Rilexine smaczne tabletki 600 mg

-

Szczegółowe informacje

moc:600 mg/tabletkę
postać:tabletka
podmiot:Virbac S.A.
typ procedury:NAR
kod ATC:QJ01
ważność pozwolenia:2018-02-24
numer pozwolenia:1793

Substancje czynne

Cefalexinum monohydricum

Opakowania

wielkosc2
jednostkaWielkosciblistry 7 tabl.
kodEAN5909990034277
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42722
wielkosc20
jednostkaWielkosciblistrów 7 tabl.
kodEAN5909990034284
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42723

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rilexine smaczne tabletki, 600 mg, tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Virbac S.A.
1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 – Carros Cedex, Francja


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rilexine smaczne tabletki, 600 mg, tabletki dla psów


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 00 mg


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie infekcji bakteryjnych skóry (włączając powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) i
dróg moczowych (włączając zapalenie nerek i pęcherza moczowego) spowodowanych przez
drobnoustroje wrażliwe na cefalosporyny (w przypadku skóry: Staphylococcus spp., Pasteurella
multocida; w przypadku dróg moczowych: Escherichia coli, Proteus mirabilis).


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny i cefalosporyny lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych gryzoni.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U psów obserwowano wymioty i/lub biegunkę. Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na działanie
cefalosporyn objawiające się m.in. zmianami skórnymi, zmianami dotyczącymi układu oddechowego i
krążenia. Wobec powyższego zaleca się bezwzględne stosowanie do treści zawartych w punkcie
dotyczącym przeciwwskazań.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).


7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT

Pies


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Produkt podaje się doustnie w dawce 15 mg cefaleksyny na kg m.c. (1 tabletka na 40 kg m.c.), dwa
razy dziennie.
Produkt należy stosować przez 14 dni w leczeniu infekcji dróg moczowych, 15 dni w leczeniu
powierzchownych infekcyjnych zapaleń skóry oraz co najmniej 28 dni w leczeniu głębokich
infekcyjnych zapaleń skóry.
Produkt może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.
U pacjentów w ciężkim stanie lub u których choroba ma przebieg ostry, dawkę produktu można
podwoić.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt może zostać rozdrobniony i/lub dodany do karmy, jeśli jest to konieczne.


10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
pudełku i etykiecie.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Cefaleksyna jest wydalana głównie z moczem, dlatego u zwierząt cierpiących na niewydolność nerek
produkt może być stosowany wyłącznie po dokonaniu indywidualnej oceny bilansu korzyści/ryzyka
przez lekarza weterynarii.
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości drobnoustrojów izolowanych z
danego przypadku. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania
bakterii opornych na cefaleksynę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi cefalosporynami na
skutek oporności krzyżowej.
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać
nadwrażliwość (alergię).
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Cefalosporyny po podaniu iniekcyjnym, doustnym lub w kontakcie ze skórą mogą wywołać
nadwrażliwość (alergię). Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku

wystąpienia zmian skórnych, takich jak wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza. Objawy w postaci
obrzęku twarzy, okolic oczu czy ust, względnie trudności oddechowych wymagają szybkiej
interwencji lekarskiej.
Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Psy, które otrzymywały doustnie przez 6 tygodni dawki produktu do 5 razy wyższe niż zalecane, nie
wykazywały objawów działania toksycznego leku.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji, ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić
środowisko.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:
Aluminiowe blistry pokryte od wewnątrz folią PVC zawierające 7 tabletek.
Blistry po 7 tabletek pakowane są po 2 sztuki lub po 20 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
tel. (22) 855 40 46