Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:20 mg + 10 mg
postać:tabletki
podmiot:Teva B.V.
typ procedury:DCP
kod ATC:C10BA06
ważność pozwolenia:2023-07-26
numer pozwolenia:24853

Substancje czynne

Rosuvastatinum
Ezetimibum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379605
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129075
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379612
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129076
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379629
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129077
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379636
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129078

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 mg + 10 mg, tabletki
Rosuvastatinum + Ezetimibum


Należ y uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać .
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same .
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastati n/Ezetimibe Teva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i w jakim celu się go s tosuje

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z
substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy leków zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest
ezetymib .

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest lekiem stosowanym w celu zmniejsze nia stężenia we krwi
cholesterolu całkowitego, tzw. „ złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o
nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu ( cholesterol HDL).
Lek zmniejsz a stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu
wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływ a na samopoczucie , gdyż nie pow oduje
żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła
naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko
zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva stos uje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby
utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu . Podczas stosowania tego leku należy cały czas
przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva , jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i
ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
 ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
 z chorobą serca – lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu,
konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub
konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

2
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
 jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
 jeśli pacjent ma chorobę wątroby
 jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
 jeśli pacjent odczuwa nawracaj ące, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu
nar ządu)
 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią . Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie
stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i
powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania lek u Rosuvasta tin/Ezetimibe Teva należy unikać
zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie
piersią”) .

Jeśli któr akolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ,
jeśli :
 pacjent ma zaburzenia czynności nerek ;
 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby ;
 pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe , w przeszłości występowały
u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni
miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie
niewyjaśnion ych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o utrzymującym się osłabieniu mięśni ;
 pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali
odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva ;
 pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub
wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawi rem i (lub) atazanawir lub symeprewir
(patrz punkt „ Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki”);
 pacjent ma ciężką niewydolność oddechową ;
 pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt
„ Rosuvastatin/Ezetimi be Teva a inne leki”);
 pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
 u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy) ;
 pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku
Rosuvastatin /Ezetimibe Teva );
 pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek
o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie
kwasu fusydowego i leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może prowadzić do poważnych zaburzeń
dotyczących mięśni (rabdomioliza) .

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka
sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym
badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz

3
za lecać będzie r egularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania lek u Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva . Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub
z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy,
jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel
medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat .

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
 cyklosp oryna ( lek stosowan y np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny ). Podczas
stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.
 leki przeciwzakrzepowe, np. warfar yna, acenokumarol lub fluindion ( jednoczesne stosowanie
z lekiem Rosuvastatin/Ezetimibe Teva może spowodować nasilenie działania
przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel .
 inne leki zmniejszaj ące stężenie cholesterolu , tzw. fibrat y, które regulują również stężenie
triglicerydów we krwi ( np. gemfibroz yl i inne leki z tej grupy ). Podczas jednoczesnego stosowania
zwiększa się działanie rozuwastatyny.
 kolestyramina ( lek stosowany w celu zmniejszeni a stężenia cholesterolu ), gdyż wpływa ona na
sposób działania ezetymibu.
 regorafinib ( lek stosowany do leczenia raka)
 którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z
innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir,
glekaprewir, pibrentaswir.
 leki stosowan e w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu
zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny
w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
 erytromycyna (antybiotyk) . Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie
rozuwastatyny.
 kwas fusydowy . Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia
bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva . Lekarz
poinformuje , kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni,
ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w
punkcie 4 .
 doustne środki antykoncepcyjne ( tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania
zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki .
 leki stosowane w hormonalnej terapii z astępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi) .

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien
poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Ciąża i k armienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

4
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie należy stosować , jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść
w ciążę lub przypuszcza, że może być w c iąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania
leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić
lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva pacjentki powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze , że u niektórych pacjentów lek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva mo że wy wołać zawroty głowy . W takim przypadku przed podjęciem
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem .

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Rosuvas tatin/Ezetimibe Teva

Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .

W czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy kontynuować dietę
niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy .

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva należy przyjmować raz dziennie .
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać
w całości , popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się
leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki , należy przyjmować każdą z substancji czynnych w
postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva w tabletkach o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnieni a się,
że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W razie przedawkowania n ależy skontaktować się z l ekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy

5
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe
Teva . Po odstawieni u leku Rosuvastatin/Ezetimibe T eva stężenie cholesterolu może się znowu
zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dzi ałania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku .

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać
przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną :
− obrzęk twarzy, warg, języka i (lub ) gardła , który może utrudniać oddychanie i połykanie
− wrzody lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy
ze społu Stevensa -Johnsona (zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca skóry i błon
śluzowych).

Należy również przerwać prztyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i niezwłocznie
zwrócić się do lekarza :
− jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko
może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza),
powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek
− jeśli u pacjenta występuje zesp ół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i
wpływ na komórki krwi)
− jeśli wystąpiło zerwanie mięśni.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
- bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- częste (mogą wy stępować u nie więcej niż1 na 10 osób)
- niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż1 na 100 osób)
- rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze
przyp adki

C zęste działania niepożądane
 ból głowy
 zaparcie
 nudności
 ból mięśni
 uczucie osłabienia
 zawroty głowy
 cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we
krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie k ontrolował stan pacjenta podczas
stosowania tego leku.
 ból żołądka
 biegunka
 wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
 odczucie zmęczenia
 zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności
aminotransferaz)

6

Niezbyt częste działania niepożądane
 wysypka, świąd, pokrzywka
 zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania
przyjmowania tabletek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva
 zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej,
CK)
 kaszel
 niestrawność
 zgaga
 ból stawów
 skurcze mięśni
 ból szyi
 zmniejszenie apetytu
 ból
 ból w klatce piersiowej
 uderzenia gorąca
 wysokie ciśnienie krwi
 mrowienie
 suchość w jamie ustnej
 zapalenie błony śluzowej żołądka
 ból pleców
 os łabienie mięśni
 ból w ramionach i nogach
 obrzęk, zwłaszcza rak i stóp

R zadkie działania niepożądane
 zapalenie trzustki powodujące silny b ól brzucha, który może promieniować do pleców
zmniejszenie liczby płytek krwi , zespół choroby toczniopodobnej, zerwani e mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
 żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
 zapalenie wątroby
 śladowa ilość krwi w moczu
 uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
 utrata pamięci
 powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

 Działania niepożądane występujące z nieznaną częstości Zespół Stevensa-Johnsona
(powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych)
 duszność
 obrzęk
 zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
 zaburzenia seksualne
 depresja
 zaburzenia oddychani a, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
 uszkodzenie ścięgna
 utrzymujące się osłabienie mięśni
 kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha,
nudności, wymioty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli w ystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa

7
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać r ównież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidoc znym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej ) i ezetymib.
Tabletk i zawierają rozuwastatynę wapniową w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg
rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
krospowidon typu A, powidon K -30, sodu laurylosiarczan i magnezu ste arynian.

L ek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera laktozę i sód – w celu uzyskania dalszych informacji,
patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva , 5 mg +10 mg: białe do prawie biał ych, okrągłe, płaskie, niepowlekane
tabletki, z symbolem „E2” wytłoczonym po jednej stronie, i cyfrą „2” po drugiej stronie. Średnica
tabletki wynosi 10 mm.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva , 10 mg +10 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe,
niepowleka ne tabletki, z symbolem „E1” wytłoczonym po jednej stronie, i cyfrą „1” po drugiej
stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15 mm x 7 mm.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva , 20 mg + 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe,
niepowlekane tabletki. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrze
(PA/Aluminium/PVC// Aluminium), w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Pod miot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5

8
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95- 200 Pabianice
Polska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2019