Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Risperidon Vipharm

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:4 mg
podmiot:Vipharm S.A.
typ procedury:MRP
kod ATC:N05AX08
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12759

Substancje czynne

Risperidonum

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044108
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35607
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044146
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35608
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044153
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35609
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044160
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35610
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044177
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35611
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044184
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35612
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990044191
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id35613

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Risperidon Vipharm , 1 mg, tabletki powlekane
Risperidon Vipharm , 2 mg , tabletki powlekane
Risperidon Vipharm , 3 mg, tabletki powlekane
Risperidon Vipharm , 4 mg, tabletki powlekane
Risperidonum
Należ y uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidon Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm
3. Jak stosować lek Risperidon Vipharm
4. Możliwe d ziałania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidon Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Risperidon Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Risperidon Vipharm należy do grupy lekó w nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Risperidon Vipharm stosuje się w:
 leczeni u schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub
dez orientację .
 leczeni u epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne po budzenie,
podniecenie, wzburzenie , entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują
w przebiegu zaburze nia afektywn ego dwubiegunow ego .
 krótkotrwał ym leczeni u (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu
alzheimerowskiego , którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne , niefarmakologiczne metody leczenia.
 krótkotrwał ym leczeni u (do 6 t ygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci
(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm

Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm :
 jeśli pacjent ma uczu lenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem s tosowani a leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarz em lub
farmaceut ą:
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca , na przykład niemiarowy rytm pracy serca,
lub jeśli u pacjenta występuje skłonnoś ć do niskie go ciśnieni a krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki

2
regulujące ciśnienie krwi. Le k Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia k rwi.
Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
 jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieni u u niego udaru,
takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo -naczyniowe lub zaburzenia
naczyń mózgowych .
 jeś li u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły mimowolne ruchy, głównie twarzy i języka.
 jeśli kiedykolwiek u pacjenta wyst ąpiły objaw y obejmujące wysoką gorączk ę, napięci e mięśni,
pot y lub obniżon y poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem
neurolepty cznym”).
 u pacjentów z chorobą Parkinsona lub małą liczb ą białych krwinek (co mogło być związane, ale
niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków) .
 u pacjentów z cukrzycą .
 u pacjentów z padaczką .
 jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej si ę lub bolesnej erekcji. W przypadku
wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm , należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
 jeśli u pacjent a występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się .
 jeśli u pacjent a występują zaburzenia czynności nerek .
 jeśli u pacjent a występują zaburzenia czynności wątrob y.
 jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,
który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
 jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż
stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Lekarz może zlecić badanie liczby białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmu jących Risperidon
Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpieczn ie małą liczbę pewnego rodzaju krwinek
białych , potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.

Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny zwiększenie masy ciała
może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć mas ę ciała pacjenta .

Ze względu na to, że u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie
cukrzyc y lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie stężenia cukru
we krwi. U pacjentów z wcześniej istniejąc ą cukrzyc ą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy
we krwi.

Podczas operacji ok a, której celem jest usunięcie zmętnieni a soczewki (zaćma) , źrenica (czarne koł o
w środku oka) , g dy jest to wymagane, może nie zwiększ yć swoich rozmiar ów. Również tęczówk a
(zabarwion a częś ć oka) może stać się miękk a podczas operacji , co mo że doprowadzić do uszkodzenia
wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformo wać lekarza
okulistę o przyjmowaniu tego leku.

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem
U osób w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem
spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia leki em Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad
pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odr ętwienie
mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przy czyny zachowań
agresywnych.

3
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu
podawania rysperydonu .
Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)
może być zmier zona i może być regularnie monitorowan a w trakcie leczenia.

Lek Risperidon Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyj mować .

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
 leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre
leki przeciwbólowe (opioi dy), leki przeciwalergi czne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako
że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
 leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,
przeciwarytmiczne (np. chinidyna , propafen on ), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
 leki które powodują zwolnienie czynności serca,
 leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
 leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym . Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,
 leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
 leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk
w miejscac h, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub
chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem
może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób w podeszłym wieku z otępieniem ,
 leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego ( leki psychostymulujące, takie jak
metylofenidat)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
 ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń ),
 karbamazepina, fenytoina (leki na padacz kę),
 fenobarbital.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków , może być konieczn a zmian a
dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
 chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
 leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne,
 leki nazywane lekami beta -adrenolity cznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
 fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),
 cymetydyna, ranitydy na (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana
dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,
powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie l ek u Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem
Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posi łków . Podczas stosowania lek u Risperidon
Vipharm , należy unikać picia alkoholu.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinn a poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego l eku.

4
U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub
osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli
u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem .
Lek Risperidon Vipharm może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyn ą”, któr y mo że mieć
wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niep ożądane).

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz
zaburzenia w idzeni a. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać żadny ch maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm
Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę . Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .
Tabletki Risperidon Vipharm 2 mg zawierają żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać
reakcje alergiczne.


3. Jak stosować lek Risperidon Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwośc i nale ży zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi wielkość dawki leku oraz czas trwania leczenia. Zależy to od stanu każdego pacjenta.

Ta bletkę należy przyjąć popijając wodą.

W leczeniu schizofrenii

Dorośli
 Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę , dawka ta może być zwiększona drugiego dnia
do 4 mg na dobę .
 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
 Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
 Lek Risperidon Vipharm może zwiększyć stężenie hormonu zwanego „prolaktyn ą”, któr y mo że
mieć wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).
 Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielon a na dwie
dawki . Lekarz poinformuje, jaki sposób przyj mowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku
 Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
 Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
 Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli
 Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
 Dla większości pacjentów najodpowiednie jsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
 Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

5
 Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę ,
w zależności od reakcji pacjenta na leczeni e.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli ( w tym osoby w podeszłym wieku )
 Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo d ostosowywać dawkę.
 Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
 Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być
dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu
manii, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

W przypadku terapii zaburzeń zachowani a u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
 Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
 Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
 Zwykle dawka podtr zymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
 Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
 Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
 Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu zaburzeń
zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czy nności nerek lub wątroby
Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone
o połowę. U tych pacjentów dawki powinn y być zwiększane wolniej .
Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Zastos owanie większej niż zalecana dawki leku Risperidon Vipharm
Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia , lub
mogą wystąpić nieprawidł owe ruch y ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może
odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłow ą czynność
serca , lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Risperidon Vipharm
Jeśli pac jent zapomni o zażyciu dawki leku , powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie
o tym przypomni . Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą
dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch
lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

6
Przerwanie stosowania leku Risperidon Vipharm
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że je st to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku ,
dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z e stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
 U pacjen ta wystąpią z akrzepy krwi w żyłach, zwłas zcza nóg (objawy obejmują ból
i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
 W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmian a jego stanu psychicznego
lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
niewyraźna mowa, nawe t na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu .
 U pacjenta wystąpi g orączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
świadomości (zaburzenie zwane „ złośliwy zespół neuroleptyczny ”). Może być konieczna
natychmiastowa pomoc lekarska.
 U mężczyzn y wystąpi długotrwał a lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
konieczn a natychmiastowa pomoc lekarska.
 U pacjenta w ystąpi ą mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
odstawienie leku Risperidon Vipharm.

Wyst ąpić mogą poniższe działania niepożądane .

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wyst ąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
 Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
 Parkinsonizm : stan ten może obejmować : powolne lub zaburzone ruchy ciała , uczucie
sztywnoś ci lub napięci a mięśni ( co powoduje szarpane ruchy ) i czasem nawet wrażenie
„zamarznięcia” ruchu , a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
powoln e, szurające kroki , drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie ś liny i (lub )
ślinotok i twarz bez wyrazu .
 Uczucie senności lub osłabienie uwagi .
 Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wyst ąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
 Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia ,
infekcje z atok , infekcja dróg moczowych , zakażenia ucha, objawy grypopodobne
 Risperidon Vipharm może zwiększać we krwi stężenie hormonu zwanego „prolaktyną” (co może,
ale niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy dużego stężenia prolaktyny, mogą
powodowa ć u mężczyzn obrzęk piersi , trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
zaburzenia seksualne . U kobiet mogą powodować dyskomfort w obrębie piersi, wyciek mleka
z piersi, brak miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
 Zwiększe nie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
 Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
 Dystonia : jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni . Choć
może to dotyczyć każdej części ciała ( i może s powod ować nieprawidłową postawę) , dystonia
często obejmuje mięśnie twarzy , w tym nieprawidł owe ruchy oczu , ust, języka i szczęki .
 Zawroty głowy .

7
 Dyskinezy : jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni , i może obejmować powtarzające
się , spastycz ne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni .
 Tremor (drżenie ).
 Niewyraźne widzenie , zakaże nia oczu lub „czerwone oko”.
 Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi , duszność .
 Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa , zatkany nos .
 Bóle brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, w ymioty, nudności, zaparcia, biegunka,
niestrawność, suchość w ustach , ból zęba .
 Wysypka , zaczerwienienie skóry .
 Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów .
 Nietrzymanie moczu ( brak kontroli oddawania moczu ).
 Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka , ból w klatce piersiowej, osł abienie, zmęczenie , ból .
 Upadki .

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wyst ąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
 Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
grzybicze paznokci, zakażenia skóry , zakażenia ogranicza jące się do jednego obszaru skóry lub
części ciała , zaka żenia wirusowe , zapalenie skóry wywołane przez roztocza .
 Zmnie jszenie rodzaju białych krwinek , które po magają chronić przed zakażeniem , zmniejszenie
liczb y białych krwinek , zmniejsze nie liczby płytek (komórek krwi , któr e pomagają zatrzymać
krwawienie ), nied okrwistość , zmniejs zenie liczby czerwonych krwinek , zwiększenie liczby
eoz ynofili (rodzaj białych krwinek ) we krwi .
 Reakcja alergiczna .
 Cukrzyca lub nasi lenie cukrzycy , duże stężenie cukru we krwi , nadmierne picie wody .
 Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i małej masy ciała .
 Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi .
 Podwyższenie nastroju (mania) , spląta nie, obniżenie popędu płci owego, nerwowość , koszmary
senne .
 Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy , których nie można kontrolować na
twarzy , język u lub innych części ach ciała) . Należy n atychmiast poinformować lekarza , jeśli
wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
Risperidon Vipharm.
 Nagła utrata do pływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar )
 Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości , niski poziom świadomości .
 Drgawki (napady drgawkowe) , omdlenie .
 Nieodparta potrzeba prze mieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
koordynacji , za wroty głowy po wstaniu , za burzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
zaburzenia smaku , zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk , uczucie mrowienia , kłucia lub
drętwienia sk óry .
 Nadmi erna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie , zaczerwienienie
oczu .
 Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach , bóle uszu .
 Migotanie przedsi onków (nieprawidłowy rytm serca) , przerwa w przewodzeniu impulsów
pomięd zy gó rnymi i dolnymi częściami serca , zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
wydłużenie odstępu QT , wolne bicie serca , zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
(elektrokardiogramu lub EKG) , uczucie trzepotani a lub waleni a w klatce piersiowej (k ołatania
serca ).
 Niskie ciśnienie krwi , niskie ciśnienie krwi po wstaniu ( w związku z tym , podczas nagłego
siadania lub wstawania , u niektór ych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zacz erwienienia twarzy.
 Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych , przekrwienie
płuc, przekrwienie dróg oddechowy ch , trzeszczenia w płucach , świs zczący oddech, zaburzenia
głosu , zaburzenia oddychania .

8
 Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca , bardzo twar dy stolec, trudności w połykaniu ,
nadmierne oddawanie gazów lub w iatry
 Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze ”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
wyprysk, suchość skóry , przebarwienia skóry , trądzik, łuszczen ie się skóry, swędzenie skóry
głowy i skóry , zaburzenia skóry, zmiany skórne .
 Zwiększenie aktywności CPK (kinazy kreatynowej) we krwi , enzym u, który jest czasem
uwalniany w wyniku rozpadu mięśni .
 Nieprawidłowa postawa , sztywność stawów, obrzęk stawów, osła bienie mięśni , ból szyi .
 Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu , ból podczas oddawania moczu .
 Zaburzenia erekcji , zaburzenia wytrysku .
 Utrata mie siączki , brak miesiączki lub inne problemy z cykl em miesiączkowym (kobiety).
 Rozwój piersi u mężczyzn, wycie k mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi , dyskomfort w
obrębie piersi, upławy z pochwy.
 Obrzęk twarzy , ust, oczu lub warg.
 Dreszcze, wzrost temperatury ciała .
 Zmiana w sposobie chodz enia.
 Uczucie pragnienia , złe samopoczucie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej , uczucie
„rozstrojenia”, d yskomfort .
 Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
(enzym wątroby o nazyw ie gamma -glutamylotransferaza) we krwi , zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych we krwi .
 Ból podczas zabiegów .

Rzadkie działania niepożądane ( mogą wyst ąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
 Zakażenie .
 Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu .
 Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi , duże stężenie trójglicerydów we krwi ( rodzaj
tłuszczu ).
 Brak emocji , niezdolność do osiągnięcia orgazmu .
 Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja , zmniejszenie lub utr ata świadomości, wysoka
gorączka , ciężkie zesztywn ienie mięśni ).
 Problemy z naczy niami krwionośny mi w mózgu .
 Śpiączka z po wodu niekontrolowanej cukrzycy .
 Kręc enie głowy .
 Jaskr a (podwy ższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
ocznych, strup ki na brzegach powiek .
 Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy , może dojść do sta nu
zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki ( ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome - IFIS) , gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
musi przejść operację zaćmy , należy poinformować lekarza okulistę o przyjmow aniu obecnym
lub w przeszłości tego leku .
 Niebezpiecznie mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
infekcji w krwi.
 Ciężka reakcja alergiczna charakteryzując a się: gorączką , obrzękiem ust , twarzy , warg lub
języka , dusznoś cią , świąd em , wysypk ą i czasem spadkiem ciśnienia krwi .
 Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody .
 Nieregularne bicie serca .
 Zakrzepy krwi w nogach , zakrzepy krwi w płucach .
 Proble my z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny) , szybki, płytki oddech .
 Zapalenie trzus tki , niedrożność jelit .
 Obrzęk języka , spękane usta , wysypka na skórze związan a z przyjmowaniem lek u.
 Łupież .
 Rozpad włó kien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza ).

9
 Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi , wydzielina
z piersi .
 Zwiększ enie stężenie insuliny (hormonu, któr y reguluje stężenie cukru we krwi ) we krwi .
 Pri apizm (długotrwały wzwód prącia , któr y może wymagać leczenia chirurgicz nego ).
 Stwardnienia skóry .
 Niska temperatury ciała , spadek temperatury ciała , uczuc ie z imna rąk i n óg.
 Objawy odstawienia leku .
 Zażółc enie skóry i oczu (żółtaczka) .

Bardzo rzadkie ( mogą wyst ąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
 Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
 Ciężka reakcj a alergiczn a z obrzękiem , któr y może obejmować gardło i prowadzić do
wystąpieni a trudności z oddychaniem.
 Niedrożność jelit.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu i nnego leku o nazwie
paliperydon , który jest bardzo podobny do r ysper ydonu , dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po jego odstawieniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobn e, jak u dorosłych.
Następujące działa nia niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi , znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie b łony śluzowej nosa, bó l brzucha , zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu) .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienio ne
w u lotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produ któw Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowie dzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Risperidon Vipharm

 Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca .
 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

10
Co zawiera lek Risperidon Vipharm

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 1 mg, 2 mg , 3 mg lub 4 mg.

Substancją czynną leku Risperidon Vipharm jest rysperydon w dawce odpowiednio:
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Tabletki 1 mg:
Opadry White 02H28525 :
hypromeloza 5cP , tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Tabletki 2 mg:
Opadry Orange 02H23363:
hypromeloza 5cP , tytanu d wutlenek (E171), glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E110), talk.

Tabletki 3 mg:
Opadry Yellow 02H22051:
hypromeloza 5cP , tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, żółcień chinolinowa (E104), talk.

Tabletki 4 mg:
Opadry Green 02H21429 :
hyprom eloza 5cP, , tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, indygotyna (E132), żółcień
chinolinowa (E104), talk.


Jak wygląda lek Risperidon Vipharm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane
1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z row kiem po obu stronach.
2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu
stronach.
3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.
4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5 ,5 mm z rowkiem po obu stronach.
Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 mg: 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych
2 mg: 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych
3 mg: 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych
4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 -850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

11

Wytwórca
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateny
Grecja
Data zatwierdzenia ulotki: 12.01.2018