Ranofren

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AH03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14456

Substancje czynne

Olanzapinum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640287
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42756
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640294
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42757

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranofren , 5 mg , tabletki
Ranofren , 10 mg , tabletki
Olanzapin um

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, naw et jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to j est lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren
3. Jak przyjmować lek Ranofren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranofren
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje

Ranofren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w
leczeniu:
• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzec zywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami s ą
pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Ranofren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren

Kiedy nie zażywać leku Ranofren
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dus znością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu , takie jak niektóre rodzaje jaskry
(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowani a leku Ranofren należy omówić to z lekarz em lub farmaceut ą.
• Nie jest zalecane stosowanie leku Ranofren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem
otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

2
twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Ranofren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o
tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
oddec h, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Ranofren obserwowano przyrost masy ciała. Należy
systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.
• U pacjentów stosujących lek Ranofren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i
wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Ranofren i
w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu okre ślenia
stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Na leży powiedzi eć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występu je którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba w ątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Ranofren nie jest przeznaczony do stoso wania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ranofren
Osoby przyjmujące lek Ranofren mogą stosować inne leki wyłącznie z a zgodą lekarza. Stosowanie
leku Ranofren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może
wywoł ywać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

W sz czególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
Ranofren.

Ranofren z alkoholem
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Ranofren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem
może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Ranofren nie
powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka

3
matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Ranofren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić nast ępujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, problemy oddechowe oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Ranofren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować
lekarza.

Ranofren zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poi nformuje o nietolera ncji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed zażyciem tego leku .


3. Jak przyjmować lek Ranofren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do l ekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje , ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Ranofren . Dawka dobowa leku
Ranofren wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić
o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stos owania leku Ranofren , chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Ranofren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się
przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku , czy nie.
Tabletki Ranofren przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Za życie większej niż zalecana dawki leku Ranofren
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Ranofren występowały następujące
objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,
mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:
ostre splątanie (dezorientacja) , drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczes ne wystąpienie gorączki,
szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości
oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub uda ć do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Ranofren
Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy st osować dawki podwójnej
w cel u uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranofren
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Ranofren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ranofren mogą wystąpić następujące objawy:
pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wąt pliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekar za, jeżeli wystąpią:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
i ospałości lub senności ( rzadko zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na
1000 pacjentów ).

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (któ re mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie
niektórych komórek krwi , stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych na początku leczenia , zwiększenie stężenia cukrów we krwi i
moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie,
zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły,
skrajne zmęczenie, zatrzy manie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek ,
gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i
w moczu) lub śpiączka, zw iększenie całkowitego stężenia bilirubiny, napady drgawek, zazwyczaj u
pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz
mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie
czy nności serca, żylna choroba zakrzepowo -zatorowa (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył
głębokich) , wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub
brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem mo czu, wypadanie włosów, brak lub
zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza
okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie
prawidłowej
temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie
trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą
barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym
pobolewaniem i bólem, w ydłużony i (lub) bolesny wzwód, objawy odstawienne.

5
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofili ą i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonn e,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalen ie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkin sona, Ranofren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie . Działania niepożądane
można zgła szać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zg romadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Ranofren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostę pnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Ranofren po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień dane go miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią .

Leków nie należy wy rzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranofren
− Substancj ą czynną jest olanzapina. Każda tabletka Ranofren zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.
Dokładane informacje o z awartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Ranofren .
− Inne składniki leku to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna , magnezu stearynian oraz karboksymetyloskrobia
sodow a (Typ A) .

Jak wygląda lek Ranofren i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg Ranofren : okrągłe , żółte , obustronnie wypukłe , z rowkiem dzielącym po jednej stronie .
Tabletk ę można po dziel ić na równe dawki .
Tabletki 10 mg Ranofren : okrągłe , żółte , obustronnie wypukłe .

Tabletki Ranofren dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28 i 56 tabletek.

6
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów


Wytwórca:

Adamed Pharma S.A .
Pieńków , ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A,
ul. 5 Marszałka J. Piłsudskiego,
95 -200 Pabianice

Ten produkt lecznicz y jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Ranofren }
{Estonia} { Zolafren }
{Hiszpania} { Zolafren }
{Republika Czeska} {Zolafren}


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11 .201 8