Sildenafil Polpharma

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:100 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:G04BE03
ważność pozwolenia:2019-01-29
numer pozwolenia:21676

Substancje czynne

Sildenafili citras

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100407
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88981
wielkosc2
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100438
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88982
wielkosc4
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100445
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88983
wielkosc8
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100452
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88984
wielkosc12
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991100469
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id88985

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Polpharma , 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Sildenafil Polpharma , 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma
3. Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Sildenafil Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sildenafil Polpharma zawiera substancję czynną - syldenafil, który nale ży do leków z grupy
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczy ń krwiono śnych
w pr ąciu, zwi ększaj ąc napływ krwi do pr ącia podczas podniecenia seksualnego. Syldenafil pomaga
osi ągn ąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburze ń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji. Jest to niemo żno ść uzyskania lub utrzymania erekcji pr ącia wystarczaj ącej do odbycia
stosunku płci owego.
Lek Sildenafil Polpharma nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie występują
zaburzenia erekcji.
Sildenafil Polpharma nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nast ąpiła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktować się
z lekarz em .


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Polpharma

Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Polpharma
• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymie nion ych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawieraj ące azotany, poniewa ż ich jednoczesne przyjmowanie mo że
prowadzić do niebezpieczne go zmniejszeni a ciśnienia t ętniczego. Nale ży poinformowa ć lekarza
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy ; leki te s ą często stosowane w celu
łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie w ątpliwo ści
nale ży zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniaj ące tlenek azotu ( takie jak azotyn amylu ,
tzw. „poppers ”), poniewa ż ich jednoczesne przyjmowanie mo że równie ż powodowa ć
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia t ętniczego.

2

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas) . Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo -zatorowego
nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy
krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5 ), takie jak Sildenafil Polpharma ,
nas ilają działanie obniżające ciśnienie krwi tego leku . Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie
jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ci ężką chorobę serca lub w ątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wyst ąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ci śnienia
tętniczego.
• Jeśli u pacjenta wyst ępuj ą dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utrat ę wzroku w wyn iku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Polpharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:
• niedokrwisto ści sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowo ść dotycz ąca czerwonych ciałek krwi),
białacz ki (choroba nowotworowa krwi), szpiczak a mnogi ego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego);
• anatomiczn ego zniekształceni a prącia lub chorob y Peyroniego;
• dolegliwo ści ze strony ser ca. W tym przypadku lekarz powinien oceni ć czy stan mi ęśnia
sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wi ąże si ę z aktywno ścią seksualn ą;
• chorob y wrzodowej lub zaburze ń krzepni ęcia (jak hemofilia) .

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utra ta wzroku nale ży przerwa ć stosowanie leku
Sildenafil Polpharma i natychmiast skontaktowa ć się z lekarzem.

Leku Sildenafil Polpharma nie nale ży stosowa ć jednocze śnie z innymi stosowanymi doust nie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburze ń wzwodu.

Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 .

Leku Sildenafil Polpharma nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zab urzeń erekcji.

Sildenafil Polpharma nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Polpharma .

Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Polpharma nie nale ży stosowa ć u osób w wieku poni żej 18 lat.

Sildenafil Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszys tkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Polpharma tabletki do rozgryzania i żucia mo że wykazywa ć interakcje z niektórymi
lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bó lu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia si ę
stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej , nale ży poinformowa ć lekarza lub
farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Polpharma oraz godzinie jego zażycia . Nie nale ży przyjmowa ć
leku Sildenafil Polpharma jednocze śnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

3

Nie nale ży stosowa ć leku Sildenafil Polpharma , je śli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów,
poniewa ż ich jednoczesne stosowanie mo że prowadzić do niebezpieczne go zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Nale ży zawsze poinformowa ć lekarza lub farmaceutę , je śli pacjent przyjmuje azotany,
które s ą stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie nale ży stosowa ć leku Sildenafil Polpharma , je śli pacjent przyjmuje leki lub środki uwalniaj ące
tlenek azotu ( takie jak azotyn amylu , tzw. „poppers” ), poniewa ż ich jednoczesne stosowanie mo że
prowadzić do niebezpieczne go zmniejszenia ciśnienia t ętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zaka żeń
wirusem HIV, zaleca si ę rozpocz ęcie leczenia od najmniejszej dawki syldenafilu (25 mg) .

U niektórych pacjentów, którzy przyjmuj ą leki alfa -adrenolityczne z powodu wysokiego ci śnienia
krwi lub rozrostu gruczołu krokowego mo że dochodzi ć do zawrotów głowy lub zamroczenia, które
mog ą by ć objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie wyst ępowały u niektórych pacjentów przyjmuj ących
jednocze śnie syldenafil i leki alfa -adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Polpharma . W celu zmniejszenia ryzyka wyst ąpienia
tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmowa ć stałe dawki swojego leku alfa -
adrenolitycznego przed rozpocz ęciem stosowania leku Sildenafil Polpharma . Lekarz mo że
zdecydowa ć o zastosowaniu mniejszej pocz ątkowej dawki syldenafilu (25 mg ).

Sildenafil Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Polpharma mo że by ć przyjmowany jednocze śnie z posiłkiem lub niezale żnie od niego.
Jednakże, przyjmowanie leku Sildenafil Polpharma w czasie spo żywania obfitych posiłków mo że
wydłu żyć czas niezb ędny do rozpocz ęcia działania leku.

Zdolno ść do uzyskania erekcji mo że by ć czasowo zaburzona po spo życiu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzysta ć mo żliwo ści lecznicze leku Sildenafil Polpharma , nie nale ży spo żywa ć
znacznych ilo ści alkoholu przed za życiem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Polpharma mo że spowodowa ć wyst ąpienie zawrotów głowy i zaburze ń widze nia.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientowa ć się, w jaki
sposób reaguj ą na lek Sildenafil Polpharma .

Lek Sildenafil Polpharma zawiera aspartam i laktozę
Lek Sildenafil Polpharma tabletki do rozgryzania i żucia zaw iera aspartam, źródło fenyloalaniny.
Nale ży wzi ąć to pod uwag ę przed za życiem leku, je śli pacjent cierpi na fenyloketonuri ę (rzadk ą,
dziedziczn ą chorob ę metaboliczn ą).

Lek Sildenafil Polpharma tabletki do rozgryzania i żucia zawiera laktoz ę. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.


3. Jak przyjmować lek Sildenafil Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

4


Leku Sildenafil Polpharma nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Polpharma jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
syldenafil .

Lek Sildenafil Polpharma należy przyj ąć na około godzin ę przed planowan ą aktywno ścią seksualn ą.
Tabletk ę nale ży żuć w cało ści, a następnie połknąć.

W przypadku wra żenia, że działanie leku Sildenafil Polpharma jest za mocne lub za słabe, nale ży
zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Polpharma umo żliwia osi ągni ęcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia
seksualnego. Czas, po którym wyst ępuje działanie leku Sildenafil Polpharma , jest ró żny u ró żnych
pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie mo że nast ąpić pó źniej, je śli
lek zostanie przyj ęty po obfitym posiłku.

Nale ży skontaktowa ć się z lekarzem, gdy po za życiu leku Sildenafil Polpharma nie dochodzi do
erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczaj ący do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Polpharma
U pacjenta mog ą częściej wyst ępowa ć działania niepo żądane i mog ą by ć one bardziej na silone.
Za życie dawki wi ększej ni ż 100 mg nie oznacza zwi ększenia skuteczno ści leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Nale ży skontaktowa ć się z lekarzem w przypadku przyj ęcia wi ększej liczby tabletek ni ż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepo żądane zgłaszane w zwi ązku ze stosowaniem leku Sildenafil Polpharma są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania lek u Sildenafil Polpharma i natychmiast zasięgnąć pomocy
medycznej:
• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów) .
Objawy: nagły , świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często .
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) .
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko .

5

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko .
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w
jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko .

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mo gą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy.

Często (mo gą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
• niestrawność,
• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• uczucie zatkanego nosa,
• zawroty głowy.

Niezbyt często (mo gą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• wymioty,
• wysypka skórna,
• podrażnienie oka, przekrwienie oczu,
• ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
• wrażliwość na światło, łzawienie oczu,
• kołatanie serca, szybkie bicie serca,
• nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze ,
• bóle mięśni,
• senność,
• osłabione czucie dotyku,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach,
• suchość w jamie ustnej,
• zatkane lub niedrożne zatoki,
• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kicha nie i zatkany nos),
• ból w górnej części brzucha,
• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
• krew w moczu,
• ból rąk lub nóg,
• krwawienie z nosa,
• uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mo gą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• omdlenia,
• udar, zawał serca,
• nieregularne bicie serca,
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,
• uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust,
• krwawienie do tylnej części oka,
• podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,
• obrzęk oczu lub powiek,
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,
• rozszerzenie źrenicy,

6

• nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
• krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,
• suchość nosa, o brzęk wewnątrz nosa,
• uczucie drażliwości ,
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występował y przed przyjęciem syldenafilu . Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku zawierającego
syldenafil .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nie pożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobó w Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Sildenafil Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii .

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temp eratury przechowywania leku; przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pos tępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Polpharma
- Substancją czynną leku jest syldenafil.
Sildenafil Polpharma 50 mg: Ka żda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu
tworzącego się in situ z 70,24 mg syldenafilu cytrynianu .
Sildenafil Polpharma 100 mg: Ka żda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg syldenafilu
tworzącego się in situ z 140,48 mg syldenafilu cytrynianu .

- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
jednowodna, powidon K -30, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, aromat mi ętowy , magnezu
stearynian, potasu wodorotlenek (do regulacji pH) lub kwas solny (do regulacji pH).

7


Jak wygląda lek Sildenafil Polpharma i co zawiera opakowanie
Sildenafil Polpharma 50 mg: Białe, trójk ątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem
„50” po jednej stronie.
Sildenafil Polpharma 100 mg: Białe, trójk ątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem
„100” po jednej stronie.

Lek Sildenafil Polpharma jest dost ępny w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: