Seclaris DC

1

























B. ULOTKA INFORMACYJNA

2
ULOTKA INFORMACYJNA
Seclaris DC 250 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie zasuszania


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Pod miot odpowiedzialny :
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03 -715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
LOHMANN Pharma Herstellung GmbH
Heinz -Lohmann -Strasse 5
Cuxhaven
27472 Niemcy


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WET ERYNARYJNEGO

Seclaris DC 250 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie zasuszania

Cefalon (w postaci cefalonu dwuwodnego )


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tubo strzykawka dowymieniowa (3 g ) zawiera 250 mg c efalon u (w postaci cefalonu
dwuwodnego ).
Błyszcząca maść, biaława do żółtawej


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie subklinicznego zapalenia wymienia w okresie zasuszania oraz zapobiegani e nowym
infekcjom bakteryjnym wymienia , powodowanym przez Staphylococcus aureus , Streptococcus
agalactiae , Streptococcus dysgalactiae , Streptococcus uberis , Trueperella pyogenes , Escherichia coli
i Klebsiella spp, wrażliwe na cefalon , u krów nie będących w okresie laktacji .


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, inne antybiotyki ß -laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości
u niektórych zwierząt (niepokój, drżenia, obrzęk gruczołu mlekowego, powiek lub warg). Reakcje te
mogą prowadzić do śmierci.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożą dane)
- często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 , ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko ( mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

3
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej ,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu , poinformuj o tym lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GA TUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie zasuszania)


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dowymieniowe.
Zawartość jednej tubo strzykawki należy podać do kanału strzykowego każdej ćwiartki wymienia
be zpośrednio po ostatnim dojeniu.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Po zakończeniu dojenia należy dokładnie oczyś cić i zdezynfekować końcówkę strzyku za pomocą
dostarczonej chusteczki do czyszcz enia . Istnieją dwa sposoby podania produktu:
Sposób 1: Płytkie wprowadzenie dow ymieniowe dyszy: Trzymać pojemnik tubo strzykawki oraz
podstawę nasadki w jednej ręce i odkrę cić małą górną część nasadki nad nacięciem ( część podstawy
nasadki pozostaje na tubo strzykawce). Uważać, by nie doszło do zanieczyszczenia dyszy.
Sposób 2: P ełne wp rowadzenie dowymieniowe dyszy : Zdjąć nasadkę całkowicie, trzymając mocno
pojemnik tubo strzykawki jedną ręką, a kciukiem ściągając nasadkę wzdłuż całej jej długości, aż
nasadka odskoczy. Uważać, by nie doszło do zanieczyszczenia dyszy.
Włożyć dyszę do kanał u strzykowego i naciskając równomiernie na tłok tubo strzykawki, podać pełną
dawkę. Trzymając końcówkę strzyku jedną ręką, drugą delikatnie masować strzyk do góry, aby lepiej
rozprowadzić antybiotyk w ćwiartce.
Po podaniu zaleca się zanurzenie strzyków w specjalnie do tego przeznaczonym preparacie
antyseptycznym.


10. OKRES (-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 21 dni
Mleko: 96 godzin po wycieleniu u krów z okresem zasuszania dłuższym niż 54 dni
58 dni po leczeniu krów z okresem zasuszania wynoszącym 54 lub mni ej dni


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przec howywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływi e terminu ważności podanego na
pudełku i tubo strzykawce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowan ia u zwierząt :
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii wyizolowanych z
próbek mleka pobranych z ćwiartek wymienia każdej krowy, która ma być zasuszana. Jeśli nie jest to
możliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (regionalnych lub na poziomie fermy ), opartych na

4
ocenie ryzyka danych epidemiologicznych odnośnie przewidy wanego patogen u oraz wrażliwości
bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może
prowadzić do zwiększenia wy stępowania bakterii opornych na cefalon i zmniejszyć skuteczność
leczenia innymi ß-laktamami . Protokoły terapii krów w okresie zasuszania powinny uwzgledniać
lokalne i krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych i podlegać regularnym
przeglądom weterynaryjnym.
Z wyjątkiem okresu siarowego, do końca okresu karencji dla mleka należy unikać karmienia cieląt
mlekiem zawierającym pozostałości cefalonu, gdyż może to prowadzić do selekcji szczepów opornych
bakterii (np. ESBL).

Skuteczność prod uktu jest ustalona tylko w odniesieniu do patogenów wymienionych w punkcie
„Wskazania lecznicze ”. W konsekwencji po zasuszaniu może dojść do ciężkie go ostre go zapaleni a
wymienia (potencjalnie śmiertelne go ), powodowane go przez inne patogeny, szczególnie
Pse udomonas aeruginosa . W celu zmniejszenia ryzyka takiego zakażenia należy ściśle przestrzegać
zasad dobrych praktyk higienicznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po użyciu umyć ręce.
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu,
połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych
reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Sporadycznie reakcje alergiczne na te su bstancje mogą być
poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym nie zalecano obchodzenia się z tego typu
produktami, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Należy brać pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności i stosować produkt z zachowaniem
wielkiej ostrożności, celem uniknięcia ekspozycji.
W przypadku pojawienia się po narażeniu na działanie produktu objawów takich jak wysypka skórna,
należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeż enie. O brzęk twarzy, ust
lub oczu czy też trudności w oddychaniu są bardziej poważnymi objawami i wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Chusteczki do czyszcz enia dostarczane z tym produktem zawierają alkohol izopropylowy, który może
powodować podrażn ienie skóry lub oczu u niektórych osób. Zaleca się nos zenie rękawic ochronn ych
podczas podawania produktu i używania chusteczek do czyszcz enia .

Ciąża i laktacja:
Przeznaczony do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży u krów po zasuszeniu.
Nie ma negatywne go wpływu na płód.
Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie należy podawać cefalosporyn jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Łączne
stosowanie cefalosporyn i leków nefrotoksycz nych może zwiększać toksyczność dla nerek.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Powtórne podawanie produktu u bydła przez trzy kolejne dni nie wywołało żadnych działań
niepożądanych.

Główne niezgo dności farmaceutyczne :
Nieznane


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpa dy należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.

5
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI



15. INNE INFORMACJE

Jednodawkowe, 3 g, b iałe , polietylenowe tubo strzykawki z czerwonymi nasadkami .
Chusteczk i do czyszcz enia (70% wi skoza / 30% poliester, nasączona alkoholem) w saszetce z
laminatu papier/aluminium/kopolimer.

Wielkoś ci opakowań:
20 tubo strzykawek i 20 chusteczek do czyszczenia
72 tubo strzykawki i 72 chusteczki do czyszcz enia
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być do stępne w obrocie.