Siroctid

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla pacjenta

Siroctid 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce
Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce
Siroctid 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko -strzykawce

Octreotidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla p acjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wą tpliwości n ależy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . N ie nal eży go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwie k objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz
punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Siroctid i w jakim celu się go stosuje
2. Informac je ważne przed zastosowaniem leku Siroctid
3. Jak stosować lek Siroctid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siroctid
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Siroctid i w jakim celu się go stosuje

Siroctid jest syntetyczną p ochodną somatostatyny, substancji występującej fizjologicznie w
organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek
Siroctid działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.

Siroctid stosowany jest :
 w akromegalii , chorob ie, w której organizm wytwarza zbyt dużą ilość hormonu wzrostu. U osób
zdrowych hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Zbyt duża ilość hormonu
wzrostu powoduje zwiększenie wymiarów kości i tkanek, zwłaszcza dło ni i stóp. Siroctid znacząco
łagodzi objawy akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i
stóp, zmęczenie i ból stawów.
 w łagodzeniu objawów związanych z niektórymi guzami układu pokarmowego (np. rakowiak ami ,
VIPoma , glukagonoma , gastrinoma , insulinoma ). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka
wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji . Zaburza to naturalną
równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwi enienie twarzy,
biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Siroctid pomaga
kontrolować te objawy.
 w zapobieganiu powikłaniom po operacji trzustki . Leczenie lekie m Sirocti d pomaga zmniejszyć
ryzyko powikłań pooperacyjnych (np. ropnia w jamie brzusznej , zapaleni a trzustki) .
 W celu zahamowania krwawie nia lub zapobiegania nawrotom krwawień z pę kniętych żylaków
żołądkowo -przełyk owych u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby) .
Leczenie lekiem Siroctid pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na
przetoczenie krwi .
 w leczeniu guzów przysadki wydzielających zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego (TSH). Zbyt
duża ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Lek Siroctid jes t
stosowany u osób z guzami przysadki wydzielającymi zbyt dużą ilość hormonu tyreotropowego
(TSH):

2
- gdy inne metody leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) okazały się nieodpowiednie lub
nieskuteczne ;
- po radioterapii w okresie przejściowym, za nim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siroctid

Kiedy nie stosować leku Siroctid :
 jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub któr ykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Siroctid należy omówić to z lekarzem :

- jeśli pacjent wie , że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe , ponieważ długotrwałe stosowanie
leku Siroctid może powodować tworzeni e się kamieni żółciowych . Lekarz może zlecić okresową
kontrolę pęcherzyk a żółciowego .

- jeśli u pacjenta występują problemy z e stężeniem cukru we krwi i jest ono zbyt duże (cukrzyca) lub
zbyt małe (hipoglikemia ). Gdy lek Siroctid jest stosowany w leczeniu krwaw ień z żylaków
żołądkowo -przełyk owych , monitorowanie poziomu cukru we krwi jest konieczne .

- jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witamny B 12 lekarz może zlecić okresow ą
kontrol ę stężenia witaminy B 12.

Badani a i wizyty kontrol ne

Jeśli pa cjent jest długotrwale leczony lekiem Siroctid, lekarz może zlecić okresową kontrolę
czynności tarczycy.

Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta .

Dzieci
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Siroctid u dzieci jest niewielkie.

Siroctid a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia lekiem Siroctid można na ogół kontynuować przyjmowanie innyc h leków. Zgłaszano
jednak, że Siroctid wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna,
bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.

Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta -
adrenergic znych lub antagonistę kanałów wapniowych ) bądź lek utrzymujący równowagę wodno -
elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.

U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli p acjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Siroctid powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności .

3
Pacjen tki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas stosowani a leku Siroctid . Nie wiadomo, czy lek Siroctid prze nika
do mleka matki .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Le k Siroctid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn . Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku
Siroctid , takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacj enta do bezpiecznego
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Siroctid zawiera sód
Lek Siroctid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu .


3. Jak stosować lek Siroctid

Ten lek należy zawsze stosować zgodni e z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od leczonego schorzenia lek Siroctid może być podawany:
- we wstrzyknięci u podskórn ym lub
- w infuzj i dożyln ej.

Jeśli pacjent ma marsko ść wątroby (przewlekła choroba wątroby ), lekarz może potrzebować
dostosować dawkę podtrzymującą .

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyk nąć lek Siroctid pod skórę , natomiast infuzj a
do żyły musi być zawsze wykonywan a przez fachowy personel medyczny .

• Wstrzyknięcie podskórne

Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub
brzuch.

Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć
podrażnień tkanek. Lekarz lub pie lęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom,
którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.

W przypadku przechowywania leku w lodówce , zaleca się doprowadz enie ampułek do temperatury
pokojowej przed podaniem leku . Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać
ampułkę w dłoni , ale nie należy jej podgrzewa ć.

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj
krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delik atnie pocierając miejsce
wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.

Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Siroctid należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera
cząstek lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmia n w
wyglądzie roztworu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siroctid
Nie zgł aszano reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu leku Siroctid.

4
Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca,
niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny,
dyskomfort i duże stężenie kwasu mlekowego we krwi.

W pr zypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Siroctid i u pacjenta występują powyższe
objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Siroctid
Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować
leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy
nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.

Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia po miniętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Siroctid
Po przerwaniu leczenia lekiem Siroctid objawy choroby mogą nawrócić . Dlatego nie należy
przerywać stosowania leku Siroctid , chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwi ązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożąda ne mogą być ciężkie . Należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób ):
• Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców .
• Zbyt duż e stężenie cukru we krwi .

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm ) wpływająca na zmiany rytmu serca , łaknienie lub zmiany
masy ciała ; zmęczeni e, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy .
• Z apalenie pęcherzyka żółciowego ; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha ,
gorączkę , nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka ).
• Zbyt małe stężenie cukru we krwi .
• Zaburzona tolerancja glukozy.
• Wolna akcj a serc a.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemn e zabarwienie mocz u, zaczerwieniona , sucha skóra.
• Szybka akcj a serca.

Inne ciężkie działania niepożądane
 Reakcje n adwrażliwoś ci (uczul enie) , w tym wysypka skórna.
 Rodzaj reakcji alergiczn ej (anafilaksja), któr a może powodować trudności w przełykaniu lub
oddychaniu , obrzęk i mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi, z zawrot ami głowy lub
utratą przytomności .
 Zapalenie trzustki ; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha , nudności, wymioty,
biegunk ę.

5
 zapalenie wątroby ; objaw ami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka ), nudności, wymioty,
utrata apetytu, złe samopoczucie ogólne , świąd , jasne zabarwienie moczu .
 Nie regularn a akcja serca .
 Mała liczba płytek krwi; może to powodować zwiększone krwawienie lub powstawanie siniaków.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania n iepożądane:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają
tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.

Bardzo często ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
 Biegunka .
 Bóle brzucha .
 Nudności .
 Zaparcia .
 W zdęcia z oddawaniem gazów .
 Bóle głowy .
 Ból w miejscu wstrzyknięcia .

Często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
 Dyskomfort w żołądk u po posił ku (n iestrawność ).
 W ymioty .
 Uczucie pełności w żołądku .
 Stolce tłuszczowe .
 Luźne stolce .
 Odbarwienie kału .
 Zawroty głowy .
 Utrata apetytu .
 Zmiana w wynikach testów czynności wątro by .
 Łysienie .
 Dusznoś ć.
 Osłabienie .

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoż ądane, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub
farmaceutę.

Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj
krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce
wstrzykni ęcia przez kilka sekund po podaniu leku.

Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie
przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Siroctid lub zaraz po jego podaniu, tj.
wykonanie wstrzykni ęcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęg niarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 -222 Warszawa

6
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa s tosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Siroctid

Przechowywać w lodówce (2 oC – 8oC).
Podczas codziennego stosowania produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C
przez okres do 30 dni.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztwore m chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach:
udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w
temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu wid zenia, produkt należy zużyć natychmiast po
przygotowaniu.

Przechowywać produkt leczniczy w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności z amieszczonego na opakowaniu i
etykiecie po napisie EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Nie s tosować tego leku jeśli roztwór zawiera jakieś cząstki lub zaobserwowano zmianę w wyglądzie
roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowy ch pojemników na odpadki. Należy zapytać
farm aceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Siroctid
Każda ampułko -strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów oktreotydu w
postaci octanu oktreotydu.
Każda ampułko -strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w
postaci octanu oktreotydu.
Każda ampułko -strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów oktreotydu w
postaci octanu o ktreotydu.

Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu .
Pozostałe składniki leku to: kwas (S) -mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Siroctid i co zawiera opakowanie
Siroctid dostępny jest w ampuł ko -strzykawkach zawierających 1 ml przezroczystego , bezbarwnego
roztworu do wstrzykiwań .
Opakowania 5, 6 lub 30 ampułko -strzykawek w formowanym termicznie, białym, nieprzezroczystym
blistrze PC W , uszczelnionym folią aluminiową.
Nie wszystkie wielkości opa kowań musza znajdować się w obrocie.

7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori
54 -20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Tel. + 39 02 612 84 31
Fax. + 39 02 61 28 960
e-mail: chemi@chemi.com

Wytwórca:
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi
330 -20126 Milano (MI)
Włochy
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: info@italfarmaco.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy : Siroctid Treoject 50 – 100 – 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Austria: Siroctid 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecja : Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια /ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Franc ja: SIROCTID® 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à
diluer pour perfusion en seringue préremplie
Pol ska : Siroctid


Data ostatniej aktualizacji ulotki : 08/2018

___________________________________________________________________________
Poniższe informacje przeznaczone są wyłączn ie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia :

Poniżej przedstawiono fragment z ChPL, który ułatwi podawanie leku Siroctid .

Wyłącznie do podawania pozajelitowego: podskórnie (SC) lub dożylnie (IV)
Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu przy
przechowywani u w szklanych butelkach
Udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcień czonego roztworu wynosi 24 godziny w
temperaturze 25°C .
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

8

Stosowanie
W celu zmniejsz enia miejscowego dyskomfortu przed wstrzyknięciem należy doprowadzić roztwór do
temperatury pokojowej. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo
miejsce.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń.
Stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera zanieczyszczeń.

Infuzja dożylna (informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego)
Jeśli lek Siroctid jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość 500 m ikrogramów ampułk o-strzykawki
jest zwykle rozpuszczana w 60 ml roztworu soli fizjolog icznej, a otrzymany roztwór należy podawać
za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do
osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.

Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy u sunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Jaką ilość leku Siroctid należy zastosować

Dawkowanie leku Siroctid zależy od leczonego schorzenia.

• Akromegalia
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co 12
godzin. Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów
(takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka
dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy na dobę. Nie należy przekra czać maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 1,5 mg.

• Guzy układu pokarmowego
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub
dwa razy na dobę. W zależności od reakcji pacjenta i tolerowania leku, dawka może być stopniowo
zwiększana od 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia
od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia
objawów, należy przerwać leczenie.

• Powikłania po operacjach trzustki
Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg 3 razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając
przynajmniej godzinę przed operacją.

• Krwawienia z żylaków żołądkowo -przełyk owych
Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ci ągłej infuzji dożylnej. W czasie
leczenia konieczne jest kontrolowanie s tężenia cukru we krwi.

• Gruczolaki przysadki wydzielające TSH
Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu
podskórnym. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów
tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.