Propofol 1% Fresenius

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:N01AX10
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04663

Substancje czynne

Propofolum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 50 ml
kodEAN5909990466320
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id15030
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909990466337
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id15031
wielkosc5
jednostkaWielkosciamp. 20 ml
kodEAN5909990466313
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id15029

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PROPOFOL 1% FRESENIUS , 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pa cjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie obja wy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce .
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius
3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol 1% Fresenius
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Propofol 1% Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki
znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu ), aby umożliwi ć przeprowadzenie
operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania seda cji (stanu,
w którym pacjent jest senn y, ale nie zostaje całkowicie uśpiony ).

Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:
 wprowadzenia i podtrzymani a znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów , młodzieży i dzieci
w wieku powyżej 1 miesiąca życia ;
 sedacj i pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechan icznie wymagających
intensywnej opieki medyczn ej;
 sedacji dorosłych pacjentów , młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas
zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi
lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius
­ jeśli pacjen t ma uczulenie (nadwr ażliwość) na propofol lub któr ykolwiek z pozostałych
składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 );
­ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne (patrz „Propofol 1%
Fresenius zawiera olej sojowy i sód” na końcu punktu 2. ulotki) ;
­ do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki
medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1%
Fresenius oraz jeśli która kolwi ek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta
w przeszłości.

Zmiana IB nr C.I.1.b 2
Leku Propofol 1% Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie z zachowaniem
szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem u pacjent ów :
 z zaawansowaną niewydolnością serca ;
 z innymi ciężkimi chorobami serca ;
 leczony ch elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu
psychiatrycznym) .

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, Propofol 1% Fresenius należy stosować
z zac howaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub lekarzowi
z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:
 choroba serca ;
 choroba płuc ;
 choroba nerek ;
 choroba wątroby ;
 napad y padaczkowe (padaczka) ;
 zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki ( zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) , w połączeniu
ze zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu ;
 zmienion e stężenie tłuszczów we krwi , jeżeli pacj ent jest całkowicie żywiony pozajelitowo
(żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi ;
 znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie ).

Przed podaniem leku Propofol 1% Fresenius konieczn e jest wyleczenie u pacjenta następując ych
do legliwości:
 niewydolność serca ;
 niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia) ;
 poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa) ;
 odwodnienie (hipowolemia) ;
 napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% Fresenius może zwiększać ryzyko:
 napa dów padaczkowych ;
 odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia) ;
 zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo -
naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymał duże dawki leku Propofol 1% Fres enius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% Fresenius mogą wystąpić u pacjenta ruchy
mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę, w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny
wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu ogólnym może wystąpić okres pooperacyjnej utra ty przytomności,
z towarzysząc ym wzmożonym napięciem mięśniowym . Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga
to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wst rzyknięcie leku Propofol 1% Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu można
zastosować miejscowo działający lek znieczulający , ale jego zastosowanie może spowodować
działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzy ska przytomność .
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć
inna osoba.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fre senius u noworodków i dzieci w wieku poniżej
1 miesiąca życia .

Zmiana IB nr C.I.1.b 3
Leku Pr opofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa
stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% Fre senius a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i(lub) otr zymuje jednocześnie
któr ekolwiek z następujących leków:
 leki stosowane w premedykacji ( anestezjolog będzie wiedz iał, które leki mogą wchodzić
w interakcję z lekiem Propofol 1% Fresenius );
 inne leki znieczul ające , w tym leki znieczulenia ogólnego, regionaln ego i miejscowe go oraz
wziewne leki znieczulające ( anestezjolog może zdecyd ować o zmniejszeniu dawki leku
Propofol 1% Fresenius );
 analgetyki ( leki przeciwbólowe );
 silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opiody) ;
 leki parasympatykolityczne ( stosowane w bole snych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona) ;
 benzodiazepiny (leki uspokajające );
 suksametonium (lek zwiotczający mięśnie) ;
 leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina ;
 leki lub napoje zawierające alkohol ;
 neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni );
 cyklosporyna ( lek stosowan y w celu zapobiegani a odrzuc aniu przeszczep u);
 walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i chorób psychicznych).

Propofol 1% Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius , pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać alkoholu do
czasu całkowitego odzyskania przytomności .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mi eć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży , jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Matki powinny przerwać karmienie piersi ą i wy rzucać pokarm zebrany przez 24 godziny po poda niu
leku Propofol 1% Fresenius .

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Przez pewien czas po podaniu leku Propofol 1% Fresenius może występować senność. Nie należy
prowadzić pojazdów , obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku
całkowicie ustąpiło .
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu , nie powinien prowadzić
pojazdów ani opuszczać szpitala bez osoby towarzyszącej .
Należy zapytać lekarza , kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy i sód
Propofol 1% Fresenius zawiera olej sojowy . Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne ,
nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mnie j niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od
sodu”.

Zmiana IB nr C.I.1.b 4
3. Jak stosować Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na odpowiedni m
oddzia le terapeutycznym przez anestezjo loga lub lekarza wyspecjalizowanego w intensywnej opi ece
medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem .

Dawkowanie
Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanej
premedykacji (przyg otowania pacjenta do znieczulenia) . Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać
i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia , uważnie obserwując reakcje
pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych lekó w w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,
zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia
tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je
podać pacjentowi.

Dorośli pacjenci
Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu /kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do
znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu /kg mc./ godz ., aby utrzymać stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymag anego poziomu sedacji , dawki od 0,3 do
4,0 mg propofolu /kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych
i diagnostycznych u dorosłych pacjentów , u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki
od 0,5 do 1 mg propofolu /kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu
sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius.
U większ ości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu /kg mc./godz .
Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie
propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyże j 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie
intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Zadowalający poziom sedacji osiąga się z wykle stosując szybkość podawania w zakresie od
0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./go dz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą
niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Należy równ ież zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wieku
poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne
niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku
powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) daw ka wynosi około
2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególnośc i tych pomiędzy
1 miesiącem a 3 rokiem ż ycia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).

Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwal ają osiągnąć wymagany stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególnośc i tych pomiędzy 1 miesiącem
a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzie ci w wieku powyżej
1 miesiąca życia, dla większości pacjentów wymagane jest podanie leku Propofol 1% Fresenius

Zmiana IB nr C.I.1.b 5
w daw ce od 1 do 2 mg/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poz iomu sedacji osiąga się dobierając
odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Freseniu s. U większości pacjentów wymagane jest
zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie
poziomu sedacji, infuzję można uzup ełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% Fresenius nie w olno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa
stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Propofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni
lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli ( cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1%
Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej . Podczas długich
operacji i w intensywnej opiece medycznej może być stosowana pompa elektryczna .

Czas trwania leczenia
W przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji , nie można go stosować dłużej niż
przez 7 dni.

Zastosowanie większej niż z alecana dawki leku Propofol 1% Fresenius
Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę leku Propofol 1% Fresenius w zależności od
przeprowadzanego zabiegu.
Jednak że, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę l eku,
lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie aby zapewnić odpowiednią pracę serca
i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są wyłącznie przez lekarzy
wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medyc znej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwi ązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza .


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dział ania niepożądane występujące podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie
uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.
Jeśli wys tąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
 ból w miejscu wstrzyknięcia ( podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) :
 woln e lub szybk ie bicie serca ;
 niskie ciśnienie tętnicze krwi ;
 zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu) ;
 czkawka ;
 kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia ).

Niezbyt często (mogą dotyc zyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) :
 obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi .

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
 drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczul enia).

Zmiana IB nr C.I.1.b 6
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
 ciężk a reakcj a alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,
uderzenia gorąca ;
 gromadzenie się płyn u w płucach , co bardzo utrudnia oddychanie (może wys tąpić także podczas
wybudzania ze znieczulenia) ;
 zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia) .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 ruchy mimowolne ;
 ciężkie reakcje na skórze i odc zyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie
wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jes t już wybudzony).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów ):
 ból głowy ;
 nudności, wymioty ;
 kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów ):
 zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna ;
 po budzenie .

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów ):
 pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do
świadomości);
 zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo -
skutkowego) ;
 gorączka pooperacyjna.

Częst ość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 euforia ;
 seksualne pobudzenie ;
 nieregularne bicie serca ;
 zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów) ;
 powiększenie wątroby ;
 niewydolność nerek ;
 uszkodzenie mięśni ( rabdomioli za), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), duże
stężenie potasu we krwi , duże stężenie tłuszczów we krwi , niewydolność serca ;
 nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny.

Kiedy Propofol 1% Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek znieczulają cy
używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia ), rzadko mogą wystąpić następujące
działania niepoż ądane:
 zawroty głowy ;
 wymioty ;
 senność ;
 drgawki ;
 zwolnienie bicia serca ( bradykardia) ;
 nieregularne bicie serca ( arytmia) ;
 wstrząs.

Zmiana IB nr C.I.1.b 7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
moż na zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać równi eż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechow ywać Propofol 1% Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/butelce
i zewnętrznym opakowaniu po: EXP . Termin ważności oznacza ostatni dz ień po danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Po otwarciu lek n ależy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być
wymienione 12 godzin po otwarci u ampułki lub bu telki. Rozcieńczenia 50 mg/ml (5% ) roztworem
glukozy lub 9 mg/ml ( 0,9% ) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml ( 1% ) roztworu
lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy
przygotowywa ć w warunkach aseptycznych ( kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio
przed podaniem i poda ć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia .

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wy łącznie le k o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyt ać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% Fresenius
- Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji zawiera 10 mg prop ofolu.
Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu .
Każda butelka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu .
Każda butelka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu .

- Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu
wodorot lenek, woda do wstrzykiwań .

Zmiana IB nr C.I.1.b 8
Jak wygląda Propofol 1% Fresenius i co zawiera opakowanie
Propofol 1% Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.

Propofol 1% Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub butelk ach.
Szklane butelki zamknięte są gumowymi korkami.

Wielkości o pakowa ń:
5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji w tekturowym pudełku .
1 szklana butelka zawierająca po 50 lub 100 ml emulsji w tekturowym pudełku .

Nie wszystkie wielkości opakow ań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ży zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02 -305 Warszawa
tel. + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana IB nr C.I.1.b 9
--------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------- ----
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z Charakterystyk ą Produktu Leczniczego.

Leku Propofol 1% Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do wstrzykiwań lub
infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5% ) roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9% ) roztworu chlorku sodu , lub
10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu
nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić .

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięci u opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy j ej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub
wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy w yrzucić.

Propofol powinien być podawa ny przez lekarz y wy specjalizowany ch w zakresie anestezjologii (lub
jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej ).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każd ym czasie dostęp do sprzętu do
utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym
stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która
wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirur giczny.

Zgłaszano przypadki nadużywani a i uzależnieni a od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny . Podobnie , jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu
bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powik łania oddechowe prowadzące do
zgonu .

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytom nych pacjentów podczas
chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów , należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne
objawy niedociśnienia tętniczego, ni edrożności dróg oddechowych i niedotlenienia .

Propofol 1% Fresenius moż e być stosowa ny do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej
50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do
wstrzykiwań .
Propof ol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)
roztw orem glukozy, 9 mg/ ml (0,9%) roztw orem chlorku sodu lub 1,8 mg/ml (0,18%) roztw orem
chlorku sodu z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy . Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresen ius nie wolno
mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji niż wyżej wymienione. Inne leki lub płyny
podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej
należy stosować w pobliżu miejsca założenia kani uli stosując łącznik Y lub zaw ór trójdrożn y.

Propofol 1% Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawu
infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka butelki . Niezwłocznie rozpocząć
podawanie.

Propofol 1% Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować
z zachowaniem zasad as eptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno
podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Zmiana IB nr C.I.1.b 10
Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius
Kiedy Propofol 1% Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celu kon troli
szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub
wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1% Fresenius
nie wolno podawać dłużej niż 12 g odzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy do infuzji leku
Propofol 1% Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% Fresenius
Do podawania w infuzji leku Propofol 1% Fresenius należy zawsze stosować biure ty, liczniki kropel
lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Maksymalne rozcieńczenia nie
mogą być większe niż 1 część leku Propofol 1% Fresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu
glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku s odu (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml).
Rozcieńczony lek należy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach)
i podać go w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia do leku Propofol 1% F resenius można dodać
roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% Fresenius i 1 czę ść niezawierającego środków
konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy nie wolno stosować u pacjentów
z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie , jak atrakurium i miwakurium , można podać przez tę samą linię infuzyjną
co Propofol 1% Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.