Sildenafil Accord

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:G04BE03
ważność pozwolenia:2016-06-29
numer pozwolenia:18413

Substancje czynne

Sildenafili citras

Opakowania

wielkosc2
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880249
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67490
wielkosc4
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880256
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67491
wielkosc8
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880263
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67492
wielkosc12
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880270
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67493

Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Accord, 25 mg, tabletki powlekane
Sildenafil Accord, 50 mg, tabletki powlekane
Sildenafil Accord, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żna dla pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym.Lek mo że zaszkodzi ć
innej osobie, nawet je śli objawy ich choroby s ą takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane
niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek Sildenafil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Sildenafil Accord
3. Jak stosowa ć lek Sildenafil Accord
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Sildenafil Accord
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Accord i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Accord nale ży do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
Lek dzia
a poprzez wspomaganie rozkurczu naczy ń krwiono śnych w pr ąciu, zwi ększaj ąc nap
yw krwi
do pr ącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Acc ord pomaga osiągn ąć wzwód jedynie pod
warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Accord jest stosowany w leczeniu zab urzeń wzwodu u doros
ych m ężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemo żno ść uzyskania lub utrzymania erekcji pr ącia wystarczaj ącej do
odbycia stosunku p
ciowego.
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Sildenafil Accord


Kiedy nie stosowa ć leku Sildenafil Accord:
- je śli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolw iek z pozosta
ych sk
adników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- je śli pacjent przyjmuje azotany, poniewa ż ich jednoczesne przyjmowanie mo że powodowa ć
niebezpieczne obni żenie ci śnienia t ętniczego. Nale ży poinformowa ć lekarza, je śli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te s ą cz ęsto stosowane w celu
agodzenia
objawów d
awicy bolesnej („ból w klatce piersiowej” ). W razie wątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty,
- je śli pacjent przyjmuje leki uwalniaj ące tlenek azotu takich jak azotan amylu („poppers”, ponieważ
ich jednoczesne przyjmowanie mo że równie ż powodowa ć niebezpieczne obni żenie ci śnienia
t ę tniczego,

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowa ny w leczeniu nadciśnienia p
ucnego (tj.
wysokiego ci śnienia krwi w p
ucach) i przewlek
ego zakrzepowo-za torowego nadciśnienia
p
ucnego (tj. wysokiego ci śnienia w p
ucach spowodowanego przez zakrzepy krwi) . Wykazano,
ż e inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Accord, nas ilają dzia
anie obni żaj ące ci śnienie krwi przez ten
lek. Je śli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformowa ć o tym lekarza.
- je śli pacjent choruje na ci ężkie choroby serca lub w ątroby,
- je śli pacjent niedawno przeby
udar lub zawa
serca or az w przypadkach niskiego ciśnienia
t ę tniczego krwi,
- je śli pacjent choruje na niektóre rzadkie dziedziczne choroby oczu, takich jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa),
- je śli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utrat ę wzroku w wyniku niezwi ązanej z zapaleniem t ętnic
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokoweg o (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy , NAION),

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Nale ży poinformowa ć lekarza, farmaceut ę lub piel ęgniark ę:
je śli pacjent ma anemi ę sierpowat ą (nieprawid
owo ść dotycz ąca czerwonych cia
ek
krwi), bia
aczk ę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (ch oroba nowotworowa
szpiku kostnego),
je śli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekszta
cen ie prącia lub chorob ę Peyroniego,
je śli u pacjenta wyst ępuj ą dolegliwo ści ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić
czy stan mi ęśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysi
ek, jaki wi ąże si ę z aktywno ści ą seksualn ą,
je śli pacjent cierpi na chorob ę wrzodow ą ż o
ądka lub zaburzeniach krzepni ęcia (takich jak
hemofilia),
je śli wyst ąpi nag
e pogorszenie widzenia lub nag
a utrata wzro ku, należy przerwa ć
stosowanie leku Sildenafil Accord i niezw
ocznie sk ontaktować si ę z lekarzem,

Leku Sildenafil Accord nie nale ży stosowa ć jednocze śnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
rodzajami terapii zaburze ń wzwodu.
Leku Sildenafil Accord nie nale ży stosowa ć jednocze śnie z terapiami t ętniczego nadci śnienia
p
ucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani inny mi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Accord nie nale ży stosowa ć je śli u pacjenta nie wyst ępuj ą zaburzenia erekcji.
Lek Sildenafil Accord nie powinien by ć stosowany przez kobiety.

Specjalne zalecenia dla pacjentów z zaburzeniami cz ynności nerek
Je śli u pacjenta wyst ępuj ą zaburzenia czynno ści nerek lub w ątroby. Lekarz mo że zadecydowa ć
o podaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Accord.
Dzieci i m
odzie ż
Leku Sildenafil Accord nie wolno stosowa ć poni żej 18 roku życia.

Sildenafil Accord a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje stosowa ć.

Sildenafil Accord mo że wykazywa ć interakcje z niektórymi lekami, zw
aszcza stosowan ymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wy stąpienia pogorszenia si ę stanu zdrowia, nale ży
poinformowa ć lekarza o za życiu leku Sildenafil Accord. Nie nale ży przyjmowa ć leku Sildenafil
Accord jednocze śnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie nale ży stosowa ć leku Sildenafil Accord je śli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów poniewa ż
ich jednoczesne stosowanie mo że powodowa ć niebezpieczne obni żenie ci śnienia t ętniczego. Nale ży
zawsze poinformowa ć lekarza, farmaceut ę lub piel ęgniark ę je śli pacjent przyjmuje azotany, które s ą
stosowane w leczeniu d
awicy piersiowej („ból w kla tce piersiowej”).

Nie należy stosowa ć leku Sildenafil Accord je śli pacjent przyjmuje leki uwalniaj ące tlenek azotu
np.: azotan amylu („poppers”)
, poniewa ż ich jednoczesne stosowanie mo że powodowa ć niebezpieczne
obni żenie ci śnienia t ętniczego.

Je śli pacjent ju ż przyjmuje riocyguat, nale ży poinformowa ć o tym lekarza lub farmaceut ę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakaże ń
wirusem HIV, zaleca si ę rozpocz ęcie leczenia od najni ższej dawki (25 mg) leku Sildenafil Accord.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmuj ą leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ci śnienia krwi
lub rozrostu prostaty mo że dochodzi ć do zawrotów g
owy lub zamroczenia, które mog ą by ć objawami
niedoci śnienia ortostatycznego, polegaj ącego na spadku ci śnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie wyst ępowa
y u niektórych pacjentów przyjmuj ących jednocze śnie lek
Sildenafil Accord i leki α-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od
przyj ęcia leku Sildenafil Accord. W celu zmniejszenia ryz yka wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmowa ć sta
e dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpocz ęciem
leczenia lekiem Sildenafil Accord. Lekarz mo że zdecydowa ć o zastosowaniu pocz ątkowej dawki
25 mg leku Sildenafil Accord.
Sildenafil Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Accord mo że by ć przyjmowany jednocze śnie z posi
kiem lub niezale żnie od niego.
Chocia ż przyjmowanie leku Sildenafil Accord w czasie spo żywania obfitych posi
ków mo że
wyd
u ży ć czas niezb ędny do rozpocz ęcia dzia
ania leku.

Zdolno ść do uzyskania erekcji mo że by ć czasowo zaburzona po spo życiu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzysta ć mo żliwo ści lecznicze leku Sildenafil Accord, nie nale ży spo żywa ć
znacznych ilo ści alkoholu przed za życiem leku.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wp
yw na p
odno ść
Lek Sildenafil Accord nie jest przeznaczony do stos owania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Lek Sildenafil Accord mo że spowodowa ć wyst ąpienie zawrotów g
owy i zaburze ń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obs
u giwaniem urządze ń mechanicznych powinni
zorientowa ć si ę, w jaki sposób reaguj ą na lek Sildenafil Accord.

Wa żne informacje o niektórych sk
adnikach leku Sildena fil Accord
Sildenafil Accord zawiera laktoz ę. Je żeli stwierdzono wcze śniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Sildenafil Accord

Lek nale ży stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichk olwiek wątpliwo ści nale ży
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą. Zalecana dawka pocz ątkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Accord nie nale ży stosowa ć cz ęściej ni ż raz na dob ę.

Lek Sildenafil Accord powinien by ć przyj ęty na oko
o godzin ę przed planowan ą aktywno ści ą
seksualn ą. Tabletk ę nale ży po
kn ąć w ca
o ści, popijaj ąc szklank ą wody.

W przypadku wra żenia, że dzia
anie leku Sildenafil Accord jest za mocne lu b za s
abe, należy zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Accord umo żliwia osi ągni ęcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksua lnego.
Czas, po którym wyst ępuje dzia
anie leku Sildenafil Accord jest ró żny u ró żnych pacjentów, zwykle
wynosi od pó
godziny do jednej godziny. Dzia
anie może nast ąpi ć pó źniej, je śli lek zostanie przyj ęty
po obfitym posi
ku.
Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem, gdy po za życiu leku Sildenafil Accord nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczaj ący do odbycia stosunku p
ciowego.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Sildenafil Accord

U pacjenta mog ą cz ęściej wyst ępowa ć dzia
ania niepo żądane i mog ą by ć one bardziej
nasilone. Za życie dawki wi ększej ni ż 100 mg nie oznacza zwi ększenia skuteczno ści leku.

Nie nale ży za żywa ć wi ększej liczby tabletek ni ż przepisze lekarz.
Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku przyj ęcia wi ększej liczby tabletek ni ż zalecono.

W przypadku jakichkolwiek w ątpliwo ści jak stosowa ć lek nale ży poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że wywo
ywa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.
Dzia
ania niepo żądane zg
aszane w zwi ązku ze stosowaniem leku Sildenafil Accord s ą zwykle

agodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwa
e.
·

W przypadku wyst ąpienia któregokolwiek z nast ępuj ących dzia
a ń niepo żądanych nale ży
zaprzesta ć przyjmowania leku Sildenafil Accord i natychmiast zasięgn ąć pomocy medycznej:
· Reakcja alergiczna - wyst ępuje niezbyt cz ęsto (mo że wyst ąpi ć u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nag
y świszcz ący oddech, trudno ści w oddychaniu lub zawroty g
owy, obrz ęk
powiek, twarzy, ust lub gard
a.

· Bóle w klatce piersiowej - wyst ępuj ą niezbyt cz ęsto
Je śli wyst ąpi ą w czasie stosunku p
ciowego lub po nim:
- nale ży przyj ąć pó
siedz ącą pozycj ę i spróbowa ć si ę rozlu źni ć,
- nie przyjmowa ć azotanów , w celu z
agodzenia bólu w klatce piersiowej.
· Nadmiernie przed
u żaj ące si ę i czasem bolesne wzwody - występuj ą rzadko (mogą wyst ąpi ć
u 1 na 1000 pacjentów)
Je śli wzwód utrzymuje si ę ponad 4 godziny, nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
· Nag
e pogorszenie lub utrata wzroku - wyst ępuj ą rzadko
· Ciężkie reakcje skórne - wyst ępuj ą rzadko
Objawy mog ą obejmowa ć ci ężkie
uszczenie si ę i obrz ęk skóry, powstawanie p ęcherzy w
jamie ustnej, na narz ądach p
ciowych i dooko
a oczu, gor ączk ę.
· Napady padaczkowe lub drgawki - wyst ępuj ą rzadko

Bardzo cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u wi ęcej ni ż 1 na 10
pacjentów):
· ból g
owy

Cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u 1 na 10 pacjentów):
· zaczerwienienie twarzy
· uderzenia gor ąca (objawy obejmuj ą nag
e uczucie gor ąca w górnej cz ęści cia
a)

· nudno ści
· niestrawno ść
· zaburzenia widzenia (widzenie z kolorow ą po świat ą, nadwra żliwo ść na świat
o, niewyra źne
widzenie lub zmniejszenie ostro ści widzenia)
· uczucie zatkanego nosa, zawroty g
owy

Niezbyt cz ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u 1 na 100 pacjentów):
· wymioty
· wysypka skórna
· podra żnienie oka
· przekrwienie oczu
· ból oczu
· widzenie b
ysków świat
a
· jaskrawe widzenie
· wra żliwo ść na świat
o
· ko
atanie serca
· szybkie bicie serca
· nadci śnienie t ętnicze
· niedoci śnienie
· bóle mi ęśniowe, senno ść
· os
abione czucie dotyku
· zawroty g
owy
· dzwonienie w uszach
· sucho ść w ustach
· zatkane lub niedro żne zatoki
· zapalenie b
ony śluzowej nosa (objawy obejmuj ą katar, kichanie i zatkany nos)
· ból w górnej cz ęści brzucha
· choroba refluksowa prze
yku
· uczucie zm ęczenia
· uczucie gor ąca
· ból r ąk lub nóg
· krwawienie z nosa
· obecno ść krwi w moczu
·
zawienie oczu

Rzadko wyst ępuj ące dzia
ania niepo żądane (mog ą wyst ąpi ć u 1 na 1000 pacjentów):
· zawa
mi ęśnia sercowego
· nieregularne bicie serca
· omdlenia, udar
· przemijaj ące zmniejszenie przep
ywu krwi do cz ęści mózgu
· uczucie ucisku w gardle
· zdr ętwienie ust
· krwawienie do tylnej cz ęści oka
· podwójne widzenie
· zmniejszona ostro ść widzenia
· nieprawid
owe odczucia we wn ętrzu oka
· obrz ęk oczu lub powiek
· niewielkie cz ąstki lub punkty w polu widzenia
· widzenie obwódek wokó
źróde
świat
a
· rozszerzenie źrenicy
· nieprawid
owe zabarwienie bia
ka oka
· krwawienie z pr ącia

· obecno ść krwi w spermie
· sucho ść nosa
· obrz ęk wewn ątrz nosa
· uczucie dra żliwo ści
· nag
e os
abienie lub utrata s
uchu

Inne dzia
ania niepo żądane zg
aszane po wprowadzeniu leku do obrotu
· niestabilna d
awica piersiowa (choroba serca)
· nag
a śmier ć

U wi ększo ści, ale nie u wszystkich pacjentów wyst ępowa
y zaburzenia czynno ści serca przed
przyj ęciem leku Sildenafil Accord. Nie jest mo żliwe okre ślenie czy te dzia
ania niepo żądane mia
y
zwi ązek ze stosowaniem leku Sildenafil Accord.

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail
ndl@urpl.gov.pl

Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć równie ż do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywac lek Sildenafil Accord
Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków p rzechowywania.

Nie nale ży stosowa ć leku Sildenafil Accord po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego
na tekturowym pude
ku i folii blistra oznaczonego s ymbolem ‘EXP’.
Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sildenafil Accord
Substancj ą czynn ą leku Sildenafil Accord jest syldenafil. Ka żda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub
100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
- inne sk
adniki leku to:
- Rdze ń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), kroskarmeloza
sodowa, hypromeloza 5cp, magnezu stearynian.

- Otoczka: hypromeloza 15 cp, tytanu dwutlenek (E 171), laktoz a jednowodna, triacetyna,
indygotyna, lak (E 132)

Jak wygl ąda lek Sildenafil Accord i co zawiera opakowanie

Sildenafil Accord, 25 mg to niebieskie, w kszta
ci e migda
a, obustronnie wypuk
e, powlekane tabletki
z wyt
oczonym napisem ‘25’ po jednej stronie i g
ad kie po drugiej stronie.
Sildenafil Accord, 50 mg to niebieskie, w kszta
ci e migda
a, obustronnie wypuk
e, powlekane tabletki
z wyt
oczonym napisem ‘50’ po jednej stronie i g
ad kie po drugiej stronie.
Sildenafil Accord, 100 mg to niebieskie, w kszta
c ie migda
a, obustronnie wypuk
e, powlekane
tabletki z wyt
oczonym napisem ‘100’ po jednej stro nie i g
adkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane s ą w blistry PVC/Aluminium.
Opakowanie mo że zawiera ć 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot Odpowiedzialny:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Wytwórca/ Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Cemelog-BRS Kft.
2040 Budaörs
Vasút u. 13
W ęgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:

Nazwa kraju
cz
onkows
kiego
Nazwa produktu leczniczego
Czechy Sildenafil Accord
Dania Sildenafil Accord
Estonia Sildenafil Accord
Finlandia Sildenafil Accord
Francja Sildenafil Accord
Irlandia Sildenafil Accord
Litwa Sildenafil Accord
otwa Sildenafil Accord
Polska Sildenafil Accord
Portugalia Sildenafil Accord
Szwecja Sildenafil Accord
Wielka Brytania Sildenafil Accord

W
ochy Sildenafil Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.09.2016