Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Ropimol

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:N01BB09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:15800

Substancje czynne

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 10 ml
kodEAN5909990723362
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52536
wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 20 ml
kodEAN5909990723379
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id52537

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ropimol, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń
Ropimol, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń
Ropivacaini hydrochloridum
Nale ży zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- Nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten zosta przepisany ści śle okre ślonej osobie i nie nale ży go przekazywa ć innym, gdy ż mo że im
zaszkodzi ć, nawet je śli objawy ich choroby s ą takie same.
- Je śli nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żądanych lub wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane
niewymienione w ulotce, nale ży powiadomi ć lekarza.
Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ropimol
3. Jak stosowa ć lek Ropimol
4. Mo żliwe dziaania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Ropimol
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Ropimol i w jakim celu si ę go stosuje
Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulaj ącym.
Lek Ropimol 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzy kiwań:
Jest stosowany u dorosych i modzie ży w wieku od 12 lat do znieczulenia (anestezji) cz ęści ciaa.
Jest stosowany do powstrzymania lub zagodzenia ból u:
• przez znieczulenie cz ęści ciaa podczas zabiegów, w tym porodów przez ci ęcie cesarskie,
• podczas porodu, po operacji lub po wypadku.
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Ropimol
Kiedy nie stosowa ć leku Ropimol:
· jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra żliwo ść) na ropiwakain ę lub którykolwiek
z pozostaych skadników leku (patrz punkt 6),
· jeśli u pacjenta wyst ępoway w przeszo ści reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulaj ące, ( ącznie
z lekami miejscowo znieczulaj ącymi z grupy amidów),
· jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie obj ęto ści krwi kr ążącej (hipowolemia),
· jeśli pacjent jednocze śnie przyjmuje inny lek znieczulaj ący we wstrzykni ęciu lub infuzji
(kroplówce).
Nie nale ży stosowa ć ropiwakainy je śli które ś z powy ższych ostrze że ń dotyczy pacjenta.
W przypadku w ątpliwo ści przed zastosowaniem ropiwakainy nale ży poradzi ć si ę lekarza.
Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro żno ść stosuj ąc lek Ropimol
Nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem przed zastosowaniem leku:
· jeśli u pacjenta wyst ępuj ą choroby serca lub stwardnienie t ętnic (choroba naczy ń),
· jeśli u pacjenta wyst ępuj ą ostre choroby w ątroby lub zaburzenia nerek,
· gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,

·jeśli pacjent lub kto ś z jego rodziny cierpi na porfiri ę - rzadk ą chorob ę barwnika krwi.
Nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi, poniewa ż mo że by ć konieczne podanie innego leku
znieczulaj ącego.
Dzieci
U dzieci do 12 roku życia w ącznie nie ustalono bezpiecze ństwa stosowania i skuteczno ści leku Ropimol
o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwa ń. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml mo że by ć
bardziej odpowiedni.
Je śli pacjent nie jest pewny, czy powy ższe ostrze żenia go dotycz ą, nale ży przed zastosowaniem leku
poradzi ć si ę lekarza.
Stosowanie leku z innymi lekami
Nale ży powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio leka ch, również tych, które wydawane
są bez recepty.
W szczególno ści nale ży poinformowa ć lekarza, gdy pacjent przyjmuje nast ępuj ące leki:
· leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki prz eciwarytmiczne),
· leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
· leki przeciwbólowe (opioidy),
· antybiotyki (np. enoksacyna).
Je śli pacjent nie jest pewny, czy powy ższe ostrze żenia go dotycz ą, nale ży przed zastosowaniem leku
poradzi ć si ę lekarza.
Ci ąża, karmienie piersi ą i wpyw na podno ść
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsuga maszyn
Nale ży poradzi ć si ę lekarza przed przyst ąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsugi maszyn, p onieważ lek
Ropimol mo że powodowa ć senno ść i spowolnienie reakcji. Nale ży zapyta ć lekarza, czy pacjent mo że
prowadzi ć pojazdy lub obsugiwa ć narz ędzia i maszyny.
Wa żne informacje o niektórych skadnikach leku Ropimol
Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Nale ży wzi ąć to pod uwag ę, je żeli pacjent kontroluje zawarto ść
sodu w diecie.
3. Jak stosowa ć lek Ropimol
Lek Ropimol nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje si ę we wstrzykni ęciu.
Jak ą dawk ę leku Ropimol otrzyma pacjent:
· Lekarz zadecyduje jak ą dawk ę leku otrzyma pacjent.
· Dawka zale ży od celu jakiemu ma ona su ży ć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia,
wiek i masa ciaa pacjenta.
· Należy zastosowa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę.
· Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosych i mod zieży w wieku od 12 lat wynosi od 2 mg
do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.
Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Ropimol:
Jest mao prawdopodobne, że pacjent otrzyma za du żo leku, je śli b ędzie on podawany przez lekarza.
W przypadku wra żenia, że dziaanie leku jest za mocne należy natychmiast zwróci ć si ę do lekarza.
Objawy przedawkowania mog ą obejmowa ć:
· parestezje (uczucie pieczenia, kucia lub dr ętwienia skóry),

·ruchy mimowolne,
· zdrętwienie wokó ust,
· zaburzenia widzenia lub suchu,
· zawroty gowy i uczucie pustki w gowie wynikaj ące z niskiego ci śnienia krwi,
· zesztywnienie mi ęśni,
· nieregularn ą akcj ę serca.
Nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauwa ży jeden z powy ższych
objawów.
W przypadku innych pyta ń zwi ązanych ze stosowaniem niniejszego leku, nale ży skontaktowa ć si ę
z lekarzem.
4. Mo żliwe dziaania niepo żądane
Jak ka żdy lek, Ropimol mo że powodowa ć dziaania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.
Nast ępuj ąca terminologia zostaa wykorzystana do opisu cz ęsto ści wyst ępowania dziaa ń niepo żądanych.
· bardzo cz ęsto: objawy wyst ępuj ą cz ęściej ni ż u 1 pacjenta na 10,
· często: objawy wyst ępuj ą u 1 do 10 pacjentów na 100,
· niezbyt cz ęsto: objawy wyst ępuj ą u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
· rzadko: objawy wyst ępuj ą u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
· bardzo rzadko: objawy wyst ępuj ą u mniej ni ż 1 pacjenta na 10 000,
· nieznana: cz ęsto ść nie mo że by ć okre ślona na podstawie dost ępnych danych.
Mog ą wyst ąpi ć nast ępuj ące dziaania niepo żądane:
W przypadku wyst ąpienia któregokolwiek z ni żej wymienionych objawów nale ży natychmiast
powiadomi ć lekarza:
· reakcje alergiczne - objawy mog ą obejmowa ć: obrz ęk twarzy, ust, jamy ustnej lub garda, zawroty
gowy lub uczucie pustki w gowie wynikaj ące z niskiego ci śnienia krwi, wysypk ę, sw ędzenie
(wyst ępuj ą rzadko),
· nieregularna akcja serca, która mo że prowadzi ć do ataku serca (wyst ępuje rzadko),
· szybka lub powolna akcja serca (wyst ępuj ą cz ęsto).
Nale ży skontaktowa ć si ę z lekarzem natychmiast, gdy wyst ąpi ą powy ższe objawy.
Bardzo cz ęsto
· obniżone ci śnienie krwi,
· nudno ści.
Cz ęsto
· parestezje (uczucie pieczenia, kucia lub dr ętwienia skóry),
· trudno ści z oddawaniem moczu,
· wysokie ci śnienie krwi,
· zawroty gowy,
· bóle gowy,
· wymioty,
· ból pleców,
· wysoka temperatura i dreszcze.
Niezbyt cz ęsto
· spadek temperatury ciaa (hipotermia); objawy obejm ują dreszcze oraz spl ątanie,
· zdrętwienie lub utrata czucia wokó jamy ustnej i j ęzyka,
· trudno ści w oddychaniu lub pytki oddech,
· zaburzenia wzroku i suchu,

·utrata czucia lub wra żliwo ści skóry,
· sztywno ść lub skurcze mi ęśni,
· uczucie pustki w gowie,
· trudno ści z mówieniem,
· uczucie zdenerwowania (niepokoju),
· drgawki (konwulsje),
· utrata świadomo ści.
Dzieci
U dzieci dziaania niepo żądane s ą takie same jak u dorosych z wyj ątkiem obni żonego ci śnienia krwi, które
wyst ępuje rzadziej u dzieci (wyst ępuje rzadziej ni ż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które wyst ępuj ą cz ęściej
u dzieci (wyst ępuj ą cz ęściej ni ż u 1 na 10 dzieci).
Zgaszanie dziaa ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ęgniarce. Dziaania niepo żądane
mo żna zgasza ć bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dziaa ń Produktów
Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dziaania niepo żądane mo żna te ż zgasza ć podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ęki zgaszaniu dziaa ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Ropimol
· Przechowywa ć w miejscu niedost ępnym i niewidocznym dla dzieci.
· Nie stosowa ć leku Ropimol po upywie terminu wa żno ści zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.
· Nie przechowywa ć powy żej 25ºC. Nie przechowywa ć w lodówce ani nie zamra żać .
· Nie stosowa ć leku Ropimol je śli widoczne s ą jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub je żeli
roztwór nie jest czysty.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Ropimol
Substancj ą czynn ą leku jest ropiwakainy chlorowodorek.
· 7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwa ń: ka żdy mililitr roztworu zawiera 7,5 mg ropiwakainy
chlorowodorku. Jedna ampuka po 10 ml lub 20 ml roz tworu zawiera odpowiednio 75 mg
lub 150 mg ropiwakainy chlorowodorku.
· 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwa ń: ka żdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ropiwakainy
chlorowodorku. Jedna ampuka po 10 ml lub 20 ml roz tworu zawiera odpowiednio 100 mg
lub 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
Inne skadniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N , sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygl ąda Ropimol i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwa ń.
Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do wstrz ykiwań.
Lek jest dost ępny w nast ępuj ących opakowaniach:

·7,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwa ń w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowyc h
lub szklanych ampukach, po 5 w opakowaniu.
· 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwa ń w 10 ml lub 20 ml przezroczystych polipropylenowyc h
lub szklanych ampukach, po 5 w opakowaniu.
Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Eserciz io S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 5 0018
Scandicci (FI), Wochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30/09/2016
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czonkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:
Wochy Ropivacaina Molteni
Polska Ropimol
Holandia Ropivacaine Hydrochloride Molteni