Sortis 20

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:C10AA05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07847

Substancje czynne

Atorvastatinum calcicum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990784714
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id151
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990784721
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19693
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990634545
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42165

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SORTIS
10 , 10 mg, tabletki powlekane
SORTIS 20, 20 mg , tabletki powlekane
SORTIS
40, 40 mg, tabletki powlekane
SORTIS 80, 80 mg, tabletki powlekane

Ator wastat yna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi, farmaceu cie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku SORTIS
3. Jak stosować lek SORTIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SORTIS
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek SORTIS i w jakim celu się go stosuje

SORTIS należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)
w organizmie.

SORTIS jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy
we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. SORTIS może także
być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu
jest prawidłow e. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości
cholesterolu.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SORTIS

Kiedy nie stosować leku SORTIS :
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym , które nie stosują skuteczn ych metod zapobiegania ciąży ,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią .

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SORTIS , należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką :
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie
kwasu fusydowego z lekiem SORTIS może prowadzić do poważnych problemów z mięśnia mi
(rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni , bądź problemów z
mięśniami w przeszłości , lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi stat ynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku wystę powania chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat .

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem SORTIS oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu
monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wi adomo, że ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie
stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „ SORTIS a inne leki ”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśn i utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

SORTIS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszy stkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać
działanie leku SORTIS lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek SORTIS .
Ten typ interakcji m oże powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może
on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia
mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4 :
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, wory konazol, flukonazol, poz akonazol, ryfampicyna,
kwas fusydowy ,
- inne leki regulujące stężenie lipi dów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
tętniczym, np. amlody pina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
werapamil, amiodaron,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV , np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
- do innych leków, o których wi adomo, że wykazują interakcje z lekiem SORTIS , należy
ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu) , warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi),

3
doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu
padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek
przeciwbólowy) , kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki
zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez)
oraz boceprewir (stos owany w leczeniu chorób wątroby takich jak zapalenie wątroby typu C),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca ,
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej
w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego
leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie
lekiem SORTIS. Przyjmowanie leku SORTIS w połączeniu z kwa sem fusydowym może w
rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).
Więcej informacji na temat rabdom iolizy znajduje się w punkcie 4.

SORTIS z jedzeniem , piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku SORTIS znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę
na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku SORTIS .

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeż enia i środki ostrożności ”.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku SORTIS przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku SORTIS przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują
one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku SORTIS podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku SORTIS w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów , jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia . Nie należy używać
żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stos owanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

SORTIS zawiera laktozę
Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.


3. Jak stosować lek SORTIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem SORTIS .

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku SORTIS u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub
starszych to 10 mg na dobę . Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do
dawki odpowiedniej dla pacjenta . Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej
4 - tygodniowych. Maksymalna dawka leku SORTIS to 80 mg raz na dobę.

4
Tabletki leku SORTIS należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten l ek należ y zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Czas trwania leczenia lekiem SORTIS jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku SORTIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SORTIS
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku SORTIS (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku SORTIS
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SORTIS
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi któr ekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego w najbliższym szpital u.

Rzadk o: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:
− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
duże trudności z oddycha niem.
− Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo -czerwonymi plamami szczególnie na
dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
− Osłabienie, tkliwość lub ból m ięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub
wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych
(rabdomiolizę) . Rozpad mięśni prążkow anych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent
zaprzestanie stosowania atorwastatyny , może on również zagrażać życiu i powodować
problemy z nerkami .
Bardzo rzadk o: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:
− Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane leku SORTIS:

Częst o: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

5
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów , bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częst o: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała , zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
(u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie gluk ozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy , drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
dotyk , zmiana smaku , utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub ) w głowie
• wymioty, odbijanie się , ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
brzucha )
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka , wypadanie włosów
• ból szyi , zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie , ból w klatce piersiow ej, obrzęk zwłaszcza kostek,
podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadk o: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów
• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki )
• cholestaza ( zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadk o: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów
• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia ( nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego
samego typu):
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca ; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim
st ężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem
tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

6
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02- 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacj i na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek SORTIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „ EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek SORTIS

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
SORTIS 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli
wapniowej) .
SORTIS 20: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli
wapniowej) .
SORTIS 40: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli
wapniowe j).
SORTIS 80: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli
wapniowej) .

- Pozostałe składniki to: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna,
kroskarmeloz a sodow a, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.
Otoczka leku SORTIS zawiera: hypromelozę , makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, emulsję
symetykon zawierającą symetykon, emulgatory stearynianowe, ( glikolu polietylenowego sorbitanu
tristearynian , polietoksylowany stearynian, glicerydy) , środki zagęszczające (metyloceluloza, guma
ksantan ), kwas benzoesowy, kwas sorbinowy i kwas siarkowy .

Jak wygląda lek SORTIS i co zawiera opakowanie

SORTIS 10: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, z wytłoczeniem „10” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie.
SORTIS 20: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm, z wytłoczeniem „20” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie.

7
SORTIS 40: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,5 mm, z wytłoczeniem „40” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie.
SORTIS 80: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,9 mm, z wytłoczeniem „80” po jednej
stronie i „ATV” po drugiej stronie.

Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polic hlorku winylu i tylnego listka
wykonanego z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.

Butelka jest wykonana z HDPE , zawiera środek osuszający i wyposażona jest w nakrętkę typu
„naciśnij i przekręć” zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci .

Lek SORTIS dostępny jest w blistrach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 9 8 oraz
100 tabletek powlekanych; opakowania ch szpitalnych zawierających 50, 84, 100, 200 (10 x 20) lub
500 tabletek powlekanych oraz butelkach zawierających 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny dla leku SORTIS 10, SORTIS
20, SORTIS 40
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmiot odpowiedzialny dla leku SORTIS
80
Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02- 092 Warszawa

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: