Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Promycine

-

Szczegółowe informacje

moc:400 j.m./mg
typ procedury:NAR
kod ATC:QA07AA10
ważność pozwolenia:2018-12-23
numer pozwolenia:1423

Substancje czynne

kolistyny siarczan

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 5 kg
kodEAN5420041501444
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id40668
wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 10 kg
kodEAN5420041501451
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id40669
wielkosc1
jednostkaWielkosciop. 25 kg
kodEAN5420041501437
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id40670

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA
Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporz ądzania paszy leczniczej dla świ ń


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓR CY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE ŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:

V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Promycine,400 000 I.U./g,premiks do sporz ądzania paszy leczniczej dla świ ń

3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera:


Substancja czynna:

Kolistyna 40 0 000 I.U.

(w postaci kolistyny siarczanu)
4. WSKAZANIA LECZNICZE Świnie:leczenie i metafilaktyka zaka że ń przewodu pokarmowego wywo
ane przez nieinwazyjne
szczepy E.coli wra żliwe na kolistyn ę.
Przed rozpocz ęciem leczenia w ramach metafilaktyki , nale ży stwierdzi ć obecno ść choroby
w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa ć tego leku u koni, w szczególno ści u źrebi ąt, gdy ż zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego mo że prowadzi ć do wyst ąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia
okr ężnicy zwi ązanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobi al associated, colitis X),
wywo
anego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.


6. DZIA ANIA NIEPO ŻĄDANE
U świ ń przy podawaniu przez 5 dni z pasz ą siarczanu kolistyny w dawce 500 000 I.U./ kg m.c/d zień
(dawka pi ęciokrotnie wy ższa od zalecanej) nie obserwowano dzia
a ń niepo żądanych.
O wyst ąpieniu dzia
a ń niepo żądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokoj ących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym równi eż objawów u
cz
owieka na skutek kontaktu z lekiem), nale ży powiadomi ć w
a ściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz nych
i Produktów Biobójczych. Formularz zg
oszeniowy nal eży pobra ć ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ĄT

Świnia

8. DAWKOWANIE DLA KA ŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Promycine jest premiksem leczniczym do sporz ądzania paszy leczniczej.
Produkt ten nale ży dok
adnie wymiesza ć z pasz ą.
Ś winie:
100.000 I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c./ dzie ń, przez 5 dni.
Nale ży zmiesza ć do homogenno ści 5 kg produktu na ton ę paszy.
1 tona paszy leczniczej s
u ży do leczenia 400 sztuk świ ń o średniej masie cia
a 50 kg m.c.
Czas trwania leczenia nale ży ograniczy ć do minimalnego czasu niezb ędnego do wyleczenia choroby.

9. ZALECENIA DLA PRAWID OWEGO PODANIA
W celu prawid
owego podawania preparatu nale ży post ępowa ć zgodnie z informacjami zawartymi
w niniejszej ulotce informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne - 2 dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.
Przechowywa ć w temperaturze poni żej 25°C
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed świat
em
Nie u żywa ć tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up
yw ie terminu ważno ści podanego na
etykiecie.
Okres wa żno ści po pierwszym otwarciu opakowania bezpo średniego wynosi 3 tygodnie.
Okres wa żno ści po dodaniu do pokarmu: 2 tygodnie.
Produkt nie nadaje si ę do sporz ądzania granulowanej paszy leczniczej.

12. SPECJALNE OSTRZE ŻENIA

Specjalne ostrze żenia dla ka żdego z docelowych gatunków zwierz ąt:

Kolistyna wykazuje zale żnie od st ężenia dzia
anie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.Z uwagi
na s
abe wch
anianie po podaniu doustnym osi ąga ona wysokie st ężenie w przewodzie pokarmowym
tj. w miejscu docelowym. W zwi ązku z powy ższymi czynnikami nie zaleca si ę czasu trwania
leczenia d
u ższego ni ż wskazany w punkcie 8, prowadz ącego do niepotrzebnego nara żenia.

Specjalne środki ostro żno ści dotycz ące stosowania u zwierz ąt:

Nie stosowa ć kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarz ądzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakaże ń
wywo
anych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania potencjalnego
ryzyka zwi ązanego z powszechnym stosowaniem kolistyny , stosow anie tej substancji należy
ograniczy ć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, n atomiast nie powinna być stosowana
w profilaktyce.
Je śli to tylko mo żliwe, stosowanie kolistyny nale ży oprze ć wy
ącznie na wynikach
bada ńwra żliwo ści bakterii.

Stosowanie produktu, niezgodnez instrukcją zawart ą w charakterystyce produktu leczniczego
weterynaryjnego mo że prowadzi ć do niepowodzenia leczenia i zwi ększy ć cz ęsto ść wyst ępowania
bakterii opornych na kolistyn ę.

Specjalne środki ostro żno ści dla osób podaj ących produkt leczniczy weterynaryjny zwierz ętom:

Nale ży unika ć kontaktu produktu z oczami, skór ą lub odzie żą.
Unika ć pylenia i wdychania py
u.
Stosowa ć odzie ż ochronn ą, r ękawice ochronne, mask ę i okulary.
Po zako ńczeniu pracy nale ży umy ć cz ęści cia
a nara żone na kontakt z preparatem.
Osoby o znanej nadwra żliwo ści na polimyksyny powinny unika ć kontaktu z tym produktem
leczniczym weterynaryjnym.
Nie nale ży je ść, pi ć ani pali ć podczas kontaktu z produktem.

Ci ąża:

Produkt mo że by ć stosowany w okresie ci ąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne r odzaje interakcji:

Kolistyna mo że dzia
a ć synergistycznie z antybiotykami dzia
aj ącymi na poziomie
wewn ątrzkomórkowym takimi jak: trimetoprim, tetracykliny , sulfonamidy, makrolidy i
prawdopodobnie chinolony. W obecno ści detergentów anionowych (np. myde
), dzia
anie
przeciwbakteryjne polimyksyn, zwi ązków o charakterze detergentów kationowych ulega os
abieniu.

Przedawkowanie (objawy, sposób post ępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki):

U świ ń przy podawaniu przez 5 dni z pasz ą siarczanu kolistyny we wzrastaj ących dawkach,
a ż do 500.000 I.U./ kg m.c. / dzie ń (dawka pi ęciokrotnie wy ższa od zalecanej) nie obserwowano
dzia
a ń niepo żądanych.

Niezgodno ści farmaceutyczne:

W obecno ści detergentów anionowych i innych środków antagonizuj ących, detergentów
kationowych kolistyna traci aktywno ść przeciwbakteryjn ą.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI DOTYCZ ĄCE USUWANIA NIEZU ŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JE ŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie nale ży usuwa ć do kanalizacji ani wyrzuca ć do śmieci.
O sposoby usuni ęcia bezu żytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwol ą one na lepsz ą
ochron ę ś rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego pr oduktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktowa ć si ę z podmiotem odpowiedzialnym.

Dost ępne opakowania:

Worki PE papierowe zawieraj ące 5kg, 10kg, 25kg produktu.

Niektóre wielko ści opakowa ń mog ą nie by ć dost ępne w obrocie.