Rhemox Forte

-

Szczegółowe informacje

moc:1000 mg/g (co odpowiada amoksycyliny 871,24 mg/g)
typ procedury:DCP
kod ATC:QJ01CA04
ważność pozwolenia:2022-08-21
numer pozwolenia:2686

Substancje czynne

Amoxiciclini trihydricum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosci200 g
kodEAN5909991342678
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124097
wielkosc1
jednostkaWielkosci0,5 kg
kodEAN5909991342685
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124098
wielkosc1
jednostkaWielkosci100 g
kodEAN5909991342692
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124099
wielkosc1
jednostkaWielkosci5 kg
kodEAN5909991342708
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124100
wielkosc1
jednostkaWielkosci1 kg
kodEAN5909991342715
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124101

rhemox-forte_pl_lab.doc 1 VA MAH name






















OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

rhemox-forte_pl_lab.doc 2 VA MAH name























A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

rhemox-forte_pl_lab.doc 3 VA MAH name

Etykieta połączona

Rhemox Forte 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden- Bösensell
Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rhemox Forte 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków
Amoksycylin a trójwodna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g proszku zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylin a trójwodna 1000 mg
(co odpowiada amoksycy klinie 871,24 mg)

Proszek biały do prawie białego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zakażeń u kur, kaczek i indyków wywołanych przez bakterie wrażli we na amoksycylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i inne antybiotyki ß- laktamowe.
Nie stosować u przeżuwaczy, koni oraz zajęczaków i gryzoni, takich jak króliki, chomiki,
myszoskoczki i świnki morskie.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości po podaniu. Reakcje alergiczne
na te substancje mogą być czasami poważne. W razie wystąpienia podejrzewanych działań
niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

rhemox-forte_pl_lab.doc 4 VA MAH name
Kury, kaczki, indyki

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:
Następujący wzór można stosować do obliczenia ilości produktu wymaganej na dobę (w gramach):

Liczba ptaków x średnia żywa waga (kg)
50 (dla 20 mg/kg) lub 66 (dla 15 mg/kg)

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby
uniknąć podawania za małych dawek. Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego
ptaków. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania stężenie amoksycyliny należy odpowiednio
dostosować z uwzględnieniem spożycia wody.

Należy stosować odpowiednio skalibrowany sprzęt do ważenia w celu odmierzenia obliczonej ilości
produktu.

Rozpuszczalność w wodzie zależy od temperatury i jakości wody oraz od czasu i intensywności
mieszania. W przypadku najgorszych warunków (4°C i miękka woda) maksymalna rozpuszczalność
wynosi około 1,0 g/l, ale zwiększa się wraz ze wzrostem temperatury. W temperaturze 20°C i w
przypadku twardej wody maksymalna rozpuszczalność zwiększa się do co najmniej 2,1 g/l. Należy
zapewnić całkowite roz puszczenie proszku.

Roztwory podstawowe i stosowanie dozowników: należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej
rozpuszczalności, co może się wydarzyć w podanych warunkach. Dostosować ustawienia prędkości
przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roz tworu podstawowego i spożyciem wody przez
leczone zwierzęta. Umiarkowany wzrost temperatury i ciągłe mieszanie mogą pomóc w zwiększeniu
rozpuszczalności.

Kur y
Zalecane dawkowanie to 15 mg amoksycyliny trójwodnej/kg masy ciała.
Całkowity czas leczenia powi nien wynosić 3 kolejne dni lub w ciężkich przypadkach 5 kolejnych dni.

Kaczki
Zalecane dawkowanie to 20 mg amoksycyliny trójwodnej/kg masy ciała przez 3 kolejne dni.

Indyki
Zalecane dawkowanie to 15 -20 mg amoksycyliny trójwod nej/kg masy ciała przez 3 kolejne dni lub w
ciężkich przypadkach przez 5 kolejnych dni.

Droga podania:
Produkt podaje się w wodzie do picia. Roztwór należy przygotować ze świeżą wodą z kranu
bezpośrednio przed użyciem. Niezużytą wodę z lekiem należy usunąć po 24 godzinach.
W celu z apewnienia spożycia wody z lekiem zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł
wody podczas leczenia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt
„Dawkowanie dla każdego gatunku, droga ( -i) i sposób podania ”.

10. OKRES KARENCJI

Kur y (tkanki jadalne): 1 dzień
Kaczki (tkanki jadalne): 9 dni
Indyki (tkanki jadalne): 5 dni

rhemox-forte_pl_lab.doc 5 VA MAH name
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
Nie stosować na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu.
W orek przechowywać szczelnie zamknięty po pierwszym otwarciu w celu ochrony przed wilgocią i
światłem.
W odę zawierającą produkt leczniczy , która nie będzie spożyta w ciągu 24 godzin, należy usunąć.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.

Nie uż ywać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
100 g, 200 g, 500 g:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące
1 kg, 5 kg:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy
Okres w ażności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Stosowanie produkt u powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych badań wrażliwości i
powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków .
Oporność na amoksycylinę może się różnić. Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione
od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie
lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie.
Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na
amoksycylinę i może zmniejszyć jego skuteczność.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
• Unikać wdychania pyłu. Nosić jednorazową półmaskę do ochrony dróg oddechowych zgodną z
normą europejską EN149 lub wielorazowy s przęt do ochrony dróg oddechowych zgodny z normą
europejską EN140 z filtrem zgodnym z EN143.
• Podczas przygotowywania i podawania wody z lekiem należy nosić rękawice.
• Po zastosowaniu produktu lub wody z lekiem należy umyć skórę narażoną na styczność.
• Umyć r ęce po użyciu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji,
połknięciu lub styczności ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji
krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje aler giczne na te substancje mogą być czasami
poważne.

1) Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku
zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.

2) Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności,
tak aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.

rhemox-forte_pl_lab.doc 6 VA MAH name
3) W przypadku wystąpienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna,
należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy,
warg lub oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej .

Ciąża /Laktacja/ Nieśność:
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego spowodowanego
podawaniem amoksycyliny .
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Działanie bakteriobójcze amoksycyliny jest neutralizowane przez jednoczesne stosowanie leków o
bakteriostatycznym mechanizmie działania.
Nie stosować jednocześnie z neomycyną, ponieważ blokuje ona wchłanianie penicylin podawanych
doustnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmias towej pomocy, odtrutki):
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowani a. Leczenie powinno być objawowe i nie jest
dostępne żadne specjalne antidotum.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu lecznicz ego
weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewyko rzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

{MM/RRRR}

15. INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania:
Saszetki z folii PET/ALU/PE zawierające 100 g, 200 g, 0,5 kg, 1 kg, lub 5 kg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania:
Wyłącznie dla zwierząt
W ydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza wete rynarii.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawiciel em podmiotu odpowiedzialnego

LIVISTO Sp. z o.o
ul. Chwaszczyńska 198a
81- 571 Gdynia

rhemox-forte_pl_lab.doc 7 VA MAH name
Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Nr pozwolenia : XXXXXX
Numer serii:
Nr serii
Termin ważności:
Termin ważności
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do ...