Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg + 5 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C10BA09
ważność pozwolenia:2023-08-28
numer pozwolenia:24884

Substancje czynne

Rosuvastatinum calicum
Amlodipini besilas

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991371920
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128096
wielkosc30
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991371937
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128097

1


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 10 mg + 5 mg . kapsu łki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 10 mg + 10 mg , kapsu łki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 20 mg + 5 mg , kapsu łki, twarde
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo, 20 mg + 10 mg , kapsu łki, twarde

Rosuvastatinum + Amlodipinum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
3. Jak stosować lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i amlodypinę.

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego
ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety
i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu
i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo -naczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają
ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych .

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo jest wskazany u pacjentów, którzy stosują już rozuwastatynę
i amlodypinę w tych samych dawkach jak w leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo . Pacjenci już
stosujący rozuwastatynę i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną
tabletkę leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo , zawierającą obydwie substancje czynne w tych
samych dawkach.

W czasie stosowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo należy kontynuować dietę obniżającą
stężenie cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Kiedy nie stosować leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo :
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastaynę, amlodypinę, inny lek z grupy antagonistów wapnia
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo należy natyc hmiast przerwać leczenie i poinformować o tym

2
lekarza; kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina
Aristo , powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości
krwi);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni
występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się
zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie
lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza; należy również poinformować lekarza
lub farmaceutę, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni;
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
- jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie
zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie
cholesterolu w przeszłości;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem
i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo a inne leki’’;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy
(stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach;
przyjmowanie leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo z kwasem fusydowym może prowadzić
do ciężkich dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeżeli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta wystąpił duży wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego,
wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego; lekarz musi dobrać odpowiednią dla potrzeb
pacjenta dawkę początkową leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo .

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty
test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz
przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed i podczas leczenia lekiem
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo .

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku
będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów
we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież
Leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

3
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo może zmieniać działanie poniższych leków lub poniższe leki
mogą zmieniać działanie leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo :
- warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi);
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia
cholesterolu (np. ezetymib);
- leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- hormonalna terapia zastępcza;
- rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu
zakażenia HIV, patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’);
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez
bakterie);
- leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum );
- werapamil, diltiazem (leki nasercowe);
- dantrolen (stosowany we wlewie z powodu ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- temsirolimus lub inne leki na raka (chemioterapia);
- ewarolimus, takrolimus , cyklosporyna lub inne leki (leki wpływające na układ odpornościow y
pacjenta, umożliwiając e przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);
- symwastatyna (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy
przerwać przyjmowanie leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo w tym czasie. Lekarz poinformuje
pacjenta kiedy bezpiecznie można ponowie rozpocząć przyjmowanie leku Rozuwastatyna +
Amlodypina Aristo . Przyjmowanie leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo z kwasem fusydowym
może rzadko prowadzić to osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji
odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów
przyjmujących już inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo z jedzeniem i piciem
Lek Rozuwastatyna/Amlodypina Aristo można przyjmować niezależnie od posiłków.

Osoby przyjmujące lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo nie powinny pić soku grejpfrutowego
ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia
substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo .

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo w ciąży lub podczas karmienia
piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina
Aristo , powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
przyjmowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo . Jeśli ten lek będzie powodował nudności, zawroty głowy,
zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.


3. Jak stosować lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

4
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze
każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia
się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość
leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Przyjęcie
zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi będzie niskie lub nawet niebezpiecznie
niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenie lub osłabienie. Jeśli spadek
ciśnienia będzie duży, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent
może stracić przytomność. Jeśli pacjent będzie przyjęty do szpital a lub stosuje leczenie z powodu innej
choroby, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rozuwastatyna +
Amlodypina Aristo .

Pominięcie zastosowania dawki leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie
pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Przerwanie stosowania leku Rozuwastatyna +
Amlodypina Aristo może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Jeśli pacjent
przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich
działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
(zespół Stevensa -Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
- zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
złym samopoczuciem.

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni,

5
które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo
niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc
w pote ncjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej zgłaszanych częstych działań niepożądanych są
dla pacjenta kłopotliwe lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień , należy skontaktować się z
lekarzem .

ROZUWASTATYNA

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- niewielkie zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy,
bez konieczności przerywania stosowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru
i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W trakcie
leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności
przerywania stosowania leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo (dotyczy dawek 5-20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności
w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent
sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie
leku Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli
u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się
było spodziewać
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
(małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowe ilości krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa -Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej,
w okolicy oczu i narządów płciowych)
- kaszel
- duszność

6
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia

AMLODYPINA
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- ból brzucha, nudności
- obrzęk okolicy kost ek , szybkie męczenie się
- biegunka lub zaparcia
- niestrawność
- kurcze mięśni
- uczucie osłabienia
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaobserwowanych innych działań niepożądanych nasilą się lub jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
lub farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresj a, bezsenność
- drżenie, zaburzenia czucia smaku, omdlenia
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- dzwonienie w uszach
- niskie ciśnienie krwi
- kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- suchość w jamie ustnej, wymioty
- wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia
skóry
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyz n
- zmiany rytmu pracy serca
- duszności
- kaszel
- wysypka, świąd, pokrzywka
- ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić
do wzmożonego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

7
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
- zawał serca
- reakcja alergiczna
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- silne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry
na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się lub obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stev ensa Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku
działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowan ia Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i amlodypina
(w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

8
20 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki : skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon (typ A), sodu stearylo fumaran

Osłonka kapsułki : tytanu dwutlenek (E 171) , żelatyna

Tusz czerwony : szelak , glikol propylenowy , amonowy wodorotlenek , żelaza tlenek czerwony
(E 172), potasu wodorotlenek

Tusz zielony : szelak, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin, lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek żółty
(E 172), amonowy wodorotlenek , glikol propylenowy

Jak wygląda lek Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo i co zawiera opakowanie
10 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 10 mg”
10 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”
20 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 20 mg & line”
20 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg & line” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem „Rsv 20 mg & line”

Lek Rozuwastaty na + Amlodypina Aristo dostępny jest w blistrach zawierających 14 i 30 kapsułek
twardych .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 -10
13435 Berlin
Niemcy
Tel.: +49 (0) 30 71094 -4200
Fax: +49 (0) 30 71094 -4250

Wytwórca
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95 -200 Pabianice
Polska

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95 -054 Ksawerów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

9
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy : Rosuvastatina e Amlodipina Aristo
Polska: Rozuwastatyna + Amlodypina Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Styczeń 2018