Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Seizpat

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:100 mg
podmiot:Mylan S.A.S.
typ procedury:DCP
kod ATC:N03AX18
ważność pozwolenia:2023-06-22
numer pozwolenia:24785

Substancje czynne

Lacosamidum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991376000
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128615
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991376017
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128616
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991376024
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128617
wielkosc168
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991376031
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128618

1























ULOTKA DLA PACJENTA

2

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Seizpat, 50 mg, tabletki powlekane

Seizpat, 100 mg, tabletki powlekane
Seizpat, 150 mg, tabletki powlekane
Seizpat, 200 mg, tabletki powlekane

l akozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotk i
1. Co to jest lek Seizpat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seizpat
3. Jak stosować lek Seizpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seizpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Seizpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Seizpat
Lek Seizpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Są
to leki stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

W jakim celu stosuje się lek Seizpat
• Lek Seizpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i starszych .
• Lek ten jest stosowany w leczeniu typu padaczki, nazywanej napadami częściowymi i
częściowymi wtórnie uogólnionymi.
• W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak
następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
• Lek Seizpat można stosować jako jedyny lek albo w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seizpat

Kiedy nie stosować leku Seizpat
- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia na lek należy poradzić
się lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje określony rodzaj zaburzeń pracy serca, zwany blokiem przedsionkowo-
komorowym II lub III stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

3
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seizpat należy poradzić się lekarza, jeśli:
− pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów stosujących leki
przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid, występowały myśli samobójcze lub o samookalecz eniu
się. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
− u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on wyjątkowo
zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. bl ok przedsionkowo-komorowy, migotanie i
trzepotanie przedsionków).
− u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał
serca.
− u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Seizpat może powodować zawroty
głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy
zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwośc i), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Seizpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat
Lek Seizpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej
nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci .

Lek Seizpat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach p rzyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowod owane tym, że lek Seizpat r ównież
wpływa na pracę serca:
• lek i stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR widoczne w zapisie pracy serca
(Elektrokardiogramie - EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu , np.
karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Seizpat:
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ( leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) .
• rytonawir ( lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) .
• klarytromycyna i ryfampicyna ( leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) .
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – (lek ziołowy stosowan y w leczeniu
łagodnych zaburzeń lękowych i depresji) .

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Seizpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Seizpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa NIE należy pić alkoholu podczas stosowania leku Seizpat.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Seizpat w czasie ciąży, ponieważ jego wpływ na przebieg ciąży
i nienarodzone dziecko jest nieznany. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz podejmie decyzję, czy powinna przyjmować lek Seizpat.

4
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie
częstości napadów drgawkowych. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Seizpat, ponieważ nie wiadomo, czy przenika
on do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym niezwłocznie poinformować lekarza,
który podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Seizpat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie mas zyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do
momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Lek Seizpat może powodować zawroty głowy
i nieostre widzenie , co może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Seizpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie le ku Seizpat
• Lek Seizpat należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem
• Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
• Lek Seizpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania codziennej małej dawki, którą następnie lekarz
powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak
zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie dalej codz iennie ją stosował. Seizpat stosuje się w leczeniu
długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Seizpat , dopóki lekarz nie zaleci jego
zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Seizpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o
różnej masie ciała.
Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg
Stosowanie samego leku Seizpat
− Zazwyczaj dawka początkowa leku Seizpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
− Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg leku Seizpat dwa razy na dobę.
− Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg a ż do
osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg podawanej dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Seizpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
− Zazwyczaj dawka początkowa leku Seizpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
− Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg aż do
osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg podawanej dwa razy na dobę.
− Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Seizpat
od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą
dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku
w postaci syropu i tylko wtedy dochodzi do zamiany na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je
połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze
dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

5

Czas trwania leczenia z zastosowaniem leku Seizpat
Lek Seizpat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy kontynuować stosowanie leku
Seizpat tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Seizpat
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Seizpat należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Nie należy próbować prowadzić pojazdu.
U pacjenta mogą wystąpić:
− zawroty głowy,
− nudności lub wymioty,
− napady ( drgawki) ,
− zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnio ny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka
lub spadek ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie przyjęcia leku Seizpat
• W przypadku pominięcia dawki, jeśli od planowanego czasu przyjęcia leku upłynęło mniej niż 6
godzin należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
• W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę leku Seizpat o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Seizpat
• Nie należy przerywać stosowania leku Seizpat bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym,
ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić .
• Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu terapii lekiem Seizpat, poinformuje w jaki sposób
należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Po podaniu dawki nasycającej działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty
głowy, mogą się nasilić.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
zgłosić się do lekarza:

Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów
− Próba popełnienia samobójstwa .
− Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu .
− Reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leku, w tym ciężkie reakcje alergiczne obejmujące obrzęk
twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg (obrzęk naczynioruchowy).
− Omamy (widzenie lub słyszenie nierzeczywistych rzeczy) .
− Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywis tością.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
− Poważna reakcja skórna obejmująca objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, rozsianą wysypkę
z wysoką gorączką, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w t estach z krwi,
zwiększenie liczby określonego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych.
− Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów

6
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) or az jej cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na
ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
− Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Zawroty głowy .
- Ból głowy .
- Nudności (mdłości) .
- Podwójne widzenie .

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
- Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie
(parestezje) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków.
- Zaburze nia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie.
- Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), n iewyraźne widzenie.
- Uczucie „wirowania” (zawroty głowy) .
- Wymioty, niestrawność , suchość w ustach.
- Zaparcia, nadmierne gromadzenie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka ,
- Świąd ,
- Zmęczenie, nietypowe zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego .
- Depresja
- Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (artykulacji), zaburzenia uwagi .
- Szumy uszne (słyszenie dźwięków, takich jak buczenie, dzwonienie lub gwizdy) .
- Drażliwość .
- Wysypka .
- Problemy ze snem .

Niezbyt często: mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów
- Zwolnienie pracy serca,
- Uczucie kołatania serca i (lub) szybkiego lub niemiarowego tętna , lub inne zmiany w aktywności
elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia) .
- Nadmiern ie dobre samopoczucie .
- Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby, uszkodzenie wątroby .
- Uczucie złości lub pobudzenia.
- Pokrzywka .
- Omdlenia .

Dodatkowe działa nia niepożądane u dzieci
Często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
− Zmniejszony apetyt .
− Uczucie senności lub braku energii .
− Zmiany zachowania; dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

7
5. Jak przechowywać lek Seizpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywan ia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seizpat

Substancją czynną leku jest lakozamid.

Każda tabletka powlekana leku Seizpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Każda tabletka powlekana leku Seizpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Seizpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon (typ A) ,
hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, bezwodna ,,magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy,
makrogol, talk , tytanu dwutlenek (E 171) , indygokarmin, lak (E 132) (tabletki powlekane 50 mg , 200
mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki powlekane 50 mg , 150 mg), żelaza tlenek czarny (E 172)
(tabletki powlekane 50 mg , 150 mg) , żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki powlekane 100 mg , 150 mg).


Jak wygląda lek Seizpat i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o mocy 50 mg leku Seizpat są różowe, owalne z wytłoczonym napisem „I73” po
jednaj stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 10,4 x 4,9 mm.


Tabletki powlekane o mocy 100 mg leku Seizpat są ciemnożółte, owalne z wytłoczonym napisem „I74”
po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 13,0 x 6,0 mm.

Tabletki powlekane o mocy 150 mg leku Seizpat są brzoskwiniowe, owalne z wytłoczonym napisem
„I75” po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 15,0 x 7,0 mm.

Tabletki powlekane o mocy 200 mg leku Seizpat są niebieskie, owalne z wytłoczonym napisem „I76” po
jednej stronie, a po drugiej stronie gładkie. Przeciętna wielkość tabletki wynosi 16,5 x 7,7 mm.

Blister z folii PVC/PVDC uszczelniony folią aluminiową w tekturowym pudełku.

Lek Seizpat jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 tabletek powlekanych oraz
w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 56 tabletek powlekanych każde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

8
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint -Priest
Francja

Wytwórca/Importer
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w państwach
członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018