Spastyna

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:40 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:A03AD02
ważność pozwolenia:2020-11-01
numer pozwolenia:22759

Substancje czynne

Drotaverini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991246334
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id109970
wielkosc40
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991246341
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id109971

1/4
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SPASTYNA
40 mg, tabletki
Drotaverini hydrochloridum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
Lek ten nale ży zawsze stosowa ć dok
adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjent a lub wed
ug
zalece ń lekarza lub farmaceuty.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, na leży zwróci ć si ę do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy
niepo żądane niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Je śli po up
ywie 10 dni nie nast ąpi
a poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktowa ć
si ę z lekarzem.

Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek SPASTYNA i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku SPASTYNA
3. Jak stosowa ć lek SPASTYNA
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek SPASTYNA
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SPASTYNA i w jakim celu si ę go stosuje

Substancj ą czynn ą leku SPASTYNA jest chlorowodorek drotaweryny. Subs tancja ta jest stosowana w
skurczu mi ęśni g
adkich pochodzenia zarówno nerwowego jak i mi ęśniowego. Dzia
anie
rozkurczaj ące drotaweryny nie zale ży od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mi ęśni g
adkich
(przewód pokarmowy, uk
ad moczowo-p
ciowy, uk
ad kr ążenia oraz drogi żó
ciowe).
Lek jest metabolizowany w w ątrobie, wydalany jest g
ównie z moczem i w mniejszy m stopniu z
ka
em.
Wskazania do stosowania
Lek SPASTYNA stosuje si ę w:
· stanach skurczowych mi ęśni g
adkich zwi ązanych z chorobami dróg żó
ciowych: kamic ą dróg
ż ó
ciowych, zapaleniem p ęcherzyka żó
ciowego, zapaleniem oko
op ęcherzykowym, zapaleniem
przewodów żó
ciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
· stanach skurczowych mi ęśni g
adkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie p ęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

oraz wspomagaj ąco:
· w stanach skurczowych mi ęśni g
adkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowe j żo
ądka
i dwunastnicy, zapaleniu żo
ądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okr ężnicy, w stanach skurczowych
wpustu i od źwiernika żo
ądka, zespole dra żliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastyczny m
i wzd ęciach jelit, zapaleniu trzustki;
· w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesi ączkowaniu.

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku SPASTYNA

2/4

Kiedy nie stosować leku SPASTYNA:
· je śli pacjent ma uczulenie na drotaweryn ę lub którykolwiek z pozosta
ych sk
adników tego lek u
(wymienionych w punkcie 6);
· je śli u pacjenta wyst ępuje ci ężka niewydolno ść w ątroby, nerek lub serca;
· je śli u pacjenta wyst ępuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia ;
· nie stosowa ć u dzieci w wieku poni żej 6 lat.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem stosowania leku SPASTYNA nale ży omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą.

Ze wzgl ędu na zawarto ść laktozy lek mo że powodowa ć dolegliwo ści ze strony przewodu
pokarmowego u pacjentów z nietolerancj ą laktozy.
Lek nale ży stosowa ć ostro żnie u pacjentów z niedoci śnieniem.
Nale ży zachowa ć ostro żno ść podczas stosowania leku u kobiet w ci ąży i dzieci.

Lek SPASTYNA a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stos owanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje stosowa ć.

Nale ży zachowa ć ostro żno ść przy jednoczesnym stosowaniu z lewodop ą (lekiem podawanym w
chorobie Parkinsona) ze wzgl ędu na zmniejszenie jej dzia
ania przeciwparkinsonow ego oraz nasilenie
dr że ń i sztywno ści.

Dzieci
Leku nie nale ży stosowa ć u dzieci w wieku poni żej 6 lat.

SPASTYNA z jedzeniem i piciem
Lek mo żna przyjmowa ć z posi
kiem lub niezale żnie od posi
ków.

Ci ąża i karmienie piersi ą
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Drotaweryna przenika przez
o żysko.
Nie stosowa ć leku w okresie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wp
ywu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obs
ugiwania maszyn.
W razie wyst ąpienia zawrotów g
owy nale ży unika ć prowadzenia pojazdów lub obs
ugiwania maszyn.

Lek SPASTYNA zawiera laktoz ę
Je śli stwierdzono wcze śniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. Jak stosowa ć lek SPASTYNA

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć dok
adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjent a lub wed
ug
zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje si ę doustnie.

Zalecana dawka to:
Doro śli
: dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkac h podzielonych.

3/4
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (6 tabletek).

Dzieci:

Badania kliniczne nie by
y prowadzone z udzia
em dz ieci.
W przypadku konieczno ści zastosowania leku SPASTYNA u dzieci dawka dobowa wynosi:
· dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 80 mg, w 2 dawk ach podzielonych (maksymalna dawka
dobowa drotaweryny wynosi 80 mg),
· dla dzieci w wieku powy żej 12 lat - 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych (mak symalna dawka
dobowa drotaweryny wynosi 160 mg).

Je śli po up
ywie 10 dni od stosowania leku nie nast ąpi
a poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży
zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku SPASTYNA
Brak doniesie ń na temat przedawkowania leku.
W razie przyj ęcia wi ększej ni ż zalecana dawki leku, nale ży niezw
ocznie zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.
Pomini ęcie zastosowania dawki leku SPASTYNA
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku nale ży przyj ąć ją najszybciej jak jest to mo żliwe,
z wyj ątkiem sytuacji, gdy zbli ża si ę pora kolejnej dawki.
Nie nale ży przyjmowa ć dwóch dawek leku jednocze śnie lub w krótkim odst ępie czasu.
Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Dzia
ania niepo żądane wyst ępuj ące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
· nudno ści, zaparcie,
· ból g
owy, zawroty g
owy, bezsenno ść,
· ko
atanie serca, zmniejszenie ci śnienia krwi,
· reakcje alergiczne (obrz ęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świ ąd).

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek SPASTYNA

Przechowywa ć w zamkni ętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed świat
em, w
temperaturze poni żej 25°C.

4/4
Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude
ku. Termin wa żno ści
oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SPASTYNA
- Substancj ą czynn ą leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka za wiera 40 mg chlorowodorku
drotaweryny.
- Pozosta
e sk
adniki (substancje pomocnicze) to: l aktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
ż elowana, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygl ąda lek SPASTYNA i co zawiera opakowanie
Lek SPASTYNA ma posta ć okr ąg
ych, obustronnie wypuk
ych tabletek o g
adkiej po wierzchni i
ż ó
tej barwie. Jedno opakowanie leku zawiera 20 lub 40 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSI ĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wroc
aw, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl


Data ostatniej aktualizacji ulotki: