
 Oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na po wierzchni całego
ciała (toksyczn e martwicze oddzielanie się naskórka) ,
 Wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń -
wysypka polekowa i eozynofilia oraz objawy układowe ),
 Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - lek Spir onol może powodować zaburzenia czynności
wątroby,
 Nieregularna czynność serca , która może prowadzić do zgonu , uczucie mrowienia, p orażenie
(utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego
stężenia potasu we krwi. Lekar z zaleci regularne wykonywanie bada ń krwi , w celu
kontrolowania stężeni a potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może
zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane:
- nudności, nieżyt żołądk a,
- dezorientacja, zawroty gło wy ,
- zaburzenia miesiączkowania u kobiet ,
- zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet , jak i u mężczyzn ,
- zaburzenia stę żenia elektrolitów w o soczu ,
- zmniejszona ilość komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń – krwinek bia łych
(leukopeni a), zmniejszona ilość komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi
(małopłytkowość ),
- nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia , która zazwyczaj
ustępuje po przerwaniu lecz enia ), g uzki piersi, ból piersi,
- wysyp ka skór na , swędzenie całego ciała ,
- alergia skór na ze swędzeniem i bąblami (pokrzywk a), nadmiern y wzrost włosów (nadmierne
owłosienie) , pemfigoid (schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione
płynem),
- wypadanie włosów ,
- ogólne osłabienie, kurcze mięśni ,
- ostra niewydolność nerek ,
- zaburzenia czynności wątroby ,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) .

5

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie nione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pr oduktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL -02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak p rzechowywa ć lek Spironol

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po up ływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP ”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapy tać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spironol
- Substancją czynną leku jest spironolakton.
- Pozostałe składniki to: skrobia ry żowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu
stearynian .

Jak wygląda lek Spironol i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki barwy prawie białej do kremowej, z rowkiem umożliwiającym
podział, wytłoczonym po jednej stron ie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Spironol pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym
pudełku. W pudełku znajduje się 20 lub 1 00 tabletek oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05 -825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy z wrócić się do:

6

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05 -825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

((logo podmiotu odpo wiedzialnego))
((farmakod))