Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Somatuline Autogel

Leki hormonalne

Szczegółowe informacje

moc:120 mg/dawkę
podmiot:Ipsen Pharma
typ procedury:NAR
kod ATC:H01CB03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:10946

Substancje czynne

Lanreotidi acetas

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciamp.-strzyk. 0,5 ml
kodEAN5909991094614
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id24662

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce
Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w a mpułko -strzykawce

Lanreotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki p rzed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpl iwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . N ie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek o bjaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienio ne w tej ulotce, należy p owiedzieć o tym lekarz owi lub farmace ucie . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne prz ed zastosowaniem leku Somatuline Autogel
3. Jak stosować lek Somatuline Autogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje

Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie
lanreotyd w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormon ami hamujący mi wzrost. Jest
on pod obny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna .
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz IGF -1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz
wydzielanie jelitowe. Wy wiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych
guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki , poprzez zahamowanie lub
opóźnienie ich wzrostu.

W jakim celu stosuje się l ek Somatuline Autogel :

- w długotr wałym lecze niu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele
hormonu wzrostu );
- w leczeniu objawów związanych z akromegalią – takich jak zmęczenie, bóle głowy, pocenie się,
ból stawów, uczucie drętwienia stóp i dłoni ;
- w łagodzeniu objawów takich j ak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u
pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET );
- w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie
jelit i trzustki , zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo -jelitowo -trzustkowymi (GEP -
NET) – gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

2. Info rmacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel

Kiedy nie stosować leku Somatuline Autogel
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwo ść) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej
samej grupy (analogi somatostatyny) , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzyc ę, ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi.
Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalec ić sprawdzanie stężenia cukru we
krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy ;
- jeśli u pa cjenta zdiagnozowano kamic ę pęcherzyka żółciowego , ponieważ lanreotyd sprzyja
tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. Podczas stosowania leku Somatuline Autogel
wskazan e będzie okresow e badanie ;
- jeśli u pacjenta w ystępują jakiekolwiek zaburze nia czynnośc i tarczycy , ponieważ lanreotyd
może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu ;
- jeśli u pacjenta występują zaburze nia czynności serca , ponieważ podczas stosowania leku może
wystąpić bradykardia zatokowa (wolny rytm serca). W przypadku pacjentów z bradykar dią , lek
Somatuline Autogel należy stosować szczególn ie ostrożnie ;

Jeśli któr ykolwiek z powyższych punków dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline
Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Dzieci
Lek Somatuline Autogel nie jest zaleca ny dla dzieci.

Lek Somatuline Autogel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Należy zachować szczególne środki ostro żności w przyp adku równoczesnego stosowania
nastepujących leków :
- cyklosporyn a (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po
transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej) ;
- bromokryptyn a (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w l eczeniu niektórych
rodzajów guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji) ;
- leki wywołujące bra dykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta -blokery).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.

Ciąża i karm ienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku , gdy pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje
ciążę , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed z astosowaniem tego leku. Lek Somatuline
Autogel powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lek Somatuline Autogel nie wpływa na zdolnoś ć kierowania pojazdami i obsługi wania maszyn .
Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wyst ąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy.
Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi wania
maszyn .


3. Jak stosować lek Somatuline Autogel

Ten lek należy zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty .

Zalecana dawka
Leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii

Za lecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięc ia zostanie
dobrana przez lekarza spośród trzech dos tępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).

3
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć lek u Somatuline Autogel 120 mg na jedn o wstr zyknięcie co 42 lub 5 6 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami
neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawk ę leku do wstrzyknięcia lekarz dob ierze
spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg).

W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości
podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedn o wstrzyknię cie co 42 lub 56 dni.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami
neuroendokrynnymi żołądkowo -jelitowo -trzustkowymi (GEP -NET). Lek stosuje się wówczas, gdy
guzów tych nie można usunąć operacyjnie.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline
Autogel w celu hamowania guza.


Sposób podawania
Lek Somatuline Autogel należy podawa ć w postaci głębo kiego wstrzyknięcia po dskórnego .

Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia , osobę przeszkoloną (członek
rodziny lub znajomy ) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika
służby zdrowia .

Decyzję dotyczącą samodzielneg o podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osob ę
podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia , powinien
poradzić się lekarza lub p racownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.

W przypadku wykonywan ia wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną
(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka
(patrz rys. 5a poniżej ).

W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpo wiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy
poda wać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej ).


Instrukcja stosowania
UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem
wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wym aga specjalnej techniki różniącej się od
stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.

Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel

Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko -strzykawki gotowej d o użycia, wyposażonej
w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie
po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skalecz eniu pacjenta.

4


1. W yjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 min ut przed wykonaniem wstrzyknięcia .
Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowan ą torebkę bezpośrednio przed
użyciem.



2. UWAGA : Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności
leku .
Nie należy używ ać leku, jeśli:
• ampułko -strzykawka uległa uszkodzeniu lub jeśli ampułko -strzykawka albo jej opakowanie
wydają się w jakikolwiek sposób uszkodzone ;
• upłynęła data ważności leku. Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku

W obu wyżej wymienionyc h przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Umyć ręce myd łem .

4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko -strzykawkę. Zawartość ampułko -
strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas
wstrzyknięcia . Różnice te są normalne i nie wpływają na jakoś ć produktu .

5
Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać na tychmi ast.

5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia :
5a. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pracownik służby zdrowia lub inna osob a przeszkolon a (członek
rodziny lub znajomy ): górny zewnętrzny kwadrant pośladka
5b. Jeśli pacjent dokonuje samodzielnego wstrzyknięcia: górna z ewnętrzna część uda .





• Miejsce wstrzyknięcia leku Somatuline Autogel należy zmienia ć przy każdym podaniu ,
wstrzykując raz z jednej, raz z drugiej strony. Unikać miejsc , gdzie znajdują się pieprzyki, blizny,
zaczerwienienia lub nierówności skór y.

6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko -strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.

8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.

9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazu jącego d łoni nie
używając do tego celu ampułko -strzykawki . Nie należy tworzyć fałdu skóry . Zdecydowanym,
płynnym ruchem należy wbić całą igłę prostopad le do powierzchni skóry (kąt 90º) .
Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igł y nie powinien być widoczny żaden
jej fragment.
Podanie przez pracownika
służby zd rowia lub
przeszkoloną osobę


lub Podanie samodzielne

6
Nie nale ży wyciągać igły.





10. Zd jąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym , zdecydowanym ruchem .
Zawartość ampułko -strzykawki jest gęstsza niż się wydaje . Zazwyczaj wstrzyknię cie zawartości trwa
20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu
nie pozostała żadna ilość leku.



11. Bez zwalniania nacisku, wy ciąg nąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

7
12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.




13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia such ym wacik iem lub jałowym gazik iem w celu
zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia .

14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie
wyrzucać do śmietnika.

Zastosowanie więk szej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel

Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecan a, należy
powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana , istnieje ryzyko
wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).

Pomini ęcie zastosowania leku Somatuline Autogel

W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli
informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych
wstrzyknięć w celu uzup ełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Somatuline Autogel
Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline
Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumie ć się z lekarzem przed zaprzestaniem
przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dział ania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

8
• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach – może to oznac zać, że u pacjenta
występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca ;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie – mogą to być objawy małego stężenia
cukru we krwi.
Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
• zaczerwienienie lub opuchliznę twarzy, wypryski lub wysypkę ;
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech ;
• zasłabnięcie, które może wynikać ze sp adku ciśnienia krwi.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z po niższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Do najczęściej spodziewanych działań niepożądan ych wystepujących podczas stosowania leku należą:
zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w
miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku
Somatuline Autogel , z uwzględnieniem częstości ich wyst ępowania.

Bardzo często : mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka, luźne stolce, ból b rzucha
- kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym . Może wystąpić silny i
nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata
apetytu, swędzenie skóry.

Często : mogą wystąpić u 1 na 10 os ób
- spadek masy ciała
- brak energii
- wolne bicie serca
- silne zmęczenie
- zmniejszenie apetytu
- ogólne osłabienie
- nadmiar tłuszczu w stolcu
- zawroty i ból głowy
- łysienie lub słabsze owłosienie ciała
- ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
- reakcje w miejscu podan ia zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry , świąd
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi
- nudności, wymioty, zaparcia , wiatry, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność
- poszerzenie prz ewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a
pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka .

Niezbyt często : mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
- uderzenia gorąca
- trudności w zasypianiu
- zmiana zabarwienia stolca
- zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi .

Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych
- nagły, sil ny ból w podbrzuszu – może to być objaw zapalenia trzustki

9
- ropień w miejscu wstrzyknięcia , który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie
wypełnion ego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk , mogą być związane z
gorączką)
- zapalenie pęcherzyka żółciowego - mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej
lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha ,
nudności, wymioty i wysoka gorączka .

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne
badanie stężenia cukru , szczególnie na początku leczenia.

Podobnie , z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania
leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzy ka żółciowego , na
początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu .

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych - wymienionych w ulotce
działań niepożądanych leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienio ne w ulotce, należy pow iedzieć o tym
lekarz owi lub farmaceu cie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produ któw Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzi ć więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
„EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacz a numer serii.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem .

Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie
umieszczony w lodówce (liczba takich przekrocze ń temperatury nie może być większa niż trz y razy)
w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem , że jest przechowywany w
temperaturze poniżej 40 ° C w sumie nie dłużej niż przez 24 go dziny .

Każda a mpułko -strzykawka jest pakowana osobno.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których już się nie używa . Takie postępow anie pomoże chronić
środowisko.

10
6. Zawartość o pakowania i inne informacje

Co zawiera lek Somatuline Autogel

- Substancją czynną leku jest lanreotyd .
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) .

Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie

Lek So matuline Autogel jest gotowym do użycia , lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko -
strz ykawce z igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatyczny m system em zabezpieczającym .
Ma konsystencję półstałą i barw ę biał ą do jasnożółt ej.
Każda ampułko -strzykawka jes t zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko .
Opakowanie zawiera jedną ampułko -strzykawk ę o pojemności 0,5 m l.

Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00 -867 War szawa
tel.: 022 653 68 00
fax: 022 653 68 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10 października 2018