Ranigast

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:150 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:A02BA02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02067

Substancje czynne

Ranitidini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990206735
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id17792
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990206728
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id8551
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990206711
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id8550

1

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Ranigast , 150 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast
3. Jak stosować lek Ranigast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranigast
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek blokujący receptory histaminowe H 2 w wyniku czego hamuje wydzielanie kwasu solnego
w żołądku. Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast, wchłania się szybko z przewodu
pokarmowego, a maksy malne stężenia we krwi osiąga w czasie 2 -3 godzin po zastosowaniu . Czas
działania jednorazowej dawki 150 mg ranitydyny wynosi około 12 godzin. Pokarm nie wpływa
znacząco na wchłanianie leku.

Lek Ranigast stosuje się w celu:
• leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka.
• zapobiegania i leczenia owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• leczenia o wrzodzenia dwunastnicy współistniejące go z zaka żeniem Helicobacter pylori.
• leczenia choroby refluksowej przełyku :
- objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku ,
- refluksowe zapalenie przełyku.
• objawowego leczenia nawracających dolegliwości dyspeptycznych , niezwiązanych z c horobą
organiczną przewodu pokarmowego.
• leczenia zespo łu Zollingera -Ellisona.
• zapobiegania krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych.
• zapobiegania nawracającym krwawieniom z wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• zapobiegania wystąpieniu zespołu Mendelsona.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast

Kiedy nie stosować leku Ranigast
• jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci

2

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast należy omówić to z lekarz em :
• u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana przez nerki;
u pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki leku (o czym decyduje
lek arz);
• u pacjentów leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną,
dotyczy to szczególnie pacjentów powyżej 65 lat oraz osób, które miały chorobę wrzodową
w przeszłości ;
• u chorych na porfirię (ranitydyna może wywołać ostre napady choroby);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności (może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc );
• jeśli diagnoza choroby wrzodowej żołądka nie jest pewna. Przed rozpoczęciem leczenia
należy upewnić się, że owrzodzenie nie ma charakteru nowotworowego (szczególnie dotyczy
to pacjentów w średnim wieku i starszych z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź
pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może
maskować objawy nowotworu.

Ranigast a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka) w dużych dawkach (2 g) zmniejsza się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu
2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Lek Rani gast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:
- ketokonazol (lek prz eciwgrzybiczy) ,
- atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
- gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
- leki z grupy be nzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam (stosowane w przypadku
bezsenności ),
- glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
- prokainamid, N -acetyloprokainamid ( leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca ).

Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek
przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy ), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy , stosowany
w leczeniu padaczki) , lidokaina (lek znieczulający , stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca) ,
fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) , propranolol (lek stos owany m.in. w leczeniu nadciśnienia
i choroby niedokrwiennej serca) , teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej) .

Lek Ranig ast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak
warfaryna , dlatego n ależy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia
tymi lekami .

Ranigast z jedzeniem i piciem
Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.

Ciąża , karmieni e piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować

3

tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na
zwierzęt ach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
w czasie stosowania ranitydyny.
Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy
lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rani gast zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.


3. Jak stosować lek Ranigast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza .

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka
Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem.
U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacj entów,
u których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku,
leczenie należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.

Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ)
W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce
150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8 -12 tygodni.
Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.

Owrzodzenie dwunastnicy i żołądka współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori
Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie
z amoksycylin ą (750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie.
Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym
schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.
Leczenie podtrzymujące
W le czeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza,
jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed
snem.

Choroba refluksowa przeł yku
W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo -przełykowym zaleca się
150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.
U dorosłych z refluksowym zapale niem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na
dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub jeśli to konieczne przez
12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę leku można zwiększyć,
sto sując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni.
Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10 -15 cm uniesienie głowy
w stosunku do reszty ciała).

4


Nawracające dolegliwości dyspeptyczne
Zaleca się 150 mg ranitydyny raz n a dobę, a w razie potrzeby 2 razy na dobę przez 6 tygodni.
U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót
dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania.

Zespół Zollingera - Ellisona
Dawka początkowa wynosi 150 mg ranitydyny trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów może
zachodzić konieczność zwiększenia tej dawki. Dobrze tolerowane były dawki do 6 g na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona
U pacjentów, u których istnieje n iebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się
150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również
150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.
W położnictwie można stosować ranity dynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6
godzin.
Alternatywnie można zastosować ranitydynę w postaci roztworu do wstrzyk iwań .

Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego u pacjentów ciężko chorych i nawracającym
krwawieniom u pacjentów z chorobą wrzodową
Zwykle stosuje się ranitydynę w postaci roztworu do wstrzyk iwań .
U pacjentów, u których można podawać lek w postaci doustnej zaleca się stosowanie 150 mg
ranitydyny 2 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy
na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg lek u na dobę.

Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie
ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.
Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.
Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowi cy. U pacjentów przewlekle dializowanych
należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania podobne do działań niepożądanych mogących wystąpić
w czasie leczenia ranitydyną (patrz: punkt 4 „Możliwe dzi ałania niepożądane”) . Niekiedy może
wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu.
W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli
zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Ranigas t
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza .


4. M ożliwe działania niepożądane

5

Jak każdy lek, lek ten może powodować działa nia niepożądan e, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występu ją u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: bó le brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia) .

Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz
gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerw ienieniem skóry, pokrzywką oraz
silnym skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu
(zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia ), niedociśnienie, ból w klatce piersiowej,
przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące
ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów
ciężko chorych , u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek ), zwolnienie
akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo -komorowy
(zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego) , zapalenie naczyń, zwykle
przemijające zapale nie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub
bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia
(zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w
obrę bie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór
krwinek białych , krwinek czerwonych i płytek krwi) , czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik
szpiku) , ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień
wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczn y ( jego objawy to: duszność, trudność
w nabieraniu powietr za w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry
i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty, głowy, przyspieszenie lub (rzadziej )
zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ci ała, znaczne
osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu )
niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) , zapalenie nerek .

Nieznana: duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obja wy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

6

5. Jak przechowywać lek Ranigast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie stosować tego leku p o upływie termin u ważności zamieszczon ego na opakowaniu po: EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca .
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast

- Substancją czynną leku jest ranitydyn a w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kros powidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E15), lak z żółcienią pomarańczową (E110 ), tytanu
dwutlenek, triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Ranigast i co zawiera opakowanie

Ranigast to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: