Spasmium comp.

1
ULOTKA INFORMACYJNA

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstr zykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Richter Pharm a AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:
Metamiz ol sodowy jednowodny 500,0 mg
(co odpowiada 443 mg metamizolu)

Hioscyny butylobromek 4,0 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

Substancj e pomocnicz e:
Fenol (jako środek konserwujący) 5,0 mg

Klarowny , żółtawy roztwór.


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, bydło, świnie, psy: Leczeni e skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia mięśni
gładkich przewodu pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych z bólem.

Tylko konie : kolka spa zmat yczna .

Tylko bydł o, świni e, ps y: jako leczenie wspom agające w ostrej biegunce .


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.

Nie stosować w następujących przypadkach:
- owrzodzenie przewodu pokarmowego
- przewlekłe zaburzenia żołądkowo -jelitowe
- stenozy mechaniczne w układzie pokarmowym
- porażenna niedrożność jelita u koni
- zaburzenia układu krwiotwórczego
- zaburzenia krzepnięcia krwi

2
- niewydolność nerek
- tachyarytmia
- jaskra
- gruczolak stercza.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U koni i bydła można czasami zaobserwować nieznaczne podwyższenie częstotliwości skurczów serca
z powodu hamującego działania hioscyny butylobromku na układ przywspółczulny.
U psów mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu wstrzyknięciu niezwłocznie po wstrzyknięciu,
ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć
objawowo.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie, psy


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Konie, bydło: podanie dożylne
Świnie: podanie domięśniowe
Psy: podanie dożylne lub domięśniowe

Dawkowanie:

Konie: 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i
0,2 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 2,5 ml na 50 kg)

Bydło: 40 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i
0,32 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 4 ml na 50 kg)

Cielęta: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i
0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Świnie: 50 mg metamizolu sodowego jednow odnego/kg masy ciała i
0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 1 ml na 10 kg)

Psy: 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i
0,4 mg hioscyny butylobromku/kg masy ciała (tzn. 0,1 ml na kg)

Schemat leczenia:
Bydło i cielęta: d o dwóch razy na dobę przez trzy dni.
Konie i świnie: jedno wstrzyknięcie.
Psy: jedno wstrzyknięcie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach.

Korka nie wolno nakłuwać więcej niż 25 razy.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

3
Patrz punk t 12. „Specjalne ostrzeżenia“ w ulotce.


10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:
Konie, bydło (iv.) 12 dni
Świnie (im.) 15 dni

Mleko:
Bydło (iv.) 4 dni

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.


11. SPECJALNE ŚRODKI OS TROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
fiolce i etykiecie pudełka po "Termin ważności (EXP) ". Termin ważn ości oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej
25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania należy wpisać datę w miejscu do tego przeznaczonym na
etykiecie, kiedy należy usunąć produkt pozostały w pojemniku.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Roztwo ry zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku podawania dożylnego , ze
względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną
agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć
samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub hioscyny butylobromek powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej
wrażliwo ści na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy w przypadku zachl apania ich produktem .

Stosowanie w ciąży i laktacji
Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały toksycznego dzi ałania na
reprodukcję. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych
gatunków. Może wystąpić wpływ na mięśnie gładkie kanału porodowego. Metabolity metamizolu
przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu pro dukt ten należy stosować jedynie po
dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikającego ze stosowania
produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4
Działanie metamizolu i (lub) hioscyny butyl obromku może być nasilone przez jednoczesne
stosowanie innych substancji przeciwcholinergicznych lub przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych (np. barbituranów,
fenylobutazonu) skraca okres półtrwania i tym samy m czas działania metamizolu. Równoczesne
podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej
hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia żołądkowo -jelitowego. Osł abione jest działanie moczopędne furosemidu.
Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych zwiększa działanie i działania
niepożądane metamizolu.

Działanie przeciwcholinergiczne chinidyny i leków przeciwhistaminowych, jak również działania
β-sympatomimetyków powodujące tachykardię , mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy
weterynaryjny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki )
Toksyczność ostra obu substancji czynnych jest bardzo mała. W badaniach na szczurach objawy były
nieswoiste i obejmowały: ataksję, rozszerzenie źrenic, podwyższoną częstotliwość skurczów serca,
wyczerpanie, drgawki, utratę świadomości i oznaki ze strony układu oddechowego.
W przypadku przedawkowania należy przerwa ć leczenie. Jako antidotum dla hioscyny butylobromku
zalecana jest fizostygmina. Nie jest dostępne swoiste antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego
powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Ze względu na hamujące działanie hio scyny butylobromku na układ przywspółczulny w niektórych
przypadkach u koni i bydła obserwowano nieznacznie podwyższenie częstotliwości skurczów serca po
podaniu podwójnej dawki terapeutycznej.

Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dot yczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

31.05.2019


15. INNE IN FORMACJE

Wielkości opakowań: 100 ml, 5 x 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawiciel em podmiot u odpowiedzialnego.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00 -446 Warszawa