Spasmo-Lyt

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


SPASMO -LYT
20 mg, tabletki drażowane
(Trospi chloridum)


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zacho wać tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osob ie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.



Spis treśc i ulotki:
1. Co to jest lek Spasmo -lyt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem lek u Spasmo -lyt
3. Jak przyjmować lek Spasmo -lyt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spasmo -lyt
6. Zawartość opakowania i inne in formacje


1. Co to jest lek Spasmo -lyt i w jakim celu się go stosuje

Lek Spasmo -lyt jest stosowany w celu zmniejsz enia napięcia mięśni gładki ch w obrębie
pęcherza moczowego i przewodu pokarmowego .
Lek jest stosowany w leczeniu niestabilności lub nadwrażl iwości mięśnia wypieracza
pęcherza moczowego przebiegającej z częstomoczem, parciem oraz nietrzymaniem moczu.


2. Informacje ważne przed przyjęciem lek u Spasmo -lyt

Kie dy nie przyjmować leku Spasmo -lyt :
- jeśli pacjent ma uczulenie na trospiowy chlorek lu b którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) . (Mogą wystąpić reakcje alergiczne tj . wysypka,
swędzenie, duszność),
- jeśli u pacjenta występuje:
 zaleganie moczu np. spowodowane zablokowaniem dróg moczowych,
 jaskra z wąskim k ątem przesączania,
 niemiarowy, przyspiesz ony rytm serca,
 miastenia gravis (powodujące zmęczenie mięśni),
 ciężkie choroby żołądka i jelit, takie jak toksyczne rozszerzenie okrężnicy .

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spa smo -lyt należy omówić to z lekarz em lub
farmaceut ą.

Należy z achować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje :
- zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego (np. zwężenie odźwiernika) ,
- zwężenie drogi odpływu mocz u (np. spowodowane przerostem gruczołu kro kowego u
mężczyzn),
- neuropati a tj. uszkodzenie nerwów ,
- przepuklin a rozworu przełykowego i refluks przełykowy ; zwykle jest to związane ze
zgagą, która nasila się podczas zginania lub leżenia,
- nadczynnoś ć tarczycy,
- choroby serca, takie jak chorob a wieńcow a i zastoinow a niewydolnoś ć serca,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta wystąpiły którekolwiek z ww. objawów , należy powiadomić o tym lek arza
lub farmaceutę przed przyję ciem leku Spasmo -lyt.

Stosowanie leku Spasmo -lyt u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zaleca się stosowania leku Spasmo -lyt u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lek należy
stosować z ostrożnością.

Stosowanie leku Spasmo -lyt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z ostrożnością.
Jeśli to konieczne, lekarz zdecyduje o podaniu mniejszej dawki (patrz punkt 3).

Dzieci
Nie podawać leku Spa smo -lyt dzieciom w wieku poniżej 12 lat .

Spasmo -lyt a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Należy poinformować lekarza jeśli pacje nt przyjmuje którykolwiek z następujących leków :
- leki stosowane w leczeniu depresji np. amitryptylina lub imipramina ,
- leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą przyspieszać akcję serca (np. salbutamol) ,
- inne leki o właściwościach ch oli nolitycznych (np. amantadyna) ,
- leki pobudzające merytorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid) ,
- leki zawierające takie substancje jak guar, cholestipol oraz cholestyraminę nie powinny być
stosowane razem z lekiem Spasmo -lyt.

Należy pamiętać, że przyjmowane os tatnio przez pacjenta leki mogą mieć wpływ na działanie
leku Spasmo -lyt.

Spasmo -lyt z jedzeniem i piciem
Dieta bogata w tłuszcze może wpływać na działanie leku Spamo -lyt. Lek należy stosować na
czczo, przed posiłkiem.

3
Ciąża i karmienie piersią
Ze względ u na brak danych z badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią, p rzed
zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Przyjmowanie leku Spasmo -lyt może powodować zaburzenia akomodacji ( zdolność oka do
widzenia z różnych odległości ), które mogą z kolei ograniczać zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ,
jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia.

Lek Spasmo -lyt zawiera laktozę, sacharozę i skrobię pszeniczną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów , pac jent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). Lek
może być stosowany u osób z chorobą trzewną ( celiaki ą).


3. Jak przyjmować lek Spasmo -lyt

Ten l ek n ależy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a.

Zalecana dawka
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania , należy przyjmować 1 tabletkę drażowaną dwa razy
na dobę ( co odpowiada 40 mg trospi owego chl orku ).

Sposób podania
Tabletkę nal eży połknąć w całości popijając wodą. Lek należy zażywać na czczo, przed
posiłkiem.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia określa lekarz prowadzący, niemniej jednak co 3 do 6 miesięcy należy zwrócić
się do lekarz a, który oceni czy kontynuowanie leczenia jest zasadne.

Stosowanie leku Spasmo -lyt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli czynność nerek jest lekko lub umiarkowanie zaburzona nie ma konieczności
zmniejszenia dawki.
U pacjentów z ciężk imi zaburzeniami czy nności nerek zaleca się podawanie 1 tabletki na
dobę lub 1 tabletk i co drug ą dobę (co odpowiada 20 mg trospiowego chlorku na dobę lub co
drug ą dobę ).
Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana d awki leku Spasmo -lyt
Dotychczas nie opisano ciężkiego przedawkowania lub zatrucia u ludzi.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku , należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

4
Pominięcie przyjęcia leku Spasmo -lyt
Należy zażyć nastę pną tabletkę zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Spasmo -lyt
Objawy mogą pojawić się ponownie po zaprzestaniu przyjmowania leku Spasmo -lyt. Nal eży
stosować lek Spasmo -lyt tak długo , jak zaleci lekarz. Należy skonsultować się z lekarzem ,
jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farma ceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one
wystąpią .

Podczas leczenia opisywano najczęściej objawy takie jak suchość w jamie ustnej,
niestrawność i zaparcia.

W przypad ku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów , na leży zaprzestać
stosowania leku i zgłosić się do lekarza :
 obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, które mogą utrudniać oddychanie
(częstość : bardzo rzadko ),
 nagła reakcja alergiczna z wystąpie niem duszności, wysypki, świszczącym oddechem
i spadkiem ciśnienia krwi (częstość : nieznana) ,
 zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości z uszkodzeniem skóry i (lub ) błon
śluzowych (częstość : nieznana).

Następujące d ziałania niepożądane wystąpiły u pacje ntó w stosujących lek Spasmo -lyt :

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
 suchość w jamie ustnej ,

Często ( występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
 niestrawność , zaparcia, bóle brzucha, nudności ,


Niezbyt często ( występują u 1 do 10 na 100 0 pacjentów)
 przyspieszone bicie serca (tachykardia),
 ból głowy,
 wzdęcia, biegunka,
 ból e w klatce piersiowej,

Rzadko ( występują u 1 do 10 na 1 0 000 pacjentów)
 zawroty głowy,
 trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, zaleganie moczu,
 problemy z widzeniem przedmiotów z bliska,

5
 wysypka,
 bóle mięśni i stawów,

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
 przyspieszone i nieregularne bicie serca (tachyarytmia) ,
 trudności w oddychaniu ,
 świąd , pokrzywka,
 ogólne osłabienie (astenia) ,
 łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz ,
 sporadyczne przypadki omamów, pobudzenia i splątania występowały naj częściej u
starszych pacjentów i mogły być nasilone przez występowanie u nich chorób
neurologicznych i (lub ) jednoczesne przyjmowanie przez nich inny ch leków o
podobnym mechanizmie działania w tym samym czasie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub
farm aceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warsza wa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Spasmo -lyt

Lek należy przec howywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie należy stosować leku Spasmo -lyt po upływie terminu ważności zamieszczon ego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowy wania leku.

Nie stosować tego leku , jeśli zauważy się, że opakowanie i tabletki są uszkodzone.
Lek ów nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
których się już nie używa. Taki e postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek Spasmo -lyt
- Substancją czynn ą leku jest trospiowy chlorek . Każda tabletka zawiera 20 mg trospiowego
chlorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowo dna ,
powidon (K 29 -32), kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, krzemu dwutlenek koloidalny
bezwodny , talk
Skład otoczki: sacharoza, karmeloza sodowa, talk, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny,
wapnia węglan (E 170) , makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171) , żelaza tlenek żółty (E
172), wosk biały pszczeli, wosk Carnauba .

6

Informacja dla diabetyków: jedna tabletka zawiera 0,06 węglowodanów (co odpowiada 0,005
jednostek chlebowych).

Jak wygląda lek Spasmo -lyt i co zawiera o pakowanie
Tabletki są brązowożółte, lśniące o średnicy ok. 7 mm.
Opakowanie zawiera 30, 50 lub 10 0 tabletek drażowanych .

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02 -676 Warszawa

Wytwórca
MADAUS GmbH
51101 Köln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych info rmacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawi ciela podmiotu odpowiedzialnego :

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39A
02 -672 Warszawa
tel.: 22 -697 -71 -00, faks: 22 -697 -71 -01
e-mail: meda@meda.pl


Data ostatniej aktualizacji ulotki: